GMP规范

摘要： 根据干粉吸入剂,气雾剂及固体制剂等药品的生产工艺技术特点,遵循GMP法规的要求对吸入剂生产车间平面布置方案进行论述,对车间洁净度设置,洁净区布置及人流物流等问题进行探讨。

摘要： 药品作为治病救人的特殊商品,其产品质量和及时供货不仅是所有制药企业的生存根基,更是制药企业义不容辞的社会责任。在确保药品质量方面,制药行业监管部门从药品生产工艺的注册申报、原辅料包材供应商的准入申请、生产设备设施的验证确认、GMP各类检查、已上市化学药品药学变更研究等诸多方面对制药企业做了严格审评和限制,迫使制药企业遵守GMP规范确保药品质量。

摘要： 制药企业的研发部门或者质控部门在研发或者质量检测过程中都离不开实验设备、仪器,而它们的使用情况会影响到研发和检测进度,做好实验设备、仪器的维护维修是相关工作的重要保证,维护维修的方式有着一些显著的特点,并且在此过程中的行为要符合GMP的规范要求。

摘要： 根据制药车间的生产工艺技术特点及GMP法规等要求,对制药车间平面布局设计方面的人物流路线、跨级别转移、洁净走廊、洁净室更衣洗衣、室内风向、房间洁净度设定等问题进行了探讨。并附上具体的平面布局图举例说明。

摘要： 随着人们对药品安全问题的关注度逐渐加大,制药企业对制药生产环境的要求越来越高——美埃(中国)环境科技股份有限公司(简称美埃)作为专业的空气净化设备制造商,凭借着20多年积累的空气净化整体解决方案和专业知识,可以协助制药企业建立科学的、符合GMP规范的无菌药品生产环境和工艺。

摘要： 该机组最大特点是采用了蒙特专利的无框架箱体结构,无死角、易清洁.符合GMP规范。转轮材料独具第三方出具抗菌、防火及微生物认证。整体发泡全密封,行业最低漏风率L1等级认证。全GL铝锌板,较传统Gl锌板提高5倍防腐性能。铝合金型材断热活门,外置式锁具,完全杜绝冷桥。

摘要： 中药粉碎混合计量系统是针对中药材产品的生产工艺定制开发的自动化联线生产系统,符合GMP规范要求。适用于单一物料和群组物料,应用范围广,特别适用于制药行业、食品、保健品等行业。拥有全密闭、低残留、高收率;低温升;粉碎粒度均匀;采用MES系统管理.生产过程自动化,节省人员:节能高效.布局紧凑、节约厂房等特点。

摘要： 现场检查是由美国食品与药物管理局（以下简称FDA），EDQM等监管部门与企业对接的主要途径之一。这些机构通常会透过检查生产记录中的数据以及在送件中使用的数据进行数据完整性检查，并针对商业化产品的生产现场是否符合GMP规范进行评估。

摘要： 目前我国的制药设备维护与保养基本还停留在传统的维修与保养阶段，大部分工作集中于临时性消缺工作以及紧急维修工作，预防性的维护与保养制度没有建立。本文结合实际分析了我国制药设备维护保养过程中的主要问题和维修现状，提出了周期性预防维护与预保养方式，使得药品生产更加符合GMP规范的要求，为我国制药设备维护与保养提供了借鉴。

摘要： 随着中国经济的发展和全球化进程的加快，中国的制药企业，尤其是大型制药企业集团，更是面临着从所未有的挑战。产品要进入欧洲市场，要按照cGMP规范进行生产并通过认证。

摘要： 目的：完善关于假劣药及其处罚制度的法律体系。方法：通过剖析齐二药案件的法律判决，结合我国现行相关法律法规，分析法律机制及执行结果存在的问题。结果与结论：通过从建立健全GMP规范监管机制、完善处罚制度、完善民事赔偿制度等方面，提出完善假劣药及其处罚制度的法律体系。

摘要： 目的：完善关于假劣药及其处罚制度的法律体系。方法：通过剖析齐二药案件的法律判决，结合我国现行相关法律法规，分析法律机制及执行结果存在的问题。结果与结论：通过从建立健全GMP规范监管机制、完善处罚制度、完善民事赔偿制度等方面，提出完善假劣药及其处罚制度的法律体系。

