GMP认证

摘要： 三年奋斗只为一朝鱼跃龙门,高三学子在历经多年苦读后,终于在6月开始上岸。而国内的渔药生产企业,也在6月迎来了一场“大考”。5月11日,农业农村部畜牧兽医局通知,拟于6月1日零时起,组织开展新版兽药GMP情况实施情况清理行动,要求未通过新版兽药GMP检查验收的兽药生产企业(生产车间),一律停止兽药生产活动。

摘要： 中药饮片车间工艺生产过程中,会产生粉尘,同时品质要求,对车间的温湿度、正压值等都有一定的控制要求。本文结合工艺特点,对同时有通风除尘及空调都有要求的中药饮片车间暖通设计难点进行了探讨,并提出了适合GMP要求的暖通设计方案。

摘要： 保定冀中药业(集团)有限公司(以下简称冀中药业)是我国专业致力于生产研发兽药制剂、兽用原料药、添加剂及医药、化工中间体的大型集团公司。拥有GMP生产基地6个,14个生产车间,26条生产线。保定冀中药业有限公司作为其核心品牌始建于1992年,注册资金10400万元。2003年全国最大规模通过农业部GMP认证,一次性达标5个车间、8条生产线。

摘要： 随着社会经济的不断发展和制药行业生产技术的不断创新,人们越来越重视药品的质量和安全.无菌药品的生产需要GMP认证,是药品生产的质量管理标准认证.属于国家对药品生产企业生产经营活动进行监督检查的制度和手段.但是,在目前的认证过程中,药品生产现场仍然存在一些质量问题.本文分析无菌药品GMP认证后生产现场的质量管理方法,以进一步提高无菌药品的质量和安全性.

摘要： 由于药品被广泛应用于临床治疗,药品质量直接影响患者治疗效果,因此,药品质量的监督和管理极为重要。无菌药品是一项较为严格的制药项目,基于质量意识觉醒角度,社会对其质量要求更为严苛,要求其必须严格执行GMP的相关规定,为实现无菌药品企业在获取GMP认证后,加强生产现场的质量管理,本文对其管理技术、要求和内容进行探讨。

摘要： 由于药品被广泛应用于临床治疗,药品质量直接影响患者治疗效果,因此,药品质量的监督和管理极为重要.无菌药品是一项较为严格的制药项目,基于质量意识觉醒角度,社会对其质量要求更为严苛,要求其必须严格执行GMP的相关规定,为实现无菌药品企业在获取GMP认证后,加强生产现场的质量管理,本文对其管理技术、要求和内容进行探讨.

摘要： 瑞星集团创立于1970年,经过半个世纪的发展,已成为集肥料制造与销售、医药研发与生产以及金融服务、科技研发、国际贸易为一体的大型现代化企业集团,香港主板上市企业。公司通过国家GMP认证,拥有药品、食品生产资质,建有世界先进的粉煤气化装置和化肥、医药生产装置,是国家级重点高新技术企业,山东省节能减排突出贡献企业,山东省管理创新优秀企业。

摘要： 水在药品生产中是保证药品质量的关键因素——在输液生产中工艺用水显得尤为重要。对于一家申报GMP认证的制药企业,其生产厂房所能达到的洁净级别及制药用水所能达到的标准,是它将要重点检查的两个主要项目。水是药物生产过程中用量最大,使用最广的一种原料,用于生产过程及药物制剂的制备。

摘要： 药品质量是关系人们生命健康的大事.药品生产对药品质量有着直接影响,生产过程不可避免地会出现偏差.偏差一般包括在药品生产、检验、管理过程中发生的不符合已批准标准或规定所产生的各种偏差,我国对此也有明确规定.药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种有效手段,是对药品生产企业(车间)实施GMP情况检查的认可过程.认为要树立企业对偏差管理的正确意识,加强偏差管理培训并建立科学的偏差管理程序.

摘要： 本论文介绍了符合GMP认证的中药制剂智能生产线管控系统,综合应用自动控制、数据库、智能优化等先进技术与方法,对生产过程涉及的主要工艺参数如压力、流量、浓度、温度、电导率、重量等进行在线测控与优化,保证生产过程稳定和精准控制.建立完整可靠的生产过程实时数据库和关系数据库,解决中药制药生产信息化和集成化等生产问题,同时满足企业GMP认证要求.

