技术审评

摘要： 目的总结药物研发与技术审评沟通交流中经常咨询的统计学专业问题,分析不足并提出改进建议,以期帮助药品注册申请人优化沟通交流申请,进一步提高与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的沟通效率。方法从CDE药品技术审评系统的沟通交流子系统中收集2018年至2020年由药品注册申请人提交且由笔者经手处理的沟通交流申请,提取出统计学专业咨询问题,归纳分类后选取共性咨询问题,分析不规范之处,阐述监管考虑。结果共收集400余个沟通交流申请,经常咨询的统计学专业问题涉及到临床试验的样本量估算与检验界值、多重性问题、适应性设计、期中分析、桥接研究、全球多区域临床试验的中国亚组评价等,分析发现主要不规范之处在于存在未能提供充足的支持性资料、问题关注点错位或不明确等,并根据这些情况给出相应的监管考虑。结论良好的沟通交流离不开交流双方的共同努力。建议药品注册申请人优化沟通交流申请,确保支持性资料充足、重点关注问题明确,以提高沟通交流效率。

摘要： 近日,国家药监局医疗器械技术审评中心发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》适用于人工智能医疗器械的注册申报,包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械(包括体外诊断医疗器械);适用于自研软件的注册申报,现成软件组件参照执行,不适用于外部软件环境。本指导原则也可用作人工智能医疗器械的体系核查参考。质量管理软件若采用人工智能技术实现其功能或用途,亦可参考本指导原则的适用要求。《指导原则》指出:从医疗器械软件角度可分为人工智能独立软件和人工智能软件组件,从用途角度可分为辅助决策类和非辅助决策类,从功能角度大体上可分为处理功能、控制功能、安全功能,从算法角度具有多种类型划分维度,从成熟度角度可分为成熟和全新两种类型。

摘要： 针对按第二类医疗器械管理的导尿管产品及与其配合使用的常见润滑剂,结合与润滑剂相关的导尿管临床不良事件,从产品注册技术审评角度,对该类产品的风险和常见问题进行分析,以提升其上市后的用械安全。

摘要： 食品生产许可技术审评是市场准入的一个重要环节,审评工作质量直接影响到审评结论。食品生产许可技术审查包括申请材料审查和现场核查,其质量管理是技术审查机构的永恒研究主题,除了要控制审评质量,还应当注重服务对象的满意度以及行政主管部门的评价,响应企业所需,探索技术审评的最佳方法。

摘要： 人工智能医疗器械具有自身特性,其监管问题已成为国际医疗器械监管领域的研究焦点之一,亟需深入研究。本文介绍了人工智能医疗器械所面临的监管挑战,提出了人工智能医疗器械监管的总体思路,在分类界定、技术审评、体系核查等方面重点讨论了人工智能医疗器械的监管考量,并就今后的人工智能医疗器械监管研究方向提供相关建议。

摘要： 数字聚合酶链式反应(dPCR)已被广泛用于分子诊断的各个方面。基于dPCR技术的生物芯片分析仪通过采集微滴荧光信号,对载有处理后核酸样本的生物芯片进行数据处理和分析,从而实现对核酸的精准绝对定量。现针对医疗器械注册申报材料提出技术审评关注点,以评价生物芯片分析仪安全有效性,以期对该类产品注册申报和技术审评提供参考。

摘要： 保健食品上市后技术评价作为保健食品全生命周期管理的重要一环,与上市前评价同等重要。随着《保健食品注册与备案管理办法》及其配套文件将申请保健食品延续注册时提交“人群食用情况分析报告”作为保健食品上市后技术评价工作的抓手,保健食品上市后技术评价工作取得了初步成效,但也存在数据质量有待提高、试验设计有待优化、数据分析和结果解释需更严谨等问题,在一定程度上影响了保健食品上市后技术评价工作。本文从保健食品上市后技术评价工作开展的必要性、“人群食用情况分析报告”技术审评中发现的主要问题和原因分析及进一步做好保健食品上市后技术评价工作的对策探讨等方面进行分析,以期对保健食品上市后技术评价工作提供一定的帮助。

摘要： 该文结合近年来药械组合产品的联合审评情况,梳理联审流程环节及流程中常见的问题,介绍为优化药械组合产品联审程序而开展的工作,提出相关改进建议,以期对联审工作及相关产品申报提供参考。

摘要： 结合近年来药械组合产品技术评价研究监管科学项目的研究情况,介绍围绕着如何优化药械组合产品监管工作而开展相关研究,总结项目的研究进展和研究成果,以期促进相关产业的发展。

摘要： 2022年1月21日我国正式适用ICH E9(R1)。本文对E9(R1)的基本背景和主要内容以及我国在适用E9(R1)前所开展的准备工作进行了简要介绍,并从监管机构的角度着重阐述了对适用E9(R1)的初步考虑,为在我国开展的药物临床试验适用该指导原则提供参考。

摘要： 阐述了医疗器械主要的相关法规和规范文件、创新产品“特别审批程序”、上海市第二类医疗器械优先审批程序、注册资料申报要求以及技术审评主要关注点主要的相关法规和规范文件。

摘要： 介绍了EPR核电厂烟囱气载放射性流出物取样监测设计,阐述了台山核电厂气载流出物取样代表性审评中的主要观点,结合ISO 2889-2010新标准要求,评述了EPR核电厂气载流出物取样代表性问题审评工作,对今后EPR机组的技术审评提出了建议.

