利用水凝胶的用于治疗病态肥胖症的装置

背景技术

已经制造并使用多种系统和装置来治疗病态肥胖症。一些此类系统和 装置包括可调式胃束带系统，该系统可用于约束食物从食道流到胃中。一 些胃束带包括具有固定端点的流体填充式弹性囊，该囊恰好在胃食管结合 部下方环绕胃。当向该囊添加流体时，束带会靠着胃膨胀，从而在胃中形 成摄食量限制或孔道(stoma)。为了降低此限制，将流体从囊中移除。胃束 带的实例公开于下述专利中：2008年8月26日公布的名称为“Latching  Device for Gastric Band(用于胃束带的闩锁装置)”的美国专利No. 7,416,528，该专利的公开内容以引用方式并入本文中；以及2006年9月 21日公布的名称为“System and Method for Determining Implanted Device  Positioning and Obtaining Pressure Data(用于确定植入式装置的定位并获取 压力数据的系统和方法)”的美国专利公开No.2006/0211914，该专利的 公开内容以引用的方式并入本文中。可通过下述方式向囊中添加流体：利 用注射器和针头(例如贺伯氏针)经由与该囊连接的植入式注射口来注射 流体。类似地，可通过下述方式从囊中移除流体：利用注射器和针头通过 植入式注射口抽吸流体。

除注射口之外或者作为注射口的另外一种选择，胃束带系统可包括 泵，所述泵用于调节胃束带的囊中的流体量。包括泵的胃束带系统的实例 描述于2008年6月24日公布的名称为“Piezo Electrically Driven Bellows  Infuser for Hydraulically Controlling an Adjustable Gastric Band(用于液动控 制可调式胃束带的压电驱动式风箱注入器)”的美国专利No.7,390,294 中，该专利的公开内容以引用方式并入本文中。这种系统的其他实例在 2008年4月1日公布的名称为“Thermodynamically Driven Reversible  Infuser Pump for Use as a Remotely Controlled Gastric Band(可用作远程控制 型胃束带的热力驱动式可逆注入泵)”的美国专利No.7,351,240中有所描 述，该专利的公开内容以引用方式并入本文中。

用于治疗病态肥胖症或其他病症的其他方法和装置包括使用胃套、胃 阀、占位装置、和充填装置。胃套可设置在胃的内部(或胃肠道内的其他 位置)而非设置在胃的外部周围。一些类型的胃套也可能够限制在胃肠道 内(例如在十二指肠内)吸收营养物质。胃套的实例公开于2006年5月2 日公布的名称为“Apparatus and Methods for Treatment of Morbid Obesity (用于治疗病态肥胖症的设备和方法)”的美国专利No.7,037,344中，该 专利的公开内容以引用方式并入本文中。

胃阀可设置在胃的内部或外部(例如食道或幽门等处)并且可选择性 地限制食物流入胃中。类似于胃束带，由胃阀提供的约束程度可以至少部 分地基于胃阀的一个或多个可膨胀部分中的流体量。这种流体量可以多种 方式进行调节。胃阀的实例公开于2006年10月19日公布的名称为 “Artificial Gastric Valve(人造胃阀)”的美国专利公开No.2006/0235448 中，该专利的公开内容以引用方式并入本文中。

占位装置可包括植入到胃内的装置，例如水球(balloon)。占位水球可 以是实质上不可被消化的，并且其在胃内的存在可导致相对较早的饱腹 感。由水球占据的空间量可以至少部分地基于水球内的流体量。这种流体 量可以多种方式进行调节。除了占据胃内的空间之外，占位装置甚至可通 过形成供食物通过的相对狭窄的通道而在胃内形成约束，其中该通道的大 小至少部分地基于占位装置内的流体量。占位装置的实例公开于2008年5 月1日公布的名称为“Use of Biosurgical Adhesive on Inflatable Device for  Gastric Restriction(生物外科粘合剂在用于胃限制术的可膨胀装置上的使 用)”的美国专利公开No.2008/0103593中，该专利的公开内容以引用方 式并入本文中。

充填装置可包括如下装置，所述装置设置在胃的层与层之间以减小胃 的内部体积或容量。类似于占位装置，胃内存在充填装置可导致相对较早 的饱腹感，并且由存在的充填装置减小的体积量可以至少部分地基于充填 装置内的流体量。除此之外或作为另外一种选择，充填装置可设置在食道 的层与层之间以限制食物流入胃中。可用作充填装置的粘合剂的实例公开 于2008年6月26日公布的名称为“Use of Biosurgical Adhesive as Bulking  Agent(生物外科粘合剂作为充填剂的用途)”的美国专利公开No. 2008/0154228中，该专利的公开内容以引用方式并入本文中，但应当理解 这种粘合剂可用一种或多种可膨胀构件来替换或补充。充填的其他实例公 开于2006年11月2日公布的名称为“Bulking of Upper Esophageal  Sphincter for Treatment of Obesity(用于治疗肥胖症的食管上括约肌的充 填)”的美国专利公开No.2006/0247768中，该专利的公开内容以引用方 式并入本文中。

另外应当理解，用于治疗病态肥胖症或其他病症的上述装置可不含流 体填充式构件，使得这些装置可使用一些不同于对装置内流体的量或压力 进行调节的方法来调节。例如，可以机械或机电、非液压的方式来调节此 类装置。

另外水凝胶已用于多种生物医学应用中。例如，此类应用的实例在 Peppas的Hydrogels in Medicine and Pharmacy(医学和药学中的水凝胶) (CRC Press，Boca Raton，FL(1986))；和Hoffman的“Hydrogels for  Biomedical Applications(用于生物医学应用的水凝胶)”(Adv.Drug Deliv. Revs.，54，3-12(2002))中有所描述。水凝胶能够响应其环境的变化条件，例 如温度、pH值、电场、离子强度、液体的存在、化学刺激等。环境响应性 水凝胶(及其使用)的实例在以下文献中有所描述：Peppas的 “Physiologically Responsive Gels(生理响应性凝胶)”(J.Bioact.Compat. Polym.，6，241-246(1991))；Qiu等人的“Environment-Sensitive Hydrogels  for Drug Delivery(用于药物递送的环境敏感性水凝胶)”(Adv.Drug Deliv. Revs.，53，321-339(2001))；Byrne等人的“Molecular Imprinting within  Hydrogels(水凝胶内的分子印迹)”(Adv.Drug Deliv.Revs.，54，149-161 (2002))；Jeong等人的“Thermosenstive Sol-Gel Reversible Hydrogels(热敏 性溶胶-凝胶可逆水凝胶)”(Adv.Drug Deliv.Revs.，54，37-51(2002))；和 Miyata等人的“Biomolecule-Sensitive Hydrogels(生物分子敏感性水凝 胶)”(Adv.Drug Deliv.Revs.，54，79-98(2002))。

禁食和饮食之间的消化系统的生理变化可依据用pH值测定的胃液酸 度(水合氢离子浓度的log(浓度)，或log[H⁺])的变化来描述。pH值范围 为从1(酸性)到14(碱性)，7.0为中性。在禁食状态期间，胃内的pH 值水平可能相对较低(酸性)。随着膳食的摄入，胃内酸度可得到缓冲， 使得胃内pH值升高。当食物进入胃时随着开始消化pH值会快速发生变 化。这种变化甚至还可由于消化期间胃酸的连续分泌而发生。食物(包括 酸性或“辛辣”食物)的缓冲能力可足以造成胃内pH值的显著变化。

下文所述的一些实例涉及在用于治疗病态肥胖症的方法或装置中根据 患者体内的环境条件的变化来使用水凝胶进行调节。尽管已经制造并使用 多种装置和方法来治疗病态肥胖症，但据信，无人在本发明人之前已制造 或使用如本文所述的发明。

附图说明

本说明书后附的权利要求书特别指出并明确要求本发明的权利，但可 以预料根据以下结合附图对特定实施例的描述将会更好地理解本发明，附 图中类似的附图标记表示相同元件，其中：

