生物学评价

摘要： 通过对有关医疗器械包装标准和指南的解读,旨在帮助读者为更好开展医疗器械包装的风险管理和生物学评价提供帮助。

摘要： 通过对医疗器械生物学评价的国内外新进展进行介绍,重点解读ISO 10993-1:2018新标准内容中全生命周期生物学评价、毒理学风险评估、评价终点和包装材料的生物学评价考虑等核心理念的变化要点以及如何科学、合理地使用该标准,旨在帮助大家了解医疗器械生物学评价的国内外发展方向,为更好地开展医疗器械生物学评价服务.

摘要： 目的:探讨医用超声耦合剂及其添加消毒剂的应用和质量控制现状.方法:比对医用超声耦合剂医药行业标准、医疗器械分类目录、豁免临床文件与消毒技术规范、消毒剂产品国家标准在消毒剂应用要求和质量控制方面的相关规定.结果:由于管理部门和技术要求不同,对消毒剂的应用部位、作用时间、有关物质限量和生物学评价要求存在一定差异.结论:已上市医用超声耦合剂多数添加不同的消毒剂,临床使用不应忽视所添加消毒剂的种类和应用要求,应加强超声耦合剂的质量控制,以确保其安全性.

摘要： 对于直接或间接接触人体的医疗器械来说,生物相容性评价是风险管理过程中非常重要的方面,贯穿于产品全生命周期.该文介绍了医疗器械生物相容性评价的开展路径和方式,以及对评价结果的接受准则;分析了国内外医疗器械生物相容性评价发展历史和趋势.结果表明,综合利用各种已有信息与选择补充试验相结合的方式来提供医疗器械生物学风险可接受的科学证据,已成为各监管机构的共识.面对新材料、新技术的不断涌现,世界各国都在不断更新生物相容性评价理念和工具.我国也需要通过深入的医疗器械监管科学研究,进一步建立和完善医疗器械生物相容性评价体系.

摘要： 目的 介绍目前国内人类辅助生殖技术用医疗器械的胚胎毒性检验方法,为此类产品的安全性评价提供参考.方法 对人类辅助生殖技术用医疗器械的胚胎毒性检验方法进行梳理,指出检验过程中的程序要点,探讨其安全性评价中面临的挑战.结果 建立敏感、稳定的胚胎毒性检验体系对保障人类辅助生殖技术用医疗器械的安全性具有重要意义.结论 胚胎毒性评价在样品制备优化、检验技术延伸和评价方法扩充等方面还具有较大的发展空间.

摘要： 上海生物材料研究测试中心成立于1989年6月,前身是上海第二医科大学生物医学材料研究室(1982年)和口腔材料研究室(1960年)。几十年来,中心在进行生物材料和口腔材料研究的基础上,重点进行了医疗器械和口腔器材的生物相容性研究、测试、评价及其标准化研究,是国内最早创建生物材料生物学评价检测方法的机构之一。目前中心已经获得国家药品监督管理局(NMPA)资格认可、中国合格评定国家认可委员会的认可(CNAS)以及质量技术监督局的计量认证(CMA)。

摘要： 目的:对海洋生物医用材料在医疗领域的应用情况和海洋生物材料来源医疗器械的安全性评价趋势进行分析,为推进该材料的临床转化提供参考.方法:归纳海洋生物医用材料的分类和应用,介绍该材料的安全性评价的程序要点,探讨其安全性评价中面临的挑战.结果 与结论:常用的海洋生物医用材料主要为多糖和蛋白质,在创伤修复和组织工程领域应用广泛.海洋生物医用材料具有生物活性和良好的生物相容性,对此类材料的安全性评价应根据材料特性和预期用途,科学制定评价程序和选择检验方法.

