血液透析设备、血液透析滤过设备、其中提取样本的方法以及设备与方法中所用取样组件

本发明涉及用于肾脏置换疗法的设备的领域。

进行血液透析时持续提取病人的体外循环中的血液，通过血液透 析器(Haemodialysator)引导并重新注入病人体内。进行类似于肾脏 物质交换的物质交换。血液透析器由两个被半透膜分隔的腔室组成， 其中一个腔室流经血液，而另一个腔室流经清洁液，即透析液。因此 市场上常见的血液透析器通常具有数以千计的空心纤维，其纤维壁对 于所要交换的物质是半渗透的。血液被引导通过空心纤维内部空间， 而透析液通常在纤维空隙中以相反方向输送和引离。

透析液的血液物质浓度，如电解质浓度，与健康的人的血液物质 浓度相等，从而使血液中相应的浓度能保持正常水平。在透析液中不 包括要从血液中去除的物质，比如肌酸酐(Kreatinin)或尿素，由此使 这些物质由于浓度梯度，在半透膜处通过扩散从血液中去除。借助压 力梯度，通过对流和/或超滤从血液去除过多的水分。

血液透析器用于控制这种过程，大多数血液透析器还保证以正确 的成分和温度由水和浓缩物配制成透析液。这种透析液在目前的血液 透析滤过设备中也用于平衡由于高对流而造成的血液净化(血液透析 滤过)。在血液透析滤过中，在血液透析治疗期间，通过血液透析器 将大量超滤(Ultrafiltrat)物质从病人的血液中去除，近乎全部被去除的 液体的量再由置换液体填补。因此，现代特别用于治疗慢性肾脏衰竭 的设备在治疗中使用经过即时准备的透析液，其中从透析液循环中分 岔的导管配备有一个或多个过滤级，并且在血液透析器的上游和/或 下游处与体外血液循环连接。

透析液本身由水和通常两种浓缩物通过血液透析器以预先给定 的比例混合制成。同时为了进行透析将透析液加热到接近体温。浓缩 物可以以液体或固体的形式存放在较小的容器内。临床上也普遍使用 中央供应环形导管系统。

此处不仅对水与透析液的成分比例和温度有很高的要求，微生物 的纯净程度也很重要。为了满足和保证所要求的标准和对微生物的要 求(病菌、内毒素)，通过取样进行控制。取样是复杂的，因为必须避 免可能使微生物测试出错的二次污染。

至此，为了进行取样需要使用额外的组件。普遍使用通过自动关 闭的隔板的取样点，比如由硅制成，这些取样点建立在流经的导管上。 还存在橡皮导管件的T型的取样点，无针头的注射器可连接到这些取 样点橡皮导管件。在整个解决方案中遵守严格的卫生规定是必要的， 从而防止通过取样本身引入二次污染。

DE 103 36 539 A1描述一种用于对血液透析器中使用的液体取样 的T型连接件，其中可以简单地替换隔板。US 5630935说明一种用 于血液透析器供水导管的取样阀门。

DE 2838414C2描述一种借助超滤泵能将新鲜的和使用过的透 析液输送到特定的样本端口的血液透析器。但这要求额外的导管以及 接头(Anschluesse)，此外必须对它们定期进行清洁。

本发明的任务在于对该类型血液透析器进行改进，改进方式使得 在无需昂贵的卫生措施的情况下对所配制透析液进行简单的取样。本 发明的任务也在于提供相应的取样方法。最后，本发明的主题还在于 提供在这种装置和方法中使用的简易样本容器。

根据本发明的原理，该任务通过满足权利要求1特征的血液透析 设备、通过满足权利要求6特征的血液透析滤过设备、通过满足权利 要求14特征的取样组件以及通过满足权利要求17和18特征的取样 方法来完成。本发明有利的实施方式就是从属权利要求的主题。

本发明建立以下观察的基础上，即在血液透析设备或血液透析滤 过设备已有的、可用于与血液透析器连接或提供置换液体的接头还可 直接用于取样本身，因为，这些接头在扩充有通常形成为一次性的体 外血液循环的组件之前直接用于提取样本。这些接头根据机械清洁方 案进行定期消毒，并且在透析治疗过程中流经这些接头的恰是其样本 待分析的液体。

通过适当消毒的取样组件的接头可以容易地提取样本，无需特殊 的额外卫生措施，也不存在二次污染的危险。在设备端除了特定的取 样控制过程的装置外没有必要在本来已有的控制单元中做任何更改。

通过示意图中图示的实施例进一步描述本发明的其他细节和优 点。其中：

图1根据本发明的血液透析滤过设备的实施方式，以及

图2根据本发明的取样组件的实施方式。

首先借助图1阐述根据本发明的血液透析设备的基本结构，其中 图1所示的血液透析滤过设备10的操作受限于血液透析的治疗模式。 接着描述根据本发明的血液透析滤过设备的操作。