图1示出了示例性胃束带系统的可植入部分的透视图；

图2示出了图1的胃束带的透视图，其中示出设置在患者的胃-食管结 合部周围的束带；

图3示出了图1的胃束带的剖视图，其中示出设置在患者的胃-食管结 合部周围处于空瘪构型的束带；

图4示出了图1的胃束带的剖视图，其中示出设置在患者的胃-食管结 合部周围处于膨胀构型以产生摄食限制的束带；

图5A示出了可与图1的胃束带结合使用的示例性水凝胶泵的示意 图，其中水凝胶处于塌缩状态；

图5B示出了图5A的水凝胶泵的示意图，其中水凝胶处于膨胀状态；

图6A示出了可与图1的胃束带结合使用的示例性水凝胶流体贮存器 的示意图，其中水凝胶处于膨胀状态且水凝胶的一部分被移除以示出中空 内腔；

图6B示出了图6A的水凝胶流体贮存器的示意图，其中水凝胶处于塌 缩状态；

图7A示出了可与图1的胃束带结合使用的另一个示例性水凝胶流体 贮存器的示意图，其中水凝胶处于塌缩状态且贮存器的一部分被移除以示 出贮存器的内部；

图7B示出了图7A的水凝胶流体贮存器的示意图，其中水凝胶处于膨 胀状态且贮存器的一部分被移除以示出贮存器的内部；

图8A示出了示例性水凝胶占位装置的示意图，其中水凝胶处于塌缩 状态；

图8B示出了图8A的水凝胶占位装置的示意图，其中水凝胶处于膨胀 状态；

图9A示出了示例性水凝胶致动式胃套的示意图，其中水凝胶处于塌 缩状态；并且

图9B示出了图9A的水凝胶致动式胃套的示意图，其中水凝胶处于膨 胀状态。

附图并非意在以任何方式进行限制，并且可以预期本发明的各种实施 例能够以多种其他方式来执行，包括那些不必在附图中示出的方式。结合 于本说明书并构成其一部分的附图示出了本发明的若干方面，并与具体实 施方式一起用于说明本发明的原理；然而，应当理解本发明不受限于所示 出的确定布置方式。

具体实施方式

以下对本发明某些实例的描述不应用于限制本发明的范围。通过以下 举例说明设想用于实施本发明的最佳方式之一的描述，本发明的其他例 子、特征、形态、实施例和优点对于本领域技术人员将变得显而易见。正 如将会意识到的，本发明可以具有其他不同且显而易见的方面，这些都未 脱离本发明。因此，附图和描述应被认为在实质上是示例性的，而不是限 制性的。

概述

在一些场合，可能有利的是提供对患者的生理参数具有动态响应的病 态肥胖症治疗方法或装置。例如，在一些场合可能有利的是提供触发系 统，其中患者体内的物理和/或化学变化引起病态肥胖症治疗装置中的动态 响应变化。此类病态肥胖症治疗和装置的若干实例将在下文更详细地描 述，但应当理解下述实例仅为示例性的。尽管在可调式胃束带系统的背景 下描述主要实例，但应当理解，可易于将相同的教导内容结合到用于治疗 病态肥胖症的各种其他装置中，所述其他装置包括(但不限于)如上文所 述且如本文在别处所述的胃套、胃阀、占位装置、和充填装置。根据本文 的教导内容，可将本发明的教导内容结合到胃束带、胃套、胃阀、占位装 置、和充填装置中的各种替代方式对于本领域普通技术人员是显而易见 的。

类似地，下述实例包括使用患者胃内的pH值水平作为用于触发病态 肥胖症治疗装置的动态响应的基准。然而，应当理解，可使用患者体内的 任何其他类型的物理和/或化学变化来作为用于触发装置的动态响应的基 准。仅作为举例来说，此类变化可包括随禁食和饮食的各个阶段来变化和 循环的胃运动(例如，作为触发响应的物理刺激)；随活动的不同程度或 类型(例如休息、睡眠、每日常规活动等)来变化和循环的呼吸(例如作 为基于横膈膜的变化的物理刺激来触发响应)；和/或通过与胃运动的变化 相关的肌肉活动的电活动等等。这类替代基准可结合或代替患者胃内的 pH值水平来使用；并且/或者此类替代基准可与其他基础结合使用。根据 本文的教导内容，可作为触发来自装置的动态响应的基准使用的物理和/或 化学变化对于本领域普通技术人员是显而易见的。

水凝胶

本文明确描述的实例中的大部分使用水凝胶材料以便触发装置中的动 态响应。具体地讲，本文所述的实例使用环境敏感性水凝胶来作为装置中 的传感器和/或致动机构。在讨论可如何将水凝胶加入到动态响应装置系统 中之前，将简要地讨论合适水凝胶和合适水凝胶特性的实例。

用于制备官能化聚合物凝胶网络的单体响应微小的化学或生物刺激而 表现出相对较大的物理变化。响应型材料可包括由多官能丙烯酸酯、甲基 丙烯酸羟乙酯(HEMA)、弹性体丙烯酸酯、和相关单体制备的聚合物。将 环境敏感性水凝胶加入到装置中以用作传感器或致动机构还可涉及非响应 型材料。非响应型材料可用于限定响应或活性系统的壁或边界并且形成可 渗透的、半渗透的、和/或不可渗透的柔性或刚性屏障的结构组分。非响应 型材料可由更多种单体和聚合物制备。

可用于本文所述的实例中的环境敏感性水凝胶可包括显示出可逆的 pH依赖性膨胀行为的那些。这些pH敏感性水凝胶可能基于离子网络。阴 离子网络包含具有特征pK_a的酸性侧基，例如羧酸；而阳离子网络包含具 有特征pK_b的碱性侧基，例如胺基。就阴离子网络而言，一旦环境的pH 值高于酸性基团的特征pK_a，就会发生这些酸性基团的离子化。在酸性基 团的去质子化作用下，网络可在其链上固定有电荷，由此导致链与链之间 的静电排斥，并且此外导致网络的亲水性增加。由于网络中的这些改变， 可将水较大程度地吸入聚合物，由此引起聚合物的膨胀。

触发来自水凝胶的响应的生物信号或参数可为化学物质。在化学物质 为氢离子的情况下，水凝胶网络的膨胀状态可能以下述函数关系受到影 响，所述函数为pKa或pKb相对于水凝胶的周围流体或环境的氢离子浓度 或pH值的函数。在一些此类情况下，水凝胶聚合物为亲水性单体的交联 网络，所述亲水性单体选自不饱和的有机酸单体、丙烯酸系取代醇、和丙 烯酰胺。更具体地讲，所述单体可选自甲基丙烯酸、丙烯酸、丙烯酸甘油 酯、甲基丙烯酸甘油酯、甲基丙烯酸2-羟基乙酯、丙烯酸2-羟基乙酯、甲 基丙烯酸2-二甲氨基乙酯、N-乙烯基吡咯烷酮、异丙烯酰胺、和包含大量 的聚(乙二醇)n二甲基丙烯酸酯的聚(甲基丙烯酸)N，N-二甲基丙烯酰胺，其 中n为PEG链的平均分子量。作为另外一种选择，可使用任何其他合适类 型的水凝胶。

当水凝胶聚合物能够响应pH值水平而膨胀时，这种体积变化可为相 当大的。仅作为举例来说，一些水凝胶聚合物的体积可能会改变约300％ 至400％、或甚至约600％。因为经受体积变化而产生的驱动力或势能会非 常大，如果水凝胶在膨胀相期间受到限制，则会导致高膨胀力。因此，如 将在下文中更详细描述，这些膨胀力可驱动或者说是可用于触发病态肥胖 症治疗装置中的响应。

尽管下述实例包括使用水凝胶来触发装置中的动态响应，但应当理解 可以多种其他方式来触发此类响应。例如，除了或代替使用水凝胶来触发 响应，可使用一个或多个基于电子和/或化学的传感器来触发装置中的响 应。仅作为举例来说，可使用一种或多种电流变液(有时称为ER流体) 来触发装置中的动态响应，所述电流变液根据电场或电流来改变其粘度 (例如从液体变为凝胶以及从凝胶变为液体)。此类ER流体的仅为说明 性的实例可包括淀粉溶液，但可使用任何其他合适类型的ER流体。根据 本文的教导内容，可用于触发装置(例如胃束带等)中的动态响应的其他 合适类型的材料和/或装置等(包括它们的组合)对于本领域普通技术人员 是显而易见的。

