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第36次全国医药行业QC小组成果发表交流会

第36次全国医药行业QC小组成果发表交流会

  • 召开年：2015
  • 召开地：大连
  • 出版时间： 2015-07-10

主办单位：中国医药质量管理协会

会议文集：第36次全国医药行业QC小组成果发表交流会论文集

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  • 摘要：本文第一部分简介了五味决明茶具有消食,化积,降浊，适用于瘀浊内滞型高血脂症的功效。第二部分确定了研究大黄酚、橙黄决明素为决明子的专属性成分此两种成分为中国药典中决明子药材的质控指标。第三部分建立五味决明茶中大黄酚和橙黄决明素含量的含量测定方法,该方法首先应满足《中国药典》2010年版关于药品质量标准分析方法验证有关规定.第四部分提出了薄层扫描法、高效液相色谱法两个方案，高效液相色谱法为最佳方案。最后对五味决明茶按照新建立的方法进行含量测定，RSD均符合要求，新建立的方法能有效的控制本产品的含量，方法可行。
  • 摘要：桂枝茯苓胶囊软材粉粉碎收率差别大，普遍较低个别批次较高。提高其收率可降低企业成本，提高企业利润。本次课题为:提高桂枝茯苓胶囊软材粉粉碎收率。通过对2014年912月份桂枝茯苓胶囊软材粉粉碎收率调查显示:收率平均值为:94.9%、最大值为:97.3%、最小值为:94.0%。经小组成员讨论决定将桂枝茯苓胶囊软材粉粉碎收率目标值定为:97%。rn 对影响桂枝茯苓胶囊软材粉粉碎收率的原因进行分析，桂枝茯苓胶囊干软材水分对桂枝茯苓胶囊粉碎收率有较大影响，为要因。制订了修订岗位sop、组织岗位培训、通过水分梯度试验确定水分内控、通过对比试验确定风选转速内控，通过2015年03月共20批结果检验，收率平均值为97.5，且每批收率均高于目标值，攻关成功。
  • 摘要：本课题优化了包衣机供液管清洁方法。提出清洁时间缩短至1h以内；员工可操作性强；清洁效果良好，无残留、无异物的三个目标。给出了利用超声波清洁仪清洁，在原有的基础上加长清洁时、将润湿的脱脂棉，填塞到供液管中，利用水压，将脱脂棉从软管的一头冲到另一头，从而带走残留物等五个方案。经综合评估方案二为最佳方案，该方法不仅大大缩短了清洁时间，且清洁效果良好。
  • 摘要：通过本次课题研究，为公司选购合格鹿衔草提供理论依据，确保购进的鹿衔草合格率达90%以上。对采购不合格原因进行分析，确认打粉不完全，不同产地的鹿衔草，质量有优劣为要因。针对以上问题，提出了用厂含量测定药材全部打成粗粉后再进行提取、选择质量优良产地鹿衔草的应对措施，成功解决了购进鹿衔草合格率低的问题。
  • 摘要：FLDP为第二代二氢吡啶类钙离子拮抗药,主要抑制小动脉平滑肌细胞外钙的内流,在降低肾血管阻力的同时,有促尿钠排泄和利尿作用,可增加输出量和心脏指数,显著降低后负荷,而对心脏收缩功能、前负荷及心率无明显影响.做成缓释制剂具有减少服药次数,血药浓度波动小、副作用小等优势,能够减少脑卒中以及心血管事件的发生等.本文将稳定FLDP缓释片的释放度作为研究课题。分析得出粘合剂用量不合适、骨架材料配比不当、片剂硬度范围大三个因素是FLDP缓释片的释放度波动大的要因。通过对全工艺参数进行筛选优化，FLDP缓释片的释放度达到预期目标。
  • 摘要：2014年初,白云山制药总厂第一制造部引进了国内先进的NPJ-7200高速胶囊充填机,提高了硬胶囊成品的产量.但经过一段时间使用后,经常有机修师傅和生产操作工反映胶囊机经常需要停机调整,导致生产效率降低,同时存在产品质量隐患.因此本文将缩短NJP7200胶囊充填机的调整时间作为研究课题。分析得出播囊机构位置存在偏移、真空上料机反冲装置设计不合理、抛光机轴承座材料选用不当、粉尘回收装置吸尘口口径过大为停机调整时间过长的主要原因。针对以上问题提出了播囊机构局部调整、调整反冲装置、更换新材质的轴承座、重新设计回收装置几个应对措施。改进后停机时间由11.29%缩短至4.3%。
  • 摘要：本课题名称为降低组合盖漏液数量,旨在加强组合盖密封性的控制,降低市场反馈组合盖漏液数量,保障病人生命安全,QC小组以日常工作为主,对组合盖密封性进行监控,并针对市场反馈的问题进行分析,垫片混炼不均匀、模具精度降低是影响产品密封性的关键因素，采取对供应商进行严格审计加强垫片生产过程控制，确保混炼均匀并加大抽检数量、临床使用严格按标准操作、更换新模具、对产品进行密封性全检增加电压检测并制定检测周期，定期检查措施进行整改。rn 通过供应商对生产过程进行控制，质量部、车间按要求进行抽检，组合盖漏液产品明显减少，小组成员统计了2013年、2014年组合盖市场反馈漏液数量，分析可知，对策实施后，2014年组合格市场反馈漏液数量较2013年同期有明显降低。通过计算，2014年月平局市场反馈漏液数量为5. 5例，较2013年和课题目标低，达到目标。
