活体成分测定组件、活体成分测定组件包装体、医疗支援器具成套组件和医疗支援器具成套组件包装体

具体实施方式

本发明的活体成分测定组件按照可在实施医疗行为时，测定必须测定的活体成分，另外可有效而卫生地准备医疗支援装置的运转的方式形成。

在这里，当实施医疗行为时，作为必须要求其定性、定量分析的活体成分，列举比如，葡萄糖、尿素、尿酸、乳醣、蔗糖、乳糖酶(乳酸)、乙醇、谷氨酸、氨、肌氨酸酐、氧等。在实施医疗行为时，根据该情况，必须测定活体体液中的pH值、氧浓度等。在本发明中，在形成活体成分的概念上包括活体体液的pH值、氧浓度等。

医疗支援装置为在进行医疗行为的场合，正确地掌握活体的状态所必需的装置。作为这样的医疗支援装置，可列举比如将胰岛素供给活体的人工胰脏装置、进行透析的人工透析装置、测定活体的体液中包含的尿素的浓度的尿素浓度计、测定活体的体液中包含的尿酸的浓度的尿酸浓度计、测定活体的体液中包含的糖分，比如乳糖、蔗糖等的糖分测定装置、测定乳糖酶等的乳酸测定装置、测定活体中的谷氨酸浓度的谷氨酸浓度计、测定体液中的氨浓度的氨浓度计、测定体液中的肌氨酸酐的浓度的肌氨酸酐浓度计等。

为了的确进行医疗行为，必须要求这些中的各种医疗支援装置。本发明涉及可有效而卫生地进行这样的医疗支援装置的运转准备的活体成分测定组件。通过该活体成分测定组件测定活体成分的活体成分传感器可对应于活体成分的种类列举有各种传感器。

作为上述活体传感器(在下面称为“生物传感器”)，可列举比如，采用酶的酶传感器、采用微生物的微生物传感器、采用酶和微生物的混合型传感器等。

固化于这样的生物传感器中的酶或微生物对应于所测定的被测定对象，即活体成分而选择。在比如，被测定对象为葡萄糖时，选择β-D-葡萄糖氧化酶、灾光假单胞菌(Pseudomonas fluorecens)，在被测定对象为尿素时，选择尿素酶，在被测定对象为尿酸时，选择尿酸酶，在被测定对象为乳糖酶时，选择乳糖酶氧化酶，在被测定对象为乳糖时，选择乳糖酶或β-半乳糖苷酶(β-ガラクトシダ一ゼ)，在被测定对象为乙醇时，选择乙醇氧化酶、Trichosporonbrassicaes，在被测定对象为谷氨酸时，选择谷氨酸脱氢酶(グルタメ一トデヒドロゲナ一ゼ)、大肠杆菌(Escherichia coli)，在被测定对象为氨时，选择硝化细菌等。

在本发明的活体成分测定组件中，可测定的活体成分既可为1种，也可为2种以上。在所测定的活体成分在2种以上时，在传送从活体采取的体液的活体成分测定流路的中途，可设置2种以上的生物传感器。另外，也可在测定多个活体成分时，将上述活体成分测定流路分为多个，在各分支流路中安装1个或2个以上的生物传感器。

本发明的活体成分测定组件安装于医疗支援装置主体上，由此，使医疗支援装置处于可运转的状态。

该活体成分测定组件的基板至少固定或设置流路，在该流路中，如果将基板安装于医疗支援装置主体上，则安装于医疗支援装置主体上的流体传送机构和流路协同地动作，可强制地或主动地沿一个方向或定量传送体液。另外，在该流路中流通的流体根据要在该流路中流通的流体的种类，为从活体采取的状态的体液，比如，血液、尿、淋巴液、骨髓液等，为从活体采取的体液和其它的液体，比如生理盐水、稀释液等的混合液，校正生物传感器用的校正液，另外，可为结束测定活体成分之后的废液。在本发明中，将各种液体一起总称为流体，流体是怎样的液体，根据上下文关系而容易理解。

另外，在活体成分测定组件的基板中，不仅设置上述流路，而且可在规定的位置排列虽然未设置于医疗支援装置主体中，但是对于医疗支援装置的运转来说是必需的，并且与上述流体接触的接液品。如果这些接液品和上述流路排列于上述基板上，则形成本发明的医疗支援器具成套组件。

在这里，作为上述接液品，可列举比如，留置针、导管、生理盐水槽、从该生理盐水槽导出生理盐水的生理盐水导出管、将从生理盐水导出管导出的生理盐水导入导管中的管、贮存在采取的体液中根据需要而添加的各种稀释液，比如缓冲液的稀释液接纳槽、从稀释液接纳槽导出稀释液的稀释液导出管、将稀释液供给上述流体传送机构的稀释液传送流路、贮存校正生物传感器的校正液的校正液接纳槽、从校正接纳槽而导出校正液的校正液导出管、将校正液供给上述流体传送机构的校正液传送流路、贮存从生物传感器排出的废液的废液接纳槽、与其它的流体接触的器具等。总之，该接液品包括如果在医疗支援装置上安装架设本发明的生物成分测定组件，则医疗支援装置含有可处于运转的状态的医疗支援装置中未包括的全部的接液品。

在下面，通过下述的方式对本发明更详细地描述，该方式为：对作为活体成分测定组件的一个实例的葡萄糖测定组件以又一人工胰脏装置支援器具成套组件进行说明，该人工胰脏装置支援器具成套组件为医疗支援器具成套组件的一个实例，该医疗支援器具成套组件进一步对活体成分测定组件装备接液品而形成，该接液品为医疗支援装置主体来说是必要的，并且未设置于医疗支援装置中。

像图1所示的那样，本发明的活体成分测定组件的一个实例的血糖值测定组件2安装于作为医疗支援装置主体的一个实例的人工胰脏装置主体1上。该人工胰脏装置主体1包括安装台11，该安装台11具有用于操作者对该人工胰脏装置进行操作的正面部1I，从该正面部1I沿水平方向朝向操作者侧突出。

