制药用水

摘要： 目的:比较热压式蒸馏水机和多效蒸馏水机制备的注射用水的质量。方法:选取多效蒸馏水机和热压式蒸馏水机的总出水口和总回水口共4个取样点,每周取样1次,连续取样28周,按照《中华人民共和国药典》(2020年版)的注射用水质量标准,对热压式蒸馏水机和多效蒸馏水机制备的注射用水的性状、pH值、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物、重金属、细菌内毒素和微生物限度进行评价。结果:多效蒸馏水机和热压式蒸馏水机制备的注射用水的质量均符合《中华人民共和国药典》(2020年版)的要求,且热压式蒸馏水机制备的注射用水的电导率比多效蒸馏水机更低。结论:相比多效蒸馏水机,热压式蒸馏水机制备的注射用水纯度更高、质量更好,更符合制药用水的要求。

摘要： 制药用水必须符合质量标准要求——其参与了制药的整个生产工艺过程,包括配制、清洗及消毒等过程。因此,制药用水是制药生产过程中的重要组成部分,必须保障制药用水在制备、储存与分配系统的设计污染风险得到控制,并保持制药用水系统能够提供符合质量要求的制药用水与制药用蒸汽。

摘要： 对制药用水总有机碳含量测试方法中是否需要使用过硫酸盐进行了研究.设置不使用过硫酸盐和使用过硫酸盐两种方式,使用美国GE公司的Sievers M9总有机碳分析仪测试超纯水、蔗糖(易消解的有机物)、1,4-对苯醌(难消解的有机物).不使用过硫酸盐的系统适用性试验响应效率为95.8％,使用过硫酸盐的系统适用性试验响应效率为95.1％.测试结果表明,在测量总有机碳含量很低的制药用水时,可以不添加过硫酸盐.

摘要： 水在药品生产中是保证药品质量的关键因素——在输液生产中工艺用水显得尤为重要。对于一家申报GMP认证的制药企业,其生产厂房所能达到的洁净级别及制药用水所能达到的标准,是它将要重点检查的两个主要项目。水是药物生产过程中用量最大,使用最广的一种原料,用于生产过程及药物制剂的制备。

摘要： cqvip:制药用水(包括注射用水WFI和纯化水PW)是药物生产过程中的重要组成部分。为保证其达到水质要求,世界各国在药典规范中都制定了相关质量标准。生物污染是制备过程的重点监控内容,需将其控制在规定限值内——只有符合规定限值的制药用水才可供制药企业的生产部门及其他部门使用。

摘要： 专业课程与思政融合势在必行,在制药用水课程的专业课教学中,挖掘出部分思政元素,并在专业课授课过程中加以实施,逐步落实立德树人的教育教学任务.

摘要： 目的:提高我市医院制剂风险防范和控制水平,提高制剂的安全性和可靠性.方法:通过生产现场调查,对4家医院制剂室的制药用水进行抽样检验,结合查阅相关文献,分析我市医院制剂的潜在风险及产生原因,针对性地提出相应的管理措施.结果:实现医院制剂室的规范化管理,制定完善的管理制度,建立可靠的标准操作规程,从制剂生产控制、环境管理、人员管理、设备管理等方面,切实做到每项工作都有章可循.结论:医疗机构制剂室应顺应形势需求,加大投入力度,加强《医疗机构制剂配制质量管理规范》培训,认真执行标准,建立良好的质量运行体系,确保患者用药安全有效.

摘要： 制药用水的质量直接影响药品质量,关系用药安全。制药用水制备全过程管理是保障质量的关键,尤其是源头控制。本文对国内制药用水原水控制要求、当前原水管理存在的问题、可能存在的风险进行了阐述,并对加强和完善制药用水原水的管理控制提出意见和建议。

摘要： 欧洲药品管理局(EMA)于2018年11月发布了“制药用水质量指导原则(草案)”,详细介绍了在人用、兽用制剂和原料药生产时,不同情况下注射用水的选择.介绍EMA该文件中对不同用途的水质要求,并与国内的相关要求进行对比,期望引起有关各方关注和思考,保障我国制药用水的质量,进而保证药品质量,保护用药者安全.