  • 摘要：普佑克又名“注射用重组人尿激酶原”，用于治疗急性心肌梗死的生物溶栓类蛋白药物。此产品为静脉注射的冻干粉针，其直接注射到人体内，故产品的无菌至关重要。此外，其为非最终灭菌的蛋白产品，因此需严格控制其生产过程的无菌性，包括人员的无菌操作和环境的洁净级别的保证。rn 为进一步提高普佑克无菌安全生产，迫切需建立生产区微生物地图，提高对生产区微生物污染的控制与管理，同时为药品生产过程中微生物污染溯源分析提供有效方法。故本Qc小组此次活动选题为“建立普佑克生产区的微生物地图”。提出了从反应每个区域微生物数量的地图、反应每种微生物分布情况的地图、反应不同来源的微生物分布情况的地图三种角度进行绘制。综合运用生化方法和分子生物学方法进行微生物鉴定，绘制出洁净区微生物地图。rn 微生物地图绘制后，生产人员及本小组人员对洁净区微生物分布情况及污染主要来源由活动前初步了解转为活动后深入了解，无形之中增强了无菌意识，加强无菌操作的规范。指导无菌灌装验证，加入藤黄微球菌这种环境菌，指导消毒剂验证等生产区域重要验证，提供环境微生物挑战，确保验证效果。微生物数据库的建立，将日常微生物管理由被动转为主动控制，不仅保证了企业自身达到安全生产要求，同时为企业提供有效调查/监测和监管手段，为应对药品微生物污染事件提供溯源依据。
  • 摘要：白云山制药总厂软胶囊车间的209001软胶囊，因该产品内容物为浸膏提取物,与其它品种不同,所以收率一直未达到内控指标,这样会增加生产成本,直接影响到经济效益.厂部要求在2014年6月前，209001软胶囊成品率≥95%。通过分析成品率不达标的原因，提出了加大干燥滚笼的风量、加大干燥滚笼的体积、缩小干燥滚笼壁的孔径的改进措施，达到了既定目标，软胶囊的其它产品的成品率也得到了相应的提高。
  • 摘要：102车间始建于2012年,是公司唯一的抗肿瘤药生产车间.车间始终坚持GMP常态化管理.主要产品有注射用奈达铂、X产品等.小组成员由车间管理、生产人员组成,以提高产品质量,降低生产成本为己任,制定了严格的QC活动制度,大力推行全面质量管理.rn 本文以缩短X产品生产周期为课题。造成X产品生产周期较长的主要原因为冻干时间、配制时间与灌装时间，所以若想缩短X产品的生产周期，最主要的就是缩短它的冻干周期。分析得出抽真空方式效率低、润滑油更换周期长、灌装前准备时间长三个主要原因。针对以上问题提出了改进抽真空方式、定期设备维护、合理生产安排的应对措施。通过本次QC小组活动的开展，X产品生产周期由攻关前的69.62h缩短至53h，减少了16.62h，满足了车间及公司的要求，达到了预期的目标，提高了经济效益。
  • 摘要：黄瓶:是指聚丙烯输液产品灭菌后瓶身外壁及组合盖呈黄色的产品,出现的黄瓶大部分颜色为浅黄色,个别深黄色的产品中出现烟雾状浑浊.根据实践经验和文献《塑瓶输液产品灭菌后瓶体发黄且药液混浊现象探讨》,发现灭菌柜洁净程度、温度等是产品黄瓶出现的主要原因.rn 本文以减少产品灭菌后黄瓶数量为课题，目标是将批平均黄瓶数量由60瓶/批减少到30瓶/批。经分析确定1、压缩空气不洁净；2、位置接近柜顶部布水口温度高；3,喷淋盘和灭菌柜清洁周期较长；4、蒸汽气动阀密封不严是黄瓶产生的要因。针对以上问题提出了增加清洁频次、增加压缩空气过滤装置、更换大蒸汽气动阀的应对措施。对各项措施实施期间(2014年5-9月)每月的黄瓶数量进行了统计，通过对策实施减少了黄瓶数量，黄瓶数量由将平均黄瓶数量由60瓶/批减少到13瓶/批，实现了预期目标。
  • 摘要：东齐都药业有限公司QC小组活动通过对非PVC软袋焊接质量的深入研究,对影响焊接质量的关键参数及数据进行总结分析,针对不同厂家包材制定出不同的焊接参数标准,以此指导灌封人员进行规范化标准化生产操作.rn 本文以降低软包装输液产品的漏液率为课题，要求2014年，500m1产品漏液率控制在万分之三以内;250m1产品漏液率控制在万分之二以内。针对产品质量检测方法单一、操作人员对产品质量标准不统一、物料厂家更换频繁、设备停机再开机温度波动大的问题，提出了增加质量检测方法、对焊接标准进行统一规定、针对不同包材制定出相应焊接参数的措施。实施对策后，2014年9月产品按照250m1,500m1规格进行产品漏液率汇总。经过对策实施后，两种规格产品的漏液率分别为万分之1.5、万分之1.9，较设定目标分别低了万分之0.5、万分之1.1，已到达目标。
  • 摘要：山东齐都药业有限公司座落于国家历史文化名城—淄博市临淄区,有3个生产厂区,占地面积607亩.公司是集科研、生产、销售于一体的综合型制药企业,主要生产大容量注射剂、片剂、胶囊剂、冲洗剂、原料药等172个品种规格的产品.本文以减少滤材冲洗水用量为课题，冲洗完一套滤芯(30支)用水量降低2/5，原用水量约5000L，目标定为3000L。针对一次冲洗滤芯数量太少的问题，提出了增加三芯滤筒冲洗水量的测试、增加更多芯滤筒冲洗水量测试两项措施。对攻关后20天冲洗滤材用水量进行统计并与攻关前进行对比，结果发现，显著降低用水量，比原来节约3000L/组，达到预期目标。
  • 摘要：长春金赛药业有限责任公司是集研发、生产、销售为一体的生物制品企业.公司现有产品均为无菌制剂,采用过程控制来保证终产品的无菌性.现以制剂车间微生物的来源调查为起点,从人、机、料、法、环五个方面进行分析,找出制剂车间微生物的污染来源.并分析熏蒸方法对微生物的杀灭作用是否有效,最终制定出合理的控制微生物的方法,以达到减少杀孢子剂的使用频率,降低设备设施损耗的目的.
