贝克曼库尔特UnicelDxl800检测系统新一代促甲状腺激素性能验证

李春花; 宋林立; 侯智辉; 余文辉; 袁瑞; 张春雷

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目的:为确保检验质量,对贝克曼库尔特UnicelDxI800免疫检测系统促甲状腺激素新一代试剂TSH3rd的测量精密度,准确度,线性,分析测量范围等进行验证。方法:使用两个水平质控品和低值血清池样本进行精密度验证。利用国家卫生健康委员会临床检验中心室间质量评价,结合回收实验进行准确度验证。配制5个低值(预期值0.016,0.010,0.008,0.006,0.005,0.001 mIU/L)混合血清样本,每天2批次,连续检测10天,读取相对发光单位(Relative Luminescence Unit,RLU),计算变异系数(CV),评估功能灵敏度。依据美国临床和实验室标准化协会EP06-A批准指南,选择接近线性上下限浓度样本,参照S=7Specimens稀释方案,配制高浓度与低浓度血清池样本,按预定比例进行稀释得到系列样本,每个浓度水平重复测量2次,取平均值。利用Abacus2.0和SPSS22.0软件包进行多项式线性回归分析和分析测量范围验证。结果:中值质控品(QC2)批内不精密度:变异系数(CV)5.140%;实验室内不精密度:CV 7.700%。高值质控品(QC3)批内不精密度:CV 3.570%;实验室内不精密度:CV 4.410%。低值血清池样本批内不精密度:CV 5.059%;实验室内不精密度:CV 5.318%。准确度评估显示TSH3rd平均偏差为4.66%;平均回收率为102.268%。功能灵敏度为0.005 mIU/L。线性回归方程为Y=0.989 X-0.101,线性相关良好。TSH3rd的分析测量范围约0.005~47.000mIU/L。结论:TSH测量精密度,准确度,线性,分析测量范围等性能指标优于厂商声明,完全满足临床的要求。

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来源
《医学检验与临床》|2022年第3期|41-47|共7页
作者
李春花; 宋林立; 侯智辉; 余文辉; 袁瑞; 张春雷;
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作者单位

广州中医药大学第四临床医学院/深圳市中医院医学检验科;

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正文语种 chi
中图分类诊断学;
关键词
检测系统; 促甲状腺激素; 精密度; 线性; 分析测量范围;

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