用于胃束带的水凝胶泵

图1-4示出了示例性的胃束带系统(10)。如图所示，胃束带系统(10)包 括共同形成闭合流体回路的注射口(12)、胃束带(20)、和导管(18)。本实例 的注射口(12)包括壳体(14)和针头可穿透隔膜(16)。壳体(14)限定流体贮存 器(未示出)，使得针头可刺穿隔膜(16)以到达贮存器然后添加或回吸流 体(例如盐水等)，如下文更详细描述。壳体(14)可由钛、塑料、或任何 其他合适的材料或材料组合形成。隔膜(16)可由硅氧烷或任何其他合适的 材料或材料组合形成。注射口(12)可皮下固定在患者的胸骨上，皮下固定 于患者的腹部筋膜或任何其他合适的位置。注射口(12)可固定在患者皮肤 表面下大约10cm处或任何其他合适的深度处。在一些改型中，可根据下 述专利公开的教导内容来构造和操作注射口(12)，所述专利公开即为2005 年12月22日公布的名称为“Implantable Medical Device with Simultaneous  Attachment Mechanism and Method(具有同步附连机构的植入式医疗装置 和方法)”的美国专利公开No.2005/0283118，所述专利的公开内容以引 用方式并入本文中。作为另外一种选择，注射口(12)可具有任何其他合适 的构造和/或可操作性。

本实例的胃束带(20)包括固定于柔性条带(24)的可膨胀囊(22)。可膨胀 囊(22)可由硅氧烷或任何其他合适的材料或材料组合形成。导管(18)提供囊 (22)和注射口(12)的贮存器之间的流体连通。因此，可使用穿过隔膜(16)插 入的针头从可膨胀囊(22)添加或回吸流体，以调节由胃束带(20)建立的约 束。在一些改型中，根据2008年8月26日公布的名称为“Latching Device  for Gastric Band(用于胃束带的闩锁装置)”的美国专利No.7,416,528的 教导内容来构造和操作胃束带(20)，该专利的公开内容以引用方式并入本 文中。作为另外一种选择，胃束带(20)可具有任何其他合适的构造和/或可 操作性。

在一些场合，将胃束带(20)安装在患者胃-食管结合部周围。具体地讲 并且如图2所示，胃束带(20)被安装成囊(22)位于胃-食管结合部的组织附 近，且条带(24)位于囊(22)的外部。当胃束带(20)充分包绕在患者胃(2)的周 围时，将条带(24)的端部彼此相对地固定。尽管在此实例中条带(24)为柔性 的，但条带(24)基本上可抵抗沿其长度的拉伸。因此，当流体被加至囊(22) (例如使用穿过注射口(12)的隔膜(16)插入的针头等)时，囊(22)膨胀并且 将内向力施加到患者胃-食管结合部上。这使胃-食管结合部处的内部孔道 的尺寸减小，由此对进入患者胃(2)内的食物摄取量形成约束。应当理解， 可通过将较多的流体加至囊(22)来减小此孔道的尺寸以产生较大程度的约 束；或者可通过从囊(22)中回吸流体来增加此孔道的尺寸以降低约束程 度。

如图2-4所示，在本实例中，所安装的胃束带(20)至少基本上围住胃(2) 的上部，所述胃(2)的上部靠近与食管(4)的结合部。图3示出了处于空瘪构 型的胃束带(20)，其中囊(22)包含极少甚至不含液体，由此使通向胃(2)内 的孔道开口的尺寸最大化。图4示出了处于膨胀、流体填充式构型的胃束 带(20)，其中囊(22)包含显著多于图3所示的流体。在图4所示的这种构型 中，因囊(22)内的流体而使胃束带(20)相对胃(2)的压力增加，由此减小孔 道开口以增加摄食限制。图4还示意性地示出了胃束带(20)上方的食管(4) 的膨胀，由此形成位于患者的膈膜肌(8)下面的上部袋(6)。在已将胃束带系 统(10)植入到患者体内并且已将初始量的流体(例如盐水等)引入胃束带 系统(10)之后，医生可需要通过下述方式来不时地调节胃束带系统(10)中的 流体量，所述方式为使用穿过注射口(12)的隔膜(16)插入的针头(例如贺伯 氏针等)。例如，此类调节可有利于使得患者获得体重减轻，并且可在已 植入胃束带系统(10)之后约一个月(或任何其他合适的时间段)开始。

在一些情况下，可能有利的是仅在患者进食时将胃束带(20)膨胀至图 4所示的膨胀状态；并且在患者禁食或者说是没有进食时允许胃束带(20)返 回图3所示的塌缩状态。因此在一些场合可能有利的是提供泵，所述泵能 够基于患者是否正在进食来改变胃束带(20)的状态。图5A-5B示出了可被 结合到胃束带系统(10)中的示例性水凝胶泵(100)。具体地讲，水凝胶泵 (100)可与导管(19)流体连通，所述导管(19)与胃束带系统(10)的导管(18)连 接。例如，导管(19)可通过常规的“T”或“Y”管接头或以任何其他合适 的方式与导管(18)接合。作为另外一种选择，导管(19)可直接与胃束带(20) 的囊(22)接合、可直接与注射口(12)接合、或者可以其他方式结合到胃束带 系统(10)中。尽管在本实例中水凝胶泵(100)与胃束带系统(10)流体连通， 但水凝胶泵(100)和胃束带系统(10)仍共同形成类似于图1所示的胃束带系 统(10)的闭合流体回路。

如图所示，水凝胶泵(100)包括固定于患者胃(2)的壁(3)的壳体(102)。 具体地讲，水凝胶泵(100)固定在患者胃(2)的内部，且导管(19)从患者胃(2) 向外延伸以连接胃束带系统(10)。仅作为举例来说，壳体(102)可固定在患 者胃(2)的下部/远侧区域，然而也可使用任何其他合适的位置或多个位置。 导管(19)穿过形成于患者胃(2)的壁(3)中的开口，并且一对凸缘(104，106)固 定于邻近该开口的相对的壁(3)表面上。凸缘(104，106)靠着导管(19)和靠着 壁(3)的相对面密封，使得流体不会渗透穿过凸缘(104，106)和导管(19)之间 的界面并且使得流体不会渗透穿过凸缘(104，106)和壁(3)之间的界面。换句 话讲，在本实例中，导管(19)的内腔为穿过壁(3)而流体连通的唯一通道。 可使用一种或多种生物外科粘合剂(例如氰基丙烯酸酯、异氰酸酯等)和/ 或使用任何其他合适的装置、物质、或技术来将凸缘(104，106)密封于壁 (3)。也可以任何合适的方式将凸缘(104，106)密封于导管(19)。凸缘(106)也 可形成壳体(102)的封盖，使得凸缘(106)还密封于壳体(102)。

本实例的壳体(102)由大体刚性的材料形成，所述大体刚性的材料能够 基本上经受住胃(2)内的酸和其他流体、胃运动的磨动和搅动作用力、以及 消化酶的酶攻击。例如，壳体(102)可由生物相容性的塑料、金属、或任何 其他合适的材料或材料组合形成。壳体(102)包括上部(110)和下部(120)。 尽管在图5A-5B中示出了壳体(102)的横截面，但应当理解壳体(102)可具 有任何合适的形状，包括(但不限于)圆柱体。在本实例中，上部(110)和 下部(120)由活塞盘(130)隔开。诸如盐水之类的流体(112)设置在上部(110) 内，并且通过导管(19)与胃束带系统(10)流体连通。在本实例中，活塞盘 (130)位于图5A所示的较低位置，上部(110)具有大约2cc的流体容量。作 为另外一种选择，上部(110)可具有任何其他合适的流体容量。