  • 摘要：生物药原料二车间于2015年2月引入了新型细胞存储设备----气相液氮罐,该气相液氮罐准备用于车间细胞株的储存,而擢升小组即是针对该项目在2015.3成立,进行与气相液氮罐用于生产的可行性和安全性的探究,为以后给设备的启用积累经验和数据,成员包括生产人员、质量人员、验证人员以及管理人员,且均为专职负责人员,专业素质和工作能力强.rn 通过设备的对比和补充实验分析可以看出，细胞储存方式增加气相液氮罐后，细胞由液氮罐转到气相液氮罐时，主要存在两个方面的变化:(1)一方面储存温度的变化，会由液氮罐的-196℃变为-180℃以下，虽温度有所升高，但仍符合药典的要求(-130度以下)。(2)另一方面存放细胞株数量和级别增加，存在混淆的风险，但通过进行分区管理、增加标识和色标、二人复核等有效合理的控制措施能够降低该风险。通过本次项目的进行和完成确定气相液氮罐用于生产的可行性和气相液氮罐的安全性。
  • 摘要：长春金赛药业，随着新药品种的不断增多、生产工艺的不断优化和岗位职责的不断细化，公司内部SMP(标准管理文件)、STP(技术标准文件)、SOP(标准操作文件)、PVP(验证方案)、PVR(验证报告)等文件量在逐渐僧多。文件起草部门、审核部门和管理部门的工作强度在逐渐增加，进而产生了文件审核效率低、流程繁复等“文件旅游”现象。rn 调研同类型企业，同类文件审核周期能够控制在30天以内，本项目目标定为:将文件周期由45天降低至30天(图1)，提高工作效率33%，同时达到优化文件管理流程的目的。针对文件审核时间长、文件批准时间长、文件下发时间长的问题，提出了采取电子会签取代纸质文件传阅流程，使不同部门能够同时进行审批、文件审批权限调整，明确文件批准人和授权人职责，提高签字效率、文件起草部门对接收部门统一培训后，由文件管理部门下发文件的改进措施对策实施后，公司文件周期由45天缩短至25天，提高文件审核效率44%，超额完成了项目目标，达到了优化文件管理流程的目的。
  • 摘要：本文以抑制某在研产品可见异物的产生为课题，目的是抑制可见异物的产生，提高蛋白的稳定性，增加公司的经济效益。在对某蛋白产品的研究试验中,实验规模初步确定了药品处方,且经过滤除菌、分装前、成品的液相检测结果均符合产品质量标准:外观可见异物合格(符合2010版药典三部要求)、制剂处方相关蛋白含量不高于13.0％,且经计算主蛋白含量在3.0-3.7mg/ml(标示量内).rn 针对可见异物的问题，提出了在制剂处方中加入抑制蛋白产品产生可见异物的辅料的措施。四种保护剂:EDTA-2Na,EDTA-Ca-2Na,HPCD,SBECD，其中添加了EDTA-Ca-2Na的体系无论是可见异物检测、主蛋白含量检测结果均符合指标，即可见异物合格、主蛋白含量在3.0-3.7mg/ml(标示量内)，且在四种保护剂中结果最优;从而基本确定处方中添加EDTA-Ca-2Na可以抑制蛋白产品可见异物的产生，提高主蛋白的含量，大大提高了蛋白产品的稳定性。
  • 摘要：本文以提高济川药业集团有限公司与市场人员的信息沟通能力为课题。2014年2月，针对市场人员的工作考勤情况、信息传送成功率以及市场人员对信息服务的满意度进行了调查和分析，固定电话使用不方便、短信传送方式容易丢包、短信发送内容单一，形式不丰富是影响信息沟通的主要原因。rn 针对固定电话使用不方便，提出移动办公系统中增加的手机考勤模块，在客户端可以直接点击拍照上传确认位置，通过上班签到和下班签退，将具体的位置信息上传至管理后台。针对短信传送方式容易丢包提出在移动办公系统中增加我的数据模块，将用短信平台发送的内容整合成各个小模块，独立模块显示，简洁明了。针对短信发送内容单一形式不丰富提出建立我的资源模块，将公司现有资源添加到移动办公系统，方便市场人员及时调度车辆，合理应用会议室资源。该项目实施后，加强了市场管理的力度和透明度，可有效堵塞企业管理漏洞，节约通讯成本;该项目有效解决了市场监控、管理难题，推动行业内企业科学管理，将成为行业内市场管理典范。
  • 摘要：本文以减少硫酸依替米星生产过程的耗水量为课题，在确保硫酸依替米星质量和产量的前提下，将年耗水量由10万吨减少到9万吨左右。通过要因排查分析发现，导致生产耗水量大的主要原因归纳为三点:氨水制配罐冷却介质不合适、层析柱清洗工艺不完善、层析柱用树脂介质老化、功能减退。针对以上问题，提出了对氨水制配罐夹套管路进行改造、调节层析柱水洗时间、调节层析柱水洗流速、更新部分层析柱内树脂，调节层析柱水洗流速几个改进措施。本次QC小组活动对策实施后，车间2014年9-12月共节约用水3726吨，月均节约用水930吨，全年节约11000吨，以每吨工艺用水3.5元计算，年可节约3.9万元。
  • 摘要："百川"QC小组主要是针对药品的质量研究问题开展技术攻关活动，为确保药品的质量安全，在手性药物研发时，必须对药物的异构体进行筛选。TF是药物手性筛选后的产物，其顺式构型是要制备合成的，因此，在制定生产工艺时必须严格控制其反式异构体杂质A的含量。根据现状调查及原因分析，小组成员讨论将本次活动的目标值设定为:(1)最佳反应条件，反应时间控制在36小时内，且在反应阶段将TF的含量控制在98.0099.00%，杂质A含量降低至0.15%以下。(2)经过合适的后处理方法及精制步骤，将TF的纯度提高至98.85-99.90%，杂质A含量降低至0.03%以下。按照SW1H的原则，溶剂与浓盐酸投料配比，反应时间控制在36小内，且在反应阶段将TF的含量控在98.00-99.00%，杂质A含量降低至0.15%以下。反应后处理，原料药TF的纯度提高至99.85-99.90%，杂质A含量降低至0.03%以下。rn 经过6-8月的组织实施，分别对原料、加料顺序、投料配比、反应时间、反应后处理等进行了验证，寻找出一条最佳工艺路线。即:将盐酸当量保持在0.5，甲醇量20倍时视为最佳投料条件;反应液在0.1mol/L的碳酸钾溶液中析晶为最佳后处理方法;5当量的1N盐酸，55℃反应17h进行精制，即达目标。在工艺革新的同时，车间的水、电、气等能源消耗较之前有了显著的降低，生产成本降低了25%左右，大大提高了产品的市场竞争力。
