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一种地特胰岛素注射液的制备方法及其制备的地特胰岛素注射液

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本发明提供一种地特胰岛素注射液的制备方法及其制备得到的地特胰岛素注射液。所述制备方法主要操作包括：用部分注射用水溶解甘油得到甘油溶液，分为三份，分别加入地特胰岛素、间甲酚和苯酚；先将这三种溶液混合均匀，得到混合溶液I，用氢氧化钠溶液调pH＝9.0～9.5；醋酸锌、氯化钠、磷酸氢二钠分别用部分注射用水溶解，然后顺序加入混合溶液I中，再用盐酸溶液调pH＝7.3～7.5；最后用注射用水定容至终体积。本发明所述制备方法能够使地特胰岛素及其它辅料迅速溶解，显著缩短制备周期时间，降低制备过程中产生的工艺杂质，提高地特胰岛素注射液的质量，同时减少工艺能耗，提高生产速度，更适应规模化生产需求。

著录项

公开/公告号CN104689302B

专利类型发明专利
公开/公告日2017-06-23

原文格式PDF
申请/专利权人通化东宝药业股份有限公司;
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申请/专利号CN201510061593.7
发明设计人郭银汉;武晓丽;王文娜;詹巾卓;孙洪艳;牛丁;赵颖;秦丽静;
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申请日2015-02-05
分类号
代理机构北京瑞恒信达知识产权代理事务所(普通合伙);
代理人曹津燕
地址 134123 吉林省通化市东宝新村
入库时间 2022-08-23 09:57:39

法律信息

法律状态公告日

法律状态信息

法律状态
2017-06-23

授权

授权
2015-07-08

实质审查的生效 IPC(主分类):A61K 38/28 申请日:20150205

实质审查的生效
2015-06-10

公开

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