一种用于恢复期肝炎综合症的胶囊

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种用于恢复期肝炎综合症的胶囊。 

背景技术

肝炎后综合症（Post-Hepatitis Syndrome，PHS）系由病毒性肝炎愈合后所出现的以植物神经紊乱为特点的综合病症，也称恢复期肝炎综合症（Convalescent Hepatitis Syndrome）。由于本病是肝炎后所出现的功能性改变，并未有阳性检查结果支持肝脏炎症继续存在的证据，故而目前临床对于该病发生的原因仅仅是推论与肝炎愈合后植物神经紊乱有关。 

PHS的治疗一直为肝病治疗的难点，往往只能通过采取针对植物神经功能紊乱进行消极对症处理，如选用B族维生素、维生素C、谷维素、刺五加等药物，但由于该病与植物神经功能紊乱的关系仅仅是推论，如其他功能性疾病一样，该种消极治疗有效率仅仅在55～80%之间，对于重症患者甚至需要通过使用镇静药物的方式才能控制症状。 

中医临床并无肝炎后综合症病名，治疗多沿用肝病虚证治疗，辩证为肝郁脾虚，治则以疏肝解郁、健脾益气为主，药物多选用柴胡、白术、茯苓、厚朴、枳壳、炒谷麦芽、怀山药、沙参、麦冬。但临床实际并非如此，PHS往往为急性病毒性肝炎后出现，出现肝脾俱虚的情况并不多见。以补虚为前提的治疗，导致有效率不高，且起效缓慢。 

发明内容

本发明的技术任务是针对以上现有技术的不足，提供一种疗效肯定且副作用小的用于恢复期肝炎综合症的胶囊。 

本发明解决其技术问题的技术方案是：一种治疗肝炎后综合症的药物组合物，其特征在于由下列重量配比的原料药制备而成：清香桂10～30份、南瓜藤6～12份、三角草3～10份、皂荚6～12份、还筒子3～10份、马鞍藤6～12份、海桐皮6～12份、薜荔6～12份、桂丁6～12份、柳叶藓1～5份、桑葚子3～10份、桑寄生10～25份。 

本发明中药可按下列方法制备而成： 

（1）将海桐皮、南瓜藤、还筒子、马鞍藤、桂丁、薜荔粗粉分别以水蒸气蒸馏提取挥发油，并收集后混合备用，药渣备用； 

（2）将清香桂、桑寄生、三角草、皂荚、柳叶藓、桑葚子和步骤1中的药渣混匀加5倍水量，加水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，静置；然后往煎液中加入3～4倍药液的95%的乙醇，静置15分钟，然后以3000rpm/min离心20分钟，取上清液，喷雾干燥，得出初料； 

（3）将步骤1中所得挥发油喷入步骤2所得初料中，混匀，过60目筛，装胶囊而成。 

其中所述的：清香桂，为黄杨科野扇花属植物清香桂Sarcococca ruscifolia Stapf根。性味辛、苦，平。功可理气止痛，祛风活络。 

南瓜藤，为葫芦科植物南瓜Cucurbita moschata(Duch.Ex Lam.)Duch.Ex Poir.的茎。味甘苦，性微寒，无毒。入肝、脾二经。功可清肺，和胃，通络。 

