依诺肝素钠原料药细菌内毒素检查方法的研究

张射兵; 陆晓和; 曲清; 段艳冰

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依诺肝素钠原料药细菌内毒素检查方法的研究

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目的建立依诺肝素钠原料药的细菌内毒素检查方法.方法按照《中国药典》2010年版二部,确定合理的依诺肝素钠细菌内毒素限值,并研究依诺肝素钠对细菌内毒素与鲎试剂反应的干扰情况,以确定其不干扰试验浓度.结果确定依诺肝素钠的细菌内毒素限值为0.01EU/U,使用2个厂家生产的鲎试剂试验,本品配制成3 U/mL浓度对反应均无干扰作用.结论细菌内毒素检查法可用于依诺肝素钠细菌内毒素的检查.

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来源
《中国医药导报》 |2014年第12期|92-9498|共4页
作者
张射兵; 陆晓和; 曲清; 段艳冰;
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作者单位

南京健友生化制药股份有限公司,江苏南京210061;

南京军区南京总医院,江苏南京210012;

南京健友生化制药股份有限公司,江苏南京210061;

南京健友生化制药股份有限公司,江苏南京210061;

南京军区南京总医院,江苏南京210012;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类血液与循环生理;
关键词
依诺肝素钠; 细菌内毒素; 干扰试验;

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