摘要： 为充分发挥标准技术优势,助力应对全球新冠肺炎疫情,有力支持企业复工复产达产,市场监管总局(国家标准委)积极与国际标准化组织(ISO)、国际电工委员会(IEC)沟通联系,推动疫情防控相关国际标准免费向社会公开。在获得ISO、IEC授权同意后,市场监管总局(国家标准委)迅速组织在中国标准信息服务网上,免费公开了医用肺呼吸机、防护服、医疗器械生物学评价等33项疫情防控相关国际标准,为战胜疫情贡献标准力量。

摘要： 医疗器械生物学评价在保证医疗器械的安全性方面发挥着重要的作用.文章主要介绍了在技术审评中关注的医疗器械生物学评价的风险管理的内容,详细阐述了如何通过现有数据和信息的评价来支持医疗器械的生物学评价.

摘要： 农药的大量使用,给生命健康带来威胁.本文主要介绍使用小型鱼类作为生物监测模型,筛选硫代氨基甲酸酯类农药引起的特有毒性症状作为监控指标,进行生物学评价.

摘要： 用电化学沉积方法在钛表面制备辛伐他汀羟基磷灰石涂层,利用成骨细胞对其进行生物学评价.以不同浓度的辛伐他汀(10-7、10-6、10-5和10-4 mol/L)在纯钛表面制备涂层.对其表面进行扫描电镜、X射线衍射、FTIR检测.

摘要： 回顾医疗器械生物学评价国际标准IS0 10993的发展,可以清晰的看到生物学评价的内涵和基本原则出现了明显的变化.从最初狭义地指进行一系列生物学试验,到被纳入保障用于人体产品的安全有效的基本程序内,而按流程开展生物学评价,其中包括进行材料和器械的定性检测和等同性鉴别,然后再进行必要的生物学试验.这一变化充分反映了这一事实,即临床上某些金属、塑料、橡胶、陶瓷等材料和医疗器械具有长期安全使用的历史,以及目前具备了这些材料相关的质量和检测标准。

摘要： 近年来镁、锌合金已成为国内外医用金属材料的研究热点和前沿方向.这源于其在人体中可降解吸收,避免了二次手术,可应用于血管支架、骨钉和缝合线等医疗产品.然而镁锌合金属密排六方晶体结构,冷加工成形性相对较差且容易氧化,对于高品质医用镁锌合金材料管、棒、丝材料及其血管支架、骨螺钉等相关血管医械产品开发面临很多技术瓶颈问题.本文首先综合分析了镁锌合金材料及其医械产品的国内外研究现状.然后重点介绍了镁、锌合金材料的冷热加工(挤压、旋锻、轧制、拉拔等)、组织和性能研究,以及血管支架等相关医疗器械的设计开发和生物医学评价等系列研究进展.最后指出了未来可降解医用金属材料及医疗器械的研究发展趋势.

摘要： 为开发新型卷烟保润剂,以D-果糖和糠醛为起始原料,设计合成了未见文献报道的化合物1-O-[3-(2-呋喃基)丙烯酰基]-β-D-吡喃果糖(Ⅷ),用IR,1H NMR,13C NMR,ESI-MS和元素分析表征了Ⅷ的结构,并进行了添加于烟丝后的物理保润性能测试、热裂解试验、卷烟烟气安全性生物学评价和感官质量评价.结果显示:①所合成的化合物为目标产物;②Ⅷ在干燥条件下的物理保润性能优于丙二醇;③Ⅷ热裂解时会释放出呋喃类香味成分;④添加Ⅷ的试验卷烟和空白卷烟的烟气生物学效应相当;⑤Ⅷ可降低卷烟烟气干燥感和刺激性,提高烟气香气量及改善余味.

摘要： 本文主要介绍多种生物评价方法原理及其适用性,并探讨在水生态环境监测评价中生物评价指标的筛选及评价体系的应用，指出生物监测方法应该与理化检测方法相结合，这样不仅能够对污染物的性质和浓度进行检测，而且能够对污染物引起的生物学综合效应做出合理评价。综合比较后发现，生物监测具有灵敏性高、生物放大、经济实用和综合评价等特点，而在应用中理化监测具有不限制地域性、标准统一、专一性好等特点。相比较发现，理化监测和生物监测具各有优点。因此利用两者的各自优点来对环境状况进行综合性的监测，可以更全面、更准确的评价环境污染现状。