三角草，为菊科植物川滇盘果菊Prenanthes henryi Dunn的全草或根。味苦；性寒。功可清热解毒；散瘀止血。 

皂荚，为豆科植物皂荚Gleditsia sinensis Lam.的果实。性味辛，温。归肺；大肠经。功可祛痰止咳；开窍通闭；杀虫散结。 

还筒子，为兰科植物天麻Gastrodia elata Bl.的果实。味甘；性寒。功可补虚定风。 

马鞍藤，为旋花科番薯属植物二叶红薯Ipomoea pescarpae（L.）Sweet的全草。性味辛、微苦，湿。功可祛风除湿，拔毒消肿。 

海桐皮，为豆科乔木刺桐Erythrina indica Lam.的树皮或根皮。性味苦，平。归肝、肾经。功可祛风湿，舒筋通络。祛风湿，通经络，杀虫。 

薜荔，为桑科植物薜荔Ficus pumila L.的茎、叶。味酸、性凉。功可祛风除湿；活血通络；解毒消肿。 

桂丁，为樟科植物肉桂的幼嫩果实。气芳香，味微甜。性味温辛甘，归胃经。功可温中散寒。 

柳叶藓，为柳叶藓科植物柳叶藓Amblystegium serpens（Hedw.）B.S.G.的植物体。性味涩；平。功可收敛止血。 

桑葚子，为桑科植物桑Morus alba L.的干燥果穗。性味甘、酸，寒。归心、肝、肾经。功可补血滋阴，生津润燥。 

桑寄生，为桑寄生为桑寄生科植物桑寄生Taxillus chinensis（DC.）Danser的干燥带叶茎枝。性味苦、甘，平。归肝、肾经。功可补肝肾，强筋骨，祛风湿，安胎元。 

组方原理：中医临床并无肝炎后综合症病名，治疗多沿用肝病虚证治疗，辩证为肝郁脾虚，治则以疏肝解郁、健脾益气为主，药物多选用柴胡、白术、茯苓、厚朴、枳壳、炒谷麦芽、怀山药、沙参、麦冬。但临床实际并非如此，PHS往往为急性病毒性肝炎后出现，也即病毒性肝炎愈合后（消化道症状消失，肝脏大小及肝功能恢复或接近正常），仍持续性出现病毒性肝炎症状表现，可持续数月到数年，且行肝活检病理检查无异常发现。急性病毒性肝炎往往发病急骤，并未伤及元气出现肝脾俱虚的情况并不多见。其肝炎症状表现，其实 仅仅是肝络不通之表现。以补虚为前提的治疗，有效率不高，且起效缓慢。发明人多年临床经验所得：肝炎后综合症与肝络中有郁积之痰有关，且由于治疗肝炎的药物大多寒凉，故而寒与痰凝，郁郁肝络，导致肝络不舒，局部涨闷不适。即使通过柴胡等疏肝之药物强行疏通，但是痰凝局部，痰瘀互结，胶著为患，迁延不愈。 

与现有技术相比较，本发明具有以下特点： 

1、组方独特：方中取清香桂、南瓜藤为君，所述的清香桂和南瓜藤二者组合可以平肝和胃，通经络，利血脉，和血养血，调经理气，其特点在于二者合用可以去肝络中邪风痰凝。发明人实验室药理研究显示：大剂量的清香桂煎剂大鼠灌胃（1000mg/kg），可以对抗FeC12-维生素C-ADP混合物诱导的大鼠肝匀浆脂质过氧化，使丙二醛（MDA）含量下降；南瓜藤提取物腹腔注射，对异硫氰酸萘酯（ANIT）引起的大鼠肝损害有抑制作用，可抑制血清胆红素的增加。而MDA与血清胆红素的增高与PHS类肝炎症状明确相关。 

2、方中取三角草、皂荚、还筒子、马鞍藤为臣：PHS肝络痰凝，而痰瘀互为因果，故选取三角草解毒散瘀；君药通络力强，祛痰浊效果不足，故取皂荚祛痰散结；痰之本为水浊，故取马鞍藤除湿；还筒子与本方之中有豁虚痰之功。 

3、佐助药物：海桐皮祛湿通络，且有助于肝炎病毒的抑制；薜荔助三角草解毒散瘀；桑葚子、桑寄生助还筒子补肝肾、固本培元；桂丁温中，一方面化寒痰，另一方面也有均衡药性，防止寒凉太过之意。 

4、取柳叶藓反佐，取其收敛之意。 

5、本发明药物原料用量是经发明人进行大量摸索总结得出：清香桂剂量较重，该剂量下方有补血养肝之功；柳叶藓剂量较小，取其收敛反佐之意，而不会影响本方行肝络的总体药性。 

具体实施方式

以下结合实际情况，对本发明的具体实施方式作详细说明。 

实施例1，原料药重量配比：清香桂20份、南瓜藤10份、三角草6份、皂荚10份、还筒子6份、马鞍藤10份、海桐皮10份、薜荔10份、桂丁10份、柳叶藓2份、桑葚子6份、桑寄生20份。 

实施例1的制备方法是：将清香桂、南瓜藤、三角草、皂荚、还筒子、马鞍藤、海桐皮、薜荔、桂丁、柳叶藓、桑葚子、桑寄生混合加水煎煮，30分钟后取滤液，药渣加水继续煎煮20分钟后取滤液，两次滤液合并，分成两份早晚服用。 