最好，该安装台11的人工胰脏装置主体1的位置为在操作者安装台11之前立起时，在操作者不弯腰的状态，容易进行手操作的位置。另外，在操作者立起的状态进行手操作的场合，最好，该安装台11具有从操作者侧，朝向人工胰脏装置的正面部1I，向斜上方倾斜的安装面11A。对于该安装面11A的形状，没有特别限定，但是，在本实施方式中，其为矩形。该安装面11A的倾斜角θ，即，从上述正面部1I水平地延伸的假想的水平线，与从该安装面11A的底端水平线倾斜的上述正面部1I之间的夹角θ最好在60～80度的范围内。如果以这样的倾斜角θ形成安装面11A，则可容易将气泡移向流路内的上方，可容易进行气泡分离，容易为操作者观看到，操作也稳定，该气泡存在于基板上安装的各种流路内，该基板安装架设于该安装面11A上。另外，如果对于身高不同的操作者的任意者均不产生妨碍，则通过比如，升降装置以可上下运动的方式形成该安装台11，由此，也可在人工胰脏装置主体1的正面部1I的操作者的眼睛位置，或对于通过手进行操作没有妨碍的位置，垂直地安装上述血糖值测定组件2。

在该安装台11中，安装后述的流体传送机构与流路开闭机构，比如第1流路切换器和第2流路切换器。

只要本发明的流体传送机构具有在将本发明的血糖值测定组件2安装于上述安装台11上时，与血糖值测定组件2的流路协同，可沿一个方向传送位于上述流路内的流体的机械的方案，则各种结构包括在本发明的范围内。换言之，只要该流体传送机构具有与血糖值测定组件2的各种的流路，比如血糖值测定流路协同，具有使上述流路开闭的作用的各种机械的结构，则可采用各种机械的结构。如果列举一个实例，则与本实施方式的血糖值测定组件2相对应的流体传送机构由下述的结构形成，其中，可按照将血糖值测定组件2中的1个或2个以上的流路内的流体，比如血液、稀释液，比如缓冲液，废液等朝向规定的部位传送的方式，可对流路施加物理的作用，比如像图5所示的那样，可列举下述的旋转蠕动机构，其包括流路，比如血液传送流路4B的具有弹性的柔软的管的蠕动辊1A；支承该辊1A的轴1K；连接而支承该轴1K的旋转轴1J和阻挡板3E，对上述流路施加蠕动作用。如果采用旋转蠕动机构，则伴随旋转轴1J的旋转，该辊1A也以上述旋转轴1J为中心而旋转，通过辊1A的旋转运动，可蠕动流路。另外，具有流体，比如柔软管和蠕动该柔软管的辊1A与轴1K、旋转轴1J和阻挡板3E的组合件的装置称为滚压泵。

在本发明中，流体传送机构为图5所示的与具有蠕动作用的结构相同的结构，可列举蠕动泵中的除了传送流体的流路以外的结构、蠕动泵的除了传送流体的流路以外的结构等，另外，除了具有这样的蠕动作用的结构以外，可列举作为流体传送机构的，图10所示的具有按压作用的流体传送机构。

具有该按压作用的流体传送机构像图10所示的那样，在设置于血糖值测定组件2中的基板3上的开口部3F处，具有可相对该开口部3F的顶端开口部而进出的按压件20；以可旋转的方式与该按压件20的一端接触的偏心旋转凸轮21。在该流体传送机构中，上述偏心旋转凸轮21伴随旋转轴22偏心地旋转，则上述按压件20按照进出上述开口部3F的方式平移运动。另一方面，像后述的那样，设置于基板3中的流路，比如血液传送流路4B在该流路的内部具有第1提动阀23和第2提动阀24。25所示的为按压流路的压板。如果采用该流体传送机构，上述按压件20按压流路，由此，减小由上述第1提动阀23和第2提动阀24夹持的流路空间内的内容体积，此时，第1提动阀23处于关闭状态，另一方面，第2提动阀24处于打开状态，位于上述流路空间内的流体从第2提动阀24流出。由于上述流路空间内的内容容积最小，故如果上述按压件20后退，则在上述流路空间的内容容积返回到原始值，形成最大容积时，第1提动阀23处于打开状态，而另一第2提动阀24处于关闭状态，由此，流体通过第1提动阀23流入该流体空间内。于是，通过反复进行按压件20的平移运动，换言之，前进和后退，向上述内部空间内的流体的流入和排出交替，主动甚至强制地将流体传送到流路内部。由于图10所示的流体传送机构与流路共同反复进行向上述内部空间内部的流体的流入和排出，故上述流体传送机构和具有上述提动阀这样的阀的流路具有泵作用。于是，在本发明中，设置于人工胰脏装置主体的安装台上的流体传送机构，与流路协同作用，实现泵作用的机构一起包括在本发明的流体传送机构中。

无论如何，在作为本发明的一个实施方式的人工胰脏装置主体1中，该流体传送机构按照可作用于传送流体的必要全部的流路，主动地传送全部的流路内的流体的方式，采用多辊，其中，在一个旋转轴上，其轴线与该旋转轴的轴线平行的长条的多个辊通过轴承支承，通过该长条的辊的蠕动运动，可传送传送流体的必要的全部的流路内的流体。另外，在流路内部传送的流体的单位时间的流量可由流路的单位截面积确定。即，通过该多辊而蠕动的方式传送流体时的流量可通过调整流路的内径，适当地确定。

像图3所示的那样，作为本发明的一个实施方式的血糖值测定组件2包括基板3；作为流路的一个实例的并且作为活体成分测定流路的一个实例的葡萄糖测定流路4；作为流路的一个实例的校正液送液流路5；流路的一个实例的稀释液送液流路6；混合机构7。

只要上述基板3能够安装上述各种流路，其材质没有特别限制，在本实施方式中，也可由硬质的合成树脂制成，根据情况，也可由软质、柔软的软质合成树脂制成。基板3可采用PVC制的片材、硬质PVC、PET等的硬质薄膜制、容易与PVC管粘着的软质PVC制等的材料。作为基板3的制造方法，也可为来自坯材板的机械加工，但是，如果考虑价格、加工废料等的废材的减少、大量生产性，则最好为成形加工。作为成形加工，最好为压缩成形、注射成形等的一般适合于中量、大量生产的成形加工。基板的管的安装通过将管粘接于构成基部的基板的规定位置而设置的方式进行，也可通过借助DSI(ダイスライドインジエクシヨン的简称)，不粘接、设置管，而采用中空的，高精度的成形方法，管也成一体成形的方法进行。另外，也可使用采用由溶解性的材质形成的芯子，对管进行成形，然后溶解管内的芯子，进行中空的成形的熔融芯子法的成形。最好，基板3为具有弹性的软质材料，以便使尺寸精度具有富裕。