摘要： 目的：分析北京市药品生产企业新版GMP认证现场检查缺陷项目,找出北京市药品生产企业实施新版GMP存在的主要问题,提出加快推进北京市药品生产企业实施GMP的对策和建议.方法：对北京市2015年1月至2016年6月认证的108家药品生产企业缺陷项进行汇总,对高频缺陷进行分析.结论：人员培训、物料检验和文件系统是北京市药品生产企业实施新版GMP存在缺陷项目最多的环节,企业应该予以高度重视,同时,企业应采取有效的措施提高三个方面的水平.针对普遍存在的缺陷项目,企业应以此作为自检的有效工具,加强内部管理,提高企业自身水平和能力.

摘要： 目的：分析北京市药品生产企业新版GMP认证现场检查缺陷项目,找出北京市药品生产企业实施新版GMP存在的主要问题,提出加快推进北京市药品生产企业实施GMP的对策和建议.方法：对北京市2015年1月至2016年6月认证的108家药品生产企业缺陷项进行汇总,对高频缺陷进行分析.结论：人员培训、物料检验和文件系统是北京市药品生产企业实施新版GMP存在缺陷项目最多的环节,企业应该予以高度重视,同时,企业应采取有效的措施提高三个方面的水平.针对普遍存在的缺陷项目,企业应以此作为自检的有效工具,加强内部管理,提高企业自身水平和能力.

摘要： 目的：分析北京市药品生产企业新版GMP认证现场检查缺陷项目,找出北京市药品生产企业实施新版GMP存在的主要问题,提出加快推进北京市药品生产企业实施GMP的对策和建议.方法：对北京市2015年1月至2016年6月认证的108家药品生产企业缺陷项进行汇总,对高频缺陷进行分析.结论：人员培训、物料检验和文件系统是北京市药品生产企业实施新版GMP存在缺陷项目最多的环节,企业应该予以高度重视,同时,企业应采取有效的措施提高三个方面的水平.针对普遍存在的缺陷项目,企业应以此作为自检的有效工具,加强内部管理,提高企业自身水平和能力.

摘要： 目的：分析北京市药品生产企业新版GMP认证现场检查缺陷项目,找出北京市药品生产企业实施新版GMP存在的主要问题,提出加快推进北京市药品生产企业实施GMP的对策和建议.方法：对北京市2015年1月至2016年6月认证的108家药品生产企业缺陷项进行汇总,对高频缺陷进行分析.结论：人员培训、物料检验和文件系统是北京市药品生产企业实施新版GMP存在缺陷项目最多的环节,企业应该予以高度重视,同时,企业应采取有效的措施提高三个方面的水平.针对普遍存在的缺陷项目,企业应以此作为自检的有效工具,加强内部管理,提高企业自身水平和能力.

摘要： 目的：分析北京市药品生产企业新版GMP认证现场检查缺陷项目,找出北京市药品生产企业实施新版GMP存在的主要问题,提出加快推进北京市药品生产企业实施GMP的对策和建议.方法：对北京市2015年1月至2016年6月认证的108家药品生产企业缺陷项进行汇总,对高频缺陷进行分析.结论：人员培训、物料检验和文件系统是北京市药品生产企业实施新版GMP存在缺陷项目最多的环节,企业应该予以高度重视,同时,企业应采取有效的措施提高三个方面的水平.针对普遍存在的缺陷项目,企业应以此作为自检的有效工具,加强内部管理,提高企业自身水平和能力.

摘要： 目的:了解辽宁省内药品生产企业在新版GMP认证中相关企业在质量控制实验室的现状.方法:采用随机样本法,通过对30家药品生产企业涉及质量控制实验室方面的缺陷项进行汇总分析,发现目前省内药品生产企业在实施质量控制实验室存在的主要问题.结论:新版GMP实施以来,省内药品生产企业质量控制实验室管理整体效果良好,但少数企业仍存在不足之处.企业在实施新版CMP中对质量控制实验室管理的理解仍需加强.

摘要： 目的:了解辽宁省内药品生产企业在新版GMP认证中相关企业在质量控制实验室的现状.方法:采用随机样本法,通过对30家药品生产企业涉及质量控制实验室方面的缺陷项进行汇总分析,发现目前省内药品生产企业在实施质量控制实验室存在的主要问题.结论:新版GMP实施以来,省内药品生产企业质量控制实验室管理整体效果良好,但少数企业仍存在不足之处.企业在实施新版CMP中对质量控制实验室管理的理解仍需加强.

摘要： 目的:了解辽宁省内药品生产企业在新版GMP认证中相关企业在质量控制实验室的现状.方法:采用随机样本法,通过对30家药品生产企业涉及质量控制实验室方面的缺陷项进行汇总分析,发现目前省内药品生产企业在实施质量控制实验室存在的主要问题.结论:新版GMP实施以来,省内药品生产企业质量控制实验室管理整体效果良好,但少数企业仍存在不足之处.企业在实施新版CMP中对质量控制实验室管理的理解仍需加强.

