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评价葡萄糖激酶激活剂治疗糖尿病疗效和安全性的方法

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摘要

本发明提供了评价葡萄糖激酶激活剂治疗糖尿病的疗效和安全性的方法。本发明涉及到随机、双盲、安慰剂对照、四交叉、四周期自身对照方法和持续性血糖检测(CGM)技术，本发明以每个受试者作为自身对照，有效避免个体间差异带来的偏差，明显减少样本数量，增加了研究结果的精确性、可靠性，能够更好地评价剂量‑暴露‑效应之间的关系。利用本发明所述方法能够明确PB‑201在中国2型糖尿病人群中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征，并选择出合适的剂量进行评价，明确药物的量效关系，发现PB‑201可显著降低血糖并呈剂量依赖性，降低患者在给药后出现低血糖的风险，增加血糖在目标范围内时间，同时明确了100+100mg PB‑201为更合适的临床Ⅲ期治疗剂量。

著录项

  • 公开/公告号CN114694792A

    专利类型发明专利

  • 公开/公告日2022-07-01

    原文格式PDF

  • 申请/专利权人 派格生物医药(苏州)股份有限公司;

    申请/专利号CN202210251968.6

  • 发明设计人 杜颖;曲波;李琳;纪立农;徐敏;

    申请日2022-03-15

  • 分类号G16H20/10;G16H70/40;G01N30/02;G01N30/72;

  • 代理机构河南豫龙律师事务所;

  • 代理人王长坤

  • 地址 215024 江苏省苏州市苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园B7楼601单元

  • 入库时间 2023-06-19 15:52:27

法律信息

  • 法律状态公告日

    法律状态信息

    法律状态

  • 2022-07-01

    公开

    发明专利申请公布

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