像图2中的实例所示的那样，在上述基板3中，开设有固定用孔3C，该孔使立设而形成于安装面11A的适合的位置，比如安装面11A的4个角部附近的固定销12穿过。于是，通过将固定销12穿过该固定用孔3C，可简单地通过一次接触，将血糖测定组件2安装于安装台11上。同样在此方面，该血糖值测定组件2的操作性提高。

另外，这些固定销12还像图2所示的那样，为立设于安装台11的表面的规定位置的突起，但是，也可按照实现基板3的位置对准和安装架设的方式适当地进行设计变更。

作为设计变更的一个实例，像图4所示的那样，在将该基板3安装架设于上述安装架11上时，分别在形成顶边的部位和形成底边的部位安装固定轴3D，将该固定轴3D与上述固定销12卡扣，由此，也可将基板3以可装卸的方式安装于安装台11上。该固定轴3D可通过下述方式安装于基板3上，将形成于矩形的片上的基板3中的顶边和与其面对的底边弯曲，形成圆筒状的插入空间，将上述固定轴3D插入上述圆筒状的插入空间。

作为另一设计变更的一个实例，包括图14～图19所示的基板的固定方法。在横截基板3的开口部3A的管4G的开口部3A的上游侧和下游侧，设置管保持件12E、12F，该管保持件12E、12F和管4G通过粘接等方式固定，两者或其中一个管保持件与基板3一起固定。另外，在靠近管保持件12E、12F中的相应的两端的部分，按照与对方的管保持件12F、12E面对的方式，设置缺口或凹部，形成固定销插入孔12G、12H。最好，该固定销插入孔12G、12H按照与固定销紧密地嵌合的方式与固定销的形状一致。另一方面，在嵌入安装基板3的安装台11的固定销插入孔12G、12H的部分，事先设置固定销12A、12B、12C、12D。该固定销之间的距离按照下述方式设置，该方式为：在使该突起嵌入上述固定销插入孔12G、12H中时，不产生管的松弛，通过2个管保持件将基板3固定。在最初嵌入管保持件中的一侧的固定销，图14中的固定销12A、12B可为管保持件12E牢固地嵌合的形状，比如，稍长的圆柱的前端为尖状的形状。最好为从后方嵌入管保持件的固定销12C、12D将管保持件12F的固定销插入孔12H拉靠于固定销的顶部，可按照从上方压入的方式将固定销12C、12D嵌入固定销插入孔12H中的形状，比如，较短的圆柱的前端带有圆角的形状或半球状的形状。可通过这样的管保持件12E、12F和固定销12A、12B、12C、12D的组合，容易将基板3相对安装台11而安装拆卸。特别是最好，即使在通过辊1A蠕动管的情况下，管和基板仍难以错位。另外，图20表示管保持件12F和固定销12C的形状不同的实施方式的与图18的状态相同的状态的剖视图。此外，图20还示出发挥蠕动泵功能的辊1A的一部分，示出现实的管4G的形状。与图20的管保持件12F的底部的固定销12C接触的角的部分形成缺口。通过像这样形成，如果像箭头那样从上向下，从图20的状态按压管保持件12F，则可简单地将固定销12C的突起12I嵌入管保持件12F的固定销插入孔12H中。另外，通过该管4G的张力，管保持件12F不容易脱落。另外，由于管保持件12F的难以错位，故最好辊1A沿顺时针方向旋转。另外，像图21所示的那样，在将基板3安装于安装面11A上之后，将安装面11A上的开口部用盖11C关闭，由此，管4G和管保持件12E、12F通过开口部用盖11C压入，通过辊1A的旋转将管4G蠕动，由此即使稍稍延伸，仍可按照不相对安装面11A脱离的方式确实将管保持件12E、12F和管4G固定。

如果对具体的安装的方法的一个实例进行说明，则像图14所示的那样，在应设置安装台11的安装面11A的辊的部分的开口部11B附近处，事先设置4个固定销12A、12B、12C、12D。另外，在图14～19中未示出辊。该固定销为在嵌入形成在安装于基板3上的管4G安装于横截基板3的开口部3B的上下游的管保持件12E、12F中的4个固定插入孔12G、12H中时，按照通过管的张力而不脱开的方式管张紧地嵌入的长度。图15为沿图12中的A-A’线的剖视图，图16为表示在图15所示的安装面上设置基板3的部位的辊用开口部附近的部分的剖视图。图17为在管保持件12E中嵌入固定销12A、12B的状态的剖视图，图18为表示还向图中的右侧拉动管保持件12F，固定销12C的突起部12I嵌入其内的状态的剖视图。在此状态，如果从上向下推入管保持件12F，则管保持件12F嵌入固定销12C、12D中。图19表示在管保持件12F中嵌入固定销12C，基板3固定于安装面11A上的状态。

在图2所示的实施方式中，在上述基板3中，开设辊用开口部3A和2个开口部3B。该辊用开口部3A的开设位置按照像横切该辊用开口部3A那样设置的各种的流路可由上述安装台11的辊蠕动方式确定。另外，2个开口部3B的开设位置按照第1流路切换器1B和第2流路切换器1C的相应突出部分可从基板11突出的方式确定。另外，基板3的辊用开口部3A在安装基板3之后，借助设置于安装台11的安装面11A的开口部用盖11C从上部抵压，开口部用盖11C起到蠕动泵的阻挡板3E的作用。图21表示在管保持件12E、12F中完全嵌入安装台11A的固定销12A、12B、12C、12D，关闭设置于安装台11A上的开口部用盖11C的状态的剖面，管4G由辊1A和开口部用盖11C夹扁，起蠕动泵的作用。