摘要： 目的：提出可操作的医院制剂审评要点。rn 方法：引入药品评价方法及技术要求，审评制剂标准及说明书。rn 结果：应用医院制剂审评要点的方法完成了四川医院制剂技术审评，并分析品种概况。rn 结论：审评要点可行，适用于医院制剂审评。

摘要： 2006年6月1日，国家食品药品监督管理局做出决定，暂停使用鱼腥草类注射液的7个品种。由于中药注射剂不良反应事件的一再发生，中药注射剂，这个传统中药没有的剂型，发展陷入了低谷期。本文介绍了中药注射剂的效果和安全性，阐述了药品不良反应监测工作的重要性，分析了新的中药注射剂技术审评规则。

摘要： 2007年9月1至3日，第27届广州国际美容美发化妆用品进出口博览会(以下简称“美博会”)在广州开展。某处组织保健品化妆品技术审评中心及7个分局保化工作人员一行11人前往考察。此次考察更加深入了解了化妆品行业发展趋势、行业动态，发现了一些问题出现的新趋势，掌握了第一手材料，尤其是获得了对类似展会监管的相当宝贵的经验。

摘要： 本发明涉及一种利用水轮发电控制的茶叶审评的湿审评台。传统茶叶审评室内的湿审评台长度一般是长度140厘米，宽度36厘米，高度88厘米，台面镶边高5厘米，一端留一缺口以利清扫；旁边配吐茶桶，审评时吐茶和倒茶渣用；洗清时需从其他处取水清理，清理完后还得去倒茶渣，本发明的目的在于克服上述缺陷，提供一种自动清理茶渣的茶叶湿审评台。

摘要： 本发明公开了一种基于多特征描述的茶叶品质审评方法，其步骤包括：1)获取所选茶叶的茶叶图像及对应茶汤图像，并对所述茶叶图像、茶汤图像分别进行标注；2)利用标注后的茶叶图像、茶汤图像分别训练一个深度特征提取器；3)分别提取所述样本集中每一茶叶图像的颜色特征和纹理特征、每一茶汤图像的颜色特征和纹理特征；4)将同一茶叶的茶叶图像的深度特征、颜色特征、纹理特征和对应茶汤图像的深度特征、颜色特征、纹理特征作为一个训练样本，训练分类器；5)对于一待评审茶叶，将该待评审茶叶的茶叶图像及对应茶汤图像的深度特征、颜色特征、纹理特征输入训练后的分类器，得到待评审茶叶的茶叶品质。本发明使茶叶审评更加便捷、准确、科学。

摘要： 本发明公开了一种便于观察茶叶茶样内质变化的干湿两用的审评台，包括本体，本发明通过放料槽、电子秤、电子屏、第三导料板、出料管、第一转杆、第一蜗杆、第一蜗轮、传动锥形齿轮、从动锥形齿轮和第一伺服电机之间的相互配合可以在茶叶称量完成后之间倒入第三凹槽内腔进行冲泡，节省操作步骤，提高审评的效率，本发明通过第一过滤网、第二过滤网的设置可以对茶汤中的茶叶和水进行过滤分离，并通过第二伺服电机、螺纹杆、螺纹套、限位板、限位杆和硬毛刷之间的相互配合将过滤后的茶叶清理进收集槽中收集，并通过排污管对茶叶水进行收集，降低了收集的劳动强度。

摘要： 本说明书实施方式提供了一种医学审评的生成方法、装置、计算机设备和存储介质。包括：抽取针对目标药物的医学报告文本中包括主要关键信息和次要关键信息的关键信息；基于所述评价维度对所述主要关键信息和所述次要关键信息进行关联分析得到不同评价维度上所述主要关键信息与所述次要关键信息之间的关联性分析结果；基于所述关联性分析结果和预设的相关性评价规则生成所述目标药物与药物不良反应事件之间的相关性评价结果；根据所述相关性评价结果生成医学审评报告。通过提取医学报告文本中的关键信息，并结合预设的医学审评知识库和相关性评价规则生成医学审评报告，从而提升医学审评报告的质量和标准化程度。

