替换心脏瓣膜的组合件或者冠状动脉血管成形术的组合件

本申请是名称为“替换心脏瓣膜的组合件或者冠状动脉血管成形术的组 合件”、国际申请日为2017年10月5日、国际申请号为PCT/EP2017/075362、 国家申请号为201780070585.6的发明专利申请的分案申请。

技术领域

本发明涉及经皮替换心脏瓣膜的组合件或者冠状动脉血管成形术的组合 件，其具有瓣膜的输送导管，必要时具有插入装置，通常称为“插管器”。

本发明尤其涉及改善借助心脏起搏器对出于心力衰竭的替换的辅助。

尽管参照主动脉瓣的替换予以说明，本发明的组合件可用作冠状动脉血 管成形术的组合件，冠状动脉血管成形术需要或无需放置通常称为“支架” 的假体，在紧急情况下，或者在复杂处理过程中，尤为如此。

同样，尽管参照主动脉瓣的替换予以说明，本发明的装置显然也可用于 替换其他心脏瓣膜，例如三尖瓣或者二尖瓣。

一般来说，本发明装置的插管器和/或输送导管可以经皮插入到患者体内， 更准确地说，经大腿、经主动脉、经颈动脉、或者经锁骨下插入到患者体内。

背景技术

众所周知的心脏病与三尖瓣或心脏主动脉瓣的钙化收缩密切相关，心脏 主动脉瓣是分开心室即主动脉的左心室的瓣，其可处于开启位置，让血液从 心脏流向其他身体组织。

紧缩或者特紧收缩阻止主动脉瓣正常开启，因而生病，也称为钙化主动 脉狭窄。

该病的治疗在于替换不健全的心脏主动脉瓣。

不健全的心脏主动脉瓣的替换最常见的是，开胸，使患者体外循环，暂 时心搏停止，打开心脏，施行切除术，用一个人造瓣膜或假体替换原来的瓣 膜。

这些连续操作步骤的主要缺陷意味着患者住院时间比较长，手术复杂， 成本高，仅限于一部分得病患者，因为在许多情况下，医生和/或外科医生认 为不能进行“开心”外科手术，鉴于患者的综合状态，尤其是所需的心搏停 止和体外循环，非常危险。

为了弥补该缺陷，已经有人提出无创替换心脏瓣膜，但是，始终处于体 外循环之下。这里，可以列举出国际专利申请WO 93/01768和WO 97/28807， 美国专利US 5814097、US5370685或者US 5545214，其述及公知的无创技术 以及使用这些技术的器械。

但是，现有的技术被认为不完全令人满意，有待改进。

特别是，这些技术具有以下主要缺陷：

-在任何情况下，规定患者要进行体外循环；其难以实施；

-不能精确控制原来瓣膜切除的直径，尔后难以使假体瓣膜加工到精确尺 寸；

-引起经常已钙化的原瓣膜的残片在人体组织中散布的危险，其可能导致 栓塞；

-存在主动脉壁或者心脏壁穿孔的危险；

-在原瓣膜切除时，存在血液急速倒流的危险。

为了弥补这些技术的不足，一种方法是植入经皮人造主动脉瓣，其借鉴 血管内处理技术，将一个导管插入在血管例如主动脉内。

因此，由于钙化而功能减退的原心脏主动脉瓣，由一个人造瓣膜替换， 避免前述通常的繁重的心脏外科手术。

目前，人造瓣膜的植入可以用不同的经皮方式进行：经股动脉，即从股 动脉插入，直至心脏，或者经顶端，或者经主动脉，或者经颈动脉，或者在 锁骨之下，即无需开胸打开心脏，也无需进行体外循环。

手术本身在于放置一个人造瓣膜(假体)，在钙化的(有病的)原主动脉 瓣的部位，重现一个正常的原主动脉瓣的全面形状，该钙化的(有病的)原 主动脉瓣由假体植入替换。

为此，人造瓣膜用猪或牛的围绕心脏的薄膜制成心包膜，预先固定在一 个可径向伸缩的管形金属支架内，对于冠状动脉支架来说，所述金属支架由 形状记忆材料例如镍-钛合金、钴-铬、不锈钢316L的金属丝装配而成。

然后，瓣膜-支架组合件压缩在一个管形护套的端部，所述管形护套称为 输送导管，可或者直接插入在动脉中，或者插入在可进入动脉的插管器中， 同时保持止血。

因此，主刀医生使瓣膜-支架组合件在插管器中或者直接在输送导管中滑 动，直至所述装置到达有病的主动脉瓣。然后，瓣膜-支架组合件在植入之前， 通过一个气囊的膨胀，放置在有病的瓣膜处。