环境敏感性水凝胶(122)设置在壳体(120)的下部(120)内。活塞盘(130) 基本上密封地抵靠壳体(102)的内壁(132)，使得活塞盘(130)将上部(110)与 下部(120)流体隔离。活塞盘(130)可沿着由壳体(102)限定的纵向轴线移 动，以从上部(110)排出流体(112)，如将在下文中更详细描述。活塞盘(130) 保持上部(110)和下部(120)之间的密封，甚至在壳体(110)内的这种移动的 过程中和移动之后仍保持密封。底缘(134)从壳体的内壁(132)径向内凸，具 有小于活塞盘(130)的外径的内径。底缘(134)因而限制活塞盘(130)的向下 移动，使得活塞盘(130)不可能移至低于图5A所示的位置。当然，与本文 所述的其他特征一样，底缘(134)仅是可选特征。

壳体(102)的下部(120)其中形成有多个开口(124)，使得胃液可自由地 进入和离开壳体(102)的下部(120)，由此允许发生在胃(2)内的变化的(例 如与饮食和禁食相关的)生理条件也出现在壳体(102)的下部(120)内。因 此，在本实例中，水凝胶(122)通过开口(124)与胃(2)的内部流体连通。另 外，本实例的水凝胶(122)被配制并构造成使其在低pH环境下处于塌缩状 态(图5A)；并且使其能够响应升高的pH值而膨胀和膨胀(图5B)。 本领域普通技术人员一般都认识到，当患者开始饮食时可导致pH值升 高，并且当患者正在禁食或者说不饮食时胃(2)内的pH值会下降。仅作为 举例来说，水凝胶(122)可被配制并构造成使得其在暴露于等于或高于约4 (或者等于或高于约5)的pH值时膨胀至膨胀状态(图5B)；并且使得 其在暴露于低于约4(或低于约5)的pH值时会处于塌缩状态(图 5A)。作为另外一种选择，水凝胶(122)可被配制并构造成使得其响应任何 其他合适的pH值而膨胀或收缩。在本实例中，当水凝胶(122)膨胀时，其 促使活塞盘(130)向上移动，如图5B所示，这转而迫使流体(112)从壳体的 上部(110)流至胃束带系统(10)。开口(124)的尺寸确定成并且被构造成使得 膨胀水凝胶(122)相比于通过开口(124)突出更具有推动活塞盘(130)向上的 力。水凝胶(122)因此基于患者胃(2)内的流体的pH值来驱动活塞盘(130)。 可选择特定的水凝胶配方和构造，使得由膨胀水凝胶(122)施加到活塞盘 (130)上的压力(图5B)为胃束带系统(10)提供理想的流体(112)压力。

根据以上描述应当理解，在患者开始饮食之前，水凝胶(122)会处于图 5A所示的塌缩状态。此时，胃束带(20)也会处于图3所示的塌缩状态。随 着患者开始饮食，患者胃(2)内的pH值开始升高。因胃(2)内的流体通过开 口(124)渗漏到下部(120)内而使得水凝胶(122)感受到这种pH值升高。响应 该pH值的升高，水凝胶(122)膨胀至图5所示的膨胀状态。这种膨胀将活 塞盘(130)驱动至升高位置，从而迫使流体(112)从壳体的上部(110)流至胃 束带系统(10)。胃束带(20)随后达到图4所示的膨胀状态，由此在患者胃- 食管结合部形成约束。在患者完成进食之后，患者的生理状况最终返回禁 食阶段并且患者胃内的pH值水平下降。这种pH值降低引起水凝胶(122) 塌缩而返回到图5A所示的构型。另外，胃束带系统(10)中的流体(112)的 压力驱动活塞盘(130)返回到图5A所示的位置，使得将流体(112)从胃束带 系统(10)排出到壳体(120)的上部(110)内，并且使得胃束带(20)返回到图3 所示的塌缩状态。当然，水凝胶泵(100)的多个特征和部件(如果不完全省 去的话)可以多种方式进行修改、替换、或补充。根据本文的教导内容， 水凝胶泵(100)的多种合适变型形式对于本领域普通技术人员是显而易见 的。

在水凝胶泵(100)的仅为示例性的变型形式中，水凝胶(122)对pH值的 响应性成为相反。具体地讲，水凝胶(122)能够响应低pH值而膨胀(图 5A)并且响应高pH值而塌缩(图5B)。这种相反的响应可适用于如下情 况，即在该情况下，胃束带(20)用于治疗胃食管返流性疾病(GERD)或一些 其他病症(例如并非用于治疗病态肥胖症)。在一些此类改型中，泵(100) 可设置为更靠近患者的食管(4)或设置在一些其他合适的位置，在所述位置 处泵(100)能够对发生的不利的酸返流作出响应。通过响应不利的酸返流的 发生来限制束带(20)，可降低由这种酸返流造成伤害的可能性。

作为水凝胶泵(100)的另一个仅为示例性的变型形式，水凝胶泵(100)可 与胃阀连接以驱动该阀在基本上限制的构型和基本上非限制的构型之间变 换。例如，水凝胶泵(100)可与如2006年10月19日公布的名称为 “Artificial Gastric Valve(人造胃阀)”的美国专利公开No.2006/0235448 中描述的胃阀连接，该专利的公开内容以引用方式并入本文中。根据本文 的教导内容，水凝胶泵(100)可与这种胃阀连接的各种合适方式对于本领域 普通技术人员是显而易见的。根据本文的教导内容，可使用水凝胶泵(100) (或其变型形式)的其他合适方式对于本领域普通技术人员也是显而易见 的。

收缩水凝胶流体贮存器以致动胃束带

图6A-6B示出了可结合到胃束带系统(10)中的示例性水凝胶流体贮存 器(200)。水凝胶流体贮存器(200)因而可用作上述水凝胶泵(100)的替代形 式。具体地讲，水凝胶流体贮存器(200)可与导管(19)流体连通，所述导管 (19)与胃束带系统(10)的导管(18)连接。例如，导管(19)可通过常规的“T” 或“Y”管接头或以任何其他合适的方式与导管(18)接合。作为另外一种选 择，导管(19)可直接与胃束带(20)的囊(22)接合、可直接与注射口(12)接 合、或者可以其他方式结合到胃束带系统(10)中。尽管在本实例中水凝胶 流体贮存器(200)与胃束带系统(10)流体连通，但水凝胶流体贮存器(200)和 胃束带系统(10)仍共同形成类似于图1所示的胃束带系统(10)的闭合流体回 路。

如图所示，水凝胶流体贮存器(200)包括由水凝胶(202)形成的中空球 体。尽管在此实例中水凝胶(202)形成为球体，但应当理解可使用任何其他 合适的形状。水凝胶球体(202)固定于患者胃(2)的壁(3)。具体地讲，水凝 胶球体(202)固定在患者胃(2)的内部，且导管(19)从患者胃(2)向外延伸以连 接胃束带系统(10)。仅作为举例来说，球体(202)可固定在患者胃(2)的下部/ 远侧区域，然而也可使用任何其他合适的位置或多个位置。将导管(19)穿 过形成于患者胃(2)的壁(3)中的开口，并且将一对凸缘(104，106)固定于邻 近该开口的相对的壁(3)表面上。凸缘(104，106)可被构造成与关于水凝胶泵 (100)所描述的相同；或者可具有任何其他合适的构造。在本实例中，导管 (19)的内腔为穿过壁(3)而流体连通的唯一通道。水凝胶球体(202)限定其内 存在流体(212)(例如盐水等)的中空内腔(204)或贮存器。中空内腔(204) 和流体(212)与导管(19)连通，使得当水凝胶球体(202)塌缩时可迫使流体 (212)通过导管(19)流向胃束带(20)，如下文更详细描述。

