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The preventive phase I trial with the HIV-1 Tat-based vaccine

机译：基于HIV-1 Tat的疫苗的预防性I期试验

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The native HIV-1 Tat protein was chosen as vaccine candidate for phase I clinical trials based on its role in the natural infection and AIDS pathogenesis, on the association of Tat-specific immune response with the asymptomatic stage as well as on its sequence conservation among HIV clades.A randomized, double blind, placebo-controlled phase I study (ISS P-001) was conducted in healthy adult volunteers without identifiable risk of HIV infection. Tat was administered 5 times monthly, subcute in alum or intradermic alone at 7.5 mu g, 15 mu g or 30 mu g, respectively (ClinicalTrials.gov identifier: NCT00529698). Vaccination with Tat resulted to be safe and well tolerated (primary endpoint) both locally and systemically. In addition, Tat induced both Th1 and Th2 type specific immune responses in all subjects (secondary endpoint) with a wide spectrum of functional antibodies that are rarely seen in natural infection, providing key information for further clinical development of the Tat vaccine candidate.
机译：基于天然HIV-1 Tat蛋白在自然感染和AIDS发病机理中的作用，Tat特异性免疫反应与无症状阶段的关联以及其序列保守性，被选为I期临床试验的候选疫苗。 HIV进化枝。在健康成人志愿者中进行了一项随机，双盲，安慰剂对照的I期研究（ISS P-001），未发现HIV感染的风险。 Tat每月给药5次，分别在明矾或皮下分别给药7.5μg，15μg或30μg（ClinicalTrials.gov标识符：NCT00529698）。使用Tat进行疫苗接种可确保局部和全身安全且耐受性良好（主要终点）。此外，Tat在所有受试者（次要终点）中均诱导了Th1和Th2型特异性免疫反应，并具有在自然感染中罕见的多种功能性抗体，为Tat候选疫苗的进一步临床开发提供了关键信息。

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