医院胶囊制剂微生物限度检查方法的建立及结果分析

李亚楠; 李甜甜; 沙淼; 杨莉娜; 杨晓东

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医院胶囊制剂微生物限度检查方法的建立及结果分析

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cqvip:目的:探讨3种医院胶囊制剂(黄参胰生胶囊、祛风宁胶囊和松萜灵胶囊)的微生物限度检查方法。方法:根据《中华人民共和国药典:四部》(2015年版)通则1105、1106,对需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数和控制菌进行适用性检查。结果:3种医院胶囊制剂采用1∶100供试液平皿法测定需氧菌总数,铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的回收率均为0;培养基稀释法无法消除供试品对控制菌的抑菌性。胶囊壳平皿法回收率测定结果显示,胶囊壳浓度稀释至1∶200,胶囊壳的抑菌性仍未消除,铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌及枯草芽孢杆菌的回收率为0。去除胶囊壳后,药品内容物可用1∶20供试液平皿法进行需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数测定;直接接种法进行控制菌检查。结论:胶囊壳显著抑制微生物生长,建议关注胶囊壳质量安全。

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来源
《中国医院用药评价与分析》 |2020年第2期|228-231|共4页
作者
李亚楠; 李甜甜; 沙淼; 杨莉娜; 杨晓东;
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作者单位

西安市食品药品检验所微生物室陕西西安710054;

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正文语种 chi
中图分类胶囊剂;
关键词
胶囊制剂; 微生物限度; 空心胶囊质量;

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