  • 摘要：上海信谊药厂有限公司制药二厂盐酸胺碘酮片的溶出重现性状况不理想，不能体现其实验的真实数据，导致对溶出实验进行无谓的复验，更有甚者会对实验结果进行误判，使车间进行不必要的返工，出现重复劳动的现象，甚至物料报废的情况。很大程度上降低了企业运营的效率，增加了成本，并对产品质量增添了风险性。根据药检所对于溶出度一致性评价相关指导文件，RSD在10%以内应该是可以接受的。如果溶出数据RSD大于10%,溶出结果就可以被认为具有高度变异性，这时就需要对制剂处方工艺或溶出度检测方法进行调整，一般将其控制在5%以内是比较合适。rn 由末端因素分析可见，造成盐酸胺碘酮片溶出度重现性差的主要原因是溶出介质转移造成的溶质损耗以及溶出介质中的气泡。针对以上问题提出了溶出杯制备、充分搅拌后静置消泡的改进措施。通过对策实施，使盐酸胺碘酮片的溶出度重现性提高到了0.6%，不仅达到了预期目标，还超出预期目标许多。由此可见，通过上述对策可显著提高盐酸胺碘酮片溶出度数据的重现性。
  • 摘要：五0五药业有限公司基于“质量风险管理”的原则，将“缩短腰痛片包衣工序时间”作为本次Qc活动的课题。缩短包衣工序时间，由≥13小时降为且≤11小时为目标值。针对包衣机仰角角度偏大，现场进行30度、35度、40度的测试，经确认包衣机仰角角度30度片子干燥时间短、片面光滑。针对包衣机转速偏低，调整包衣机仰角角度为30度，调整包衣机转速增为30转/分，包衣时间缩短1. 5小时以上，证明措施有效。将糖浆浓度提高为72% 包衣操时间缩短0.5小时以上。本次攻关后，连续进行了12个批次腰痛片包衣工序用时间的测试，改进后的效果进行检验，包衣工序用时均小于11小时。
  • 摘要："注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠"是江苏海宏制药有限公司综合车间的主要生产品种,该品种为复方冻干粉针剂,为青霉素类产品,市场占有率处于同品种前列,是公司的主打产品.青霉素类产品的主要不良反应是青霉素降解成杂质引起,此产品目前执行的标准均为《中国药典》标准(有关物质项标准限度为,单杂:≤2.0％,总杂≤4.0％),为了提高产品质量,降低产品的不良反应发生概率,增加使用对象中的儿童用药范围,在产品临床使用竞争中取得竞争优势,公司决定修订并提高本产品的质量标准,同时向药审中心提出该药品的补充申请。rn 公司成立了"唯依旺"QC小组,分析原因。进行了搅拌形式由浆式与液面成15度角改为锚式、成盐剂浓度由10%改为5%、成盐反应过程中间参数pH的控制范围由6.0-6.6变更为6.0-6.4、成盐反应过程参数温度的控制范围变更为2-10℃。通过以上攻关与工艺改进，生产了3批，结果均达到设定有目标。最终顺利实现了该品种的质量标准提高项目,为企业创造了效益.
  • 摘要：选择课题紫花地丁药材是二丁颗粒所用到的主要药材,药材质量直接关系到产品的质量.但在《中国药典》紫花地丁药材标准中无含量测定项,紧靠性状和鉴别判定此药材的质量,往往在生产中,二丁颗粒的中间体二丁颗粒浸膏含量项(检测秦皮乙素,为紫花地丁主要成分)无法达到内控质量标准要求,为了保证产品质量及生产用药准确,对紫花地丁药材内控质量标准进行摸索.依据“二丁颗粒”的标准采用高效液相色谱法检测秦皮乙素含量。按照紫花地丁药材摸索的内控质量标准，在上述色谱条件下，测定并跟踪了20批二丁颗粒浸膏的含量，结果表明均符合内控标准，并且符合内控率超过了所设的目标值95%，达到了100%。
  • 摘要：正大青春宝药业2014年3月新车间生产50m1参麦注射液时，灌装检测人员发现装量出现较大波动，装量检测中有低于下限的情况。在保证国家药典装量要求50m1以上的前提下，人为的将整体装量上调，造成灌装工序得率有所下降。上调后装量最大值和最小值仍然存在较大波动，因此提高50m1药液装量稳定性尤为关键。装药量不达标，主要原因是垫片孔径大小不一、压缩空气压力波动大、灌装时间参数不合理，针对以上问题，提出了增大垫片内直径、方差分析及参数优化探索参数调节的改进措施。通过对策前后装量对比看出，经过此次攻关，装量在50.5m1-52.Oml由对策前67%提高到对策后100%，成功完成了设定目标。
  • 摘要：玻璃酸钠注射液是上海景峰制药股份有限公司主打产品之一，包装工时长，随着每年30%-40%的产量增加，效果好、市场占有率高。然而玻璃酸钠注射液目前的包装产量满足不了市场的需求。rn 本文以提高玻璃酸钠注射液包装效率为课题，目标是将目前的128工时/1.5万支下降到111.5工时/1.5万支，工时平均下降10%(平均每1.5万支下降13工时)。人员和设备占整个工时的82.8%。因此，想要提高玻璃酸钠注射液的包装效率主要从人员的效率和设备改进二方面入手。针对折小盒慢、激光喷码机效率慢、监管码出错率高的问题，提出原先单手连续式折小盒变为双手同时进行折小盒、增加一台封叶机、对出错人员进行处罚，并直接影响年终考核的改进措施。攻关前一批包装工时为128，攻关目标工时为111.5攻关后工时为108，达到预期目标。
  • 摘要：上海景峰制药有限公司玻璃酸钠原料药生产是通过鸡冠提取法制得，工艺复杂，持续时间很长，产品附加值较高，每克出售价格约250元。本次QC小组成立旨在不增加无菌风险的前提下减少出料后罐底的尾料量，将目标定为每批将尾料降为5g，为公司创造更高的经济收益。通过原因分析得出导致罐底尾料较多的主要原因为:出料操作方法无法保证所有的物料能够完全出尽;出料工具存在设计缺陷，无法收集罐底两侧位置的尾料。rn 2015年3月底起，在出料过程中，采用新的出料方法对出料工序进行操作，增加搅拌反复下降和原出料工具相结合的方式出料，尾料量下降至20g以内。2015年4月底起，当新的出料工具设计完成后，采用新的出料方法和出料工具同时进行出料操作，最后记录罐底尾料剩余量，尾料量至降3g左右。
  • 摘要：本文以减少无菌制剂中间产品取样量为研究课题。针对取样量较大，造成成本浪费问题，提出了减去性状检测量、降低细菌内毒素检测取样量、降低细菌内毒素留样取样量、初始载菌量检查根据微生物回收率确定取样量的应对措施。改善后取样量明显下降，并将取样量明确规定下来。
  • 摘要：本文以建立药物C含量及有关物质检测的新方法为课题。结合目前含量及有关物经典方法，围绕HPLC不同检测器测原理，提出三种方案:HPLC-紫外检测法、HPLC-荧光检测法、HPLC-示差折光检测法。综合评定，采用HPLC-荧光检测法(柱后衍生)对药物C进行含量及有关物质的确定。从线性、精密度、重复性、准确性、稳定性试验结果可以得出，该方法可行有效，方法学验证成功。