摘要： 通过在PPa的结构中引入具有亲肿瘤特性的多肽RGD，得到PPa-RGD，试图增强其对肿瘤的靶向性，再利用卟啉具有鳌合64Cu的性质，得到64Cu-PPa-RGD，探索其作为肿瘤PET显像和肿瘤治疗的可能性。

摘要： 通过2012年对卧虎山水库浮游植物群落结构进行的调查,明确了卧虎山水库浮游植物群落组成及分布特征,利用种类多样性指数对水体营养状态进行了评价.结果表明,卧虎山水库有浮游植物34种,隶属于6门,其中,硅藻和绿藻的种类最多.浮游植物细胞密度为(5.49～20.73)×105个/L.卧虎山水库水体营养状况总体处于中营养水平,水质污染程度为中污染型.

摘要： 目的：放化合成18F-AVYG，初步评价其脂水分配系数、正常小鼠体内分布。rn 实验：以对甲苯磺酰氧基(OTs)为前体化合物的离去基团，通过[18F]F-亲核取代反应进行标记，经固相萃取C18小柱和半制备HPLC分离纯化，制备18F-AVYG。以正辛醇和磷酸缓冲液(0.02M，pH=7.4)为分配体系测定脂水分配系数，各组正常小鼠分别在尾静脉给药后不同时间点处死，测定各器官注射百分剂量率(%ID/g)，以得到正常小鼠体内分布情况。rn 结果与讨论：18F-AVYG的合成包括18F-K222/K2CO3/MeCN/H2O溶液制备、无水18F-K222/K2CO3制备、18F标记反应、脱除BOC保护、中和余酸、C18小柱粗分离、半制备HPLC纯化、18-AVYG富集等过程，以[18F]F-上QMA小柱为起始，18F-AVYG合成时间170min，标记率62%，保留时间12min(Eclipse XDB-C18，Zorbax,5μm，9.4×250mm,55%CH3CN／45%20mM aqueous NH40Ac,flow rate4mL/min)，放化产率11%（未衰减校正），放化纯>95%。18F-AVYG脂水分配系数LogP=1.50，为亲脂性化合物。正常小鼠体内分布结果表明，18F-AVYG在注射5min肝肾摄取分别为31.30%ID/g和17.27%ID/g，分别为血摄取的7.31和4.04倍，表明体内吸收迅速，与一般药物经肾脏代谢一致；在注射5min血和脑摄取分别为4.28%ID/g和6.10%ID/g，60min为2.76%ID/g和1.81%ID/g，脑／血比分别为1.43和0.66，5min和60min脑摄取比为3.39，初始脑摄取较高，清除较快；在骨中初始摄取较低，但随着时间延长不断升高，120min骨摄取值达到5min的约2.5倍，说明该化合物可能在体内发生脱氟现象。rn 结论：合成的18F-AVYG为亲脂性化合物，通过肝脏和肾脏代谢，初设脑摄取较高，清除较快，但是否特异性摄取仍需进一步验证，而体内脱氟现象可能影响其作为AD显像药物的应用。

摘要： 目的：放化合成18F-AVYG，初步评价其脂水分配系数、正常小鼠体内分布。rn 实验：以对甲苯磺酰氧基(OTs)为前体化合物的离去基团，通过[18F]F-亲核取代反应进行标记，经固相萃取C18小柱和半制备HPLC分离纯化，制备18F-AVYG。以正辛醇和磷酸缓冲液(0.02M，pH=7.4)为分配体系测定脂水分配系数，各组正常小鼠分别在尾静脉给药后不同时间点处死，测定各器官注射百分剂量率(%ID/g)，以得到正常小鼠体内分布情况。rn 结果与讨论：18F-AVYG的合成包括18F-K222/K2CO3/MeCN/H2O溶液制备、无水18F-K222/K2CO3制备、18F标记反应、脱除BOC保护、中和余酸、C18小柱粗分离、半制备HPLC纯化、18-AVYG富集等过程，以[18F]F-上QMA小柱为起始，18F-AVYG合成时间170min，标记率62%，保留时间12min(Eclipse XDB-C18，Zorbax,5μm，9.4×250mm,55%CH3CN／45%20mM aqueous NH40Ac,flow rate4mL/min)，放化产率11%（未衰减校正），放化纯>95%。18F-AVYG脂水分配系数LogP=1.50，为亲脂性化合物。正常小鼠体内分布结果表明，18F-AVYG在注射5min肝肾摄取分别为31.30%ID/g和17.27%ID/g，分别为血摄取的7.31和4.04倍，表明体内吸收迅速，与一般药物经肾脏代谢一致；在注射5min血和脑摄取分别为4.28%ID/g和6.10%ID/g，60min为2.76%ID/g和1.81%ID/g，脑／血比分别为1.43和0.66，5min和60min脑摄取比为3.39，初始脑摄取较高，清除较快；在骨中初始摄取较低，但随着时间延长不断升高，120min骨摄取值达到5min的约2.5倍，说明该化合物可能在体内发生脱氟现象。rn 结论：合成的18F-AVYG为亲脂性化合物，通过肝脏和肾脏代谢，初设脑摄取较高，清除较快，但是否特异性摄取仍需进一步验证，而体内脱氟现象可能影响其作为AD显像药物的应用。

