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细辛脑注射液有关物质检测方法

摘要

目的:建立测定细辛脑注射液中有关物质检查方法.方法:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(65∶35)为流动相;检测波长为230nm.结果:各杂质与主成分能完全分离,α、β细辛脑检测限均为0.5ng(S/N=3).9个生产企业90批样品检验,检出β细辛脑和未知杂质19个,各批次间检查的杂质个数及杂质量不同.结论:该方法符合方法学验证要求,适用于细辛脑注射液有关物质检查.

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