在本实例中，水凝胶球体(202)完全由水凝胶形成。在一些其他改型 中，中空内腔(204)内衬有硅氧烷或一些其他材料(未示出)，例如用来将 流体(212)与水凝胶(202)流体隔离。除此之外或作为另外一种选择，可在水 凝胶球体(202)的外部周围设置护套或壳体(未示出)。这种护套或壳体可 为多孔的、其中形成有开口、或以其它方式允许胃(2)内的流体接触水凝胶 (202)。在水凝胶球体(202)的内部和/或外部提供此类部件可增加水凝胶球 体(202)的结构完整性，同时仍允许水凝胶球体(202)膨胀或收缩，如下文更 详细描述。此外，在一些变型形式中，设置在水凝胶球体(202)外部的护套 除了多孔还为显著弹性的。例如，这种弹性护套可弹性偏置成收缩位置， 这类似于图6B所示。在一些此类改型中，当水凝胶球体(202)处于图6A所 示的膨胀构型时，弹性护套相对其偏置进行拉伸；并且护套的弹性偏置有 助于使水凝胶球体(202)达到图6B所示的塌缩构型。作为另外一种选择， 弹性护套可仅伴随水凝胶球体(202)达到图6B所示的塌缩构型，而不必有 助于使水凝胶球体(202)达到塌缩构型。根据本文的教导内容，可构造水凝 胶球体(202)(包括(但不限于)可设置在水凝胶球体(202)其上或其内的其 他部件)的其他各种替代方式对于本领域普通技术人员是显而易见的。类 似地，根据本文的教导内容，导管(19)可与水凝胶球体(202)连接的各种方 式对于本领域普通技术人员是显而易见的。

在本实例中，形成水凝胶球体(202)的水凝胶为环境敏感性的，使得水 凝胶球体(202)将在膨胀状态(图6A)和塌缩状态(图6B)之间变化。具 体地讲，水凝胶球体(202)的水凝胶被配制并构造成使其在低pH环境中处 于膨胀状态(图6A)；并且使其响应升高的pH值而塌缩(图6B)。本 领域普通技术人员一般都认识到，当患者开始饮食时可导致pH值升高， 并且当患者正在禁食或者说不饮食时胃(2)内的pH值会下降。仅作为举例 来说，水凝胶球体(202)可被配制并构造成使得其在暴露于等于或高于约4 (或者等于或高于约5)的pH值时收缩至塌缩状态(图6B)；并且使得其 在暴露于低于约4(或低于约5)的pH值时膨胀至膨胀状态(图6A)。 作为另外一种选择，水凝胶球体(202)可被配制并构造成使得其响应任何其 他合适的pH值而膨胀或收缩。

当水凝胶球体(202)处于如图6A所示的膨胀状态时，其中空内腔(204) 形成具有约2cc容量的贮存器。作为另外一种选择，膨胀水凝胶球体(202) 的中空内腔(204)可具有任何其他合适的容量。当水凝胶球体(202)收缩至如 图6B所示的塌缩状态时，使由中空内腔(204)提供的贮存器的容量减小， 这转而迫使流体(212)从中空内腔(204)流至胃束带系统(10)。水凝胶球体 (202)因此可根据患者胃(2)内的流体的pH值来驱使流体(212)从中空内腔 (204)流向胃束带系统(10)。可选择特定的水凝胶配方和构造，以使得由收 缩水凝胶球体(202)施加到流体(212)上的压力(图6B)为胃束带系统(10)提 供理想的流体(212)压力。

根据以上描述应当理解，在患者开始饮食之前，水凝胶球体(202)可处 于图6A所示的膨胀状态。此时，胃束带(20)也会处于图3所示的塌缩状 态。随着患者开始饮食，患者胃(2)内的pH值开始升高。因胃(2)内的流体 与水凝胶球体(202)连通而使得水凝胶球体(202)感受到这种pH值升高。响 应该pH值的升高，水凝胶球体(202)收缩至图6B所示的塌缩状态。这种收 缩使中空内腔(204)的容量减小，从而迫使流体(212)从水凝胶球体(202)流 至胃束带系统(10)。胃束带(20)随后达到图4所示的膨胀状态，由此在患者 胃-食管结合部形成约束。在患者完成进食之后，患者的生理状况最终返回 禁食阶段并且患者胃内的pH值水平下降。这种pH值降低引起水凝胶球体 (202)膨胀以返回到图6A所示的膨胀构型，这转而又使由中空内腔(204)提 供的贮存器的容量增加。另外，胃束带系统(10)中的流体(212)的压力迫使 流体(212)返回到中空内腔(204)内，使得将流体(212)从胃束带系统(10)排出 到中空内腔(204)内，并且使得胃束带(20)返回到图3所示的塌缩状态。当 然，水凝胶贮存器(200)的多个特征和部件(如果不完全省去的话)可以多 种方式进行修改、替换、或补充。根据本文的教导内容，水凝胶贮存器 (200)的多种合适变型形式对于本领域普通技术人员是显而易见的。

在水凝胶贮存器(200)的仅为示例性的变型形式中，水凝胶球体(202)对 pH值的响应性成为相反。具体地讲，水凝胶球体(202)能够响应低pH值而 塌缩(图6B)并且响应高pH值而膨胀(图6A)。这种相反的响应可适 用于如下情况，即在该情况下，胃束带(20)用于治疗胃食管返流性疾病 (GERD)或一些其他病症(例如并非用于治疗病态肥胖症)。在一些此类改 型中，贮存器(200)可设置为更靠近患者的食管(4)或设置在一些其他合适的 位置，在所述位置处贮存器(200)能够对不利的酸返流的发生作出响应。通 过响应不利的酸返流的发生来限制束带(20)，可降低由这种酸返流造成伤 害的可能性。根据本文的教导内容，可使用水凝胶贮存器(200)(或其变型 形式)的其他合适方式对于本领域普通技术人员是显而易见的。

使流体贮存器中的水凝胶膨胀来致动胃束带

图7A-7B示出了可结合到胃束带系统(10)中的另一个示例性的水凝胶 流体贮存器(300)。水凝胶流体贮存器(300)因而可用作上述水凝胶泵(100) 和水凝胶流体贮存器(200)的替代形式。具体地讲，水凝胶流体贮存器(300) 可与导管(19)流体连通，所述导管(19)与胃束带系统(10)的导管(18)连接。 例如，导管(19)可通过常规的“T”或“Y”管接头或以任何其他合适的方 式与导管(18)接合。作为另外一种选择，导管(19)可直接与胃束带(20)的囊 (22)接合、可直接与注射口(12)接合、或者可以其他方式结合到胃束带系统 (10)中。尽管在本实例中水凝胶流体贮存器(300)与胃束带系统(10)流体连 通，但水凝胶流体贮存器(300)和胃束带系统(10)仍共同形成类似于图1所 示的胃束带系统(10)的闭合流体回路。

如图所示，水凝胶流体贮存器(300)包括将水凝胶(304)形成的中空球体 包裹的外侧护套(302)。尽管在此实例中水凝胶流体贮存器(300)形成为球 体，但应当理解可使用任何其他合适的形状。水凝胶流体贮存器(300)固定 于患者胃(2)的壁(3)。具体地讲，水凝胶流体贮存器(300)固定在患者胃(2) 的内部，且导管(19)从患者胃(2)向外延伸以连接胃束带系统(10)。仅作为 举例来说，水凝胶流体贮存器(300)可固定在患者胃(2)的下部/远侧区域， 然而也可使用任何其他合适的位置或多个位置。导管(19)穿过形成于患者 胃(2)的壁(3)中的开口，并且一对凸缘(104，106)固定于邻近该开口的相对 的壁(3)表面上。凸缘(104，106)可被构造成与关于水凝胶泵(100)所描述的 相同；或者可具有任何其他合适的构造。在本实例中，导管(19)的内腔为 穿过壁(3)而流体连通的唯一通道。水凝胶球体(304)限定其内存在流体(312) (例如盐水等)的中空内腔(306)或贮存器。中空内腔(306)和流体(312)与 导管(19)连通，使得当形成水凝胶球体(302)的水凝胶膨胀时可迫使流体 (312)通过导管(19)流向胃束带(20)，如下文更详细描述。

在本实例中，护套(302)由多孔的、不可延展的材料形成，所述多孔 的、不可延展的材料能够基本上经受住胃(2)内的酸和其他流体、胃运动的 磨动和搅动作用力、以及消化酶的酶攻击。例如，护套(302)可由多孔 DACRON或聚酯材料、或者任何其他合适的材料或材料组合(包括(但不 限于)本文在别处提及的其他材料)形成。护套(302)的多孔特性允许胃(2) 内的流体接触水凝胶(304)，使得胃液可自由地进入和离开护套(302)，由此 允许发生在胃(2)内的变化的(例如与饮食和禁食相关的)生理条件也出现 在护套(302)内。除了或取代由多孔材料形成，护套(302)可具有形成于其中 的开口。护套(302)的不可延展特性为水凝胶球体(304)的外向膨胀提供抵 抗，如在下文中更详细描述。在一些改型中，水凝胶球体(304)的中空内腔 (306)内衬有硅氧烷或一些其他材料(未示出)，例如用来将流体(312)与水 凝胶(304)流体隔离。根据本文的教导内容，可构造水凝胶流体贮存器(300) (包括(但不限于)可设置在水凝胶球体(304)其上或其内的其他部件)的 其他各种替代方式对于本领域普通技术人员是显而易见的。类似地，根据 本文的教导内容，导管(19)可与水凝胶流体贮存器(300)连接的各种方式对 于本领域普通技术人员是显而易见的。

