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一种己酮可可碱中基因毒性杂质的检测方法

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本发明涉及药物分析技术领域，具体公开一种己酮可可碱中基因毒性杂质的检测方法。所述检测方法包括以下步骤：配制供试品溶液和对照品溶液；采用液相色谱‑质谱联用法对所述供试品溶液和所述对照品溶液进行检测，所述液相色谱的色谱条件为：采用C18色谱柱，以体积浓度为0.1％的甲酸水溶液为流动相A，以甲醇为流动相B，梯度洗脱；所述质谱采用ESI离子源，正离子检测模式。本发明提供的检测方法具有方法简便、稳定、精密度高、重现性好等优点，能够快速、准确地对己酮可可碱原料药中的基因毒性杂质D进行检测，符合ICH M7的指导原则。

著录项

公开/公告号CN113686981A

专利类型发明专利
公开/公告日2021-11-23

原文格式PDF
申请/专利权人石家庄四药有限公司;
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申请/专利号CN202110784644.4
发明设计人董海峰;王亚静;范燕龙;马明卓;骆会茹;王肖;胡硕;宗莹莹;韩倩茹;
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申请日2021-07-12
分类号G01N30/02(20060101);G01N30/72(20060101);G01N30/86(20060101);
代理机构13137 河北国维致远知识产权代理有限公司;
代理人任青
地址 050035 河北省石家庄市高新技术产业开发区珠江大道288号
入库时间 2023-06-19 13:21:35

法律信息

法律状态公告日

法律状态信息

法律状态
2023-04-25

著录事项变更 IPC(主分类):G01N30/02 专利申请号:2021107846444 变更事项:申请人变更前:石家庄四药有限公司变更后:石家庄四药有限公司变更事项:地址变更前:050035 河北省石家庄市高新技术产业开发区珠江大道288号变更后:050035 河北省石家庄市高新技术产业开发区槐安东路518号

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