另外，在本实施方式中，由于在基板3中开设辊用开口部3A，故在流路，比如葡萄糖测定流路中直接接触有上述多辊中的各辊，可通过上述辊而直接蠕动该葡萄糖测定流路，但是，只要能够通过流体传送机构传送流路内的流体，则不必在基板3上专门开设辊用开口部3A，比如，在基板由柔软而较薄的片形成的场合，也可不设置辊用开口部3A，而经由该基板，使该辊蠕动流路的实施方式。如果像这样形成，在管破损的场合，由较薄的片形成的基板起覆盖安装台的盖的作用，由此，最好，从破损的管流出的液体不侵入医疗支援装置主体1的内部。

在该基板3上，安装葡萄糖测定流路4、校正液送液流路5、稀释液送液流路6、混合机构7。

像图3所示的那样，上述葡萄糖测定流路4按照下述方式，通过比如柔软的材质形成而呈管状，该方式为：能够通过流体传送机构的比如辊1A而将已采取的血液传送给作为活体成分传感器的一个实例的葡萄糖传感器4A，在本实施方式中，包括将已采取的血液传送给作为混合机构的一个实例的混合器7的血液传送流路4B；将可通过混合器7将血液和稀释液混合的含血液试样液送给葡萄糖传感器4A的试样液传送流路4D；将结束通过葡萄糖传感器4A进行的测定的流体作为废液，将其传送的废液传送流路4C。

在图11所示的本发明的实施方式例中，在基板3上的葡萄糖测定电路4中未包括上述图3所示的葡萄糖传感器4A，在葡萄糖测定流路4中的设置葡萄糖传感器4A的部分，设置位于血糖值测定组件2的外部的葡萄糖传感器4A的测定液导入流路8i，与和测定液导出流路8j连接的连接器9i。其它的方面与上述图3所示的实施方式相同。连接器9i可按照试样液传送流路4D与葡萄糖传感器4A的测定液导入流路8i连接，废液传送流路4C与葡萄糖传感器4A的测定液导出流路8j连接的方式构成。比如，2个连接器可成一体地连接，还可为2个连接器可分别连接的结构。最好，连接器9i的部分中的流路的连接按照不泄漏的方式进行。最好，比如，在与连接器9i相对应的流路中，连接器9i部分和葡萄糖传感器4A的测定液导入流路8i和测定液导出流路8j侧的连接器实现压接而连接，或通过螺栓螺母等紧密接触。在血糖值测定组件2的使用方面，特别是最好采用可通过一次接触而安装、拆卸的压接式的连接器。本实施方式的特征在于如果仅仅替换葡萄糖传感器4A，则可简单地测定其它的测定项目，比如，pH值、乳酸值。另外，在葡萄糖传感器4A等的传感器为高价的场合等的情况下，传感器不是一次性的，可仅仅将该方式的血糖值测定组件2用作自由使用型。

在上述血液传送流路4B的一端安装连接器9a，该连接器9a按照可以可装卸地与设在采血机构比如导管1E中的血液导出流路，比如血液采取流路的端部的连接器连接的方式构成。上述血液传送流路4B中的安装连接器9a的一端延伸到该基板3的外侧。该血液传送流路4B的一端部以外的部位与其它的流路一起，以良好的整齐性设置于基板3的表面上，其中间部以张力按照横截上述辊用开口部3A的方式铺设。另外，在本实施方式中，上述导管1E采用双中空腔导管。

像图3所示的那样，上述试样液传送流路4D以良好的整齐性与其它的流路一起设置于基板3的表面上。该试样液传送流路4D的中途部分按照横切开口部3B的方式以张力而设置，以便介设上述第1流路切换器1B。

与葡萄糖测定流路4连接的葡萄糖传感器4A可列举比如，下述的生物传感器，其中，在于碳电极上涂敷锇聚合物之后，在室温干燥，在其上重叠酶溶液层，采用戊二醛这样的交联剂，实现固定。如果该葡萄糖传感器4A采用上述生物传感器，则在锇聚合物上固化过氧化物酶，由此，产生与过氧化氢的氧化反应，接着，在锇聚合物、过氧化物酶和电极之间产生还原反应。此时的反应条件相对银氯化银电极为0mV。于是，作为氧化反应系的酶，采用葡萄糖氧化酶，可简单地进行葡萄糖的检测和浓度测定。该葡萄糖传感器4A除了以上的传感器，还可采用利用锇(II)-络合物、利用钌络合物的葡萄糖传感器、具有三型锇络合物导入聚合吡咯修饰电极的葡萄糖传感器等。

同样在这些中的各种葡萄糖传感器中，最好，为采用锇聚合物的上述生物传感器。作为该生物传感器的优选的葡萄糖传感器，最好为具有白金、银或碳等的作用极，与在锇聚合物层中具有过氧化物的酶膜层的薄膜传感器。

在该基板3上，还设置上述废液传送流路4C。该废液传送流路4C为通过上述葡萄糖传感器将测定完的液体作为废液，导出到废液用箱1H中的流路。在该废液传送流路4C的一端，安装连接器9e，该连接器9e按照可以装卸的方式与设置于在上述废液用箱1H内部，导入废液的导入管的端部的连接器连接的方式形成。安装上述废液传送流路4C的连接器9e的一端延伸到该基板3的外侧。该废液传送流路4C的一端以外的部位与其它的流路一起，以良好的整齐性设置于基板3的表面上。另外，在该废液传送流路4c的中途部分按照横截上述辊用开口部3A的方式设置。

像图3所示的那样，在上述混合器7上连接有稀释液送液流路6，该稀释液送液流路6将接纳于作为设置于该血糖值测定组件2以外的部位，比如，人工胰脏装置主体上的稀释液接纳槽的一个实例的稀释液用箱1F中的稀释液传送给混合器7。

在该稀释液送液流路6的一端安装连接器9b，该连接器9b按照可以装卸的方式与连接器连接的方式形成，该连接器设置于作为稀释液导出流路的导出管的端部，该稀释液导出流路导出上述稀释液用箱IF内的稀释液。上述稀释液送液流路6中的安装有连接器9b的一端延伸到该基板3的外侧。该稀释液送液流路6的一端部以外的部位与其它的流路一起以良好的整齐性设置于基板3的表面上，其中间部按照横截上述辊用开口部3A的方式以张力而设置，与连接上述连接器9b的一端相反一侧的端部与混合器7连接。

