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本邦におけるインターフェロンbeta-1bの安全性と有効性——販売後使用成績調査結果一一

机译：干扰素Beta-1b在日本销售结果结果的安全性和有效性

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Objective: A post-marketing surveillance study was carried out to examine the safety and efficacy of Interferon beta-1b (IFN beta-1b; Betaferon?) for the treatment of multiple sclerosis (MS) as used in clinical practice in Japan. Method: All data were obtained from MS patients who received their first IFN beta-1b between November 21，2000 and December 31，2005. Adverse events were used for safety evaluation. For efficacy evaluation, included were the number and timing of relapses, and scores on Expanded Disability Status Scale (EDSS) during the follow-up period of up to five years. Results: One thousand four hundred and forty-three patients enrolled into this surveillance. 1,353 patients were included in the safety analysis set and 1,265 were included in the efficacy analysis set. The overall incidence of adverse drug reactions was 66.89% (905/1,353) ， including pyrexia (17.44%, 236/1,353) ， injection site redness (12.56%, 170/1,353)，and decreased white blood cell count (11.90%, 170/1,353). There found was no infection associated with human serum-derived albumin in IFN,beta-1b in this analysis set. With regard to the efficacy evaluation, administration of IFN beta-1b significantly decreased the mean number of relapses from 2.51/y to 0.62/y after administration of IFN beta-1b (p < 0.001). Conclusion: IFN beta-1b was well tolerated and efficacious in Japanese patients with MS in clinical practice.
机译：目的：进行了营销后监测研究，以检查干扰素β-1B（IFNβ-1B;βferon？）的安全性和功效，用于治疗日本临床实践中使用的多发性硬化症（MS）。方法：从11月21,2000和12005年12月31日之间获得第一个IFN Beta-1B的MS患者获得所有数据。不良事件用于安全评估。对于疗效评估，包括在长达五年的后续期间复发的数量和时序和分数在扩展的残疾状态规模（EDSS）上。结果：一千四百四十三名患者注册了这种监视。 1,353名患者包含在安全分析组中，疗效分析组中包含1,265名。不良药物反应的总发病率为66.89％（905 / 1,353），包括热素（17.44％，236 / 1,353），注射部位发红（12.56％，170 / 1,353），白细胞计数减少（11.90％，170％ / 1,353）。在该分析组中发现，在IFN，β-1b中没有发现与人血清衍生白蛋白相关的感染。关于功效评估，IFNβ-1B的给药显着降低了IFNβ-1b后2.51 / y至0.62 / y的平均数量（P <0.001）。结论：IFNβ-1B在临床实践中的MS患者中耐受良好和有效。

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