摘要： 随着科学技术的进步，中国药典2010年版发生了较大的变化，在二部附录中，增修订了64项说明和测定方法，包括制药用水、pH测定法、制药用水电导率测定法、制药用水总有机碳测定法等有关章节，对“纯化水”和“注射用水”的检查项目中增加了电导率和总有机碳两项。现就中国药典2010年版有关制药用水的一些相关规定作一简要分析讨论，以期引起水处理行业及医药业界的重视，逐步提高我国药典关于制药用水的水质标准以及生产、管理水平，满足医药业迅速发展的需求，确保用药安全。

摘要： 制药用水是药物生产、制剂及临床上使用得最广的一种原料、赋形剂、溶剂或稀释剂，其品质的优劣对药品的品质及其在临床治疗中的安全性和有效性有着极大的影响，可以说制药用水是制药业的生命线。随着科学技术的进步，有关制药用水的研究内容及制备方法也在逐步更新和发展。因此，本文分别介绍了制药用水的概念、标准、生产工艺以及未来的发展方向。

摘要： 本文重点论述了过滤器在生物工程上的应用、在细胞培养基上的应用、在血清除菌上的应用及在制药用水和缓冲液制备上的应用。

摘要： 本发明提供一种制药用水循环系统及应用方法，包括：依次环回连接的储水罐、换热器和循环泵；储水罐的回水口和出水口均设有电磁阀，且储水罐还分别经电磁阀连接进液管路和空气过滤器；储水罐的回水口与换热器之间的连接管路设有排水管路，排水管路上设有电磁阀；储水罐、换热器和循环泵的环回管路上设有传感器组和多个用水点，多个用水点为连接环回管路的支路，多个支路均设有电磁阀；传感器组和所有电磁阀均连接控制器；控制器还连接循环泵，控制器根据传感器组采集的数据对环回管路上的电磁阀及循环泵进行控制。本发明在维持系统本身不发生污染的同时，降低用水点对循环系统污染的风险，提高药品安全性。

摘要： 本发明提供一种制药用水循环系统及应用方法，包括：依次环回连接的储水罐、换热器和循环泵；储水罐的回水口和出水口均设有电磁阀，且储水罐还分别经电磁阀连接进液管路和空气过滤器；储水罐的回水口与换热器之间的连接管路设有排水管路，排水管路上设有电磁阀；储水罐、换热器和循环泵的环回管路上设有传感器组和多个用水点，多个用水点为连接环回管路的支路，多个支路均设有电磁阀；传感器组和所有电磁阀均连接控制器；控制器还连接循环泵，控制器根据传感器组采集的数据对环回管路上的电磁阀及循环泵进行控制。本发明在维持系统本身不发生污染的同时，降低用水点对循环系统污染的风险，提高药品安全性。

摘要： 本发明公开了一种基于制药用水系统中清除不锈钢材料红锈的方法，包括以下步骤：A)穿戴手套、眼镜、面罩和防护服，并向待清洁的用水系统内通入纯化水进行冲洗；B)配制清洗液，并将清洗液通入到用水系统内进行清洗工作，接着向系统内通入硝酸溶液进行中和，然后再次通入纯化水进行冲洗；C)向用水系统内通入氮气；D)配制除锈液，并将除锈液通入到用水系统内进行除锈工作，然后进行漂洗工作；E)配制钝化液，然后将钝化液通入到用水系统内进行钝化，然后通入氢氧化钠溶液进行中和处理。本发明可以系统且全面的完成红锈的清除工作，且不会伤害到系统本身，极大的有利于用户使用。

摘要： 本实用新型公开了一种注射用水及制药用水制备系统，包括原水预处理装置、纯化水制取装置、纯化水箱、多效蒸馏水机，注射用水水箱和制药用水水箱，原水预处理装置包括管路依次连接的原水箱、原水泵、巴氏消毒装置、机械过滤器、活性炭滤器和第一保安过滤器；一级反渗透膜的入口与第一保安过滤器的出口连接，二级反渗透膜的出口与纯化水箱的入口连接，纯化水箱的出口经多效蒸馏水机与注射用水水箱连接，注射用水水箱的出口分为两条支路，其中，第一条支路与注射用水取水管道连接，第二条支路与制药用水水箱连接，制药用水水箱的出口与制药用水取水管道连接。本实用新型能有效满足注射用水及制药用水的需求。

