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Key revisions to medical device clinical Investigations standard ISO 14155

机译：医疗器械临床研究标准ISO 14155的关键修订

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The new version of the international standard for medical device clinical investigations - ISO 14155 (2011) - is out and the 2003 version it has replaced has undergone sweeping changes. Revision of the standard was initiated in 2003, ie the same year it was issued, by the US Food and Drug Administration: the agency's co-chair of the US delegation to the International Organization for Standardization (ISO) working group that wrote the standard (Working Group 4 of technical committee 194), wrote the original New Work Item Proposal, The FDA instigated the changes out of displeasure with the 2003 version, convincing the Association for the Advancement of Medical Instrumentation, the American member of ISO, to vote "yes" on the 2003 standard with the proviso that the revisions of the standard begin immediately. [Though ISO 14155 was a pair of standards in 2003 - Part I and Part 2 - the pair is referred to in the singular throughout this article for easier reading.]
机译：医疗器械临床研究国际标准的新版本-ISO 14155（2011）已经发布，其替代的2003版本发生了翻天覆地的变化。该标准的修订工作于2003年（即发布的同一年）由美国食品药品监督管理局发起：该机构是美国代表团的共同主席，该代表团是国际标准化组织（ISO）工作组的成员，技术委员会194的第4工作组写了原始的“新工作项目提案”，FDA出于对2003年版本的不满鼓动了变化，并说服了ISO的美国成员医疗器械进步协会投票赞成“是的”。关于2003年标准的条款，条件是该标准的修订立即开始。 [尽管ISO 14155是2003年的一对标准-第I部分和第2部分-为便于阅读，本文中始终以单数形式引用该对。]

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