在此无需详细地探讨，一般地，为了在血液透析设备中使用激励 器和传感器，本领域技术人员可使用多种可能方式。图1所示仅限于 一些少量元件，这些元件对于描述本发明已经足够了。

在血液透析中，将体外循环中的血液输送到血液透析器1。血液 透析器1中，通常以许多空心纤维形式实现的半透膜2将第一腔室 3(血液腔室)(它是体外血液循环的一部分)和第二腔室4(透析液腔 室)(它是透析液循环的一部分)隔开。通过半透膜2将要从血液中去除 的物质转入到透析液中，要去除的物质通过透析液引离。同时通过压 力梯度能够将多余的液体量从血液中超滤并通过流走的透析液去除。 最后还可以利用相反的比如钠离子的扩散梯度，从而将透析液中的物 质转移到血液中去。

血液腔室3可通过两个连接套管与血液输送导管和血液引离导 管(未绘出)连接，透析液腔室4可通过两个连接套管4a和4b，与血 液透析和/或透析滤过设备10的透析液循环的透析液输送导管11和 透析液引离导管12连接。透析液输送导管11从透析液源13通向用 于与透析液腔室4的第一连接套管4a连接的第一连接部件14；透析 液引离导管12从用于与透析液腔室4的第二连接套管4b连接的第二 连接部件15通向排口16。透析液输送导管11中设有第一泵设备17， 透析液引离导管12中设有第二泵设备18，在透析治疗过程中它们用 于周转(umwaelzen)透析液以及控制液体排出。这两个泵设备17和18 以及源13和排口16在图1中只是以示意性表示。专业技术人员熟悉 大量的解决方案来实现它们，其中泵设备应该在广泛的意义中理解。 它们可以作为分开的、主动输送的泵使用，但以下也是完全一样可能 的，使用具有单独的超滤导管的所谓平衡腔室系统 (Bilanzkammersystem)，正如专利申请人宣称的，并在DE 2838414C2 中已有描述，公开内容明显涉及该申请文件。

市场上常见的血液透析器中，连接套管4a和4b是根据DIN EN 1283制造的，其中第一和第二连接部件14和15是对应互补的，并 通常以所谓Hansen耦合器(Hansenkupplung)的形式实施。如果没有血 液透析器1连接到血液透析设备10，通过透析液输送导管11和透析 液引离导管12末端的弹性橡皮软管段与血液透析设备的外包装连接 的两个连接部件14和15，通过一个集成在设备中的短接件19与接 头19a和19b短接。通过这种方式，即在没有形成封闭空间(Totraeumen) 的情况下，在单次血液处理之间的清洁方法中，能用清洁液冲洗并清 洁整个透析液循环。只有血液透析器通常在处理后被丢弃。在血液处 理之间透析液循环基本上保持这种短接状态。

透析液输送导管11中安装实施为开关阀的第一封闭部件 (Verschlussmittel)20，而透析液引离导管中则安装类似的第二封闭部 件21。通过第一和第二封闭部件20和21可以中断或实现导管中的 流动。

为了在新鲜透析液输送到血液透析器前对其进行附加的过滤，透 析液输送导管11中可以配备第一消毒过滤器22。为了提高过滤器的 寿命，以及避免破裂和由此造成的引入沉积在过滤器中的病菌，如图 1所示，可以通过在血液透析设备中通常可用的、连接透析液输送导 管11和透析液引离导管12的旁路导管23冲洗过滤器。为了激活旁 路，旁路导管23中连接了第三封闭部件24。

特别地，在血液透析治疗期间发生故障的情况下，旁路导管23 能确保处于安全状态。在这种情况下第一和第二封闭部件20和21关 闭，第三封闭部件24打开。血液透析设备10可以继续不断地配制、 排出透析液，这使得消除故障后更容易继续进行治疗。

旁路导管23到透析液引离导管12的入口的下游处可以设置第四 封闭部件25。

血液透析设备10受到控制单元26的控制和监督。在此，具有设 备的单个激励器和传感器的控制单元26与信号线相连，但为了简洁 在图1中没有绘出信号线。

如果血液透析设备10还应该用于准备置换液体并且由此用作血 液透析滤过设备，置换导管100从透析液输送导管11分岔，通向第 三连接部件101。在图1所示的实施方式中通过第二消毒过滤器102 实现分岔，在治疗期间透析液流经它的第一腔室，并由此持续冲洗第 一腔室。在从第二消毒过滤器102的第二腔室分岔的置换导管100中 连接了第五封闭部件103。为了将置换导管100设计成可清洗，可以 配备从第三连接部件101引到透析液引离导管12的冲洗导管104， 其中安装第六封闭部件105。为了能够连接置换导管100与体外循环， 在这种情况下，第三连接部件101实施为T型结构。

