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一种稳定的灯盏花素注射液及其制备工艺

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摘要

本发明公开了一种稳定的灯盏花素注射液及其制备方法，每1L中含：灯盏花素2‑4g、乙二胺四醋酸二钠0.05‑0.15g、碳酸氢钠0.5‑2g、碱性L‑型氨基酸0.1‑0.5g、抗氧化剂0.005‑0.02g、磷酸氢二钠0.01‑0.05g、磷酸二氢钠0.0005‑0.005g、丙二醇55‑75g；制备方法为将乙二胺四醋酸二钠加入到小部分配制量注射用水中，加入灯盏花素，搅拌溶液使混悬，加入碱性L‑型氨基酸和碳酸氢钠，使原料溶解完全至澄清，药液pH在7.0‑7.9，再加入抗氧化剂，磷酸氢二钠、磷酸二氢钠单用或联合使用，药液低温冷藏，冷藏后的药液经筒式过滤器过滤，再经过超滤器进行超滤，超滤后的药液加入丙二醇混匀，根据药液的含量补加注射用水至全量。本发明制得的灯盏花素注射液经6个月加速和36个月长期稳定性考察，结果都符合标准要，质量稳定。

著录项

  • 公开/公告号CN108210451B

    专利类型发明专利

  • 公开/公告日2020-06-02

    原文格式PDF

  • 申请/专利权人 云南玉药生物制药有限公司;

    申请/专利号CN201810161684.1

  • 发明设计人 李昆;陈芬;

    申请日2018-02-27

  • 分类号

  • 代理机构北京方韬法业专利代理事务所(普通合伙);

  • 代理人马丽莲

  • 地址 653100 云南省玉溪市高新技术开发区

  • 入库时间 2022-08-23 11:00:13

法律信息

  • 法律状态公告日

    法律状态信息

    法律状态

  • 2020-06-02

    授权

    授权

  • 2018-07-24

    实质审查的生效 IPC(主分类):A61K9/08 申请日:20180227

    实质审查的生效

  • 2018-06-29

    公开

    公开

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