也有瓣膜输送导管，其具有一个无气囊瓣膜-支架组合件，其中，瓣膜自 动伸缩，可通过围绕的护套的简单缩进，放置径向伸缩瓣膜，因此无需预先 使一个气囊膨胀。

详情可参见美国专利US 7018406、US 7892281、US 8652202和US 8747459。

在严格意义所说的放置时，必须通过快速心室刺激，短时间进行暂时心 搏停止，最大限度减少经瓣即瓣膜之间的血流，避免、至少减少潜在的栓塞。

因此，通常也称为“心力衰竭”的这种暂时心搏停止在于，使心脏每分 钟跳动150至200次，以致其不再有效收缩，这使血压降低，模拟心搏过速 或者心室性纤维性颤动，因而使心脏稳定。

心脏的这种稳定可使气囊稳定，从而增大在数秒钟植入人造瓣膜的精度。

存在具有两个电极的双极刺激导管，称为驱动探头或电收缩刺激探头， 用于右心室的暂时心内刺激。

这些电收缩刺激探头具有一些缺陷，详述如下。

首先，这种探头构成一个中央静脉引入物，对于虚弱的跟踪患者人群来 说，具有额外添加的血管并发症的危险。法国注册指定“法兰西2”，其涉及 主动脉瓣替换手术，通常称为TAVI，即“Transcatheter Aortic Valve Implantation(经导管主动脉瓣植入)”，表明严重血管并发症的危险系数等于 4.7％。该结果见出版物[1]第1709页。

其次，该探头较具刚性，因此，其植入在脆弱的右心室中，右心室的壁 比左心室的壁薄，其形成手术医生公知的“心压塞”现象的严重危险，其表 明严重循环机能不全，可能导致患者死亡。

另外，应当指出，这种危险不但存在于手术期间，即放置电收缩探头时， 而且也存在于术后，因为卧床患者活动，因而动了存在的探头，从而可能刺 穿右心室的壁。

此外，在瓣膜植入时的关键时刻，存在电收缩刺激探头移动的危险。实 际上，刺激探头不固定在心脏壁上，因此可以移动，从而产生电刺激信号的 俘获损失。

因此，心脏不再被刺激，因此大幅跳动，妨碍瓣膜或者气囊定位。

使用这种探头的另一个危险是穿刺部位感染的危险。注册的法兰西2的 危险系数小于1％：见出版物[1]。

最后，主刀医生不能忽视放置一个暂时刺激探头的附加手术时间，其始 终不是一种实施简单的手术。

出版物[2]提出这种对左心室、而不是对右心室进行心室刺激的优越性， 不使用经静脉专用刺激导管，而是使用一个带引导线的外部心脏起搏器进行 这种手术。

因此，该出版物[2]中提出的实施例在于，使用支承支架的膨胀气囊的引 导线，作为与一个心脏起搏器和一个皮肤电极或插入在皮下组织中的针头的 阴极连接的部分，作为心脏起搏器的阳极的支承件。

在对猪施行冠状动脉血管成形术手术的情况下，使用支承支架的膨胀气 囊的引导线，作为与一个心脏起搏器和一个皮肤电极或插入在皮下组织中的 针头的阴极连接的部分，作为心脏起搏器的阳极的支承件，以较低的刺激电 压进行暂时心脏刺激的效率，出版物[3]和[4]验证有效。

因此，提出的实施例的优越性是避免必须插入一个专用附加导管，避免 一个通心脏的入口，缩短手术时间，降低手术成本，而且也降低与插入专用 导管有关的并发症危险系数，同时可进行与经静脉刺激同样有效的刺激。

此外，与如前所述会导致心压塞危险的右心室电收缩刺激探头比较而言， 用于该技术的引导线非常稳定，永久性地支承在较厚的左心室的壁上，直至 其用作导轨，前送支架-气囊-瓣膜装置通过瓣膜。

虽然如此，但是，该技术还需要植入一个电极或者一个必须精确的附加 皮下针头，在两个分开的支承件上布置和保持鳄鱼夹类型的连接夹钳。

本发明的发明人的专利申请PCT/EP2016/057385提出直接在插入在患者 动脉中的插入护套(插管器或者输送导管)中安装一个心脏起搏器的一个电 极。本发明可使负责手术的外科医生更易于和更快速地操作和植入心脏起搏 器电极。

该专利申请的缺陷是，其需要插管器或者特定输送导管。

然而，有利地，其可具有一个或多个解决方案，能够适合于现有的插管 器或导管，即其没有安装在其中的电极。

本发明旨在至少部分地适应这种需要。

发明内容

为此，本发明根据第一实施例涉及一种经皮替换心脏瓣膜的组合件，其 具有：

-形成插管器的装置，插管器具有至少一个管形的插入护套，插入护套用 于插入在身体的动脉中和用于使外科手术装置通过，外科手术装置例如输送 导管；

-套筒，适于围绕插入护套装合，套筒在至少其一部分外周边上用导电材 料制成，以致当带有套筒围绕装合的插入护套被插入到身体的动脉中时，套 筒的导电周边与身体的皮下组织或者与动脉接触，套筒还具有电连接件，电 连接件连接于身体外部的心脏起搏器的一个电极；

