治疗男性不育症的安肾丸

本发明是涉及一种治疗男性不育症的安肾丸。

男性不育症是一种常见多发病，近年来还呈上升趋势。男性不育症通常都是精子的质或量不同程度存在问题。该病不但严重的危害患者的身心健康，而且常常还会因此而导致婚姻家庭的破裂，给社会造成不稳定因素。正因如此，在科学技术日益快速发展的今天，医务科学工作者千方百计地在研制各种药品来治疗男性不育症，如各种健肾丸，补肾丸，虽目前社会上有多种治疗男性不育症的药品，但总的来看，其效果并不尽人意，有待企盼新药品的出现。

本发明的目的就是提供一种新的治疗男性不育症的安肾丸，可有效地用于解决治疗男性不育症的问题。

本发明的目的是这样来实现的，根据中医药学原理，男性不育症是因肾气不足和生殖系统炎症引起的，其表现可为分两类：一类是由男性脏腑功能失常、阴阳不平衡引起的，以肾虚、脾弱、肝实为病理特点的男性阳萎、早泄、遗精、滑精、不射精、少精、无精、精液不液化；另一类是由尖锐湿疣、支原体、衣原体、软下疳、硬下疳等引起的生殖泌尿系统的炎症，主要包括急、慢性前列腺炎、前列腺肥大症、睾丸炎、精囊炎、尿道炎，还有生殖器官发育不良、精索静脉曲张、腹股沟疝、隐睾症、睾丸鞘膜积液，以及维生素A、E缺乏、免疫反应等。针对以上情况，本发明以补肾状阳为主，兼治兼症，采用以重量百分计：鹿茸3.93％、紫河车17.67％、淫羊藿24.53％、海马5.30％、熟地黄22.08％、枸杞子8.33％、人参8.33％、黄芪8.33％经科学配伍加工制成中药粉，由水拌匀成丸，干燥即构成治疗男性不育症的安肾丸。

本发明其配伍科学合理，原材料丰富，易生产，服用方便，效果好，易普及应用，并为治疗男性不育症作出创造性贡献，造福于人类。

以下结合具体情况对本发明作详细说明。

本发明是根据上述配伍组份构成以重量百分计：鹿茸3.93％、紫河车17.67％、淫羊藿24.53％、海马5.30％、熟地黄22.08％、枸杞子8.33％、人参8.33％、黄芪8.33％的要求，用鹿茸40克、紫河车180克、淫羊藿260克、海马64克、熟地黄225克、枸杞子90克、人参90克、黄芪90克，以上八味，鹿茸、海马单独粉碎成细粉，其余紫河车等混合后，粉碎成细粉、过筛、混匀，再与上述细粉配研、过筛、混匀、用水泛丸，干燥、包装即可。

组份中之药，鹿茸甘温，补肾阳，益精血为君药；淫羊藿、紫河车、海马温肾状阳，以助君药之功，为臣药；熟地黄、枸杞子滋阴补血，以求阴阳兼顾，同时防止补阳之药燥伤肾阴；人参大补元气，黄芪益气健脾，二者合用，补虚扶正，强状体力，均为佐药，诸药合用，使阴阳协调，肾气充足，诸证自然消除，可有效地用于治疗男性不育症。

本发明安肾丸经药检完全符合中药规定的质量标准，经郑州市药品检验所对三批药品检验，其情况是：

完全符合质量指标规定(见附件药检报告书)。

检验方法：(1)职本品置显微镜下观察，薄壁组织灰棕色至黑色，细胞多皱缩，内含棕色核状物。种皮石细胞淡黄色，壁波弯曲，细胞含棕色物。韧皮纤维成束，壁厚，表面有纵纹，两端断裂成帚状或较平截。

(2)取本品10g研匀，加70％乙醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液置水浴上浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取甘氨酸对照品，加70％乙醇制每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录VIB)试验，吸取供试品溶液10μl，对照品溶液1μl，分别点于同含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(3∶1∶1)为展开剂，展开、取出、晾干、喷以2％茚三酮丙酮溶液，在105℃烘约数分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的桃红色斑点。

