计算机化系统

摘要： 为了提高制药企业公用设施计算机化系统验证效率和水平,本研究设计了冷库计算机化系统,包括远程监控、温度控制器、调制解调器、制冷机组和冷库等。深入分析了运行阶段的公用设施计算机化系统的验证。以公用设施冷库计算机化系统验证为例,依据GMP附录《计算机化系统》《确认与验证》要求,参考《良好自动化生产实践指南》(GAMP5)相关验证指导方法,实现了公用设施计算机化系统的验证,有效提升了企业运营效益,降低了管理成本。

摘要： 2022年11月16日,欧盟发布关于修订《GMP附录11计算机化系统》指南的概念文件;基于mRNA技术,默沙东近日与Moderna合作研发个性化癌症疫苗;富士胶片株式会社近日宣布投资1.88亿美元在美国北卡罗来纳州Research Triangle Park(RTP)建立细胞培养基生产工厂;2022年11月17日,百济神州百悦泽■(泽布替尼)获欧盟委员会批准,用于治疗慢性淋巴细胞白血病成人患者。

摘要： 目的 评价药检机构数据完整性管理的现状,学习GMP中的先进做法,探讨药检机构数据管理的发展方向.方法 整理CNAS和GMP对数据管理的不同要求,从人、机、料、法、环五个方面着手分析药检机构数据完整性的影响因素,逐一进行分析.结果与结论 对于数据完整性控制工作要有正确的态度.这是一项涉及硬件、软件、人员、管理等各个方面的体系性工作.体系工作应涵盖人、机、料、法、环等各个因素的管理功能,对各种重要数据都要实施全面监控,保证数据的完整性.

摘要： 随着《药品记录与数据管理要求(试行)》的实行,国内医药研发和生产单位也更加重视数据完整性的要求,开始重新购置计算机化系统和相关仪器设备——一些老旧系统和设备无法满足数据完整性对计算机化系统的要求,企业不得不采用增加纸质记录的方式弥补计算机化的缺陷,从而产生了混合系统。在实践中,相对纸质系统和计算机化系统来说,混合系统的高风险愈发清晰,那么如何识别和控制这些风险就变得迫切起来。工作中,大家会产生各种关于混合系统的疑惑,例如,什么样的系统才是混合系统?能否用纸质文件进行签字审批?纸质记录可不可以代替电子记录?同时,基于混合系统的高风险性,各国药监部门高度关注混合系统,相关的审计缺陷也较为常见,如Able实验室的审计缺陷[2]。本文将结合各国药监部门的数据完整性法规和行业最佳实践探讨混合系统数据完整性的风险管理与控制。

摘要： 本文探讨了实验室单机设备的计算机化系统如何实现数据可靠性的建设,并提出解决问题的基本思想和方法。本文提出的合规建设是通过搭建ActiveDirectory域服务器,连接各个实验室单机设备的计算机化系统,通过域的用户管理、权限管理、数据管理来实现合规需求。

摘要： 结合某制药公司计算机化系统实例,依据GAMP5的计算机化系统分类和质量风险管理原则,对系统进行识别分类,针对其风险级别提出相应的风险管控措施.达到提高数据可靠性管理效率,降低计算机化系统风险的目的 .

摘要： 仪器设备的管理工作及确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。本文给出了一种用于规范中小型实验室仪器、 设备进行风险管理的评估方法。依据评估结果,确定和规范仪器设备需要进行的管理及确认或验证的工作。包括:仪器设 备系统影响性评估、计算机化系统风险评估、仪器设备功能适用性风险评估等。以此保证有关管理和操作的关键要素能够 得到有效控制,确保过程控制持续符合现行法规的要求。为中小型实验室仪器、设备生命周期管理提供指导方向和依据。

摘要： 本文介绍了计算化系统生命周期的验证与运行程序.本文目的是在GLP环境下,为试验机构提供指导,使其了解计算机化系统及各要素之间角色与职责等关系,做好验证、运行及退役阶段各项工作提供建议.