上述稀释液可对通过血液传送流路4B传送的血液进行稀释，特别是最好可为能够将供给葡萄糖传感器4A的试样液的pH维持一定的液体，比如，可列举磷酸缓冲液。以磷酸缓冲液为一个实例的液体也称为缓冲液。于是，该一个实施方式的稀释液也称为缓冲液。如果稀释液采用缓冲液，则由于通过缓冲液，试样液的pH维持一定，故可通过对pH的灵敏度灵敏的葡萄糖传感器进行稳定的血糖值测定。

像图3所示的那样，在上述第1流路切换器1B中，安装将接纳于作为设置于该血糖值测定组件2以外的部位，比如人工胰脏装置主体上的校正液接纳槽的一个实例的校正液用箱1G中的校正液传送给试样液传送流路4D的校正液传送流路5。在该校正液传送流路5的一端连接连接器9c，该连接器9c按照可装卸地与设置于作为导出上述校正液用箱1G内的校正液的校正液导出流路的导出管的端部的连接器连接的方式形成。上述校正液传送流路5中的安装连接器9c的一端延伸到该基板3的外侧。该校正液传送流路5的一端部以外的部位与其它的流路一起，以良好的整齐性设置于基板3的表面上。另外，在该校正液传送流路5中的中途，介设有第2流路切换器1C。

在上述第2流路切换器1C中安装第2稀释液传送流路6A。在该第2稀释液传送流路6A的一端安装有连接器9d，该连接器9d按照可装卸地与设置于将上述稀释液用箱1F内的稀释液，比如缓冲液导出的第2导出管的端部的连接器连接的方式形成。上述第2稀释液传送流路6A中的安装连接器9d的一端延伸到该基板3的外侧。该第2稀释液传送流路6A的一端部以外的部位与其它的流路一起以良好的整齐性设置于该基板3的表面上。

在上述基板3上设置生理盐水传送流路10，该生理盐水传送流路10将接纳于设置在该血糖值测定组件2以外的部位，比如人工胰脏装置主体1中的生理盐水用箱1D的含有肝素的生理盐水(在下面，无论是否含有肝素，均称为生理盐水。)传送给导管1E。

在该生理盐水传送流路10的一端安装连接器9f，该连接器9f按照可以装卸的方式与安装于上述血糖值测定组件2以外的部位的连接器连接的方式形成，该部位比如为安装于人工胰脏装置主体1上的生理盐水用箱1D内的生理盐水导出的导出管的端部。安装该连接器9f的生理盐水传送流路10的一端延伸到基板3的外侧。另外，在该生理盐水传送流路10的另一端安装连接器9g。该连接器9g按照可装卸地与安装于设在上述导管1E中的导入管的连接器连接的方式形成。安装了该连接器9g的生理盐水传送流路10的另一端延伸到基板3的外侧。该生理盐水传送流路10的中间部，即，延伸到基板的外侧的一端部和另一端部以外的部位与其它的流路一起以良好的整齐性而设置于基板3的表面上，按照横截上述辊用开口部3A的方式设置。

下面对第1流路切换器1B进行具体描述。

对于第1流路切换器1B，只要按照从血液传送流路4B和试样液传送流路4D的流通状态(1)切换到校正液传送流路5和试样液传送流路4D的流通状态(2)，另外从流通状态(2)切换到流通状态(1)的方式形成，则可采用各种的机械结构。

在图4所示的实施方式中，在试样液传送流路4D的中途介设分支管，比如Y字管(图中未示出)，该Y字管的第1分支和第2分支介设于试样液传送流路4D中，上述Y字管的第3分支与校正液传送流路5连接。另外，第1流路切换器1B像图4所示的那样，包括相对的一对第1固定部件13、13，该对第1固定部件13、13位于在将血糖值测定组件2安装于安装台11上的场合，通过开设于基板3中的开口部3B，在基板3的表面的上侧突出的部位；第1活动部件14，该第1活动部件14设置于该对第1固定部件13、13之间，按照可朝向其中一个第1固定部件13移动，另外可朝向另一第1固定部件13移动的方式形成。像图4所示的那样，在该一个第1固定部件13和第1活动部件14之间，设置比与Y字管连接的部位的Y字管更向上游侧的血液传送流路4B，在另一第1固定部件13和第1活动部件14之间，设置与Y字管连接的部位的校正液传送流路5。如果该第1活动部件14移动，通过该第1活动部件14和其中一个第1固定部件13夹住、勒紧比如血液传送流路4B，则血液传送流路4B关闭，由此，实现校正液传送流路5和试样液传送流路4D的流通状态(2)，另一方面，如果该第1活动部件14移动，通过该第1活动部件14和另一第1固定部件13夹住、勒紧比如校正液传送流路5，则校正液传送流路5关闭，由此，实现血液传送流路4B和试样液传送流路4D的流通状态(1)。

只要像上述那样，作为流路开闭机构的一个实例的第1流路切换器1B能够改变流通状态，则并不限于上述一对第1固定部件13和第1活动部件14的组合，可采用三通切换阀、2个2通切换阀、旋转阀等。

本发明的一个新的事项在于如果本发明的活体成分测定组件，比如血糖值测定组件的基板安装于医疗支援装置主体，比如人工胰脏装置主体的安装台上，则通过设置于基板中的流路和设置安装台中的流路开闭机构，实现流路的开闭。由此，该血糖值测定组件2在未安装于安装台上的场合，不具有流路的开闭功能，但是，如果安装于安装台上，则实现流路的开闭功能。第2流路切换器1C也像在下面描述的那样，实现与第1流路切换器1B相同的功能。

下面对第2流路切换器1C进行具体描述。

对于第2流路切换器1C，只要按照切换第2稀释液传送流路6A和从该第2流路切换器1C到第1流路切换器1B的校正液传送流路5处于连通状态的流通状态(a)，与从使校正液用箱1G到第1流路切换器1B为流通状态的流通状态(b)的方式形成，则可采用各种的机械结构。