-至少一个引导线，用于插入在插管器的管形的插入护套中，用来前送用 于替换心脏瓣膜的人造瓣膜，引导线具有金属部分，金属部分还用作与外部 的心脏起搏器的另一个电极的连接件。

根据第二实施例，本发明涉及一种经皮替换心脏瓣膜的组合件，其具有：

-形成输送瓣膜的输送导管的装置，输送导管具有至少一个管形的插入护 套，插入护套用于插入在身体的动脉中；

-套筒，适于围绕插入护套装合，套筒在至少其一部分外周边上用导电材 料制成，以致当带有套筒围绕装合的插入护套被插入在身体的动脉中时，套 筒的导电周边与身体的皮下组织或者与动脉接触，套筒还具有电连接件，电 连接件连接于身体外部的心脏起搏器的一个电极；

-至少一个引导线，用于插入在输送导管的管形的插入护套中，用来前送 用于替换心脏瓣膜的人造瓣膜，引导线具有至少一个金属部分，金属部分还 用作与外部的心脏起搏器的另一个电极的连接件。

根据一种实施方式，心脏起搏器的与围绕插管器或输送导管装合的导电 的套筒连接的电极是阳极，而与引导线的金属部分连接的电极是阴极。

本发明还涉及用于前述装置的导电的套筒。

套筒可由用导电材料例如碳制成的整体构件构成。

其也可由由护套构成，护套在其外周边上具有导电涂层，例如碳制涂层。

根据一种有利的实施方式，套筒可具有弹性，以致能够装合在插管器或 者输送导管的不同直径的插入护套上，所述直径通常是外径，在1.67至8毫 米之间(在5到24弗伦奇之间)。通常，对于用于替换心脏瓣膜的组合件的 护套，外径可为4毫米、4.67毫米、5.33毫米、或者6毫米。

根据第三实施例，本发明涉及一种经皮替换心脏瓣膜的组合件，其具有：

-形成插管器的装置，插管器具有至少一个管形的插入护套，插入护套用 于插入在身体的动脉中和用于使外科手术装置例如输送导管通过；

-经皮电极，具有胶粘部分和用导电材料制成的导电部分，所述胶粘部分 用于粘附在插入护套插入在其中的身体皮肤上，使得当胶粘部分粘附于身体 的皮肤时，所述导电部分能经皮肤输送电流，导电部分还具有电连接件，电 连接件连接于身体外部的心脏起搏器的一个电极；

-至少一个引导线，用于插入在插管器的管形的插入护套中，用来前送用 于替换心脏瓣膜的人造瓣膜，引导线具有金属部分，金属部分还用作与外部 的心脏起搏器的另一个电极的连接件。

根据第四实施例，本发明涉及一种经皮替换心脏瓣膜的组合件，其具有：

-形成输送瓣膜的输送导管的装置，输送导管具有至少一个管形的插入护 套，插入护套用于插入在身体的动脉中；

-经皮电极，具有胶粘部分和用导电材料制成的导电部分，所述胶粘部分 用于粘附在插入护套插入在其中的身体皮肤上，使得当胶粘部分粘附于皮肤 时，所述导电部分能经皮肤输送电流，导电部分还具有电连接件，电连接件 连接于身体外部的心脏起搏器的一个电极；

-至少一个引导线，用于插入在输送导管的管形的插入护套中，用来前送 用于替换心脏瓣膜的人造瓣膜，引导线具有至少一个金属部分，金属部分还 用作与外部的心脏起搏器的另一个电极的连接件。

根据一种实施方式，心脏起搏器的与经皮电极连接的电极是阳极，而与 引导线的金属部分连接的电极是阴极。

本发明还涉及用于前述组合件的经皮电极。

根据第五实施例，本发明也涉及一种经皮替换心脏瓣膜的组合件，其具 有：

-形成插管器的装置，插管器具有至少一个管形的插入护套，插入护套用 于插入在身体的动脉中和用于使外科手术装置例如输送导管通过；

-至少一个引导线，称为双极引导线，用于插入在插管器的管形的插入护 套中，用来前送用于替换心脏瓣膜的人造瓣膜，引导线具有金属芯部，在引 导线的近端端部和远端端部之间的中央部分上，金属芯部覆以电绝缘护套， 金属芯部在引导线的其他长度上非电绝缘，电绝缘护套集装有导电构件，导 电构件的远端部分在电绝缘护套的至少一部分外周边上外露，以便与身体的 皮下组织或者与动脉接触，而导电构件的近端部分在电绝缘护套的至少一部 分外周边上外露，以便当引导线插入在插入护套中时能从身体外接近，近端部分用作与身体外部的心脏起搏器的一个电极的连接件，而双极引导线的金 属芯部用作与外部的心脏起搏器的另一个电极的连接件。