实施例2，原料药重量配比：清香桂10份、南瓜藤6份、三角草3份、皂荚6份、 还筒子3份、马鞍藤6份、海桐皮6份、薜荔6份、桂丁6份、柳叶藓1份、桑葚子3份、桑寄生10份。 

实施例3，原料药重量配比：清香桂20份、南瓜藤10份、三角草6份、皂荚10份、还筒子6份、马鞍藤10份、海桐皮10份、薜荔10份、桂丁10份、柳叶藓2份、桑葚子6份、桑寄生20份。 

实施例4，原料药重量配比：清香桂30份、南瓜藤12份、三角草10份、皂荚12份、还筒子10份、马鞍藤12份、海桐皮12份、薜荔12份、桂丁12份、柳叶藓5份、桑葚子10份、桑寄生25份。 

实施例2～4的中药可按下列方法制备而成： 

（1）将海桐皮、南瓜藤、还筒子、马鞍藤、桂丁、薜荔粗粉分别以水蒸气蒸馏提取挥发油，并收集后混合备用，药渣备用； 

（2）将清香桂、桑寄生、三角草、皂荚、柳叶藓、桑葚子和步骤1中的药渣混匀加5倍水量，加水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，静置；然后往煎液中加入3～4倍药液的95%的乙醇，静置15分钟，然后以3000rpm/min离心20分钟，取上清液，喷雾干燥，得出初料； 

（3）将步骤1中所得挥发油喷入步骤2所得初料中，混匀，过60目筛，装胶囊而成。 

可以设定每粒胶囊为0.5g。 

上述药物的有效组合，互相协调，有效达到治疗肝炎后综合症之目的，且副作用较少。上述结果为临床资料充分证明，有关资料如下。 

1对象与方法。 

1.1对象。 

1.1.1病例选择：2011年3月～2013年3月诊断为肝炎后综合症98例，其中男性70例，女性28例；年龄年龄19～65（41.32±12.71）岁；病程3个月至2年，平均（5.19±1.72）月；其中急性甲型肝炎22例，急性乙型肝炎31例，急性丙型肝炎21例，急性戊型肝炎10例，慢性乙型肝炎14例。98例患者分为对照组34例、汤剂组32例和胶囊组32例，三组患者治疗前在性别、年龄、病情、病程上比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。 

1.1.2诊断依据：①成人患者肝炎病史且治愈；②在肝炎治愈后的一段时间内，出现疲乏、食欲不振、恶心、右上腹不适、体重不能恢复至病前标准；③肝脏肋下刚可触及，或伴有触痛；④肝功能基本正常，但血清转氨酶可一度升高，血清球蛋白正常；⑤除外其他原因引起的上述症状体征。 

1.2方法。 

1.2.1治疗方法：对照组采取安慰剂2次/d。汤剂组以本发明实施例1中所得汤剂口服，2次/d。胶囊组以本发明实施例3中所得胶囊口服，2g/次，2次/d。14d为一疗程。 

1.2.2疗效标准：痊愈：临床症状、体征消失，半年后体重恢复正常或增加；显效： 

临床症状、体征消失，半年后体重未能恢复正常或增加；有效：临床症状、体征减轻；无效：临床症状、体征无变化。 

1.2.3统计学分析：SPSS13.0进行统计学分析。计量资料用t检验，计数资料用χ2检验。 

2结果 

2.1三组临床综合疗效比较：见下表。 

汤剂组和胶囊组治愈率、总有效率均明显高于对照组（P<0.01）。 

2.2三组患者不良反应发生率比较：三组均未出现明显不良反应。 

2.3三组患者预显病例1年内复发情况比较：对照组复发率为42.86%（3/7例）；汤剂组6.90%（2/29例）；胶囊组6.67%（2/30例）。汤剂组和胶囊组复发率均明显低于对照组（P<0.01）。 

3.结论 

本研究结果显示，服用本发明的汤剂组和胶囊组总有效率明显高于对照组，且无明显不良反应，说明本发明方法制备的药物组合物在治疗肝炎后综合症方面拥有效果明确、不良反应较轻、安全性较高的优点。