在本实例中，形成水凝胶球体(304)的水凝胶为环境敏感性的，使得水 凝胶球体(304)能够在塌缩状态(图7A)和膨胀状态(图7B)之间变化。 具体地讲，水凝胶球体(304)的水凝胶被配制并构造成使其在低pH环境中 处于塌缩状态(图7A)；并且使其能响应升高的pH值而膨胀(图 7B)。本领域普通技术人员一般都认识到，当患者开始饮食时可导致pH 值升高，并且当患者正在禁食或者说不饮食时胃(2)内的pH值会下降。仅 作为举例来说，水凝胶球体(304)可被配制并构造成使得其在暴露于等于或 高于约4(或者等于或高于约5)的pH值时膨胀至膨胀状态(图7B)； 并且使得其在暴露于低于约4(或低于约5)的pH值时收缩至塌缩状态 (图7A)。作为另外一种选择，水凝胶球体(304)可被配制并构造成使得 其响应任何其他合适的pH值而膨胀或收缩。

当水凝胶球体(304)处于如图7A所示的塌缩状态时，其中空内腔(306) 形成具有约2cc容量的贮存器。作为另外一种选择，塌缩的水凝胶球体 (304)的中空内腔(306)可具有任何其他合适的容量。当水凝胶球体(304)膨 胀至如图7B所示的膨胀状态时，护套(302)基本上阻止水凝胶球体(304)向 外膨胀，使得水凝胶球体(304)向内膨胀。因此使由中空内腔(306)提供的贮 存器的容量减小，这转而迫使流体(312)从中空内腔(306)流至胃束带系统 (10)。水凝胶球体(304)因此可根据患者胃(2)内的流体的pH值来驱使流体 (312)从中空内腔(306)流向胃束带系统(10)。可选择特定的水凝胶配方和构 造以使得由膨胀水凝胶球体(304)施加到流体(312)上的压力(图7B)，为 胃束带系统(10)提供理想的流体(312)压力。

根据以上描述应当理解，在患者开始饮食之前，水凝胶球体(304)可处 于图7A所示的塌缩状态。此时，胃束带(20)也会处于图3所示的塌缩状 态。随着患者开始饮食，患者胃(2)内的pH值开始升高。因胃(2)内的流体 通过护套(302)与水凝胶球体(304)连通而使得水凝胶球体(304)感受到这种 pH值升高。响应该pH值的升高，水凝胶球体(304)膨胀至图7B所示的膨 胀状态。水凝胶球体(304)的这种膨胀与护套(302)的不可延展性相结合使中 空内腔(306)的容量减小，从而迫使流体(312)从水凝胶球体(304)流至胃束 带系统(10)。胃束带(20)随后达到图4所示的膨胀状态，在患者胃-食管结 合部形成约束。在患者完成进食之后，患者的生理状况最终返回禁食阶段 并且患者胃内的pH值水平下降。这种pH值降低引起水凝胶球体(304)收 缩以返回到图7A所示的塌缩构型，这转而又使由中空内腔(306)提供的贮 存器的容量增加。另外，胃束带系统(10)中的流体(312)的压力迫使流体 (312)返回到中空内腔(306)内，使得流体(312)从胃束带系统(10)排出到中空 内腔(306)内，并且使得胃束带(20)返回到图3所示的塌缩状态。当然，水 凝胶贮存器(300)的多个特征和部件(如果不完全省去的话)可以多种方式 进行修改、替换、或补充。根据本文的教导内容，水凝胶贮存器(300)的多 种合适变型形式对于本领域普通技术人员是显而易见的。

在水凝胶贮存器(300)的仅为示例性的变型形式中，水凝胶球体(304)对 pH值的响应性成为相反。具体地讲，水凝胶球体(304)能够响应低pH值而 膨胀(图7B)并且响应高pH值而收缩(图7A)。这种相反的响应可适 用于如下情况，即在所述情况中，胃束带(20)用于治疗胃食管返流性疾病 (GERD)或一些其他病症(例如并非用于治疗病态肥胖症)。在一些此类改 型中，贮存器(300)可设置为更靠近患者的食管(4)或设置在一些其他合适的 位置，在所述位置处贮存器(300)能够对发生的不利的酸返流作出响应。通 过响应不利的酸返流的发生来限制束带(20)，可降低由这种酸返流造成伤 害的可能性。根据本文的教导内容，可使用水凝胶贮存器(300)(或其变型 形式)的其他合适方式对于本领域普通技术人员是显而易见的。

用于启动机电泵的水凝胶

如上文所述，胃束带系统(10)的一些改型可包括泵，可操作所述泵以 调节胃束带(20)的囊(22)中的流体量。此类泵的仅为示例性的实例在2008 年6月24日公布的名称为“Piezo Electrically Driven Bellows Infuser for  Hydraulically Controlling an Adjustable Gastric Band(用于液动控制可调式 胃束带的压电驱动式风箱注入器)”的美国专利No.7,390,294中有所描 述，该专利的公开内容以引用方式并入本文中。此类泵的其他仅为示例性 的实例在2008年4月1日公布的名称为“Thermodynamically Driven  Reversible Infuser Pump for Use as a Remotely Controlled Gastric Band(可用 作远程控制型胃束带的热力驱动式可逆注入泵)”的美国专利No. 7,351,240中有所描述，该专利的公开内容以引用方式并入本文中。当然， 也可以使用任何其他适合类型的泵。胃束带系统(10)的另一个变型形式可 包括与这种泵(未示出)连通的水凝胶致动开关机构(未示出)。

例如，这种开关机构可包括其中存在水凝胶的壳体，其中所述壳体位 于胃(2)内并且所述壳体包括小孔或开口以允许胃(2)内的流体接触水凝胶。 所述壳体还可包括开关，所述开关通过膨胀的水凝胶闭合；并且在水凝胶 塌缩时断开。这种开关可包括弹性偏置于断开位置的常规的或定制的机电 开关。水凝胶响应相对较高的pH值而膨胀，如上文参照水凝胶(122)所 述。当通过膨胀的水凝胶闭合开关时(例如当患者开始进食时)，开关的 这种闭合可启动泵以驱使较多的流体流入囊(22)内，从而将胃束带(20)设置 成图4所示的构型。当开关由塌缩的水凝胶断开时(例如当患者正在禁食 或者说是没有进食时)，开关的这种打开可启动泵以从囊(22)中抽吸流 体，从而将胃束带(20)设置成图3所示的构型。开关机构可通过穿过胃壁(3) 的线材与泵连通。作为另外一种选择，开关机构可与泵无线连通。

作为另一个仅为示例性的变型形式，基于水凝胶的开关机构可与胃阀 连接以驱动该阀在基本上限制的构型和基本上非限制的构型之间变换。例 如，基于水凝胶的开关机构可与下述胃阀连接，所述胃阀描述于2006年 10月19日公布的名称为“Artificial Gastric Valve(人造胃阀)”的美国专 利公开No.2006/0235448中，该专利的公开内容以引用方式并入本文中。 根据本文的教导内容，基于水凝胶的开关机构可与这种胃阀连接的各种合 适方式对于本领域普通技术人员是显而易见的。根据本文的教导内容，用 于这种基于水凝胶的开关机构的各种其他合适的部件、特征和构造、以及 用途对于本领域普通技术人员是显而易见的。