摘要： 近年来,国内GLP实验室越来越广泛的采用计算机化系统.依托计算机化系统的高效处理速度、可靠的操作平台、严谨的程序控制人为误差,实现数据的实时自动采集,所有的更改可追溯,确保试验数据的真实、完整、可靠.根据OECD的GLP系列文件No.17计算机化系统的管理文件,研究机构应基于风险管理的方法对计算机系统的生命周期各环节进行控制.应确保从概念、需求理解、开发、发布、操作使用、直至系统退役的所有活动均符合GLP要求.计算机化系统的整个生命周期,主要包括计划、验证、运行及退役四个阶段.

摘要： 随着计算机化系统在制药行业的广泛应用,尤其是《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录《计算机化系统》、《确认与验证》的颁布和实施以及《药品数据管理规范》的出台,制药企业的计算机化系统的验证(CSV)和数据可靠性(DI)被提上日程,日益受到重视.本文以GMP5(Good Automated Manufacturing Practice-Rev5)为实践指导,通过对LC-MS/MS系统的实例分析,讲述如何在符合GxP规范的实验室内对计算机化系统的验证进行规划和实施.GAMP是由国际药物工程协会(ISPE)主编的针对计算机化系统合规的实践指南,旨在提供一套基于现有行业规范的行之有效的方法,使计算机化系统符合预定用途并满足现有法规的要求.

摘要： 近十年来,计算机化系统在药物安全性评价机构的药品非临床研究质量管理规范(GLP)实验室中运用得越来越广泛,新药研发数据采集和处理的电子化成为GLP领域的重要发展趋势.但各GLP机构对计算机化系统的验证、运行程序及电子数据管理等方面的具体实践不尽相同,在计算机化系统质量保证方面理解程度也略有不同.如何对计算机化系统及其电子数据实施质量保证,是GLP实验室质量保证部门(QAU)面临的重要挑战.

摘要： 对GLP实验室计算机化系统进行有效的控制与管理,保证其运行的稳定,从而确保GLP试验结果的准确可靠.现结合对OECD GLP法规的理解及工作实践,探讨GLP实验室的计算机化系统的质量保证.计算机化系统是指将一组硬件和软件设计组合在一起,执行一个或一组特定的功能.硬件是计算机化的系统的物理组成部分,它包括计算机单元本身及其外围设备.软件是一个或一组用来控制计算机化的系统运行的程序,商用的现成的软件(COTS)也是计算机化系统的一个重要组成部分.计算机的硬件和软件要求应满足GLP原则对仪器的要求。硬件和软件的改变应能够保证原始数据的连续使用和保存，避免完整性被破坏的风险。安全防护措施方面，对重要设施的安全防护和访问控制，账户密码保护，对无人值守终端的保护，维护和检查措施，如：相关的制度文件和记录等。

摘要： 随着计算机化系统在毒理学领域的应用越来越深入,数据完整性也越来越被国内外监管机构和GxP公司关注.实现数据完整性应当从两个方面着手,一方面就是从软件编程上实现有关数据完整性功能的设计,另一方面就是从公司的管理制度上实现有关数据完整性功能的规定.本文以GxP公司为立场,着重从对软件编程设计的要求上来实现数据完整性功能，从安全要求、数据/记录储存要求和电子数据/电子签名要求三个方面来阐述如何实现数据完整性.GxP公司就计算机化系统的数据完整性建立一系列的要求，并在购买计算机化系统之前，根据这些要求对潜在供应商提供的计算机化系统进行风险评估，辨识出计划购买的计算机化系统在哪些方面存在可能影响数据完整性的风险因素，并根据对这些风险因素评估的结果，从管理制度上来消除或减轻这些风险因素。

摘要： GLP的目的是为了确保药物非临床研究实验资料的真实性、完整性和可靠性,随着各种计算机化系统在各安评中心的应用,其产生的数据可靠与否成为大家关注的焦点.为了确保其产生的数据真实、准确、可靠,QAU应参与计算机化系统整个生命周期(包括系统的购置、验证、使用和维护、事件管理、变更控制、以及淘汰程序)运行的监管工作.QA首先要确认GLP实验室是否建有详细规定计算机化系统管理流程、使用规范以及QA检查方法的SOP，其次是关注这些SOP是否面向相关人员做过充分的培训，然后才是对系统的验证、操作和维护等内容进行合规性检查。QA作为计算机化系统生命周期的监督者，应积极主动学习计算机化系统相关专业知识，目前面对的挑战在于，QA对计算机化系统的检查与以往纸质原始记录的检查有很大的区别和不同，需要摸索并建立新的检查方法。