(3)取本品10g，研细，加氯仿40ml，置水浴上加热回流1小时，滤过，弃去氯仿液，药渣挥干溶剂，加水5ml，搅匀，湿润后，加水饱和的正丁醇40ml，超声处理30分钟，吸取上清液，加氨试液三倍量，摇匀，放置，使分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另职人参皂甙Rg1、Re、Rb1对照品加甲醇制成每1ml各含2mg的混合液作为对照品溶液，照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板(500μm)上，以氯仿-甲醇-水(65∶35∶10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂：展开、取出、晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘数分钟，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典1995一部附录1A)。有关安肾丸的质量标准请见附件“安肾丸质量标准起草说明”。

本发明用于治疗男性不育症取得了令人信服的良好效果。下述临床疗效观察资料便可证明。

1、界定男性不育症的标准是：育龄夫妇婚后同居两年以上，未采取任何避孕措施，由男方原因而造成妇方不孕。

2、病例选择：从1993年以来，共治疗患者891例，年龄最小的26岁，最大46岁，其中26-31岁的349例，32-36岁364例，37-46岁的178例，婚龄在3-18年；在这些患者中在治疗前全部都进行了精液检查，情况是：精子数量在10×10⁶-40×10⁶/ml的237例，1×10⁶-10×10⁶/ml的399例，1×10⁶/ml以下的222例，无精子症33例；精子活力Ⅱ°429例，Ⅰ°280例，0°174例；并有前列线炎的426例，有睾丸炎史的45例，能同房而不能射精的51例，有手引史的289例，发殖器官发育不良的有138例。

3、诊断标准参照中药新药治疗男性不育症的临床指导原则。

4、治疗方法：每天3次，每次空腹服10-12克，30天为一疗程，治疗2-6个月，部分患者治疗2个月，获效后即停止治疗。

5、疗效标准：参照中药新药治疗男性不育症的临床研究指导原则，治愈是治疗2-6个月，配偶受孕；显效是治疗2-6个月，配偶未孕，但精子数量及活力检查已正常；有效是治疗2-6个月，精子功能不正常，但有群及间改善；无效是治疗6个月无变化。

6、治疗统计结果是891例中治愈447例，占50.2％，显效252例，占28.3％，有效148例，占16.6％，无效44例，占4.9％，总有效率为95.1％。由此可以看出，本发明用于治疗男性不育症其效果是非常好的，特别是治疗由于肾功能生理方面引起的男性不育症，开创了用中医疗法治疗男性不育症的新天地。下边由典型临床例子还证明本发明疗效惊人之处：

河北患者李某7年前与妻子结婚，由于妻子没有生育，他当时并不知道是自己的毛病，反而天天与妻子吵架，还要与他离婚。后经人劝说，李某去医院检查，发现“精子成活率低”，才知道一切毛病都在李某。他不但自卑，还觉得对不起父母和妻子，心里背上了沉重的包袱。后经服用本发明药物，连续治疗两个疗程后，再做精液检查，其精子成活率有了极大提高，一年后，妻子终于怀了孕。

22岁的郑州某大学在校生王某，中学时即开始手淫，一直不能断开，近期来学习成绩持续下降，记忆力衰退，经常面潮，耳鸣，遗精不断，精神萎糜不振。经诊断王某的第二性征完全没有发育，而导致生殖器官发育不良现象，将来婚后一定影响生育。服药半年后再检查，病症明显改观而且身心都恢复良好，学业在班上也一直名列前茅。

28岁的张某在郑州工作，患前列腺炎多年，导致他婚后一直不育，在多家求医不果的情况下，抱着试一试的想法，服用了本发明安肾丸，治疗一个月后，病人的排尿异常明显好转，三个月后，原来缠绕张某多年的前列腺痛苦都消失了，恢复了生育功能。

河南省夏邑县吴某，因结婚5年媳妇没有生育，在家人劝说下做了检查，诊断为男性不育症，然后对症下药服用安肾丸，经过一个治疗周期，不育症奇迹般地好了，妻子怀了孕，如今，俩口子日子得有滋有味，幸福极了。

由以上情况，清楚的看出，本发明独创的安肾丸，用中医疗法，为攻克男性不育症作了创造性的贡献，为中药学增添了新的奇葩。