在图4所示的实施方式中，在校正液传送流路5的中途介设有分支管，比如Y字管(图中未示出)，该Y字管的第1分支和第2分支介设于校正液传送流路5中，上述Y字管的第3分支与第2稀释液传送流路6A连接。另外，第2流路切换器1C像图4所示的那样，包括相对的一对第2固定部件15、15，该对第2固定部件15、15位于在将血糖值测定组件2安装于安装架11的场合，通过开设于基板3中的另一开口部3B，在基板3的表面更向顶侧突出的部位；第2活动部件16，该第2活动部件16设置于该对第1固定部件15、15之间，按照可朝向一个第2固定部件15移动，并且朝向另一第2固定部件15移动的方式形成。像图4所示的那样，在其中一个第2固定部件15和第2活动部件16之间，设置位于与Y字管连接的部位的朝向校正液用箱1G的校正液传送流路5，在另一第2固定部件15和第2活动部件16之间，设置位于与Y字管连接的部位的第2稀释液传送流路6A。如果该第2活动部件16移动，通过该第2固定部件16和其中一个第2固定部件15，夹住、勒紧比如第2稀释液传送流路6A，第2稀释液传送流路6A关闭，由此，实现可将校正液用箱1G内的校正液传送到第1流路切换器1B的流通状态(b)。另一方面，如果该第2活动部件16移动，通过该第2活动部件16和另一第2固定部件15，夹住、勒紧比如校正液传送流路5，校正液传送流路5关闭，由此，实现从第2稀释液传送流路6A和第2流路切换器1C到第1流路切换器1B的校正液传送流路5的流通状态(a)。

只要像前述那样，该第2流路切换器1C改变流通状态，并不限于上述一对第2固定部件15和第2活动部件16的组合，比如，可采用三通切换阀、2个2通切换阀、旋转阀等。

下面对混合器7进行具体描述。

只要混合器7能够将从血液传送流路4B供给的血液，与从稀释液送液流路6供给的稀释液，比如缓冲液混合，则可采用各种结构。在该血液值测定组件2中，由于从混合器7到葡萄糖传感器4A的流路短，故最好，采用在到达葡萄糖传感器4A之前，将上述血液和稀释液充分混合的机构。

作为优选的混合器7的一个实例，列举有图6～图8所示的结构的混合器。

像图6～图8所示的那样，混合器7在比如形成长方体形状的混合器主体7A的内部流通空间的内壁上，具有沿流体的流通方向，凹凸部连续的凹凸部7B。像沿图7中的A-A剖面的图8所示的那样，凹凸部7B的中间部为菱形状。更具体地说，凹凸部7B包括沿流体的流通方向而在最初呈V形而形成凹凸的V形的凹凸部，换言之，在最初呈V形状的多个凸部；具有在这些凸部之间形成的V字形的凹部的V字状凹凸部；从内部的中间部，呈倒V形的倒V形状凹凸部，换言之，具有呈倒V形的多个凸部和形成于这些凸部之间的凹部的倒V形状凹凸部。另外，稀释液送液流路6和血液传送流路4B与上述内部流通空间连通。

在具有凹凸部7B的混合器7中，比如导入混合器主体7A的内部的血液和稀释液与凹凸部7B中的最初的凸部碰撞，血液和稀释液的流动混乱，混乱的血液和稀释液越过最初的凸部，到达下一凹部，在下一凹部，通过下一凸部血液和稀释液碰撞，液流混乱。另外，由于凹凸部7B呈V形状和倒V形状，故血液和稀释液分为直进方向的成分，与凹凸部7B的倾斜方向的成分，像这样将流体分割，由此，血液和稀释液为混乱的流动。像这样，反复进行血液和稀释液与凸部碰撞，产生混乱的动作，以及分成直进方向的成分、凹凸部7B的倾斜方向的成分的动作，由此，血液和稀释液可混合。

另外，在本实施形式中，混合器7将稀释液和血液混合，但是，并不限于此，为了提高混合效率，也可导入相对血液、稀释液，属于惰性的气体，比如空气，将稀释液和血液混合。图12表示这样的实施方式。本实施方式针对图3所示的实施方式，还在基板3上设置气体流路4E。气体流路4E与血液传送流路4B等相同，为具有弹性的管，气体流路4E在辊用开口部3A处，通过辊而蠕动，可将流路内的气体，比如空气供给混合器7侧。在混合器7中或在混合器7的上游侧，将稀释液和空气混合，另外，在其内混合血液。在该场合，在混合器7的后级设置气液分离器17，将作为稀释液和血液的混合液的液体与气体分离，气体和剩余的液体从排气流路4F排出。通过像这样，将空气送向混合器7，可提高血液和稀释液的混合效率，另外，由于可缩短混合器7和试样液传送路4D内的血液的滞留时间，故可快速地测定采取的血液。

图13所示的实施方式为图11所示的传感器4A未设置于基板3中的流路4中的形式，并且为具有上述这样的空气流路4E和气液分离器17等的活体成分测定组件的实例。在此场合，可获得图11和图12的说明的双方的优点。

作为可在上述那样的混合器7的内部导入空气、促进血液和稀释液的混合的混合器7的结构，可列举比如图9所示的混合器8。像图9所示的那样，混合器8在长方体状的混合器主体8A的内部，具有混合器8B和气体室8C。在混合室8B的内部，沿液体或气体的流动方向设置通气性分隔板8D。通气性分隔板8D将混合器主体8A的内部划分为混合室8B和气体室8C。只要通气性分隔板8D具有可将细微的气泡喷向混合室8B的结构，则没有特别的限制，比如，可列举多孔质的板状的部件，更具体地说，可列举多孔质的疏水性高分子膜、多孔质陶瓷板、合成树脂制的海绵等。

在混合室8B中，设置有导入从稀释液送液流路6供给的稀释液的稀释液路8E；导入从血液送液流路4B供给的血液的体液路8F；在中途中设置气液分离器17的部位的与试样液送液流路4D连接的排出路8G。最好，稀释液路8E和体液路8F设置于混合器主体8A中的与排出路8G互相相反的一侧。