根据第六实施例，本发明涉及一种经皮替换心脏瓣膜的组合件，其具有：

-形成输送瓣膜的输送导管的装置，输送导管具有至少一个管形的插入护 套，插入护套用于插入在身体的动脉中；

-至少一个引导线，称为双极引导线，用于插入在管形的插入护套中，用 来前送用于替换心脏瓣膜的人造瓣膜，引导线具有金属芯部，在引导线的近 端端部和远端端部之间的中央部分上，金属芯部覆以电绝缘护套，金属芯部 在引导线的其余长度上非电绝缘，电绝缘护套装有导电构件，导电构件的远 端部分在电绝缘护套的至少一部分外周边上外露，以便与身体的皮下组织或 者与动脉接触，导电构件的近端部分在电绝缘护套的至少一部分外周边上外 露，以便当引导线插入在插入护套中时能从身体外接近，近端部分用作与身体外部的心脏起搏器的一个电极的连接，而双极引导线的金属芯部用作与外 部的心脏起搏器的另一个电极的连接件。

根据一种实施方式，心脏起搏器的与集装在引导线的电绝缘护套中的导 电构件连接的电极是阳极，而与引导线的金属芯部连接的电极是阴极。

根据本发明的一个有利的实施例，金属的导电构件是埋置在绝缘护套中 的金属层，但导电构件的外露部分即远端部分和近端部分例外。

根据一种实施方式，引导线的金属芯部的用于与患者的心脏左心室的壁 接触的非电绝缘的远端端部，是比引导线的其他部分更具挠性的部分。优选 地，更具挠性的部分在其与患者的心脏左心室的壁接触时，适于自身卷绕。

导电构件的远端部分连接于一个电连接件，电连接件本身用于连接于身 体外部的心脏起搏器的一个电极。

本发明还涉及用于前述组合件的双极引导线。这种双极引导线具有一个 金属芯部，在引导线的近端端部和远端端部之间的中央部分上，金属芯部覆 以电绝缘护套，金属芯部在引导线的其他长度上非电绝缘，电绝缘护套集装 有导电构件，导电构件的远端部分在电绝缘护套的至少一部分外周边上外露， 导电构件的近端部分也在电绝缘护套的至少一部分外周边上外露。

在研究前述专利申请PCT/EP2016/057385提出的解决方案的选择方案 时，发明人在心脏刺激的现有解决方案中进行过研究。

因此，试验过专用于经皮暂时心脏刺激的公知刺激电极。该技术推荐用 于紧急时征兆性心搏徐缓治疗，或者用于防止心脏的伴有心搏过速的心律不 齐。

但是，人们尚未考虑检验这种电极用于实现心力衰竭。

令人惊异的是，外部心脏起搏器的阴极连接于人造瓣膜的引导线，阳极 连接于一个与患者皮肤接触的经皮电极，发明人获得有效的心力衰竭。

发明人也考虑将心脏起搏器的一个电极的金属支承件，安装在一个围绕 插入在患者动脉中的插入护套装合的构件中。因此，本发明的套筒直接与患 者的动脉进行接触。

最后，发明人考虑将心脏起搏器的一个电极的金属支承件，不像前述专 利申请中那样直接安装在插入在患者动脉中的护套中，而是安装在引导线中。

本发明的双极引导线，单独用作分别与外部心脏起搏器的阳极和阴极连 接的两个电连接件的支承件。因此，金属芯部用作电连接件之一的支承件， 而金属芯部的导电构件的绝缘近端部分用作电连接件中另一个的支承件。

因此，可以通过双极电刺激进行心力衰竭，其优越性是需要非常低的电 刺激阈值。

插入护套可以是一个插管器，或者直接是一个其尺寸小于插管器的输送 导管。实际上，瓣膜的输送导管不需要插管器，因为其可直接插入在患者的 动脉中。

借助于本发明的不同实施例，不再需要在皮下组织中植入一个针头或者 一个皮肤电极，以用作电极通常是心脏起搏器的阳极的支承件。

不再需要使用和植入一个现有技术的电收缩探头，其通常称为暂时性探 头。

此外，借助于本发明，心力衰竭所需的刺激强度低于现有技术的解决方 案，因为相对于皮下组织而言，血管系统的阻抗较低。通常，对于心力衰竭 来说，输送的电流强度可为10至20毫安，输送的电压为0.5至10伏。

因此，负责手术的外科医生易于使电极通常是心脏起搏器的阳极连接于 围绕插管器或输送导管安装的导电套筒，或者经皮电极，或者双极引导线， 然后，通常使另一个电极通常是阴极连接于瓣膜-支架-气囊组合件或者自动伸 缩瓣膜-支架组合件的引导线。

