药品监管部门

摘要： 建立并运行监管质量管理体系是药品监管部门保证监管活动达到预期目的、持续提升工作质量和效率的必由之路。当前药品监管部门建立质量管理体系面临着缺乏专职质量管理队伍、体系标准语言晦涩难懂、质量管理观念有待转变、体系与业务存在"两张皮"等工作难点。为此,药品监管部门按照做好顶层设计、做好组织保障、明确体系范围、积极借用外脑、抓好宣贯培训、抓好体系调研、制定方针目标、编制体系文件的实施路径开展质量管理体系建立工作。

摘要： 根据国务院三定方案规定,国家药品监督管理部门对药品、医疗器械、化妆品管理的法定职责,包括对药品、医疗器械、化妆品的注册、标准、生产、销售、使用监督、上市后的风险防控等全面的跟踪管理.其中标准化监管既是独立监管职能,也是其它监管职能的基础和重心,《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》对上述三类产品生产销售使用标准均有严格规定,刑法对违反上述法律法规和生产销售不符合标准违法行为,规定了生产销售不符合卫生标准的化妆品罪等,共计五个罪名.这五种犯罪类型行为共同侵犯了国家药品监管部门对药品、医用器材、化妆品生产销售监管秩序,是一类侵犯标准化监管秩序的犯罪行为,这五种违法犯罪行为是药品管理部门监管的重点,也是司法机关刑法规制的重要内容.本文分析了五种犯罪行为概念、犯罪构成、重点内容司法解释和适用要点等内容,为国家监管机关在工作中发现侵害国家规定标准犯罪行为的刑法规制提供参考.

摘要： “证照分离”改革全国推行国家药监局日前发布《贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》(以下简称《方案》),其中提及,对“药品零售企业许可”由设区的市、县级药品监管部门优化审批服务,不再要求申请人提供营业执照等材料。

摘要： 新修订《行政处罚法》为全面落实药品监管“四个最严”要求提供了充足的法治保障,并回应了药品监管执法实践诸多现实需求,对于推进药品行政处罚法治化进程具有重要意义,同时也对药品行政处罚带来了较大影响。本文结合药品行政处罚实践,围绕新修订《行政处罚法》新增和修改的重点条款对药品行政处罚带来的5个方面的具体影响进行分析和讨论,并进一步对药品领域实施新修订《行政处罚法》提出建议,确保药品领域更好地贯彻实施新修订《行政处罚法》。

摘要： 目的研究分析药品监管部门对药品不良反应的有效监测与对策临床效果。方法采集2018年1月至2018年12月多所医疗机构所上报的40例药品不良反应事件,计算出药品不良反应的种类与占比,分析药品监督管理部门对药品不良反应监测工作存在的问题。结果结合实际问题提出有效解决对策,保证药品不良反应监测工作有序展开。结论提高药物监督管理部门对药品不良反应监测力度,做好药品各个阶段管理工作,发现问题及时向上级进行汇报,有利于降低药物风险率,增强药品风险监控力度。

摘要： 目的:探讨药品监管部门对药品不良反应的有效监测和应对策略临床效果.方法:选取2016年至2018年在报道的60例药品不良反应事件,统计不良反应所涉及药物种类及比例、不良反应对人体健康造成的危害以及对整个治疗结果产生的影响,从而分析产生不良反应的主要原因以及药品监督管理部门在药品监管过程中存有的缺陷.结果:针对药品监督管理部门在运行当中存有的问题,提出相应的解决措施,保证药品不良反应监测工作的正常开展.结论:通过强化药品监督管理部门对药品不良反应监测手段,建立药品各阶段管理策略,及时地掌握药品管理信息,针对出现的突发状况,及时上报,落实药品风险管控工作.

摘要： 目的 探讨分析药品监管部门对药品不良反应的监测现状,经分析现存监测结果后,提出可行应对措施.方法 将2018年1月～2020年12月期间本县多家医疗机构上报药品不良反应事件共61例为研究对象,对药品不良反应类型及预后情况进行分析,明确药品不良反应类型监测实施侧重点,提出相关可行监测措施.结果 经分析61例药品不良反应事件类型后可知,抗生素、中成药、微量元素药物及祛痰药为常见高不良反应风险药品,且在经回溯分析后发现上述药品不良反应患者预后发现,心血管系统、皮肤粘膜及神经系统是药品不良反应主要危害器官类型.结论 在药品监管部门进行药品不良反应监测时想,需加强对抗生素、中成药、微量元素药物及祛痰药等药品类型不良反应的监测,并在相关监督措施辅助下提升医疗机构相关药物类型用药合理性及安全性,积极控制药品不良反应风险.