在气体室8C中设置使来自外部的气体，比如空气在气体室8C中流通的气体路8H。

下面对该混合器8的作用进行说明。首先，分别从稀释液路8E和体液路8F将稀释液和血液导入混合室8B中。另一方面，空气从气体路8G导入气体室8C。导入气体室8C的空气在通过通气性分隔板8D时，形成细微的气泡。该细微的气泡导入混合室8B中。导入该混合室8B中的细微的气泡对导入混合室8B中的稀释液和血液进行搅拌。已搅拌的稀释液和血液良好地混合。良好地混合的液体通过排出路8G从混合室8B排出。

另外，通过设置于混合器8的排出路8G的下游侧，即混合器8的后级的气液分离器，已混合的稀释液和血液与细微的气泡分离。

如果在采用以上说明的血糖值测定组件的之前的基板上，事先以良好的整齐性排列比如，导管1E、生理盐水用箱1D、稀释液用箱1F、校正液用箱1G、废液用箱1H等的全部接液品，则形成作为本发明的一个实例的医疗支援器具成套组件。按照安装通过比如，环氧乙烷等进行灭菌，实现内外隔绝的状态的方式通过包装件而包装该医疗支援器具成套组件，或按照处于内外隔绝的状态方式通过包装件对医疗支援器具成套组件进行包装，然后通过比如环氧乙烷等进行灭菌处理，由此，形成医疗支援器具成套组件包装体。

下面对安装本发明的血糖值测定组件2的人工胰脏装置的作用进行说明。

(1)测定葡萄糖时的作用

在使人工胰脏装置动作之前，在人工胰脏装置主体1上安装上述血糖值测定组件2。具体来说，将在形成于上述安装台11上的上述固定销12插入上述基板3的固定用孔3C中，另外，使前述固定轴3D像前述的那样，将基板3固定于上述安装台11上。接着，分别将基板3的各流路与上述生理盐水用箱1D、上述导管1E、上述稀释液用箱1F、上述校正液用箱1G和上述废液用箱1H连通，在上述滚压泵、第1流路切换器1B和第2流路切换器1C中设定各流路。该设定通过下述方式进行，该方式为：将各流路的连接器和附属于血糖值测定组件2的流路的末端的连接器连接。连接器之间的连接为极简单的操作。像这样，人工胰脏装置的管连接作业结束。在本实施方式中，由于血糖值测定组件2包括基板3与葡萄糖测定流路4，故像这样，仅仅在人工胰脏装置主体1上安装上述基板3，不必分别在各流路中设置管，可简化管等的作业，可提高作业性，并且进行比如管等的污染造成的不卫生的操作的情况减少。另外，可容易一次性地将各流路设定在设置于人工胰脏装置的安装台11上的上述滚压泵上。

将像上述那样构成的人工胰脏装置的导管1E置留在患者的体内。接着，像图3所示的那样，从生理盐水用箱1D向作为双中空腔导管的导管1E送出含肝素的生理盐水。另外，在通过该导管1E采取的血液中，在导管1E的内部，肝素含有生理盐水和血液混合。导管1E内的含肝素的血液在由流体传送机构的辊蠕动的血液传送流路4B的内部，强制地传送，到达混合器7中。

另一方面，通过上述辊1A蠕动，从稀释液用箱1F稀释液在稀释液送液流路6中运送。所传送的稀释液送给混合器7。此时，像图7和图8所示的那样，在混合器7中，血液和稀释液在与凹凸部7B碰撞的同时，实现混合。通过混合调制试样液。

此时，第1流路切换器1B相对试样液传送流路4D，使校正液传送流路5处于不流通状态，血液传送流路4B和试样液传送流路4D处于流通状态(该状态为流通状态(1)。)。于是，试样液在试样液传送流路4D的内部流通，注入到葡萄糖传感器4A的内部。在葡萄糖传感器4A的内部，测定试样液中的葡萄糖。另外，已测定的葡萄糖的量的数据传送给人工胰脏装置主体1的图中未示出的控制部。

另一方面，测定结束的试样液由上述辊1A蠕动，排到葡萄糖传感器4A之外。已排出的试样液在废液传送流路4C的内部传送。已传送的试样液到达废液用箱1H，贮留于废液用箱1H中。

于是，在本实施方式中，血糖测定组件2包括基板3与葡萄糖测定流路4，由此，比如，在葡萄糖测定作业之前，预先在基板中装载各流路，这样，仅仅在人工胰脏装置主体上安装上述基板，不必分别在各流路中设置管，可简化在人工胰脏装置主体中安装血糖值测定组件时的管等的作业，可提高作业性。另外，由于简化管等的作业，故进行比如，管等的污染造成的不卫生的操作的情况减少。于是，可提供能够提高作业性，卫生地操作而能够测定血糖值的血糖值测定组件2。

像这样，如果患者的葡萄糖测定结束，则取出置留于体内的导管1E，根据需要，将位于上述导管和各流路中的患者的血液排到上述废液用箱1H，之后，将基板3的各流路分别从上述生理盐水用箱1D、上述导管1E、上述稀释液用箱1F、上述校正液用箱1G和上述废液用箱1H取下。像这样，从人工胰脏装置主体1，取下基板3的作业结束。

由于像这样，在葡萄糖测定的作业之后，预先在基板上装载各流路，故仅仅通过从人工胰脏装置主体上取下上述基板，无需取下已使用的血糖值测定组件2的管的作业，作业者不接触附着于管等上的体液等，可废弃血糖值测定组件2。于是，根据该观点，可提供能够提高作业性，可卫生地操作的血糖值测定组件2。

(2)清洗葡萄糖传感器4A时的作用

与测定上述葡萄糖的场合相同，在人工胰脏装置主体1上，安装架设上述血糖值测定组件2。另外，既可将导管1E置留于患者的体内，也可不设置于该体内。

首先，像图3所示的那样，从稀释液用箱1F经由第2流路切换器1C和第1流路切换器1B，将稀释液在稀释液送液流路6中传送。稀释液通过第2流路切换器1C，从稀释液送液流路6送给试样液传送流路4D。

接着，通过第1流路切换器1B选择试样液传送流路4D侧，将其关闭。由此，从稀释液送液流路6经由校正液传送流路5A，送给试样液传送流路4D的稀释液送到葡萄糖传感器4A的内部，已传送的稀释液对葡萄糖传感器4A的内部进行清洗。