因此，心搏停止的准备阶段实施起来更简单，更快速。

另外，发明人认为本发明的套筒或经皮电极或双极引导线，可减少与现 有技术的电收缩刺激探头置于右心室中有关的并发症危险。

插管器或者输送导管通常可经尖端或经股动脉插入，对于虚弱的患者尤 具无创性。

插管器或者输送导管可以安装一个周边灌注系统，其通常称为“冲洗系 统”，布置成从插管器或者导管内清洗可能存在的血凝块。

因此，有利地，对于替换心脏主动脉瓣组合件来说，插管器可以是一个 公知插管器，例如爱德华生命科学公司投入商业生产的商品名为“爱德华eSheath插入护套组合件”的插管器。

人造瓣膜可用一个传统的瓣膜导管插入和定位在动脉中，所述瓣膜导管 插入在插管器中。因此，人造瓣膜处于折叠位置，不妨碍瓣膜导管在插管器 中然后在动脉中，或者在本发明的输送导管中然后在动脉中，进行插入和滑 动。

然后，在展开位置，人造瓣膜支承在原心脏瓣膜的外壁上，在其部位予 以替换。

因此，一个传统的瓣膜导管可用与切开和压紧原瓣膜相同的动作，使人 造瓣膜插入和定位在适当部位。在原瓣膜切开和压紧之后，瓣膜导管沿远端 方向轴向滑动，以使人造瓣膜在原瓣膜的开口中处于适当部位。

对患者进行手术的外科医生在切开和压紧原瓣膜期间，然后在这之后， 用外部心脏起搏器施加心脏刺激，电流在刺激器的阴极与阳极之间流通，阴 极连接于人造瓣膜的引导线，阳极连接于本发明的导电套筒，其围绕插管器 或输送导管的外部管形护套安装，与患者的皮下组织接触，或者与动脉的内 壁接触。

在心室刺激的同时，人造瓣膜展开。然后，瓣膜导管抽出。

总之，本发明的组合件的优越性与专利申请PCT/EP2016/057385的组合 件的优越性相同，列举如下：

-在进行功能减退的主动脉瓣替换手术时，更简单和更快速地植入一个电 极，通常是心室刺激阳极；

-不必植入一个附加皮下针头作为电极通常是心脏起搏器的阳极的支承 件；

-功能减退的心瓣膜的替换手术时间短，成本低；

-在所需的心力衰竭方面，由于刺激电流遇到的血管系统的阻抗小，因此 暂时刺激效率高，因为围绕一个插管器或者一个输送导管的套筒直接与所述 系统接触，这与现有技术的针头相反，其与患者的皮肤组织接触，其一定具 有较高的阻抗；

-在进行所需的心力衰竭时，由于刚性导向器(直径约为1.455毫米)在 左心室中的稳定性，而不是现有技术的电收缩探头置于右心室中的不稳定性， 暂时刺激效率高；

-可以用不太高的电流进行暂时刺激，因为外部刺激器的两个电极之间遇 到的血管系统的阻抗较低；

-没有现有技术的暂时刺激探头置于右心室中有关的并发症危险；

-插管器或者输送导管可用于多种不同的经导管主动脉植入手术，例如主 动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣或二尖瓣的替换。特别是，为了替换变异的三尖 瓣，可考虑仅采用一个刺激探头用导向器-导轨(0.89毫米的直径)插入在右 心室中的技术，因为不可考虑同时使用导向器-导轨和一个电收缩探头，因为 气囊或者假体瓣的膨胀会压缩探头，具有刺激中断或者刺激探头卡住的固有 危险；

-可用于儿科人群，对比成年人群更为心搏过速、更为多变的心脏进行瓣 膜或心脏手术。另外，其涉及股动脉静脉穿刺难以进行、要植入一个右心室 刺激探头的人群。最后，幼儿的右心室壁薄和脆弱，因此，增加严重并发症 例如心压塞的危险。其还涉及到出版物[2]中所述的人群；

-可用于急诊和复杂过程的冠状动脉血管成形术领域，其中，暂时心脏刺 激必须有效地非常快速地进行。为此，具有一个本发明的套筒的插管器或者 输送导管，避免现有技术植入一个电极或一个附加皮下针头的时间，这可在 这些手术时确定。

本发明的套筒、经皮电极或者双极引导线的唯一相对限制条件，是在准 备时，在手术开始时，围绕插入护套安装套筒。但是，这种操作非常简单， 很容易进行，完全可以由一个助手或护士实施，这种工作无需具有专门技能。

本发明还涉及带有一个前述套筒的具有插管器或输送导管的组合件用于 主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣或二尖瓣的替换手术。