  • 摘要：近年来,随着国家医改的大力推进,促使诞生了对医药企业限制的各种政策.目前,市场上竞争激烈,医药企业面临着较大的压力.因此,公司做出了开源节流、降本增效的决定.于是,车间成立了QC小组,主要目的是降低公司主打产品"硫酸依替米星注射液"的包装成本并同时提高工作效率.小组人员对2013年硫酸依替米星注射液的包装成本较高的原因进行了专题分析。针对贴签质量不稳定、依托单一设备人工装盒时间过长、依托单一设备人工喷码时间过长、包装质量不稳定的问题，提出了贴签机进行改进，改变装托模式、新增自动装盒机、喷码机进行改进、新增称重仪几个应对措施。rn 新增半自动包装线后将车间的包装成本由原来的人均13.0元/万支/人/天降低至9.1元/万支/人/天，包装成本降低了30%，并且产品的包装质量得到了更好的保障，本次QC小组活动目标实现，并超过预期效果，攻关活动取得圆满成功!通过本次C小组活动，车间提高了产品合格率，每月减少用工成本17160元，17160×12=205920元，每年可减少用工成本约为20.6万元。
  • 摘要：本课题主要论述了"建立天麻胶囊天麻素含量测定方法".薄层色谱扫描法、紫外-可见分光光度、高效液相色谱法三种方案，从方法的专属性、适用性、检验成本三方面对这三种方案进行评分，高效液相色谱法测定为最佳方案。
  • 摘要：污水处理站能有效稳定的运行是公司正常生产的重要保证,同时对环境保护具有深远意义.为避免pH持续下降，导致情况恶化，最终影响污水站的处理能力，决定将小组课题设为降低深度水解池酸化度，将pH由5.3恢复到6.2以上。从人、机、料、法、环五个方面逐条分析原因，提出了调整脉冲布水器的进水阀门、出水回用稀释、增加片碱使用量三种措施，将各参数优化调整后，深度水解PH回升至6.9。
  • 摘要：红景天提取物是公司产品的中间产品，提取物的产量直接影响到后续生产及供货需求，但红景天提取物出膏量少一直制约着生产，在保证含量的前提下，将“提高红景天提取物浸膏量”作为本次活动的课题。rn 统计50批红景天提取物浸膏量，浸膏量高于135kg的占统计批次的12%，经过全体QC小组成员的讨论后决定:将提高红景天提取物浸膏量目标值设定为135kg。小组采用头脑风暴法，从人、机、料、法、测五个方面对红景天提取物浸膏量偏低的原因逐一分析，浓缩设备选择不当、提取过程保温方式不当、药材无水溶性浸出物检测标准确认为要因。针对以上问题进行了技术改造，通过2014年11月-12月份共20批结果可以看出，浸膏量平均值为142kg，且每批浸膏量均高于目标值。小组成员一致认为攻关成功。
  • 摘要：A提取物为公司主打产品之一，干燥工序是A提取物生产的一个重要环节。A提取物平均收率与理论收率上限还存在一定距离。确定本次QC小组活动课题为:提高A提取物干燥工序收率。确定目标为将干燥收率提高至76.3%。经分析得出出料挡板太低、罗茨泵故障、收料方式不合理三个收干燥率低要因。提出确定挡板最佳高度为36CM-45CM，降低罗茨泵故障率，增加气动式真空上料收料装置的应对措施。攻关后的生产工艺，提升了A提取物干燥工序收率，每批次物料平均多产出4.34kg。
  • 摘要：本文根据当前形势，并结合目前行业内现状，确定此次QC小组的课题目标为:根据相关法律法规及供应商要求，对现有的库区温湿度监测系统进行企业自主验证。小组成员在对新版GSP附录《温湿度自动监测系统》与《验证管理》进行学习后，提出了三种验证方案并对其风险点进行评估，确定方案三进行IQ、OQ、PQ认证方式为最佳方案。QC小组通过将近一年的活动，达到了预期的课题目标:编制完成《温湿度监测系统验证报告》、温湿度监测系统验证顺利通过外资企业审计和药监局检查、取得了良好的经济效益。
  • 摘要：淄博晶瑞包装有限公司(原山东临淄制药厂),是山东齐都药业集团的控股子公司.淄博晶瑞包装有限公司是一个集纸箱、彩色印刷、铝塑组合盖生产为主的综合性包装企业.该公司生产的药用铝塑组合瓶盖是由铝件和塑件通过热压铆合组合在一起的一种瓶盖.这种瓶盖主要应用于输液制剂的瓶口封装,它不直接与药品接触,是一次性使用的外包装制品.rn 本文以提高"铝塑组合盖组合"成品率为课题，本着提高产品成品率的原则，计划在5个月内完成改造。预计将组合盖成品率由现在的95.79%提高到99.00%左右。针对压爪器运行不稳定的问题，提出了找出中心位置，对压爪器固定，压爪器洗槽、中心定位改良的技术措施。车间汇总14年10月至12月改造后3个月每月连续3批产品合格率，产品的成品率均达到99%以比较稳定。
  • 摘要：注射用尿激酶为从健康人尿中分离的或从人肾组织培养中获得的一种酶蛋白。主要用于血栓栓塞性疾病的溶栓治疗。企业购进尿激酶原料需要进行化验同时规模化成产尿激酶注射液需要节约检验成本。因此，本文以降低尿激酶凝血质样活性物质检查的检验频次为课题，将检验频次降低40%做为目标值。针对试剂试液采取不适合的保存方法、样品稀释过程中有析出、水浴锅温度影响、试管尺寸大等问题，提出了寻找产生结晶原因、改良稀释方法、选择最适温度、选择其他尺寸试管的应对措施。对策实施后，收到了良好的成效，达到了活动前设定的目标值。
  • 摘要：广州海瑞药业有限公司(以下简称海瑞药业)是扬子江药业集团旗下子公司,成立于2004年,是一家集研发、生产、营销为一体的现代化综合性制药企业。海瑞药业为保证员工福利，方便员工就餐，2004年开设员工食堂，至今已有11年。公司食堂建筑面积约500平方米，共设置座位300个，为海瑞药业员工提供工作日中的一日三餐。rn 本文以提高员工食堂就餐满意度为课题，公司方针目标中对食堂有明确指标，规定平均食材成本不得高于17元/天/人的前提下，员工食堂就餐满意度需≥70%，超出标准或满意度达不到要求均按照未达标处理。针对菜中发现异物、每天中晚餐菜品种重复、就餐时间分布不合理几个严重影响就餐满意度的问题，提出了建立奖惩制度、制定符合大众口味菜单、分批就餐的改进措施。经过整改，进行了调查，满意度达到了80%以上，达到了预期目标。
  • 摘要：目的:减少ICP测定时标准溶液的费用.方法:①将ICP级别的标准溶液镍(nickel)替换为AA级别的标准溶液;②将ICP级别的内标溶液钇(yttrium)、钪(scandium)替换为AA级别的内标溶液;③将储备溶液的有效期延长.结果:标准溶液级别改变后,不影响矿物质含量的测定;储备溶液稳定时间可延长至90天.结论:三种改进同时进行,大大降低了产品检测的时间、资源和费用.