摘要： 本发明涉及一种针对生物药物组合物的生物学活性评价方法，包括步骤：首先基于ELISA夹心法原理建立针对生物药物组合物各个蛋白组分的定量方法；确认生物药物组合物各个蛋白组分的共同的生物学作用机理并基于该作用机理建立生物学活性评价方法；利用所建立生物学活性评价方法检测不同比例混合的生物药物组合物的生物学活性，以某单一组分蛋白浓度为基准，记录不同混合比例条件下的生物药物组合物的生物学活性检测结果以及4‑参数拟合曲线的EC

摘要： 在生物学信息利用系统(100)中，测量系统(110)包括测量部(111)，测量被检者的生物学信息；时钟，检测出测量了生物学信息的测量时刻；通信部(12)，向服务器(120)发送包含测量时刻的生物学信息；服务器(120)包括从多个测量系统(110)中接收多个生物学信息的通信部(121)，存储生物学信息的生物学信息存储部(126)，根据在生物学信息存储部(126)中存储的多个生物学信息，生成表示生物学信息的地理分布或生物学信息的地理分布的时间推移的附加价值信息的附加价值信息生成部(123)，将所生成的附加价值信息提供给测量系统(110)和服务提供目的地的PC(130)与便携式电话机(110)的通信部(121)，PC(130)和便携式电话机(120)将所提供的附加价值信息提示输出给使用者。

摘要： 本发明涉及一种针对生物药物组合物的生物学活性评价方法，包括步骤：首先基于ELISA夹心法原理建立针对生物药物组合物各个蛋白组分的定量方法；确认生物药物组合物各个蛋白组分的共同的生物学作用机理并基于该作用机理建立生物学活性评价方法；利用所建立生物学活性评价方法检测不同比例混合的生物药物组合物的生物学活性，以某单一组分蛋白浓度为基准，记录不同混合比例条件下的生物药物组合物的生物学活性检测结果以及4‑参数拟合曲线的EC

摘要： 本发明提供一种用多个微生物学指标对生物修复海区进行评价的方法，本发明应用熏蒸提取-容量分析法测定沉积物样品的微生物生物量碳，静态气室法测定沉积物样品的微生物基础呼吸，埋布片法测定沉积物样品的微生物纤维素分解作用，平板计数法对沉积物样品进行细菌总数的测定，MPN-PCR方法来进行沉积物样品硝化细菌的计数，MPN-PCR方法来进行沉积物样品反硝化细菌的计数，PCR结合DGGE技术进行了微生物群落多样性分析，并根据上述微生物学指标数据对海区的生物修复效果进行评价。所需仪器设备简单，测定时间短，可以进行大批量样品测定，准确性好、稳定性高，能够满足对海区的生境修复效果进行评价。