接着，清洗结束的稀释液通过上述辊1A蠕动，排到葡萄糖传感器4A之外。已排出的稀释液在废液传送流路4C的内部传送。已传送的稀释液到达废液用箱1H，贮留于废液用箱1H中。

葡萄糖传感器4A的清洗结束的人工胰脏装置用于上述患者的葡萄糖的测定，或上述血糖值测定组件2像前述那样而取下，停止工作。

(3)校正葡萄糖传感器4A时的作用

与测定上述葡萄糖的场合相同，在人工胰脏装置主体1上，装设上述血糖值测定组件2。另外，导管1E既可置留于患者的体内，也可不设置该体内。

接着，像图3所示的那样，通过第2流路切换器1C，从校正液用箱1G校正液经由校正液传送流路5，送给试样传送流路4D。

然后，通过第1流路切换器1B，将从该第1流路切换器1B到混合器7的流路关闭，从第1流路切换器1B到葡萄糖传感器4A的流路和校正液传送流路5处于流通状态。由此，从校正液传送流路5A送给试样液传送流路4D的校正液送到葡萄糖传感器4A的内部。已传送的校正液到达葡萄糖传感器4A的内部。此时，在葡萄糖传感器4A的内部，在传送校正液的状态测定数据。另外，已测定的数据传送给人工胰脏装置主体1的图中未示出的控制部。在确认到达规定的校正值之前，传送校正液测定数据。

如果校正结束，则校正液由上述辊1A蠕动，排到葡萄糖传感器4A之外。已排出的校正液在废液传送流路4C的内部传送。已传送的校正液到达废液用箱1H，贮留在废液用箱1H中。

葡萄糖传感器4A的校正结束的人工胰脏装置用于上述患者的葡萄糖测定，或将上述血糖值测定组件2像前述那样取下，停止动作。

另外，在用于卫生方面的基准严格的医疗现场等处时，最好，用作上述血糖值测定组件2；通过包装件，比如袋以内外隔绝状态将上述血糖值测定组件2包装而构成的血糖值测定组件包装体。即，在血糖值测定组件包装体中，上述血糖值测定组件2以内外隔绝状态接纳于包装件中。上述血糖值测定组件2既可在接纳于包装体中之前，比如，通过环氧乙烷进行灭菌，也可在接纳于包装体中之后，针对包装体进行灭菌处理。上述血糖值测定组件2通过比如，加热、紫外线照射等的普通的灭菌方法等实现灭菌。

上述包装件可接纳上述血糖值测定组件2，列举聚乙烯、聚丙烯等的树脂制的袋等。

按照该血糖值测定组件包装体，由于对所接纳的血糖值测定组件进行灭菌处理，故取出血糖值测定组件包装体或所包装的血糖值测定组件，将其装设于人工胰脏装置主体中，由此，可使人工胰脏装置运转，另外，由于在人工胰脏装置的操作结束后，从人工胰脏装置主体中取下使用完的血糖值测定组件，将其废弃，故可提供操作性良好、卫生、操作者与患者的血液等的体液接触的机会也减少、安全的血糖值测定组件。

本实施方式的血糖值测定组件测定血液中的葡萄糖，但是，也测定能够测定葡萄糖的血液以外的体液。作为这样的体液，可列举比如，尿、汗、细胞间淋巴液等。

另外，本实施方式的血糖值测定组件采用作为流体传送机构的多辊，但是，也可采用比如，在一根旋转轴上通过轴承支承具有与该旋转轴的轴线平行的轴线的长条的1根辊的辊。在此场合，可通过上述1根辊的蠕动运动，可传送必须传送流体的全部的流路内的流体。

此外，本实施方式的采血机构，比如，导管独立于上述人工胰脏装置主体和血糖测定组件而设置，但是，采血机构也可预先装载于该血糖值测定组件上。在此场合，安装于上述采血机构中的导入管的连接器可在上述生理盐水传送流路10的另一端，与连接器9g连接。

标号说明

标号1表示人工胰脏装置主体；

标号1A表示辊；

标号1B表示第1流路切换器；

标号1C表示第2流路切换器；

标号1D表示生理盐水用箱；

标号1E表示导管；

标号1F表示稀释液用箱；

标号1G表示校正液用箱；

标号1H表示废液用箱；

标号1I表示正面部；

标号1J表示旋转轴；

标号1K表示轴；

标号2表示血糖值测定组件；

标号3表示基板；

标号3A表示辊用开口部；

标号3B表示开口部；

标号3C表示固定用孔；

标号3D表示固定销；

标号3E表示压板；

标号3F表示开口部；

标号4表示葡萄糖测定流路；

标号4A表示葡萄糖传感器；

标号4B表示血液传送流路；

标号4C表示废液传送流路；

标号4D表示试样液传送流路；

标号4E表示气体流路；

标号4F表示排气流路；

标号4G表示管；

标号5表示校正液送液流路；

标号6表示稀释液送液流路；

标号6A表示第2稀释液送液流路；

标号7表示混合器；

标号7A表示混合器主体；

标号7B表示凹凸部；

标号8表示混合器；

标号8A表示混合器主体；

标号8B表示混合室；

标号8C表示气体室；

标号8D表示通气性分隔板；

标号8E表示稀释液路；

标号8F表示体液路；

标号8G表示排出路；

标号8H表示气体路；

标号8i表示测定液导入流路；

标号8j表示测定液导出流路；

标号9a、9b、9c、9d、9e、9f、9g、9h、9i表示连接器；

标号10表示生理盐水传送流路；

标号11表示安装架设台；

标号11A表示安装架设面；

标号11B表示开口部；

标号11C表示开口部用盖；

标号12表示固定销；

标号12A、12B、12C、12D表示固定销；

标号12E、12F表示管保持件；

标号12G、12H表示固定销插入孔；

标号12I表示固定销的突起部；

标号13表示第1固定部件；

标号14表示第1活动部件；

标号15表示第2固定部件；

标号16表示第2活动部件；

标号17表示气液分离器；

标号20表示按压件；

表示21表示偏心旋转凸轮；

标号22表示旋转轴；

标号23表示第1提动阀；

标号24表示第2提动阀；

标号25表示压板。