水凝胶致动式占位装置

图8A-8B示出了可设置在患者胃(2)内的示例性水凝胶占位装置 (400)。此实例的占位装置(400)包括装有多个水凝胶球团(404)的袋或护套 (402)。尽管示出了三个水凝胶球团(404)，但应当理解，可使用任何其他合 适数量的水凝胶球团(404)，包括(但不限于)仅单个水凝胶球团(404)。可 利用缝线、缝钉、按钉、铆钉粘合剂、和/或任何其他合适的部件、装置、 或技术(包括它们的组合)来将护套(402)固定在患者胃(2)内(例如固定于 胃(2)的壁(3))。

本实例的护套(402)由多孔的、可延展的材料形成，所述多孔的、可延 展的材料能够基本上经受住胃(2)内的酸和其他流体、胃运动的磨动和搅动 作用力、以及消化酶的酶攻击。护套(402)的多孔特性允许胃(2)内的流体接 触水凝胶球团(404)，使得胃液可自由地进入和离开护套(402)，由此使得发 生在胃(2)内的变化的(例如与饮食和禁食相关的)生理条件也出现在护套 (402)内。除了或取代由多孔材料形成，护套(402)可具有形成于其中的开 口。护套(402)的可延展特性允许护套(402)在水凝胶球团(404)膨胀时随水 凝胶球团(404)而膨胀，如在下文更详细描述。在一些其他改型中，护套 (402)为柔性但不可延展。例如，护套(402)可与处于图8A所示构型的水凝 胶球团(404)不可延展地塌缩；并且可以不可延展地弯曲以容纳处于图8B 所示构型的膨胀的水凝胶球团(404)。仅作为举例来说，护套(402)可由下述 材料中的任何一者(包括它们的组合)形成：金属，例如NiTi；聚酯，例 如聚对苯二甲酸乙二醇酯或PET；聚烯烃，例如聚丙烯、聚乙烯、和共聚 物；得自基于二甲基硅氧烷的聚合物系的硅氧烷弹性体，包括用苯基或氟 基官能化以包含苯基硅氧烷和氟硅氧烷的材料；氟聚合物，例如膨体 PTFE、PTFE、与包含四氟乙烯(TFE)、六氟丙烯(HFP)、偏二氟乙烯 (VDF)、和其他材料(构成称为氟聚合物和氟弹性体的材料类型)的单体 基团合成的共聚物或三聚物。根据本文的教导内容，其他合适的材料和材 料组合对于本领域普通技术人员是显而易见的。类似地，根据本文的教导 内容，可构造占位装置(400)(包括(但不限于)可设置在护套(402)其上或 其内的其他部件)的其他各种替代方式对于本领域普通技术人员是显而易 见的。

在本实例中，形成水凝胶球团(404)的水凝胶为环境敏感性的，使得水 凝胶球团(404)能够在塌缩状态(图8A)和膨胀状态(图8B)之间变化。 具体地讲，水凝胶球团(404)的水凝胶被配制并构造成使其在低pH环境中 处于塌缩状态(图8A)；并且使其能响应升高的pH值而膨胀(图 8B)。本领域普通技术人员一般都认识到，当患者开始饮食时可导致pH 值升高，并且当患者正在禁食或者说不饮食时胃(2)内的pH值会下降。仅 作为举例来说，水凝胶球团(404)可被配制并构造成使得其在暴露于等于或 高于约4(或者等于或高于约5)的pH值时膨胀至膨胀状态(图8B)； 并且使得其在暴露于低于约4(或低于约5)的pH值时收缩至塌缩状态 (图8A)。作为另外一种选择，水凝胶球团(404)可被配制并构造成使得 其响应任何其他合适的pH值而膨胀或收缩。

根据以上描述应当理解，在患者开始饮食之前，水凝胶球团(404)可处 于图8A所示的塌缩状态。此时，占位装置(400)在患者胃(2)内占据相对极 小量的体积，使得占位装置(400)对患者的饱腹感具有相对可忽略不计的影 响。随着患者开始饮食，患者胃(2)内的pH值开始升高。因胃(2)内的流体 通过护套(402)与水凝胶球团(404)连通而使得水凝胶球团(404)感受到pH的 这种升高。响应该pH值的升高，水凝胶球团(404)膨胀至图8B所示的膨胀 状态。水凝胶球团(404)的这种膨胀使患者胃(2)内的空置体积的容量减小， 从而使得患者在开始饮食时或短时间之后就会相对较早地感觉到饱腹感。 相比于原本不存在占位装置(400)的情况，患者会更早地停止摄取食物。在 患者完成进食之后，患者的生理状况最终返回禁食阶段并且患者胃内的 pH值水平下降。这种pH值降低引起水凝胶球团(404)收缩以返回到图8A 所示的塌缩构型。当然，占位装置(400)的多个特征和部件(如果不完全省 去的话)可以多种方式进行修改、替换、或补充。根据本文的教导内容， 占位装置(400)的多种合适变型形式对于本领域普通技术人员是显而易见 的。仅作为举例来说，一些改型可包括设置在患者胃(2)内的不同位置处的 两个或更多个占位装置(400)。

水凝胶致动式胃套

图9A-9B示出了示例性的水凝胶致动式胃套(500)。在本实例中，胃套 (500)安装在患者的十二指肠(5)内，但应当理解，胃套(500)可替代性地设 置在患者胃肠道内的任何其他合适位置处(例如胃(5)和/或食管(4)内 等)。此实例的胃套(500)包括水凝胶浸渍主体(502)，所述水凝胶浸渍主体 (502)形成限定多个开口(504)的网状构造。水凝胶浸渍主体(502)为大体圆 柱状和细长的，以使得其可直接靠着十二指肠(5)的内表面进行安装。仅作 为举例来说，可使用缝线、缝钉、按钉、铆钉粘合剂、和/或使用任何其他 合适的部件、装置、或技术(包括它们的组合)来将水凝胶浸渍主体(502) 固定在十二指肠(5)内。在本实例中，水凝胶浸渍主体(502)沿其纵向轴线具 有基本上中空的内部空间，使得食物和流体可纵向传送穿过水凝胶浸渍主 体(502)。另外，无论水凝胶浸渍主体(502)处于塌缩状态(图9A)还是膨 胀状态(图9B)，水凝胶浸渍主体(502)均保持固定在十二指肠(5)内。

水凝胶浸渍主体(502)为环境敏感性的，使得水凝胶能够在塌缩状态 (图9A)和膨胀状态(图9B)之间变化。具体地讲，浸渍主体(502)的水 凝胶被配制并构造成使其在低pH环境中处于塌缩状态(图9A)；并且使 其能响应升高的pH值而膨胀(图9B)。本领域普通技术人员一般都认识 到，当患者开始饮食时可导致pH值升高，并且当患者正在禁食或者说不 饮食时胃(2)内的pH值会下降。仅作为举例来说，浸渍主体(502)的水凝胶 可被配制并构造成使得其在暴露于等于或高于约4(或者等于或高于约 5)的pH值时膨胀至膨胀状态(图9B)；并且使得其在暴露于低于约4 (或低于约5)的pH值时收缩至塌缩状态(图9A)。作为另外一种选 择，浸渍主体(502)的水凝胶可被配制并构造成使得其响应任何其他合适的 pH值而膨胀或收缩。

可利用与用胶原浸渍血管移植物的已知方法类似的方法、或使用任何 其他合适的方法或方法组合来将水凝胶浸渍到主体(502)中。例如，这些水 凝胶聚合物可基本上就地直接在主体(502)上形成(合成)。这种合成可为 液相反应，使得液体浸渍多孔主体(502)，由此形成互穿网络。根据本文的 教导内容，可将水凝胶浸渍到主体(502)中的各种其他合适方式、和/或可另 外将水凝胶结合到主体(502)中的其他合适方式对于本领域普通技术人员是 显而易见的。