摘要： 目的：完善关于假劣药及其处罚制度的法律体系。方法：通过剖析齐二药案件的法律判决，结合我国现行相关法律法规，分析法律机制及执行结果存在的问题。结果与结论：通过从建立健全GMP规范监管机制、完善处罚制度、完善民事赔偿制度等方面，提出完善假劣药及其处罚制度的法律体系。

摘要： 目的：完善关于假劣药及其处罚制度的法律体系。方法：通过剖析齐二药案件的法律判决，结合我国现行相关法律法规，分析法律机制及执行结果存在的问题。结果与结论：通过从建立健全GMP规范监管机制、完善处罚制度、完善民事赔偿制度等方面，提出完善假劣药及其处罚制度的法律体系。

摘要： 目的：完善关于假劣药及其处罚制度的法律体系。方法：通过剖析齐二药案件的法律判决，结合我国现行相关法律法规，分析法律机制及执行结果存在的问题。结果与结论：通过从建立健全GMP规范监管机制、完善处罚制度、完善民事赔偿制度等方面，提出完善假劣药及其处罚制度的法律体系。

摘要： 药品生产企业必须对所生产的药品质量负责,以保证药品安全和有效.(Good Manufacturing Practice For Drug,以下简称GMP)是规范药品生产和质量管理的重要技术法规和基准。本文就我国GMP的发展、现状及存在的问题作浅显分析,并对其发展谈一些不成熟的看法.

摘要： 药品生产企业必须对所生产的药品质量负责,以保证药品安全和有效.(Good Manufacturing Practice For Drug,以下简称GMP)是规范药品生产和质量管理的重要技术法规和基准。本文就我国GMP的发展、现状及存在的问题作浅显分析,并对其发展谈一些不成熟的看法.

摘要： 药品生产企业必须对所生产的药品质量负责,以保证药品安全和有效.(Good Manufacturing Practice For Drug,以下简称GMP)是规范药品生产和质量管理的重要技术法规和基准。本文就我国GMP的发展、现状及存在的问题作浅显分析,并对其发展谈一些不成熟的看法.

摘要： 自1962年美国FDA颁布GMP至今四十年，全世界多数国家的实践证明GMP规范是药品行业广泛有效的、科学的、严密的对药品生产质量进行管理的制度。贯彻实施兽药GMP规范是兽药行业和世界惯例接轨的重要举措，是参与国际兽药市场竞争的基本条件，是参加国内兽药市场竞争的准入证，是确保兽药安全、有效、均一和稳定的可靠保障。本文介绍了南京药械厂通过实施GMP规范所取得的成绩。

摘要： 自1962年美国FDA颁布GMP至今四十年，全世界多数国家的实践证明GMP规范是药品行业广泛有效的、科学的、严密的对药品生产质量进行管理的制度。贯彻实施兽药GMP规范是兽药行业和世界惯例接轨的重要举措，是参与国际兽药市场竞争的基本条件，是参加国内兽药市场竞争的准入证，是确保兽药安全、有效、均一和稳定的可靠保障。本文介绍了南京药械厂通过实施GMP规范所取得的成绩。

摘要： 本发明提供了一种由Escherichia sp.GPU1114(保藏编号No.KCCM-10536)衍生的突变菌株，其具有富积的失活deoD、aphA、appA和hprt基因，以及突变菌株的使用方法。

摘要： 本发明公开了一种符合GMP规范的18F‑FDOPA新型制备方法，包括以下步骤，S1：化合物1与合适形态的18F‑离子反应生成化合物2，亲核取代反应所使用的放射性核素为18F‑离子形态；S2：化合物2经过脱保护基得到18F‑FDOPA；本发明使用的前体(起始合成原料)和常规亲电反应所使用的前体类似，但本发明步骤1为亲核取代反应，所使用的放射性核素为18F‑离子形态，通过亲核取代反应以较简单的步骤完成18F‑FDOPA的制备，并获得较高的合成产率和光学纯度，并符合GMP规范化生产的需求，满足18F‑FDOPA的日益增长的临床使用需求。

