用于假性无晶状体眼睛和/或处于神经变性过程的眼睛的治疗性接触镜

发明目的

本发明涉及眼科学领域。

本发明的目标是用于假性无晶状体眼睛(那些经受白内障手术的人)和/或 遭受黄斑和视网膜变性的眼睛的接触镜，在标准接触镜上应用黄色滤光器从而 保护眼睛免受可见光谱中短波长(小于500nm)光的侵害。

背景技术

视觉是对可见光，即380-760nm光线辐射的反应的结果。在环境中，阳 光辐射带来主要视力损害。太阳发射主要由大气吸收的UV射线和IR辐射。当 阳光穿过大气层到达地球表面时，其由UV-B射线(230-300nm)、UV或UV-A 射线(300-380nm)、可见光(380-760nm)、以及IR射线(760-1400nm) 组成。在通常的健康状态，人眼直接传递IR射线和绝大多数可见光到视网膜， 而角膜和晶状体阻挡了可见光谱中大多数活跃波长的光(UV-B射线和可见光谱 中的蓝光部分)到达视网膜。

作为其功能，人的晶状体随着年龄而改变其传递特性，其黄色增加并且其 UV射线和蓝光的滤过能力增强。为此，在年龄超过65岁的人群中，紫色光 (＜400nm)不再传递而蓝光(400-500nm)的传递显著减少。

视网膜也可以两种方式保护自身免受短波侵害：通过光感受器的不均匀分 布，使得在黄斑凹陷没有对蓝光敏感的光感受器；并且通过在该区域存在的黄 色色素的作用，其还可以实施保护措施。

人类眼睛防止最短波长光线的侵害的自然保护，即由于晶状体和视网膜的 保护，可能会受某种病理的或外科干涉而严重影响：

-白内障，只能进行涉及摘除晶状体的外科治疗。

-病理性老龄化引起了视网膜结构的退化，导致与年龄有关的黄斑变性 (AMD)频繁发生。

此外，年龄超过65岁具有白内障和AMD两种疾病的人们需要注意，在这个 人群中白内障舰力降低的主要原因而AMD则是致盲的主要原因。另外，由于 人均寿命的增加，必须考虑这两种疾病的预期增长，从而在研究领域和其在光 学工业的应用方面投入更多的关注。

包括Klein的著作(Klein R，Klein BE，Wong TY，Tomny SC，Cruickshanks KJ：“白内障和白内障手术与老龄化黄斑病变的长期发生率的关系”，Arch Ophthalmol 120：1551-1558.2002)和Freeman的著作(Freeman E，B，West SK，Tielsch JM，ScheinOD：“在白内障手术和老龄化黄斑变性之间是否存在 联系”，Am J Ophthalmol 135(6)：849-856.2003)在内，一些流行病学方面 的研究在著作中评估了白内障手术和老龄化黄斑变性之间的联系。这些作者认 为在接受白内障手术的患者中AMD症状发展的危险更大。然而，Wang(Wang JJ.Mithell P，Cumming RG，Lim R：“白内障和老龄化黄斑病变：蓝岭眼科研 究”，Ophthalmic Epidemiol 6：317-326.1999)和McCarty(McCarty CA，Mukesh EN，Fu CL，Mitchell P，Wang JJ，Taylor HR：“老龄化黄斑病变的危险因素： 视力损害研究”，Arch Ophthalmology 119：1455-1462.2001)在以往的研究 中否认这种假设，可能由于缺乏用于诊断评估的先进技术。诸如眼科相干X线 断层摄影术等最新技术的应用能用以准确、及时以及非侵入性监控视网膜神经 变性过程的进展，并且这个事实对于了解能够吸收有害射线的天然色素的决定 性影响非常重要。

已经研发了一些用于保护经受白内障手术的眼睛免受短波射线影响的技 术：

-市场上有几种类型的包含黄色染料的滤光器在销售，然而，并没有获得最 佳的方法和/或仪器以将这种滤光器应用于人眼作为预防和治疗措施以代替和/ 或改善眼睛的自然保护。

-从90年代中期开始，具有黄色滤光器的眼内透镜就应用于遭受白内障手 术的眼睛中。这个选择包括具有所有并发危险和难度的手术介入。此外，有一 大群接受白内障手术的人用植入眼内的透明眼内透镜以取代晶状体，其缺乏保 护所需的黄色色素。在这种情况下，缺乏黄色色素的人造晶状体必须用支持系 统的介入来补充黄色色素，例如本专利申请的接触透镜物体。