  • 摘要：ASK007是我国新研制的第三代哇诺酮类抗菌药，具有抗菌谱广、抗菌作用强等优点。本文以ASK007成品率提高到92%为课题。经分析得出影响成品率的主要原因是出箱损耗、灯检损耗。针对预冻温度范围宽、轧盖机调试不到位、轧盖机配件磨损的问题提出了控制预冻温度-23℃~-25℃提前调试，现场试机、更换磨损配件三个应对措施。车间提高了成品率，减少了废品，降低了固体废弃物的处理成本。规范了各岗位操作，提高了员工的节约意识，降低产品的质量风险。
  • 摘要：江苏天济药业有限公司现行的利多卡因氯己定气雾剂中间体检验的方法为紫外分光光度法,检测结果的相对标准偏差较大,为了更加全面和有效地控制护威中间体含量的质量,需要进一步为该品种制定一种有效、可行的含量测定方法.rn 本文以利多卡因氯己定气雾剂中间体含量检测为课题，要求新方法回收率控制在95%-105%之间;相对平均偏差低于1%。通过对五种方案的综合评定，初步决定采用高效液相色谱法进行利多卡因氯己定中间体含量的测定。取三批样品分别用紫外分光光度法和高效液相色谱法测定利多卡因和醋酸氯己定含量并与成品检测结果进行对比，通过结果对比可以看出高效液相色谱法用于利多卡因氯己定气雾剂中利多卡因和醋酸氯己定含量检测相对平均偏差远小于紫外分光光度法，且检测结果更接近于成品含量结果。活动后，利多卡因含量测定的平均回收率为99.78%，平均RSD为0.18;醋酸氯己定含量测定的平均回收率为99.87%，平均RSD为0.70，均达到了预期的效果。
  • 摘要：本文以提高灌装装量精度为课题，目标是提高灌装装量精度，将装量范围由101-106m1提高为101-104m1，装量波动范围控制在3ml。通过对5个末端因素的分析及论证，最终确定影响灌装装量精度的要因为:1、灌装机储液罐液位不稳定;2、灌装机用压缩空气不稳定。针对问题1提出了购置新型设备、更换液位计的措施，针对问题2提出了改善空压机运行状态、增加报警装置的应对措施。对采取措施前后装量范围对比进行了统计，措施实施后产品的装量范围均在101-104m1，达到活动设定的目标。产品成品率进行统计，采取措施前95.8%，活动后平均成品率为98.6%，提高了2.8%，制定的各项对策切实、可行、有效。
  • 摘要：山东齐都药业有限公司是一家大容量注射剂生产为主的综合型制药企业,座落于国家历史文化名城齐国故都——淄博市临淄区.公司主导产品大容量注射剂有玻璃瓶、聚丙烯塑料瓶、聚丙烯输液袋、非PVC软袋等多种包装形式.302车间是生产非PVC包装输液的车间.rn 本文以降低软包装输液外包装成本为课题，目标设定由平均成本2832元/万袋至少降低50元。经分析确认①开箱机破损纸箱;②封箱机破损纸箱;③成型器太宽，外包膜用量大;④岗位定员多为包装成本过高要因。针对以上问题提出了更换原来光电方式、调节气缸气路大小、更换125mm成型器、增加拐歪拉带几个应对措施。统计2014年09月份产品外包装成本，并与改造前对比共节省52元，达到预期效果。
  • 摘要：实验室滴定液的浓度,对实验结果的准确性起着至关重要的作用,目前实验室对滴定液的标定一般采用手动滴定法,根据指示剂颜色的变化指示滴定终点,然后目测读取消耗滴定液的体积,通过消耗滴定液的量及基准物的量计算出滴定液的浓度值.为了实现广州海瑞药业有限公司的方针目标，为了保障员工的安全和健康，同时保证检验结果的准确性，决定寻找出一种安全、灵敏度高、人为误差小、准确度高，而且可快速标定硝酸银滴定液的方法。经论证，自动电位滴定法为最佳选择。rn 电位滴定法在保证结果准确性的前提下，自动化程度高、安全快速。因此，通过该次创新实验，找出了一种安全、灵敏度高、准确度高，而且快速的标定硝酸银滴定液(0.1 mol/L)的方法，并且使实验室分析结果有了可比性。为确认效果，在检验中同时使用两种方法同时对五批硝酸银滴定液(0.1moVL)进行标定，手动标定的时间平均是3小时，而自动电位滴定的标定时间平均是2小时。每批节约标定时间1小时。
  • 摘要：长春金赛药业有限责任公司,是集研发、生产、销售为一体的生物制品企业.公司严格遵守GMP及计量法要求,生产、检验用计量器具均经校验合格后使用,从而保证药品的安全性及质量的可靠性.现以全公司4038件校验类仪器仪表为研究对象,从仪器仪表的可拆卸性、读数精度要求、对产品质量影响、对生产安全影响进行分析,确定药品生产过程中的关键性仪表及指示性仪表.并开展非关键性仪器仪表的企业内部校准、不可拆卸类仪表的校验,以达到仪器仪表的合理校验、节约校验成本的目的.
