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首页> 外文期刊>Organic process research & development >Endotoxin Removal from a Small-Molecule Aqueous Drug Substance Using Ultrafiltration: A Case Study
【24h】

Endotoxin Removal from a Small-Molecule Aqueous Drug Substance Using Ultrafiltration: A Case Study

机译：使用超滤去除小分子水性药物中的内毒素的案例研究

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Endotoxin must be controlled in the manufacturing of parenteral drug products to prevent adverse reactions in patients. Endotoxin contamination may arise in the manufacturing of active pharmaceutical ingredients when aqueous solutions are present. We describe our efforts to remove endotoxin load from a small-molecule aqueous drug substance (molecular weight 1570 Da) that was purified using preparative reverse-phase HPLC. The aqueous phosphate buffer solution used in this purification step was identified as the root cause of the endotoxin contamination. Endotoxin was removed by dead-end 10 kDa ultrafiltration at 5 degrees C with excellent recovery of potency and purity. Upon meeting quality release specifications, the reworked drug substance solution was used to manufacture drug product for evaluation in clinical trials.
机译：在生产肠胃外药物时必须控制内毒素，以防止患者产生不良反应。当存在水溶液时，在活性药物成分的生产中可能会产生内毒素污染。我们描述了我们从使用制备型反相HPLC纯化的小分子含水药物（分子量1570 Da）中去除内毒素负荷的努力。该纯化步骤中使用的磷酸盐缓冲水溶液被确定为内毒素污染的根本原因。通过在5摄氏度下进行10 kDa的死端超滤来去除内毒素，并具有出色的效价和纯度回收率。符合质量释放规范后，将返工的原料药溶液用于生产药物以进行临床试验评估。

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