最后，本发明涉及带有一个前述套筒的具有插管器或输送导管的组合件 用于冠状动脉血管成形术手术，特别是急诊。

这种使用在冠状动脉血管成形术时可能遇到的三种手术情况下特别有 利。

第一种情况是治疗急性梗死，其引起极度心搏徐缓或者高度房室阻滞之 类的传导障碍。使用具有本发明的套筒的插管器，可避免采用现有技术的电 收缩探头，其不具无创性，且需要不可忽略的额外加进的植入时间。

第二种情况是通常使用一种商品名为

第三种情况是在冠状动脉的靠近其起端(口)的一些部分中放置一个支 架，这些区域相对于手术导管非常活动，而这些组织结构区域在支架植入中 需要很大的精度。使用本发明的具有一个套筒的插管器，可使支架在其放置 之前和期间保持稳定。

附图说明

根据参照附图作为说明问题和非限制性例子所作的详细说明，本发明的 其他优越性和特征将得到更好的理解，附图如下：

-图1是现有技术的插管器的立体图，所述插管器用于在患者腹股沟处插 入在股动脉中；

-图2A至2C以局部纵剖视图示出一个瓣膜导管在图1所示插管器中不同 的滑动步骤，以便在失去功能的原主动脉瓣的部位进行人造瓣膜的替换；

-图3以立体示意图示出按照现有技术从患者体外同时放置一个瓣膜导管 和心脏起搏器的电极的放置步骤；

-图4是按照现有技术的输送导管的立体示意图，所述输送导管用于直接 插入在患者的动脉中，无需插管器；

-图5是按照本发明的导电的套筒的立体图，套筒用于围绕如图1所示的 现有技术的一个形成插管器的装置进行装合，或者围绕如图4所示的现有技 术的一个输送导管进行装合；

-图6是局部纵剖视图，示出图5所示的套筒，围绕如图1所示的现有技 术的插管器装合；

-图7是经皮电极的立体图，经皮电极用于经皮替换心脏瓣膜的组合件中， 以进行心力衰竭；

-图8以立体示意图立体示意图示出根据本发明从患者体外同时放置一个 瓣膜导管和心脏起搏器的电极的步骤；

-图9是本发明的双极引导线的立体图，其用于经皮替换心脏瓣膜的组合 件，以获得心脏震颤

-图9A和9B是在埋置在图9所示的双极引导线的绝缘护套中的导电构件 的远端和近端部处分别沿A-A和B-B的横剖视图；

-图10以剖面图示出本发明的双极引导线的中央部分的结构；

-图11以立体示意图示出根据本发明的从患者体外同时放置一个瓣膜导 管和心脏起搏器的电极的步骤。

具体实施方式

在下面的说明书中，在本专利申请的装置中，“远端”和“近端”参照患 者身体来使用的，患者的功能减退的原主动脉瓣由一个人造主动脉瓣替换。 因此，插管器的远端端部是在替换手术时位于患者体内最里面的端部。

为简化起见，本发明的装置中和现有技术的装置中相同的构件用相同的 标号标示。

应当指出，不同的构件不一定按比例示出。

图1示出经股动脉替换心脏瓣膜的插管器1。

这种一般呈管形的插管器1在其近端端部10与远端端部11之间，具有端 头12，端头12由至少一个管形外护套13延长，所述管形外护套13从近端一 侧向远端一侧，相对于在待手术患者的股动脉中的插入，即在图1上从上向 下，由两个管形部分14、15形成。

端头12一般集装有密封阀装置，用于止血，即用于在手术时确保血液保 持在患者的血管内。

管状护套13可伸缩或者不伸缩，用以能够使如后所述的外科手术治疗装 置例如瓣膜导管通过。护套13的构成材料是不会引起机体排斥的材料，例如 硅树脂。护套13完全可用聚四氟乙烯(TeflonTM)或者聚氨酯材料制成。护 套有利地在外部覆以亲水性层，以及在内部覆以小摩擦系数的材料层，以便 于手术器械滑动。

图1所示的插管器1还具有带阀门的冲洗装置16，通常称为“冲洗器”， 集装用于通过适当的冲洗液冲洗插管器的内部。

插管器1的存在于近端或外部区域Z

所示的插管器1例如是爱德华生命科学公司投入商业生产的商品名为“爱 德华eSheath插入护套组合件”的插管器。

图2A至2C示出一个瓣膜导管2前送到已经插入在股动脉A中的插管器 1的管状护套的远端部分14内，所述瓣膜导管2由引导线20和装置21构成， 所述装置21由人造瓣膜和可膨胀气囊构成，所述人造瓣膜固定于径向膨胀式 支架，所述可膨胀气囊用于进行这种膨胀。