摘要： 目的:本文旨在使用逻辑模型分析特定国家推行发展监管科学的实际执行经验。方法:中国、美国、欧盟和日本的药品监管机构因正式启动了监管科学计划而被选为目标研究对象,对其政府文件和相关文献进行分析和审查以收集数据。结果与结论:关于监管科学的定义尚无共识,但发展和应用监管科学的愿景却是相同的,即开发新的工具、标准和指南以提高评估受管制产品的风险和收益的有效性和效率。每个药品监管机构都确定了各自监管科学发展的优先领域和特定目标,这些目标是基于技术(例如毒理学、临床评估)、过程(例如与医疗保健系统的伙伴关系)或产品(例如药物设备组合产品)的目标集合。为了推进监管科学,药品监管机构已为员工培训、研究项目资金、信息技术建设和实验室基础设施提供了大量资源,同时通过多种创新模式扩大科学合作。衡量监管科学的产出包括科学出版物、受资助项目、监管机构交互、评估方法和监管准则。增强工作人员能力,提高监管效率和透明度以及改善跨境沟通能力被认为是监管科学发展的主要成果。持续支持和定期审查监管科学的发展对于药品监管机构更加有效地应对法规方面的科学性挑战至关重要。

摘要： 海口市食品药品监管部门2018年查处的十大典型案例,涉及海南旺佳旺商贸有限公司、海口欣奇食品有限公司、海南五田家农业发展有限公司、海南思吉利酒店管理有限公司、海口市海虹幼儿园、海口市小太阳幼儿园、海口美兰木木罗莎商行、海口美兰民生药店、海口龙华吃货微部落小吃店、海南同润达医疗器械有限公司等企业。十大典型案例均违反《中华人民共和国食品安全法》相关规定。

摘要： 在计算机化系统在制药业广泛应用的今天,监管部门可以创新监管模式,应及时构建"计算机化监管专家系统",依法监控企业各系统数据,实现远程、全程和实时高效的"智慧监管",以最新科技和创新理念解决目前GMP实施过程的诸多问题,有利于提高我国药品监管和药品生产水平.

摘要： 在计算机化系统在制药业广泛应用的今天,监管部门可以创新监管模式,应及时构建"计算机化监管专家系统",依法监控企业各系统数据,实现远程、全程和实时高效的"智慧监管",以最新科技和创新理念解决目前GMP实施过程的诸多问题,有利于提高我国药品监管和药品生产水平.

摘要： 在计算机化系统在制药业广泛应用的今天,监管部门可以创新监管模式,应及时构建"计算机化监管专家系统",依法监控企业各系统数据,实现远程、全程和实时高效的"智慧监管",以最新科技和创新理念解决目前GMP实施过程的诸多问题,有利于提高我国药品监管和药品生产水平.

摘要： 在计算机化系统在制药业广泛应用的今天,监管部门可以创新监管模式,应及时构建"计算机化监管专家系统",依法监控企业各系统数据,实现远程、全程和实时高效的"智慧监管",以最新科技和创新理念解决目前GMP实施过程的诸多问题,有利于提高我国药品监管和药品生产水平.

摘要： 本发明公开了一种用于环境保护管理部门在线监管企业兑水排污行为的系统，包括位于生化处理工艺进水口处的采样检测系统Ⅰ(1)、位于排污口处的采样检测系统Ⅱ(2)和位于环境管理部门处的终端系统(3)，本发明还同时提供了利用上述系统在线监管企业兑水排污行为的方法，包括以下步骤：采样检测系统Ⅰ(1)和采样检测系统Ⅱ(2)负责对生化处理工艺前进水和排污口水样采集、预处理以及BOD和COD测量，测量结果通过无线技术传输至终端系统(3)，终端系统(3)对接收数据加工计算判断企业是否存在兑水排污行为，并将检测结果实时显示。

摘要： 本发明涉及爆破作业监管领域，尤指一种监管部门对爆破现场信息化的管理系统及其使用方法。一种监管部门对爆破现场信息化的管理系统，包括云端管理系统、企业平台、公安监管平台和警戒移动单元，所述的云端管理系统通过通信网络分别连接企业平台、公安监管平台和警戒移动单元，所述的企业平台包括工程项目管理模块、爆破器材管理模块、运输配送管理模块、爆破现场管理模块及系统配置管理模块。本发明将分散、独立的爆破作业现场进行联网，实现数据、图像、视频信息统一监控、统一存储、统一管理，民警“足不出户”就能远程实时监管爆破作业现场。

摘要： 本发明公开了一种适用于渔政部门进行监管的监管报警系统，包含有设置在船头的GPS定位传感器、用于接受GPS定位传感器信号的智能终端、用于显示船体位置及所在海域整体区域的显示屏、用于报警提醒的报警机构；通过利用GPS定位传感器、智能终端、显示屏便于渔政部门直观了解当前渔船所处的海域位置，避免渔船出现越境的情况，并通过报警机构提醒渔政执法人员及时采取措施，达到降低执法人员的工作强度、提高检测效果、降低发生渔民越境捕捞的风险和降低渔政执法部门的工作难度的目的。

