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GCP省令第71条「説明文書」第1項へのチャレンジ 医療機器治験特有のリスクに関する記載方法の一案

机译:挑战医疗器械公司特殊风险的71条风险的总统,“说明文档”的GCP部GCP的

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摘要

筆者はCRCとして15年以上働いているが,同意 説明文書の作成補助には,いまだに一番悩まされ る。それは,治験自体が多様化。複雑化しており, 患者さhや家族がわかるように説明することがむず かしくなつてきているからかもしれない。とくに医 療機器においては,医薬品以上にその使用目的や用 途が多種多様であり,同じ施設のCRCでも,担当し た医療機器によって,医療機器治験に対する印象が 変わるほどである。したがって,本稿もみなさhが 経験される医療機器治験とは少し異なると思われる 部分もあるかもしれないが,それこそが医療機器治 験の特徴ではないかと思う。
机译:我工作了15年以上的CRC,但同意描述创造援助仍然更糟糕。 它通过试验本身多样化。 它可能是因为很难解释理解患者H和家人。 特别地,在医疗装置的情况下,可以将各种各样的用法和应用应用于药品,并且相同设施的CRC也通过负责的医疗装置改变了医疗器械试验的印象。 因此,可能存在似乎与本文也经历的医疗器械试验似乎略有不同,但这不是医疗设备凝乳的特征。

著录项

  • 来源
    《薬理と治療》 |2018年第9期|共5页
  • 作者

    平瀬佳苗;

  • 作者单位

    国立循環器病研究センター臨床試験推進センターCRC室;

  • 收录信息
  • 原文格式 PDF
  • 正文语种 jpn
  • 中图分类 医药、卫生;
  • 关键词

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