装置21的端头允许容易地进入功能减退的原主动脉瓣。

如这些附图所示，随着瓣膜导管2的滑动，管形护套的部分15暂时径向 变形，形成轻微凸起150。当管形护套不可伸缩时，其不径向变形。

如图3所示，外科医生的手M将瓣膜导管2插入在已经插入在患者的股 动脉中的插管器1中，端头12在身体C外形成凸起。

瓣膜导管2的这种插入允许将装置21带到应替换的功能减退的钙化主动 脉瓣的部位。

通常，也如图3所示，称为鳄鱼夹的公知夹具3夹紧固定在瓣膜导管2 的引导线20上。该夹具3连接于位于身体C外部的未示出的心脏起搏器的阴 极。

未示出的针头也植入在待手术患者的身体C的皮下组织中。在该针头上 固定一金属线4。

一个鳄鱼夹式夹具5还夹紧固定在金属线4上。

该夹具3连接于身体外部的心脏起搏器的阳极。

因此，当人造瓣膜处于待替换的原主动脉瓣的部位时，外科医生在严格 意义上植入人造瓣膜，即气囊膨胀并因而瓣膜所固定的支架膨胀之前，预先 进行左心室的快速心室刺激。

为此，电信号由夹具3、5在阴极和阳极之间输送，气囊在这两个电极之 间起电绝缘作用。

图4示出输送导管，其可直接插入在患者的动脉中，无需插管器。更准 确地说，导管1'具有端头12，端头12由插入护套13延长。端头12具有连接 件18，连接件18用于使气囊7在远端11充气/放气，允许未示出的一个假体 瓣膜膨胀。

与如同简要说明的许多经股动脉替换主动脉瓣的手术比较而言，特别是 与准确和精细地植入附加皮下针头、以及在两个分开的支承件上放置和保持 鳄鱼夹之类的连接夹具比较而言，本发明的发明人已经考虑到将金属线4直 接集装在插管器1中或者输送导管中。该解决方案在专利申请 PCT/EP2016/057385中描述并提出权利要求。

如果说该解决方案相对于现有技术具有许多优越性，但是其存在一大缺 陷，即需要制造专用插管器或输送导管。

因此，发明人首先考虑到将金属线的作用不是集装至专用插管器或输送 导管，而是制造一个导电的套筒6，其适于围绕现有的插管器1或输送导管 1'直接装合。

本发明的这种套筒6示于图5：其具有一个管的形状，其中外周边的至少 一部分是导电的。

该导电部分由一根电线7连接于一个电连接件8。

套筒6可呈圆柱形或截椎体形。其形状完全贴合插管器1或输送导管1' 的插入护套13的外形形状。

如图6所示，该套筒6的厚度通常为毫米数量级或以下，仅给护套13附 加一个小加厚部分，因此在其插入在动脉A中时，不影响其送进。

套筒6可制成完全导电的一整体构件的形式，或者一个覆以导电涂层的 构件的形式。作为导电材料，有利地选择碳。

根据一个有利的实施例，套筒6可设计成具有弹性，因而适于任何尺寸 的现有的插管器或输送导管。

实际上，负责心脏刺激瓣膜替换手术的外科医生或医生，同时负责心脏 刺激、假体瓣膜的植入，开始于围绕插管器1或输送导管安装导电套筒6。由 于导电套筒的安装非常简单和容易，因此，可由一个助手或护士进行，无需 专门技术。

一旦套筒6围绕插入护套13装合和布置，使其触及或者患者的皮下区域， 或者患者的主动脉瓣壁，放置完成。

一旦该放置完成，装合有套筒6的插管器1或输送导管1'的插入可通常 由外科医生进行。

一旦插管器1或者输送导管1'在股动脉中的定位完成，电连接件8可直 接连接于外部的心脏起搏器的阳极。

通常，一个夹具，例如图3所示的鳄鱼夹3，可夹紧固定在插管器1或者 瓣膜导管1'的引导线上。该夹具连接于未示出的位于身体C外部的心脏起搏 器的阴极。

因此，进行所需心力衰竭的暂时心脏刺激，可以在与引导线电连接的阴 极和与本发明的套筒6电连接的阳极之间进行。

发明人还考虑到金属线的作用不是集装到专用插管器或者输送导管，而 是使用一个经皮电极6'。

本发明的这种电极6'示于图7：其具有胶粘部分60'和用导电材料制成的 导电部分61'，所述胶粘部分60'粘附在其中插入护套的人体皮肤上，所述用 导电材料制成的导电部分61'适于经皮输送电流。

用导电材料制成的导电部分61'还具有一个电连接件，其中一根电线7'固 连接于一个连接器8，用以与外部的心脏起搏器的一个电极进行连接。

实际上，负责心脏刺激瓣膜替换手术的外科医生或医生，同时负责心脏 刺激、假体瓣膜的植入，开始于使经皮电极6粘附在患者的皮肤上。该电极 的放置例如可在相对于心脏的一个区域进行。由于放置非常简单和容易，因 此，可由一个助手或护士进行，无需专门技术。