摘要： 一种基于区块链的药品销售欺诈行为的监管系统及其监管方法，属于药品销售欺诈行为的监管方法领域，本发明提供一种能够提高购药信息真实性、实时可靠、针对性强的基于区块链的药品销售欺诈行为的监管系统及其监管方法。本发明中，监管机构实时监控购药关系数据，当识别出目标业务节点的医保欺诈行为时，预判目标业务节点的欺诈类型及其损失；对当前业务节点进行二次认定，依据其计算出的欺诈损失，对当前业务节点对应的摘要合约进行处理，并进行欺诈风险评分；将该业务节点的欺诈风险评分结果输入区块链网络，更新摘要合约，根据更新后的摘要合约的业务节点的评分对购药关系数据进行筛选和拦截。本发明主要用于监管购药行为。

摘要： 本发明揭示了一种基于网格化管理的食品药品监管系统及监管方法，该监管系统包括云计算平台、数据库平台、网格化管理平台和移动端用户应用平台，其中，网格化管理平台用于将监管范围划分成网格，并在地理地图信息模块(GIS)上标注网格内所有监管企业的食品药品生产流通信息；监管方法包括行政监督、技术监管和稽查办案，其中，稽查办案的步骤包括：网格划分、信息采集、提出任务、任务派遣、任务处理、处理反馈、核查结案和综合评价。本发明建立起了以GIS专业地图为基础预防为主的食品安全监管体系，实现食品药品安全生产和流通过程监管，为食品药品质量安全保驾护航。

摘要： 本发明涉及一种基于监管码和追溯码的企业药品生产监管的实现方法，该方法通过将监管码和追溯码结合到生产计划中，并将药品生产的每个环节进行监管码和追溯码的识别、验证及存储，最后反馈给药品监管网，以供监管人员核查、监管。本发明最大程度的保证了药品生产的合法性，避免不法分子制造的假药在市场上流通，做到药品可监管、可追溯。

摘要： 特殊药品监管系统及监管方法。对于药品的管理特别是价值高或有毒药物等特殊药品一直都是药品监管部问的重点，但一直无法统一实时监管药品从生产、仓储到发放的每个环节。一种特殊药品监管系统的监管方法，在云端服务器上建立特殊药品监管平台，管理和监督药品的物流和仓储，根据药品的流转设立物资流转链条，安装药品上的条形码扫描或包装上加装的芯片RFID扫描进行入库、出库、派送、接收、发放、领用全环节监控，并掌握其在某一级单位的库存情况，发生突发情况导致药品短缺时进行快速调给。本发明用于特殊药品监管。

摘要： 本发明公开了行政执法部门日常监管系统，涉及监管系统技术领域，包括监管终端、云中心服务平台、总服务器和移动终端，所述监管终端与云中心服务平台相连接，所述云中心服务平台与总服务器相连接，所述总服务器与移动终端相连接，所述监管终端包括任何上传模块、考勤审核模块、工作审阅模块、工作评价模块和消息通知模块，所述云中心服务平台包括处理芯片、数据处理模块、数据通信模块、数据存储模块、人员分层模块和异常提醒模块。本发明提高了对执法工作人员的监管范围，方便进行管理，有助于提高行政执法部门工作人员的积极性，增加了工作人员的工作处理效率。

摘要： 本发明公开一种公安交管部门涉案车辆实时监管及查找方法，包括以下步骤：（1）采集停车场平面图及停车场实际面积；（2）上传停车场平面图纸和实际面积到后台系统进行单元化处理；（3）在后台系统中规划停车区域；（4）车辆入库时每台车辆生成唯一的编号，根据编号可在平面图中定位到实际车辆停放位置，便于车辆的查找和监管；（5）根据停车场摄像头所拍摄区域自动获取可拍摄该区域的所有摄像头的拍摄视频，实时获取每个区域的车辆情况。本发明可以实现涉案车辆停车场执法人员快速查找车辆及实时监控停车场内的车辆状况，降低公安交管部门对涉案车辆管理的风险，提高相关工作人员的对涉案车辆的工作管理水平。

摘要： 本实用新型公开了一种可在线检测电子监管码的药品电子监管码印刷系统，旨在提供一种检测方便的可在线检测电子监管码的药品电子监管码印刷系统。它包括基材卷筒、输送辊筒组、电子监管码打印机、光标检测装置、条码阅读器、袋子裁切刀、报警器；所述基材卷筒上卷绕有基材，且基材穿过输送辊筒组；所述电子监管码打印机位于输送辊筒组的输入端且位于基材上方；所述袋子裁切刀用于切断基材且位于输送辊筒组的输出端；所述光标检测装置位于基材上方且位于电子监管码打印机和袋子裁切刀之间；所述条码阅读器用于识别基材上电子监管码，其位于基材上方且位于光标检测装置和袋子裁切刀之间；所述报警器、光标检测装置与条码阅读器电性连接。