摘要： 本实用新型公开了一种前置在线检测的注射用水及制药用水制备系统，包括原水预处理装置、纯化水制取装置、纯化水箱、多效蒸馏水机，注射用水水箱和制药用水水箱，原水预处理装置包括原水箱、原水泵、巴氏消毒装置、机械过滤器、活性炭滤器和第一保安过滤器；一级反渗透膜的入口与第一保安过滤器的出口连接，二级反渗透膜的出口经水质在线检测装置及三通电磁阀后分成两路，一路经第一单向阀与机械过滤器的入口连接，另一路与纯化水箱的入口连接，纯化水箱的出口经多效蒸馏水机与注射用水水箱连接，注射用水水箱的出口分为两条支路，第一条支路与注射用水取水管道连接，第二条支路与制药用水水箱连接。本实用新型能有效满足注射用水及制药用水的需求。

摘要： 本实用新型公开了一种符合GMP要求的制药用水设备，包括第一制水水路，第一制水水路沿水流方向依次管路连接有原水罐、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器、一级高压泵、一级RO装置、二级高压泵、二级RO装置和纯化水储罐；连接活性炭过滤器和保安过滤器的管路上设有向管路内加阻垢剂的加阻垢剂装置；连接一级RO装置和二级高压泵的管路上设有向管路内加碱的调节pH装置。本实用新型所设计的一种符合GMP要求的制药用水设备，自动化程度高，维护方便，具有制水、内循环、消毒功能，制备的水符合中国药典的要求。

摘要： 本实用新型公开了一种制药用水储存与分配装置，包括储存装置本体，储存装置本体的内部固定安装有隔板，储存装置本体的内部通过隔板从上到下依次分隔为第一储水室和第二储水室，储存装置本体的顶端固定连通有延伸至第一储水室的进水管道，储存装置本体的一侧固定连通有延伸至第二储水室内部的排水管道，进水管道的中部和排水管道的中部均安装有定量阀，本实用新型一种制药用水储存与分配装置，通过设置定量阀，储存装置本体内的制药用水通过排水管道定量排出，便于对储存的制药水分进行合理分配，提高了储存装置的实用性，通过设置过滤机构对第二储水室内的制药用水进行过滤，保证分配出制药用水的洁净度。

摘要： 本实用新型公开了一种制药用水系统的活性炭过滤器，属于制药技术领域，过滤罐的两端固定连接有进水管和出水管，过滤罐的内壁固定连接有隔板，过滤罐的表面固定连接有上导气管、下导气管以及对称的左接管和右接管，对称的左接管和右接管的一端分别密封固定有上滤筒和下滤筒，上滤筒和下滤筒的内壁均密封固定有活性炭滤芯，上滤筒和下滤筒的两端均固定连接有连接管，该制药用水系统的活性炭过滤器通过设置的上滤筒和下滤筒，使得活性炭滤芯在进行拆卸清洗更换时，活性炭过滤器无需停止工作，大大的提高了活性炭过滤器的工作效率，并且设置的密封套使得上滤筒和下滤筒具有快速分拆组合的功能，提高了活性炭滤芯的更换效率。

摘要： 本实用新型公开了一种制药用水中微生物检测供液装置，包括供液容器、缓冲密封罐、蠕动泵，缓冲密封罐内设有密封、容纳液体的腔体，蠕动泵设有泵管，泵管一端与供液容器相配合，另一端与缓冲密封罐连接并连通缓冲密封罐的腔体，缓冲密封罐上还设有连通缓冲密封罐腔体的出液管路。通过蠕动泵将供液容器中的液体泵入缓冲密封罐内，同时会压缩缓冲密封罐腔体内的空气，当压力达到临界值时，腔体内的液体会被从缓冲密封罐出液管路压出。实现连续供液的同时，缓冲密封罐起到一个蓄水作用，在缓冲密封罐上部空气的压力的作用下逐步趋于平稳。从缓冲密封罐出口流出的液体脉动几乎为零。保证流过流动室的液体维持在一个平稳的状态。

摘要： 本实用新型属于制药用水处理技术领域，尤其是一种新型制药用水过滤器，针对了对水过滤处理水中含杂的杂质易造成堵塞且过滤效果较差的问题，现提出如下方案，其包括过滤箱，过滤箱还包括机架，机架固定于过滤箱外侧侧壁，过滤箱底端侧壁固定有与内部相连通的出水管，过滤箱顶端侧壁固定有多个呈圆周分布的支柱，支柱远离过滤箱的一端固定有暂存罐；本实用新型中通过刮板沿安装框内往复移动，不仅能够起到对过滤板b顶面杂质进行刮除，而且有效确保过滤板b长期有效的过滤效果，继而有利于提升过滤板b对水源的净化过滤效率，并利用过滤板b对水源的自身的过滤效果，实现对水源的二次过滤净化效果。