摘要： 随着计算机化系统(Computerized System)在药物安全性评价机构中运用得越来越广泛,计算机化系统的管理也越来越受到官方审计的重视.本文是从质量保证(Quality Assurance,QA)的角度来阐述在计算机化系统的整个生命周期里,QA在其中的所承担的角色和能够起到的作用,保证由计算机化系统所产生的安全性评价数据与纸质记录数据一样准确、真实、可靠.常说GLP、QA的角色一般可以分为两点,一是审计,二是提供建议、培训等.那么QA在计算机化系统中的角色也是一样.一个计算机化系统的生命周期有长有短,但基本都可以分以下四个阶段:购置(或设计制作)→验证→使用和维护→淘汰.在每个环节中,QA都能够参与并起到保证质量的作用.

摘要： 原始数据的采集及处理是GLP实验的核心工作内容,数据是否真实有效会影响总结报告最终结论.随着计算机化系统在药品安全评价机构中的应用愈发广泛,计算机化系统在给GLP实验带来了便捷、准确和可靠的同时,还给实验流程和质量管理带来了新的挑战.Provantis系统是Instem公司开发用于非临床试验研究的软件系统,是从事非临床评估研究的单用户和全球组织机构的理想选择.Provantis系统具备简单直观的功能,精心考虑非临床药物评估的各个方面,简化了GLP环境操作流程.其作为数据采集软件系统具有记录客观、准确、及时等优点.该系统投入使用后较大的提高管理效率、方便数据管理、保障试验结果的真实可靠,同时给QA的审查工作也带来了新的挑战.Provantis数据采集系统的采集形式与传统纸质记录有很大的差异,造成QA对试验操作记录及管理流程的把控模式发生了巨大的改变,并且目前Provantis系统的供应商也尚未提供QA审查的相关说明或用户手册.

摘要： 目的：为药品检验机构、制药企业开展数据完整性控制工作提供参考;方法：以国家食品药品监督管理局GMP附件《计算机化系统》为例进行法规解读;结果和结论：数据完整性控制工作应采取正确的态度及个性化、体系化、适度和基于现状的解决方案.

摘要： 用于对视频帧进行编码的方法和设备(图1)。按照一种实施方式，编码方法包括使用正交归一变换(图1的110)将一组像素共同变换成高通数据(图1的106)。该组像素包括至少一个参考像素和多个预测像素(图2)。该方法此外还包括使用参考像素和高通数据(图1的110)生成低通数据。

摘要： 一种计算机程序产品、用于配置检查系统的计算机化方法、和检查系统。检查系统可以包括：图像采集模块，包括照明光学器件和收集光学器件；控制器；和处理器。图像采集模块可经布置以获取对象片段的一组第一图像。在检查系统配置有属于第一组偏振配置的不同偏振配置时获取所述一组第一图像中的不同第一图像。处理器可经布置以确定在对象片段内的不同点的偏振参数；其中所述确定基于所述一组第一图像和所述不同偏振配置；和基于不同点的偏振参数计算对象片段的一组第二图像，在检查系统根据属于第二组偏振配置的不同偏振配置而被配置时将会获取所述一组第二图像。

摘要： 为了控制产品加工设备(2)，检测生产配置，所述产品加工设备(2)包括收集设备(20)，所述收集设备(20)具有传送装置(21)和多个供给装置(23、f1-fF)且用于准备由供给装置(23、f1-fF)所输送的产品(P1、P2、P3、P4)组成的产品集合，所述生产配置为多个发货路线定义了多个生产流程的生产，其中给每个发货路线分配一个或多个生产流程，所述生产流程分别定义了包括多个产品的集合种类的多个产品集合的生产。针对供给装置(23、f1-fF)分别确定由产品的占用，所述产品由供给装置(23、f1-fF)供给给传送装置(21)以便准备产品集合。生产优化参数确定是否需要为发货路线遵守所定义的生产序列或发货路线的生产序列是否可改变。在生产序列可改变的情况下，将用于相同集合种类的生产集合的生产的多个发货路线的生产流程被整合成关联的生产流程并且针对具有整合的生产流程的生产序列确定对供给装置(23、f1-fF)的占用。

