Modeling-Based Approach Towards Quality by Design for the Ibipinabant API Step

Shawn B. Brueggemeier; Emily A. Reiff; Olav K. Lyngberg

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Modeling-Based Approach Towards Quality by Design for the Ibipinabant API Step

机译：基于模型的Ibipinabant API步骤通过质量提高质量的方法

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This work presents a process modeling-based methodology towards quality by design that was applied throughout the development lifecycle of the ibipinabant API step. By combining mechanistic kinetic modeling with fundamental thermodynamics, the degradation of the API enantiomeric purity was described across a large multivariate process knowledge space. This knowledge space was then narrowed down to the process design space through risk assessment, target quality specifications, practical operating conditions for scale-up, and plant control capabilities. Subsequent analysis of process throughput and yield defined the target operating conditions and normal operating ranges for a specific pilot-plant implementation. Model predictions were verified via results obtained in the laboratory and at pilot-plant scale. Future efforts were focused on increasing fundamental process knowledge, improving model confidence, and using a risk-based approach to reevaluate the design space and selected operating conditions for the next scale-up campaign.

机译：这项工作提出了一种基于流程建模的方法，旨在通过设计提高质量，这种方法在ibipinabant API步骤的整个开发生命周期中得到了应用。通过将力学动力学模型与基本热力学相结合，在一个大型的多元过程知识空间中描述了API对映体纯度的下降。然后，通过风险评估，目标质量规格，扩大规模的实际操作条件和工厂控制功能，将知识空间缩小到过程设计空间。随后对过程通过量和产量的分析确定了特定中试工厂实施的目标操作条件和正常操作范围。通过在实验室和中试规模获得的结果来验证模型预测。未来的工作重点是增加基本的过程知识，提高模型的置信度，并使用基于风险的方法重新评估下一次扩大规模活动的设计空间和选定的运行条件。

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来源
《Organic process research & development》 |2012年第4期|共10页
作者
Shawn B. Brueggemeier; Emily A. Reiff; Olav K. Lyngberg;
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原文格式 PDF
正文语种 eng
中图分类化学工业;
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