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Multidimensional Methods for the Formulation of Biopharmaceuticals and Vaccines

机译：生物药物和疫苗制剂的多维方法

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Determining and preserving the higher order structural integrity and confor-mational stability of proteins, plasmid DNA, and macromolecular complexes such as viruses, virus-like particles, and adjuvanted antigens are often a significant barrier to the successful stabilization and formulation of biopharmaceutical drugs and vaccines. These properties typically must be investigated with multiple lower resolution experimental methods because each technique monitors only a narrow aspect of the overall conformational state of a macromolecular system. This review describes the use of empirical phase diagrams (EPDs) to combine large amounts of data from multiple high-throughput instruments and construct a map of a target macromolecule's physical state as a function of temperature, solvent conditions, and other stress variables. We present a tutorial on the mathematical methodology, an overview of some of the experimental methods typically used, and examples of some of the previous major formulation applications. We also explore novel applications of EPDs including potential new mathematical approaches as well as possible new biopharmaceutical applications such as analytical comparability, chemical stability, and protein dynamics.
机译：确定和保留蛋白质，质粒DNA和大分子复合物（例如病毒，病毒样颗粒和佐剂抗原）的更高阶结构完整性和构象稳定性，通常是成功稳定和配制生物制药药物和疫苗的重要障碍。这些特性通常必须使用多种较低分辨率的实验方法进行研究，因为每种技术仅监视大分子系统整体构象状态的狭窄方面。这篇综述描述了经验相图（EPD）的使用，以结合来自多个高通量仪器的大量数据，并构建目标大分子物理状态随温度，溶剂条件和其他应力变量变化的图。我们提供了有关数学方法的教程，概述了通常使用的一些实验方法，以及一些以前的主要配方应用的示例。我们还探索了EPD的新应用，包括潜在的新数学方法以及可能的新生物制药应用，例如分析可比性，化学稳定性和蛋白质动力学。

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