摘要： 本发明涉及数据迁移技术领域，具体涉及基于GMP规范的开发测试一体化服务系统，包括：开发环境单元用于配置本地服务器运行所需的基础配置数据；测试环境单元，用于提取基础配置数据中的待更新数据；更新本地服务器原有运行安装包的对应配置数据以得到配置更新数据；测试配置更新数据；生产环境单元，能够模拟本地服务器的运行环境；用于根据配置更新数据更新本地服务器的原有运行安装包以得到新运行安装包；开发环境单元、测试环境单元和生产环境单元之间的数据交互均符合GMP规范。本发明中开发测试一体化服务系统能够兼顾服务系统的更新效率和更新稳定性，从而能够辅助提升服务系统的服务效果。

摘要： 本发明属于生物技术领域，公开了大规模生产符合GMP规范的临床级外泌体，该方法包括以下步骤：S1：获取细胞沉淀，首先抽取病人膝关节积液，离心获得细胞沉淀，留取备用；S2：培养间充质干细胞，在符合GMP的要求下利用无血清培养基对人关节来源的间充质干细胞进行培养，留取备用；S3：生物反应器的预处理；S4：接种培养间充质干细胞；S5：培养获得外泌体。该发明所制备的外泌体具有较好的稳定性、生物相容性、生物稳定性，且制作步骤简单，降低了相应的生产成本，可大规模进行生产，直接提取细胞沉淀中的间充质干细胞，然后进行培养，培养完成后将上清液高速离心后即可获得所需的外泌体，适合推广。

摘要： 本发明属于生物技术领域，公开了大规模生产符合GMP规范的临床级外泌体，该方法包括以下步骤：S1：获取细胞沉淀，首先抽取病人膝关节积液，离心获得细胞沉淀，留取备用；S2：培养间充质干细胞，在符合GMP的要求下利用无血清培养基对人关节来源的间充质干细胞进行培养，留取备用；S3：生物反应器的预处理；S4：接种培养间充质干细胞；S5：培养获得外泌体。该发明所制备的外泌体具有较好的稳定性、生物相容性、生物稳定性，且制作步骤简单，降低了相应的生产成本，可大规模进行生产，直接提取细胞沉淀中的间充质干细胞，然后进行培养，培养完成后将上清液高速离心后即可获得所需的外泌体，适合推广。

摘要： 本发明提供了一种由Escherichia sp.GPU1114(保藏编号No.KCCM－10536)衍生的突变菌株，其具有富积的失活deoD、aphA、appA和hprt基因，以及突变菌株的使用方法。

摘要： 本发明涉及药品生产技术领域，公开了一种GMP洁净区智能轮换消毒控制方法，包括获取洁净区的环境参数、环境参数比较、获取消毒液的液位数据、液位数据比较、获取洁净区是否为空闲状态、开始消毒等步骤；可以通过采集目标区域中关于细菌、微生物的特征数据，通过对预设参数的比较触发相应的处理机制，在洁净区非空闲也就是在使用状态时不进行消毒，确保不会伤及工作人员且不影响药物的正常生产，待工作人员离场或者停止生产时便可立即进行消毒，对消毒液的定量监测则可以保证在需要消毒时由足够的消毒液使用，安全可靠。

摘要： 本发明涉及制药管理技术领域，公开了一种制药GMP信息化质量控制管理方法及系统，包括以下步骤:S100，输入符合要求的验证信息登录档案中心；S201，获取档案中心预存的数据资料。在使用时，用户在登录档案中心时，先输入正确的账号和密码，当账号和密码验证正确后，用户可成功登录档案中心，进入系统调阅其储存的数据资料，免去了在档案室排队等待查看的情况，提高了数据资料查阅的效率。

摘要： 本实用新型公开了符合GMP规范的

摘要： 一种高准确度GMP空气洁净系统风量数据采集控制器GMP-ADC，包括筒形控制器壳体、压差变送器、控制器、风阀执行器、调节阀和测压装置；测压装置安装于筒形控制器壳体进风口一侧，调节阀通过风阀执行器安装于筒形控制器壳体出风口一侧，测压装置通过软管连接压差变送器，压差变送器与控制器通过信号线连接。本实用新型的准确度及可靠性大大提高，可以应用于制药行业空气洁净系统需要高准确度风量采集与控制调节的场合。通过测压装置测定出压差值，压差变送器将压差值转换为风量值，测定的风量值可以实时显示在压差变送器上，并通过0~10V或4~20mA信号传给控制器。当到达设定风量值时LED报警灯报警。控制器发出指令控制风阀执行器来调节调节阀的开度。