摘要： 浓缩膜，其用于浓缩生物学粒子，上述浓缩膜包含亲水性复合多孔质膜，上述亲水性复合多孔质膜具备：多孔质基材、和被覆上述多孔质基材的至少一个主面及空孔内表面的亲水性树脂，上述亲水性复合多孔质膜的膜厚t(μm)与利用掌上气孔计(palm porometer)测得的平均孔径x(μm)之比t/x为50～630。生物学粒子50的浓缩设备10，其具备：壳体20，其具有入口21及出口22，并且构成为包含生物学粒子50及水的被处理液40通过入口21与出口22的压差从入口21被注入并从出口22被排出；浓缩膜30，其是在壳体20内以隔开入口21与出口22的方式设置且不吸附生物学粒子50的亲水性多孔膜，上述浓缩膜30使排出液42从入口21侧的面透过至出口22侧的面，上述排出液42是自被处理液40减少了生物学粒子50的浓度而得的液体；和浓缩空间部24，其是壳体20内的浓缩膜30的上游侧的空间，且用于收纳浓缩液41，上述浓缩液41是利用浓缩膜30而自被处理液40增加了生物学粒子50的浓度而得的液体。

摘要： 本发明公开了一种高盐废水生物学脱盐装置及生物学脱盐方法，本发明高盐废水生物学脱盐装置包括多个脱盐单元，所述的脱盐单元包括废水输入管道、废水输出管道、充氧泵、中转池、检测池和多行多列脱盐池，脱盐池中均设置有浮板，浮板上设置有用于定植西洋海笋的定植杯，本发明高盐废水生物学脱盐方法，采用前述的高盐废水生物学脱盐装置，将废水排入脱盐单元的脱盐池中，并在定植杯中定植西洋海笋，将脱盐达标的废水从脱盐池中排出。本发明通过在废水池中设置浮板和定植杯，通过种植西洋海笋来吸收废水的盐，具有较好的脱盐效果，并且成本低无二次污染，还能绿化环境。

摘要： 本发明涉及基于超小型自组装肽的有机凝胶及乳剂。其还涉及用于制备此类有机凝胶及乳剂的方法以及所述有机凝胶及乳剂在生物学和非生物学应用中的用途。

摘要： 在生物学信息利用系统(100)中，测量系统(110)具有：测量被检者的生物学信息的测量部(111)；检测生物学信息被测量的测量时刻的时钟；向服务器(120)发送包括测量时刻的生物学信息的通信部(112)，服务器(120)具有：从多个测量系统(110)接收多个生物学信息的通信部(121)；存储生物学信息的生物学信息存储部(126)；附加价值信息生成部(123)，根据存储在生物学信息存储部(126)的多个生物学信息，生成表示规定的地理区间中的多个被检者的生物学信息的平均值的时间分布的附加价值信息；附加价值信息的通信部(121)，向测量系统(110)和服务提供对象的PC(130)提供所生成的；PC(130)输出所提供的附加价值信息。

摘要： 在生物学信息利用系统(100)中，测量系统(110)包括测量部(111)，测量被检者的生物学信息；时钟，检测出测量了生物学信息的测量时刻；通信部(12)，向服务器(120)发送包含测量时刻的生物学信息；服务器(120)包括从多个测量系统(110)中接收多个生物学信息的通信部(121)，存储生物学信息的生物学信息存储部(126)，根据在生物学信息存储部(126)中存储的多个生物学信息，生成表示生物学信息的地理分布或生物学信息的地理分布的时间推移的附加价值信息的附加价值信息生成部(123)，将所生成的附加价值信息提供给测量系统(110)和服务提供目的地的PC(130)与便携式电话机(110)的通信部(121)，PC(130)和便携式电话机(120)将所提供的附加价值信息提示输出给使用者。

摘要： 本发明公开一种湖库水生态演替与水质生物学综合评价方法，采集目标湖泊或者水库的水样，分别鉴定和计算水样中指示性生物的基本生物学信息；基于生物学信息，计算优势度指数并确定不同类别的指示性生物的优势种，采用加权的生态位宽度、生态位重叠指数差和生态响应速率计算优势种的生态位特征，评估物种竞争地位和物种演变趋势；基于优势种生物学信息，采用Schluter的方差比率法计算优势种种间总体关联性；基于目标湖泊或者水库的指示性生物的优势种生物学信息，采用Shannon‑wiener多样性指数、Margalef丰富度指数、Pielou均匀度指数、Q