当水凝胶浸渍主体(502)处于如图9A所示的塌缩状态时，其基体或网 状构型限定相对较大的开口(504)。这些相对较大的开口(504)允许营养物质 显著自由地传送至十二指肠(5)的内表面，在该处通过所述内表面吸收营养 物质。当水凝胶浸渍主体(502)膨胀至图9B所示的膨胀状态时，开口(504) 的尺寸缩小。这些相对较小的开口(504)显著地限制将营养物质传送至十二 指肠(5)的内表面。在一些改型中，开口(504)可极大地减小尺寸以使得其阻 止在水凝胶浸渍主体(502)的全长上将营养物质传送至十二指肠(5)的内表 面。如此限制或阻止将营养物质传送至十二指肠(5)的内表面可显著地限制 或阻止十二指肠(5)吸收此类营养物质。在一些场合，如此阻止营养物质吸 收可导致患者的体重减轻，如2008年10月30日公布的名称为“Use of an  Adhesive as an Intestinal Barrier for Bariatrics(作为肥胖病的肠内屏障的粘 合剂的用途)”的美国专利公开No.2008/0269715中所述，该专利的公开 内容以引用方式并入本文中。

根据以上描述应当理解，在患者开始饮食之前，胃套(500)可处于图 9A所示的塌缩状态。此时，开口(504)为相对较大的。随着患者开始饮 食，患者的十二指肠(5)内的pH值开始升高。因十二指肠(5)内的流体与水 凝胶浸渍主体(502)连通而使得水凝胶浸渍主体(502)感受到这种pH值升 高。响应该pH值的升高，胃套(500)膨胀至图9B所示的膨胀状态。这种膨 胀显著减小开口(504)的尺寸，从而限制或阻止十二指肠(5)从传送穿过胃套 (500)的食物中吸收营养物质。在患者完成进食之后，患者的生理状况最终 返回禁食阶段并且患者的十二指肠(5)内的pH值下降。这种pH值降低使 水凝胶胃套(500)收缩回图9A所示的塌缩构型，这转而又使开口(504)的尺 寸增大。当然，胃套(500)的多个特征和部件(如果不完全省去的话)可以 多种方式进行修改、替换、或补充。根据本文的教导内容，胃套(500)的多 种合适变型形式对于本领域普通技术人员是显而易见的。

在胃套(500)的仅为示例性的变型形式中，胃套(500)安装在紧接在胃(2) 上方(例如紧接在食道下端括约肌上方)的患者食管(4)中，并且水凝胶浸 渍主体(502)对pH值的响应性成为相反。具体地讲，水凝胶浸渍主体(502) 能够响应低pH值而膨胀(图9B)并且响应高pH值而塌缩(图9A)。这 种相向的响应可适用于如下情况，即在所述情况中胃套(500)用于治疗胃食 管返流性疾病(GERD)或一些其他病症(例如，并非用于治疗病态肥胖 症)。即，返流到食管(4)内的胃酸可引起水凝胶浸渍主体(502)膨胀，由此 可显著减小开口(504)的尺寸，这继而使胃套(500)实际上充当食管(4)组织 对抗返流酸的屏障。因此，响应不利的酸返流的发生来膨胀水凝胶浸渍主 体(502)可降低由这种酸返流对食管(4)造成伤害的可能性。根据本文的教导 内容，可使用胃套(500)(或其变型形式)的其他合适方式对于本领域普通 技术人员是显而易见的。

使用水凝胶的饮食跟踪

作为另一个仅为示例性的实例，环境敏感性水凝胶可被配制并构造成 使得其对葡萄糖浓度敏感。仅作为举例来说，葡萄糖浓度的变化可用于监 测摄食、跟踪模式，并且潜在地提供饮食习惯的变化、束带调节、医生就 诊等方面的信号。除此之外或作为另外一种选择，可通过心率监测和/或其 他生理参数来将营养摄入信息与体力活动进行比较。除此之外或作为另外 一种选择，可用营养摄入信息来建立平衡能量摄入与能量输出的算法。这 种算法可用于触发通过胃束带(20)进行限制、调节胃束带(20)或发出这些行 为的信号、给患者或医生发出需要行为矫正或调整的信息等。根据本文的 教导内容，可使用营养摄入信息的各种其他合适方式对于本领域普通技术 人员是显而易见的。

其他方面

尽管本文所述的大部分实例涉及治疗病态肥胖症，但应当理解，本文 的教导内容也可应用于治疗其他病症，包括(但不限于)酸返流、失禁 (例如尿失禁、大便失禁)、运动障碍(例如胃轻瘫、倾倒综合征等)、 和/或其他病症，包括病症组合。除了或代替治疗病态肥胖症，可使用本文 的教导内容来治疗此类其他病症的各种方式对于本领域普通技术人员是显 而易见的。

本领域的技术人员还将易于了解，本文所述的实例可适用于其他类型 的可植入束带。例如，束带用于治疗大便失禁。一个此类束带在2002年 10月8日公布的名称为“Anal Incontinence Treatment with Wireless Energy  Supply(通过无线供能治疗肛门失禁)”的美国专利No.6,461,292中有所 描述，该专利的公开内容以引用的方式并入本文中。束带也可用于治疗尿 失禁。一个此类束带在2009年11月24日公布的名称为“Urinary  Incontinence Treatment with Wireless Energy Supply(通过无线供能治疗尿失 禁)”的美国专利No.7,621,863中有所描述，该专利的公开内容以引用的 方式并入本文中。束带也可用来治疗胃灼热和/或胃酸回流。一个此类束带 在2002年10月29日公布的名称为“Mechanical Heartburn and Reflux  Treatment(机械胃灼热和返流治疗)”的美国专利No.6,470,892中有所描 述，该专利的公开内容以引用的方式并入本文中。束带还可用来治疗阳 痿。一个此类束带在2008年10月28日公布的名称为“Penile Prosthesis (阴茎假体)”的美国专利No.7,442,165中有所描述，该专利的公开内容 以引用的方式并入本文中。可将本文的教导内容与这些专利参考文献的教 导内容合并的各种方式对于本领域普通技术人员而言将显而易见。

本文所公开的装置的改型可设计为使用一次后丢弃，也可设计为供多 次使用。在上述任一种或两种情况下，都可对这些改型进行修复，以便在 使用至少一次后重复使用。修复可包括以下步骤的任意组合：拆卸装置、 然后清洗或更换特定部件和随后进行重新组装。具体地讲，可以拆卸装置 的实施例，并且可选择性地以任何组合形式来更换或拆除装置的任意数量 的特定部件或零件。在清洗和/或更换特定零件时，装置的实施例可在修复 设施中重新组装或者在即将进行外科手术前由外科手术团队重新组装，以 供随后使用。本领域的技术人员将会知道，修复装置时可利用多种技术进 行拆卸、清洗/更换和重新组装。这些技术的使用以及所得的修复装置均在 本发明的范围内。

仅作为举例来说，本文所述的改型可在手术之前和/或之后进行消毒。 在一种消毒技术中，将装置置于闭合并密封的容器中，例如，置于塑料袋 或TYVEK袋中。然后可将容器和装置置于可穿透该容器的例如γ辐射、X 射线或高能电子等辐射的辐射场中。辐射可杀死装置上和容器中的细菌。 消毒后的装置随后可存放于消毒容器中，以备以后使用。还可使用本领域 已知的任何其他技术对装置消毒，所述技术包括(但不限于)β辐射或γ 辐射、环氧乙烷或蒸汽消毒。

本发明的一些改型可应用于常规的内窥镜检查和开放性手术器械以及 机器人辅助的手术。

已经示出和描述了本发明的多个实施方案，可由本领域普通技术人员 进行适当修改来实现本文描述的方法和系统的进一步改进而不偏离本发明 的范围。已经提及了若干此类潜在的修改形式，并且其他修改形式对于本 领域的技术人员而言将显而易见。例如，上面讨论的例子、实施例、几何 形状、材料、尺寸、比率、步骤等均是示例性的而非必需的。因此，本发 明的范围应根据下面的权利要求书考虑，并且应理解为不限于说明书和附 图中示出和描述的结构和操作细节。

已经示出和描述了本发明的多个实施方案，可由本领域普通技术人员 进行适当修改来实现本文描述的方法和系统的进一步改进而不偏离本发明 的范围。已经提及了若干此类潜在的修改形式，并且其他修改形式对于本 领域的技术人员而言将显而易见。例如，上面讨论的例子、实施例、几何 形状、材料、尺寸、比率、步骤等均是示例性的而非必需的。因此，本发 明的范围应根据下面的权利要求书考虑，并且应理解为不限于说明书和附 图中示出和描述的结构和操作细节。