  • 摘要：A产品由垂体中的生长激素细胞合成、存储和分泌,含有191个氨基酸分子,是长春金赛药业有限责任公司的主打产品,作为国内的第一品牌,为众多矮小症患者带来了福音.产品的质量是一个制药企业的核心和灵魂,不仅关系着患者的健康,也关系到企业在市场上的占有率,更推动着企业的发展.对比研究四种不同的胶塞处理方式，优化工艺参数，控制冻干粉针剂的水分，更好的控制冻干粉的质量，为A产品的安全生产提供有效保障。rn 结果表明，四种不同的处理胶塞方式均可以达到很好的干燥效果，经GDG-25百级干热灭菌柜75℃干燥30h效果优于YXQ-WG-225卫生级压力蒸汽灭菌柜干燥8h，优于GDG-25百级干热灭菌柜75℃干燥15h，优于YXQ-WG-225卫生级压力蒸汽灭菌柜干燥5h。
  • 摘要：本文以提高川芎清脑颗粒成品率为课题。以2013年川芎清脑颗粒的合格品率为参考，经小组讨论最终设定目标为提高川芎清脑颗粒合格品率5%。经分析得出辅料糊精水分偏高、颗粒分装机热封温度需优化、雾化压力设定需优化是影响成品率的要因。针对以上问题，提出了对比不同水分条件下收得率变化情况，找出并规定水分范围、找出最优的参数设定的措施。rn 经研究发现糊精水分需小于4.9%，横封温度195℃、纵封温度225℃，雾化压力Ⅰ：1.2bar，雾化压力Ⅱ：2.5bar.采用最优参数组合进行12个批次的生产，优化工艺参数、优选辅料糊精后川芎清脑颗粒成品率明显上升，平均成品率为97%与13年92.00%相比提高了5.54%，达到了攻关目标。
  • 摘要：三拗片源自古方"三拗汤",出自《太平惠民和剂局方》,主要由麻黄、杏仁、甘草、生姜四味中药组合而成;具有宣肺平喘、止咳化痰的功效.rn 本文以提高三拗片制粒一次合格品率到75%为课题。针对压辊压力及转速不协调、整粒速度两个影响一次成品率的问题，从压辊压力、压辊转速、整粒速度三个关联因素设计正交实验，经分析中可以看出，压辊转速对制粒一次合格品率的影响相对较小，压辊压力对其影响较大，根据结果最终确定优选方案为A1B,Cz(即压辊转速为lOrpm，整粒速度为90rpm，压辊压力为9Mpa)。采用最优组合因素生产的10批三拗片，三拗片制粒一次合格品率最小值为76.3，平均值为76.88%，达到设定的目标75%，目标实现。
  • 摘要：2013新修订版GSP于2013年6月1日起正式实施。新修订版GSP引入了质量风险管理的理念，其中的第五条、第十条和第十七条中明确要求药品经营企业要开展风险管理活动。因此，常州药业股份有限公司决定成立项目课题组，进行质量攻关。国家标准《GB/T 27921-2011风险管理风险评估技术》给出了一系列评估技术/方法。经小组成员讨论，初步确定选择使用以下评估技术: (1)脑风暴法;(2)情景分;(3)检查表法;(4)失效模式和效应分析(FMEA); (5)风险矩阵;(6)流程图法。rn 小组成员从可操作性、经济性与公司质量实际的适应程度、完成难易度及完成时间等五个方面进行评价打分，最终确定了失效模式和效应分析(FMEA)为最佳的质量风险管理评估技术。小组根据已确定的质量风险管理评估技术/方法，制定了相应的开展质量风险评估的对策措施。起草质量风险管理文件、开展培训教育、制定质量风险管理计划、实施质量风险评估、完成质量风险评估报告。经过本次PDCA循环，小组顺利完成了质量风险评估，共识别、分析、评价319个质量风险点，并提出了相应的管控措施，大大降低了公司药品经营过程中质量风险发生的可能性，为顺利通过新版GSP认证奠定良好基础，小组成员综合素质明显提高。
  • 摘要：川芎清脑颗粒是济川药业集团有限公司自主研发的一项专利中药品种,同时也是全国独家品牌,它是由川芎、白芷、当归等十四位药材组成的中药复方制剂,具有祛风胜湿、活血止痛的功效.本文以提高川芎清脑颗粒浸膏阿魏酸转移率为课题。为保证产品质量，使产品质量始终处于稳定、可控的状态，小组确定了本次攻关的目标值，阿魏酸含量转移率由目前的20%，提高到28%。经分析得出醇提液静置时间过长醇提液静置温度过低、筛网选择目数不合理、95%乙醇使用方法不合理是转移率低的要因。rn 针对以上问题，提出了对操作工艺、使用方法进行优化。采用正交试验，确定醇提液静置时间、筛网目数的最佳控制参数，根据试生产数据可以看出，真空浓缩工序阿魏酸收率由攻关前的20%提高到攻关后的28.6%，提高了8.6%，超过了了预期目标5%。经过调整95%乙醇使用量和加入方法后，浸膏含量转移率提高了4%超过了预期目标3%。
  • 摘要：上海强生工厂作为生产型企业,对于产品质量和工人质素绩效的提高一直是十分关注.作为制药企业,本着质量为先,为消费者负责,为股东负责的宗旨.提高工人质素,提高机器综合效率,从而达到提高产品质量,提高公司利润的目标.强生工厂的管理层通过一系列的研究尝试,最终确立以人为本的设备责任人项目,通过培训操作工,提升操作工技能和思想理念,并将机器分解到设备与每个设备负责人挂钩,提升考评精准度提高操作工的责任心和积极性.本项目通过,分析制定策略,实施改进,检查效果,并循环巩固进行比较和进一步改进.
