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【24h】

Draft Guidance Outlines Process To Demonstrate Sterilization

机译：指导草案概述了灭菌的过程

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Drugmakers can meet sterility requirements for their products - and avoid conducting a formal sterility test - if they can demonstrate control of the sterilization process through parametric release.rnParametric release is a sterility assurance program based on an assessment of an applicant's proposed critical process parameters and how they are controlled, the FDA says in a draft guidance Thursday.rnThe process demonstrates reliability of the production terminal sterilization cycle, microbiological control and monitoring and control of production cycle parameters within established validated limits, the guidance says.
机译：如果药品制造商可以通过参数释放证明对灭菌过程的控制，则可以满足其产品的无菌要求-避免进行正式的无菌测试。rn参数释放是一种无菌保证程序，基于对申请人建议的关键工艺参数以及如何评估的评估。 FDA在周四的指南草案中表示，对它们进行了控制。指南指出，该过程证明了生产终端灭菌周期，微生物控制以及生产周期参数的监视和控制均在既定的有效范围内。

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