摘要： 本发明公开了一种茉莉花茶的香气和滋味的品质量化的感官审评方法，包括：从待审评茉莉花茶样品中取代表性茶样置于审评杯中，加沸水浸泡后将茶汤沥入审评碗，对审评杯中的香气鲜灵度、花香浓度、香气持久性和香气协调性进行打分，并对审评碗的茶汤的花味浓度和滋味协调性进行打分，最后将打分结果进行统计和计算即得。本发明将香气细化为香气鲜灵度、花香浓度、香气持久性和香气协调性，将滋味细化为花味浓度和滋味协调性两项因子进行量化审评，科学合理，可有效提高滋味审评的准确性和可操作性；引入二次冲泡并在一次冲泡后的香气和滋味的审评评分的基础上，分别对香气和滋味进行适当增分或减分，进一步提高评分的科学性和准确性。

摘要： 一种利用水轮发电控制的茶叶湿审评台，由台柱和台面组成，台柱为长方体，台面用大理石铺面，台面镶高，茶叶湿审评台外周边用不锈钢镶嵌，一头上方设置有由电磁阀控制的水龙头管线，用于冲洗台面，一头留一洞口，洞口上用塞子塞住，下接混合室；长与高组成的平面两边留有一个或多个左右对称设置的推拉式的吐茶口，吐茶口与混合室相通，混合室下接粉碎机，粉碎机出口与地漏相通，在吐茶口的下方设置一轻质水轮发电机，发出来的电能储存于蓄电池，蓄电池在给电磁阀供电。

摘要： 本实用新型公开了一种用于茶叶干湿两用的审评台，包括主体和吹风机，所述主体的顶部外壁固定连接有洗勺器，所述洗勺器包括水盒，所述水盒的外壁固定连接有泵机，所述泵机的内壁连通有连接管，所述连接管的一端连通有清洗杯，所述清洗杯的内壁固定连接有喷头，所述清洗杯的内壁底部开设有排水口，所述主体的外壁固定连接有两个对称的第一支撑杆。将使用过的汤勺放入清洗杯中，然后打开泵机，让泵机将水盒的水抽出，通过连接管将清水送入清洗杯中，通过喷头将清水喷出，对汤勺进行清洗，然后进行其他茶的评鉴，从而不让汤勺污染其他的茶源，污水从排水口中排出，将干茶放在托盘底上进行品鉴，在进行泡茶时，将防护盖盖上，防止水汽对干茶污染。

摘要： 本实用新型公开了一种移动式茶叶审评平台，包括底座，底座的顶部安装有平台，平台的外侧安装有防护栏，防护栏的内壁设置有过滤网，防护栏的内部为中空结构，防护栏的一端底部安装有压力泵，防护栏的内部位于压力泵的上方安装有排水管，排水管的顶部贯穿防护栏的内侧壁且与过滤网连接，底座的底部安装有若干万向轮，底座的一侧位于地面上安装有若干底部锁紧机构。该移动式茶叶审评平台的平台能够进行茶叶审评操作，在使用时，可通过万向轮进行移动，调节到指定位置后，将万向轮推入底部锁紧机构中进行锁紧，从而保证平台的锁紧固定，且在审评完毕后通过水将平台顶部进行冲洗，污水通过过滤网进入排水管，接着通过压力泵向外排出。

摘要： 本实用新型公开了一种便携式茶叶审评器具收纳箱，属于收纳箱技术领域。一种便携式茶叶审评器具收纳箱，包括箱体，箱体左壁设有拉板，拉板右壁连接固定有开口盒，开口盒上侧内壁设有固定组件，开口盒右端内壁开设有放置槽，放置槽内设有螺纹杆，开口盒下侧内部设有放置架，箱体下端前壁插接有放置盒，通过设置固定组件，利用开口盒放入到箱体内时，在螺纹杆的传动下，可以使得固定组件下移，在弹簧及橡胶垫的作用下，可以对放置架上的茶具进行加压固定，使得在携带时可以起到稳定，缓冲的作用。

摘要： 本发明属于红茶审评技术领域，公开了一种基于近红外光谱技术审评红茶的方法及系统，红茶样本制备模块、样本划分模块、光谱信息采集模块、中央控制模块、光谱预处理模块、主成分数据获取模块、审评模型构建模块、红茶审评模块、数据存储模块、更新显示模块。本发明根据调整系数对光谱图的亮度进行调整，保证每张图的总体亮度一致，减少失真和辐射畸变；通过获取红茶主成分数据，能够显著降低后续匹配时的运算量，同时在抽样时利用分段提取的方法保留光谱图中的相对位置信息，提高匹配的精度；利用主成分分析、偏最小二乘等线性变换方法进行红茶审评模型的构建，能够实现红茶的品质特征科学、准确、快速、简便的判定。