基于QbD方法的精氨酸布洛芬颗粒工艺研究

姜绍波; 杨蕾; 魏晓慧

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基于QbD方法的精氨酸布洛芬颗粒工艺研究

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本研究充分运用质量源于设计(QbD)的理念和方法,建立了精氨酸布洛芬颗粒的流化床顶喷制粒工艺。首先剖析精氨酸布洛芬颗粒的目标产品质量概况(QTPP)和关键质量属性(CQAs),并通过风险评估筛选出与顶喷制粒工艺相关的CQAs,确定将含量和粒度分布作为考察指标;其次通过失效模式与影响分析(FMEA)法对工艺参数进行风险评估,筛选出高风险的关键工艺参数(CPPs),确定以喷液速度和雾化压力为研究变量。进一步采用中心复合设计(CCD)进行工艺优化,应用DesignExpert10软件对试验结果进行响应面分析并建立工艺参数模型,制定制粒工艺参数的设计空间和优化后的操作空间。最终优化后的工艺参数操作空间为:进风量55~70m^(3)/h,产品温度40~45℃,雾化压力为80~120kPa,喷液速度为17.5~18.5g/min。经过验证性试验确认,该条件下所制得的颗粒收率高,含量和粒度分布满足内控要求,且工艺稳定。

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来源
《中国医药工业杂志》 |2022年第10期|1446-1446|共7页
作者
姜绍波; 杨蕾; 魏晓慧;
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作者单位

上海交通大学药学院;

上海201109;

葛兰素史克惠氏制药有限公司;

江苏苏州215128;

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正文语种 chi
中图分类 R944.27;
关键词
质量源于设计; 设计空间; 布洛芬; 精氨酸布洛芬; 颗粒;

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