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兰索拉唑中兰索氯化物的测定方法

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摘要

本发明所述的兰索拉唑中兰索氯化物的测定方法，采用高效液相色谱法中的杂质对照品外标法，色谱柱为反相强极性柱，流动相为乙腈-pH6.2～6.5磷酸盐缓冲液，稀释剂为乙腈-pH10.5磷酸盐缓冲液，检测波长为210nm。本发明的方法为目前主流的高效液相色谱法(HCLP)，灵敏度极高，实验显示检测限为0.5ppm，完全达到《基因毒性杂质限度指南》中对兰索拉唑中基因毒性物质8ppm的控制要求，专属性好，准确度高。根据ICH指导原则《Q2b方法学》进行方法学验证，结果均符合指导原则要求。

著录项

  • 公开/公告号CN104634892A

    专利类型发明专利

  • 公开/公告日2015-05-20

    原文格式PDF

  • 申请/专利权人 桂林华信制药有限公司;

    申请/专利号CN201510040575.0

  • 发明设计人 时孟军;于利庆;叶家强;唐世锭;陈如;黎德南;张晓程;

    申请日2015-01-27

  • 分类号G01N30/02;

  • 代理机构北京轻创知识产权代理有限公司;

  • 代理人杨立

  • 地址 541200 广西壮族自治区桂林市灵川县灵川镇灵北路一街89号

  • 入库时间 2023-12-18 08:59:18

法律信息

  • 法律状态公告日

    法律状态信息

    法律状态

  • 2017-01-11

    授权

    授权

  • 2015-06-17

    实质审查的生效 IPC(主分类):G01N30/02 申请日:20150127

    实质审查的生效

  • 2015-05-20

    公开

    公开

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