摘要： 本发明提出了向移动计算机化设备提供计算机数据或计算机程序的便携式电子装置和相关方法。本发明的便携式装置包括适合于移动设备接口和适于读取至少一输入的接口装置，其上携载计划用于移动设备的计算机数据或计算机程序的存储装置，响应于接口装置的输入的控制装置，以及响应来自控制装置的控制输入而通过接口装置传递至少部分计算机数据或计算机程序的数据通信装置。提供便携式电子装置以向移动计算机化设备提供计算机数据或计算机程序的方法包括执行本发明设备的不同装置的功能的步骤。

摘要： 公开了一种用于针对订购经由自助服务和通信终端单元提供商品和/或服务的计算机系统和计算机实现的方法，并且从与通信终端单元进行通信的包裹终端中提供所订购的商品，以及从通信单元中确认所订购的服务。

摘要： 一种用于控制房间的HVAC系统的计算机化设备包括提供单元，用于提供对房间中空气的多个物理量的分布进行建模的元模型，该元模型基于对房间的特定房间配置的物理量的多个已执行模拟的降阶建模，以及确定单元，用于使用所提供的元模型和由多个物理传感器测量的特定物理量的多个测量值来确定房间中特定位置处的多个物理量中的特定物理量的至少一个值。此外，提出了具有这种计算机化设备的系统、计算机实现的方法和计算机程序产品。

摘要： 一种用于通过执行引导脚本(5)来对计算机化系统(1)进行初始化的方法及计算机化系统，所述引导脚本(5)具有相关联的私有安全密钥(Xi)，其中所述计算机化系统(1)包括第一安全存储装置(2)及第二安全存储装置(3)，所述第一安全存储装置(2)用于存储各自被指派有公共密钥索引(k1至kN)的多个公共密钥(Y1至YN)，所述第二安全存储装置(3)用于存储当前密钥索引(k)，其中只有在从所述多个公共密钥(Y1至YN)选择的公共密钥(Yi)与所述私有安全密钥(Xi)唯一地相关以与所述私有安全密钥(Xi)形成唯一密钥对且具有与所述当前密钥索引(k)呈预定关系的引导密钥索引(ki)时，所述引导脚本(5)才被执行。

摘要： 一种用于通过执行引导脚本(5)来对计算机化系统(1)进行初始化的方法及计算机化系统，所述引导脚本(5)具有相关联的私有安全密钥(X

摘要： 计算机化系统、计算机实现的方法及有形计算机可读介质。许多职业人士使用公共交通进行现场考察。如果在现场考察之间有空闲时间，则他们期望找到比咖啡店更安全的工作空间。位于列车站的工作隔间满足了这一需求。本系统基于客户的时间表和目的地来处理这些工作隔间的预约。在主要大都市区的密集公共交通网络中，可以采取若干路线在两点之间行进，而只有轻微的延误。如果路过可用的工作隔间，则可以接受小的额外的绕行。不像传统的公共交通导航系统，所描述的实施方式中的一个或更多个可以检查并行通过工作隔间的所有路线。

摘要： 一种用于授权计算机化系统中的实体（9）对对象（12）的访问的方法，包括以下步骤：提供（S1）访问控制列表（ACL），所述访问控制列表（ACL）针对每个对象（12）指定对计算机化系统的对象（12）的访问权限；向访问控制列表（ACL）中的对象中的至少一个分配（S2）能力要求信息；将能力信息分配给计算机化系统中的实体中的至少一个实体（9）；请求（S11）实体（9）对对象（12）的访问；根据ACL检查请求实体（99）是否具有访问权限；以及仅当分配给请求实体（9）的能力信息与分配给被请求对象（12）的能力要求信息匹配时，才授权（S5）请求实体（9）对被请求对象（12）的访问。对文件的基于ACL的访问与能力的组合提高了系统的安全性。