一旦放置完成，插管器1或输送导管1'的插入可通常由外科医生进行。

一旦插管器1或者导管在股动脉中的定位完成，电连接件8可直接连接 于外部的心脏起搏器的阳极。

通常，一个夹具，例如鳄鱼夹3，可夹紧固定在插管器1或者瓣膜导管 1'的引导线上。该夹具连接于未示出的位于身体C外部的心脏起搏器的阴极。 这种配置如图8所示。

因此，进行所需心力衰竭的暂时心脏刺激，可以在与引导线电连接的阴 极和与本发明的经皮电极6'电连接的阳极之间进行。

因此，发明人考虑到将金属线的作用不是集装到专用插管器或者输送导 管中，而是集装在其中央部分上电绝缘的双极引导线6"中，引导线始终用于 插入在插管器的管形护套13中。

更准确地说，如图9至10所示，双极引导线6"首先具有一个金属芯部 60"，金属芯部的在引导线的近端端部6P"和远端端部6D"之间的中央部分上 覆以电绝缘护套61"。

金属芯部的远端端部6D"，用于与患者的心脏左心室壁相接触。

在所示的实施方式中，该远端端部6D"是一个比引导线的其他部分更具 挠性的部分，当其与患者的心脏左心室壁接触时，其挠性可使之自身卷绕。 因此，确保接触既安全又不是冲击，即不会刺穿心室壁，这与现有技术的电 收缩刺激探头相反，其与壁的接触为准点状，从而会形成心压塞的危险。

金属芯部60"在引导线的其他长度上非电绝缘。

在电绝缘护套61"内埋置金属涂层7"，其远端部分70"和近端部分71"例 外。

因此，远端部分70"在绝缘护套71"的整个外周边上外露，以便与身体的 皮下组织或者与动脉接触。近端部分71”在绝缘护套的整个外周边上外露， 以便当引导线插入在插入护套13中时，从身体C外可以接近。

由于双极引导线6"的这种结构，安装的导电构件7"的近端部分71"用作 连接身体外部的心脏起搏器的一个电极的连接件，而双极引导线的金属芯部 60"用作与身体外部的心脏起搏器的另一个电极的连接件。

实际上，负责心脏刺激瓣膜替换手术的外科医生或医生同时负责心脏刺 激、植入假体瓣膜，从插入插管器1或输送导管开始，通常可由外科医生进 行。

因此，本发明的双极引导线6"插入在插管器1或输送导管1'的插入护套 13中。

一旦这些定位完成，导电构件7"的近端部分71"就可直接连接于外部的 心脏起搏器的阳极。在其他实施例中，如图11所示，一个夹具5，例如一个 鳄鱼夹3，可夹紧固定在导电近端部分71"上。

该夹具3连接于未示出的位于身体C外部的心脏起搏器的阳极。

通常，一个夹具，例如鳄鱼夹5，可夹紧固定在引导线6"的金属芯部60" 上。该夹具5连接于未示出的位于身体C外部的心脏起搏器的阴极。这种配 置示于图11。

因此，实现所需的心力衰竭的暂时心脏刺激，可以在与本发明的引导线 6"的金属芯部60"电连接的阴极和与引导线6"的导电构件7"的远端部分71" 电连接的阳极之间进行。

本发明可根据进行经皮心脏瓣膜替换的专利申请PCT/EP2016/057385， 保持本发明的所有固有优越性，还具有能够在任何现有的插管器或输送导管 上实施的优越性，因为可以选择：

-单独一个导电的套筒6应该装合在现有的所述插管器或导管上，在引导 线上的一个电连接件应该在其插入在待手术患者的动脉中之前预先进行连接； 或者

-单独一个经皮电极6'粘附在患者的皮肤上，以便进行心力衰竭，在替换 手术时，一个连接件在引导线上进行连接；

-在替换手术时，仅两个电连接件在引导线6"上进行连接。

本发明不局限于所述实施例；尤其是可以在未示出的其他实施例中使所 述实施例的特征彼此结合。

可以实施其他实施例和进行其他改进，而不超出本发明的范围。

参考资料

[1]:《Registry of Transcatheter Aortic–Valve Implantation in High–RiskPatients》,Gilard et al；the New England Journal of Medicine:pp1705-1715 “高危患者的经导管主动脉瓣植入的记录”，Gilard等人；新英格兰医学杂志： 第1705-1715页

[2]:《Left Ventricular Guidewire Pacing to Simplify Aortic BalloonValvuloplasty》,Susanne Navarini et al；Catheterization and CardiovascularInterventions 73:pp426-427(2009)“简化主动脉气囊瓣膜成形术的左心室导 线等离子弧切割”，Susanne Navarini等人；导管插入术和心脏血管手术73： 第426-427页(2009年)

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