  • 摘要：五0五药业有限公司以降低黄蒲洁肤洗剂灌封工序次品率为课题，以黄蒲洁肤洗剂灌封工序次品率由，1.34%降低到0.60%为目标。rn 针对封口机冷却循环水压力过小的问题，将封口机冷却循环水管路由原来的并联方式改为串联方式连接后，冷却水水压由改进前0.075MPa增大至O.15MPa，加大了冷却循环水量。针对旋盖头锥度过小的问题，经试验确定旋盖头最佳锥度为9度。针对注液时针头到瓶底距离过高的问题，经试验确定最佳距离为针头距瓶底1cm处。根据针头注液时的最佳位置，测算出灌装凸轮高点到轴心距应由95-减到45mm，按此重新加工灌装凸轮。本次攻关后，连续进行了10个批次黄蒲洁肤洗剂灌封工序次品率的统计，并对改进后的效果进行检验，次品率均低于目标值0.60%。
  • 摘要："A注射剂"是江苏海宏制药有限公司综合车间的主要生产品种,为青霉素类产品,市场占有率处于同品种前列,是本公司的主打产品.该产品3.5g规格目前的冻干破损率为1.18％,为了降低产品的冻干破损率,提高产品收率,创造更好的效益,针对存在的问题，进行了工艺改进，降低溶液中注射用水的量，浓度由210调整225mg/ml;一次升华由板温在35℃保持15小时，降为板温在30℃18小时;制品从常温至-40℃，由22℃/h，降至15℃/h，制冷耗时由2.5小时增加为4小时。最终顺利实现了该品种的冻干破损率的降低至0.5％以下,为0.005％,为企业创造了效益.
  • 摘要：南京绿叶思科药业有限公司质管部微生物实验室原先采用的是斜面保存菌种.因该菌种保藏法使用时间短,操作繁琐,容易引起污染,且检验成本高,故考虑建立菌种甘油冷冻保藏法，将检验成本降低50%;菌种保藏时间延长1倍设定为目标。rn 采用甘油冷冻保藏法一种菌种成本只需约450元，而采用斜面保存法成本需约1800元，每种菌种能节约1350元，成本降低了75%，达到了目标值“检验成本降低50%”。延长了菌种的保藏时间原来采用斜面保藏法保存菌种最多只能使用6个月，而现在采用甘油冷冻保藏法保存菌种可以使用2年。菌种保藏时间至少延长了3倍，达到了目标值“菌种保藏时间延长1倍”。简化了操作流程，避免操作中引起交叉污染，保证了菌种的纯度。提高了小组成员的团队精神、质量意识、QC知识、分析问题和解决问题的能力。
  • 摘要：随着对大气污染的日益重视，如何进一步降低车间的粉尘排放，成为正大青春宝药业有限公司新的课题，将排放浓度低于60mg/m3作为这次活动的目标。针对压板密封条粘性消失，易脱落、过滤布袋未扎紧、压紧旋钮处有缝隙、连接杆处有缝隙、过滤路径不合理几个问题，提出了采用更好的固定密封条方法、改变布袋使用位置，更换扎紧用具、加装硅胶垫片、加装硅胶垫片、改一次除尘为二次除尘的改进措施。除尘桶改进后，对粉尘排放再次进行了检测，排风口的粉尘排放浓度为15.9mg/m3 。与改造前排放浓度95mg/m3，除尘效果明显提高，同时低于目标排放浓度60mg/m3。因此，此次QC活动圆满完成目标。
  • 摘要：上海景峰制药股份有限公司(000908)是以创新药为核心,首仿药为主流,简单仿制药为补充的专业药品制造企业.为上海市高新技术企业,同时具备药品和医疗器械(三类)生产许可.本着"对客户负责,对社会负责"的服务宗旨,坚持"景峰制药,不仅仅提供优质产品"的独特价值主张,打造了景峰终端服务的第一品牌.rn 本文以降低玻璃酸钠注射液泡罩包材损耗率为课题。泡罩是玻璃酸钠注射液生产的工序之一，主要将预灌封已灌装和灯检的玻璃酸钠注射液通过成型的PVC与无纺布热合，从而达到产品的密封、固定等要求。针对无纺布的宽度、更换无纺布和PVC方式、计数方法的空壳数量等问题，提出了确定无纺布尺寸、更改方式、增加质量标准等改进措施。达到既定目标PVC下降5%，无纺布下降10%的目标。分别为5.30%和12.20%。
  • 摘要：本文以延长冻干机液压油缸使用寿命为课题。用于冻干后产品压塞的液压油缸在使用过程中出现了由于异响、板层抖动导致的频繁更换的现象，直接影响了正常的生产秩序。针对液压站油箱小、导杆不垂直的问题，提出了增大液压站油箱体积、导杆重新定位的应对措施。效益检查期间，冻干机液压油缸并未出现损坏，节约了成本。液压油缸的维修周期平均为7天，液压油缸使用寿命的延长，降低了维修频率。液压油缸的稳定运行，减少了冻干期间产品的掉瓶、倒瓶数目，增加了每批次的收率。
  • 摘要：复方阿魏酸钠阿司匹林胶囊是复方制剂,其每粒组分为阿魏酸钠50mg、阿司匹林20mg、桂利嗪25mg和维生素B110mg.具有用于预防和治疗缺血性脑血管疾病,如短暂脑缺血性发作,脑缺血性中风,脑动脉硬化等症.该产品为丽珠集团利民制药厂注册品种,现委托丽珠集团丽珠制药厂生产,委托生产过程中的物料、中间体及成品检验均由丽珠制药厂QC部负责检验,为了能够更准确、快速和有效地控制此品种生产过程中及成品的质量,提出了滴定分析法、重量分析法、UV法、HPLC法四种方案，经综合评估，最终确定方案为HPLC法。为以后的生产提供了更加高效、准确、有效的质量控制。
  • 摘要：丽珠集团丽珠制药厂以降低尿激酶效价的检验误差为课题，减小实验误差，提高实验结果的准确性。通过调查分析及现场确认对全部某端原因进行逐个排查，最终确认导致尿激酶效价检验误差大的主要原因为水浴温度方式不正确。针对以上问题制定正交实马全分析表，选择最佳水浴温度方式的应对策略。通过本次QC小组活动的开展，找到了影响尿激酶效价测定过程中气泡产生量弱的主要因素，样品RSD值由20%降低至1.4%，达到预期设定目标降低了尿激酶效价检验误差。

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