已经申请了数个关于本技术状态的专利，但它们都与本发明有较大区别：

-具有治疗作用的矫正接触透镜(法国专利FR2761785)，设计成在特定区域 运用染料刺激或减刺激特定视网膜区域以矫正近视或斜视。

-激光安全接触透镜(专利号US20050024583)，依靠某种涂层或处理，吸收 或反射特定波长的光并容纳一个或多个鉴别区域以便保证选择的透镜是适应所 需应用的-款。

-用于白内障的有色接触透镜(专利号JP11253480)，设计成解决太阳镜的 问题，包括瞳孔，如同那些效仿太阳镜效果的有色透镜和具有虹膜颜色图案的 有色虹膜。

-有色的接触透镜(专利号JP3294819)，设计成保护眼睛免受光线损害并且 在万一意外脱落时易于发现。它由玻璃体或其它具有透明颜色的有色元件组成。

-用于矫正青视症或蓝视病的接触透镜(专利号JP1204668)，依靠引进能吸 收波长在320-450nm之间的光的黄色或橙色组件，以便减少这种病理的影响。 青视症是引起色觉紊乱的感觉障碍。患者看到的每件事物都带有蓝色，透镜设 法减少这种感觉影响，并且决不试图保护视网膜神经元免受小于550nm的短波 射线的有害刺激。

-特定区域染色的接触透镜(专利号EP0204347)，用于色素性视网膜炎的患 者，用均匀染色表面覆盖角膜，从而波长520nm的最大透射为5％并在660nm 时最小值提高到50％。

这些专利在其用途和效果方面与本发明有显著区别，因为没有一个是设计 用于保护遭受白内障手术的眼睛和/或保护神经变性过程免受短波射线损害的。

发明描述

本发明的目的在假性无晶状体对象的情况下，功能性地补偿保护色素的摘 除(在手术中摘除)，并且在神经变性过程的情况中，提高运用接触透镜作为支 持物吸收蓝色和紫色光的预防性效果。如上所述，在同一组人群中，即年纪较 大的人群中共存这两种情况是非常普遍的。

为此，本发明包括用于治疗遭受神经变性过程的眼睛和/或假性无晶状体眼 睛的治疗性接触透镜，通过在接触透镜上应用具有能吸收350-500nm间短波射 线的黄色色素的滤光器而获得上述结果。

因此，用于假性无晶状体眼睛的治疗性接触透镜包括两种元件的组合：

-由透镜体、虹膜区域和角膜区域组成的标准接触透镜，适用于人眼内。

-应用在市场可获得的具有黄色色素的滤光器，滤光器适用于透镜并且对于 人眼无害，吸收从350到500nm的短波，横跨透镜全部区域-包括体部、虹膜 区域和角膜区域，形成黄色染色接触透镜。该透镜能够提供适于每个个体的不 同的半径曲率、直径和屈光力。

发明实施方式

有色接触透镜的可能实施方式为本领域技术人员公知并且最普通的方法是 专利US4582402和US5414477的内容。本发明的实施方式在下面的例子中进一 步解释，然而，当存在用于透镜制造的变化形式或组合时并不限制其范围：

关于发明生产的示例：

-传统黄色染料4-苯基偶氮苯酚或黄色溶媒7(SY7)10.3mg，溶解于 10.01g包括66％PEA，30.5％PEMA和3.3％BDDA的单体溶液中，形成SY7的浓度 为0.103wt％。

-加入52.3mg双4-叔丁基环己基过氧化二碳酸酯作为聚合催化剂。

-运用注射器，将溶液引入通过两个由金属夹以及1mm的聚四氟乙烯密封圈 连接在一起的重叠的玻璃盘成型的模具中。溶液蔓延成为1mm膜。

-将模具放入65℃烤箱17小时后开始发生聚合反应。然后烤箱的温度升高 到100℃再持续3小时。

-聚合一旦完成，就从模具中取出薄膜，进行适当的测量并做最后剪裁。

总之，接触透镜和黄色染料的组合，都适用于人的眼睛，将允许经受白内 障手术的患者在透明眼内透镜的帮助下，通过接触透镜的简单应用矫正手术眼 的脱保护，并且还能改善经受神经变性过程的眼睛，从而增加眼睛的自然保护。 从而可避免市场上存在的可选技术的缺陷(不具备施用装置的滤光器以及眼内 透镜)。