为了血液处理，需要将实施成一次性部分的、带有互补的连接套 管5a的导管件5与第三连接部件101连接。如果根据体外循环的设 计另一导管端5b未完整地与体外循环连接，则在合适的位置将它与 体外循环连接。在导管件5中可以设置泵部分5c用于嵌入实施为滚 轮泵(Rollenpump)的血液透析滤过设备10的泵106中。

控制单元26通过数据线28与输入-输出单元27连接。输入-输出 单元27包括激活控制单元26中特定的取样控制程序的部件。

为了执行根据本发明的取样方法，首先只将经消毒的取样组件与 第一、第二或者第三连接部件14、15或101相连。此组件的实施例 见图2。

经消毒的取样组件200包括优选作为液囊实施的容器部件201， 该容器部件通过导管段202通向容器连接部件203。此外，在导管段 202中或合适的位置设置形成为软管夹头的容器封闭部件，从而使取 样组件在取样之后被封闭。经消毒的封闭盖204也适于作为容器封闭 部件，封闭盖204作为经消毒的取样组件200的一部分来供应。通过 在取样之后使用封闭盖204将容器连接部件203封闭，可以保证样本 液体在送往分析实验室途中不会受到污染。

如果取样组件200应该与第一或第二连接部件14或15连接，则 将容器连接部件203设置成类似血液透析器1的套管4a、4b的根据 DIN EN 1283的连接端口。当连接到第三连接部件101时，该连接形 成为相应地与该连接部件互补，其中根据生产商使用不同的连接器类 型。如果容器连接部件203配备两种连接形式，例如Y型结构的形 式，则根据本发明的取样组件尤其具有多样性。还可以规定，通过可 移除的适配器元件也能形成两种连接类型的兼容性。

取样组件200用于避免在无菌形式下受到二次污染。如果能够排 除由外部可接触到的表面导致的污染，那么在此内部表面是无菌的， 就足够了。而实际做法是将取样组件在外包装中完全消毒，然后使其 在外包装内流动。

除了作为液囊的本实施方式外其他的构造形式也是可能的。因此 也能应用带有相应的连接部件的、经过消毒的注射器。

在取样组件连接到血液透析滤过设备10之前，操作员通过相应 的输入和输出单元27的输入部件选择特定的取样控制程序。因此鉴 于自动运行于控制单元26中的程序，可以执行如下描述的备选的方 法步骤。

在连接第一或第二连接部件的情况下程序首先关闭第一和第二 封闭部件20和21，如果它们已经关闭，则使其保持关闭。然后操作 员将被要求通过输入和输出单元27连接取样组件。如果还必须选择 所应用的接头，则在将取样组件200与第一或第二连接部件连接之 后，操作员确认在输入和输出单元27处的连接。因此，控制单元26 中的控制程序打开与取样组件连接的、预定或者已选的第一或第二封 闭部件20或21，并且开动泵设备17，从而使预定量的透析液能流入 容器201。接着将打开的第一或第二封闭部件20或21再次关闭。在 输入和输出单元27上显示取样控制程序的中止。现在可以移开取样 组件。

在本发明的变型中规定，血液透析滤过设备自动提供文字标签， 该文字标签可放在取样组件上并已包括必要数据，比如设备号和取样 的时间点。

取样控制程序能够根据血液透析滤过设备的结构对于取样使用 不同的阀回路。在图1所示设备中，在连接到第一连接部件1 4的情 况下，所有的封闭部件都关闭，并且对于取样只需要打开第一封闭部 件20。相反，在连接到第二连接部件15的情况下，除了打开第二封 闭部件21外还必须打开连接透析液输送导管11和透析液引离导管 12的导管中的封闭部件。在此，图1所示的实施方式中，在打开第 三封闭部件24，或打开置换导管100的情况下可以使用旁路导管23， 并且在打开第五和第六封闭部件103和105的情况下使用冲洗导管 104。第四封闭部件25应该关闭。

在第一和第二连接部件14和15的短接的情况下，在连接到第三 连接部件101时，也可以打开第一和第二封闭部件20和21。对此可 以在短接件19的接头19a和19b处设置传感器，传感器通常能用于 检测到连接的存在。打开第五封闭部件103或打开第三和第六封闭部 件24和105以便进行取样。

独立于已实施的备选方案，输入和输出单元27的相应的输入和 输出例行程序能够用已描述过的方式由使用者简单地激活取样程序 以及确认单个方法步骤，并在必要时选择确定的液体走向和/或连接 部件，由此，借助根据本发明的血液透析或血液透析滤过设备，根据 本发明的方法的执行设置为尤其用户友好。

通过本发明，可能对通过血液透析或血液透析滤过设备产生并即 可使用的透析液进行简单的取样，而无需安装额外组件以及无需遵守 高成本的卫生措施。同时有效地避免二次污染。同样根据本发明的取 样组件可以作为塑料物品低成本地、大批量地无菌生产。通过取样组 件的与已有的即可使用的透析液的接头的连接兼容性将满足长期存 在的对简单的、不易被污染的用于微生物检查的例行取样的可能性的 需求。