摘要： 目的:了解辽宁省内药品生产企业在新版GMP认证中相关企业在质量控制实验室的现状.方法:采用随机样本法,通过对30家药品生产企业涉及质量控制实验室方面的缺陷项进行汇总分析,发现目前省内药品生产企业在实施质量控制实验室存在的主要问题.结论:新版GMP实施以来,省内药品生产企业质量控制实验室管理整体效果良好,但少数企业仍存在不足之处.企业在实施新版CMP中对质量控制实验室管理的理解仍需加强.

摘要： 本文记述了蓝钻QC小组对确保新车间的营建和GMP认证工作的顺利开展的考察情况，对新车间的设计规划进行了现状调查，总结并分析了一次性通过认证难度大的原因，并提出了相应的对策措施。

摘要： 本发明提供了一种由Escherichia sp.GPU1114(保藏编号No.KCCM-10536)衍生的突变菌株，其具有富积的失活deoD、aphA、appA和hprt基因，以及突变菌株的使用方法。

摘要： 本发明涉及用于防止物品复制的安全技术。更详细而言，本发明涉及正品认证用标签及该标签的正品认证方法及装置。本发明的正品认证用标签包括由透明或半透明材质构成的载体层、在所述载体层的内部偶然配置的多个第一反射粒子和第二反射粒子。另外，本发明的生成标签的认证代码的方法包括：比较正规化的互不相同的两个图像的对应的网格坐标的亮度差，当亮度差在既定值的范围内时，向相应网格坐标赋予分类为完全反射粒子的代码值，当亮度差大于既定值时，向相应网格坐标赋予分类为偏向反射粒子的代码值的步骤。另外，本发明的标签认证系统包括生成登记认证代码的标签登记装置、生成测试认证代码的标签阅读器和标签认证服务器。另外，本发明的便携无线终端包括控制部、显示部、摄像机、无线通信模块、存储用于在所述控制部执行的标签认证应用程序的存储装置。

摘要： 本发明公开了一种符合GMP认证要求的锝‑99m防护生产线，包括：包括支架、防护屏风、淋洗柜、标记柜、煮MIBI柜、分装柜、包装柜、送排风机箱系统，提供A级净化及正压的核素操作环境，标记柜和分装柜的各自底部从右到左依次设置废弃物传递副箱、活度计井，包装柜的底部设置废弃物传递副箱，本发明提供了符合GMP认证要求的锝‑99m放射性药品防护生产线，屏蔽防护、密闭效果良好，能运用于锝‑99m放射性药品在A级净化环境中的屏蔽环境，防止核素外溢造成人员内照射辐射事故，可广泛用于核药企业、科研机构等核技术应用领域的药品生产、科研教学中，是核技术应用领域辐射屏蔽防护和一级防护屏障中的安全防护设备优选解决方案。

摘要： 本发明一种符合GMP认证要求的同位素防护生产装置，包括标记柜、分装柜、包装柜、送排风机柜系统，形成B+A+B级净化及负压环境，标记柜和包装柜两侧分别设传递防护门，与分装柜连通，标记柜底部设置气动升降装置，通过气动升降装置驱动待标记的放射性源罐进出标记柜。本发明提供的符合GMP认证要求的同位素防护生产装置，屏蔽防护效果良好，能运用于放射性核素在非密封工作场所实验操作处理过程中屏蔽射线，防止某些含有危险性或未知性生物微粒发生气溶胶散逸，可广泛用于核医学、生物医学、基因工程、生物制品等领域的科研、教学、临床检验和生产中，是核医学实验室辐射屏蔽防护和一级防护屏障中的安全防护设备优选解决方案。

摘要： 一种符合GMP认证要求的空气隔断式排污装置，要解决现有技术易造成二次污染，不符合GMP认证要求的技术问题，属于建筑给排水技术领域。其特征在于：所述壳体内腔置有垂直向中间挡板，所述中间挡板下侧边标高低于所述出水管口的底部标高；壳体上端与带玻璃视窗的盖连接固定。积极效果是：盖带有玻璃视窗，便于观察流体排放运行过程是否正常，以便调节进入装置的水流量或者压力，使该装置处于最佳运行状态；玻璃视窗与盖之间，以及玻璃视窗与壳体、中间挡板连接处均置有密封垫片气封；中间挡板的下侧边位置标高低于所述出水管口的低点，利于水封，采用气封和水封相结合，有空气隔断功能，无气味泄漏风险。

摘要： 本发明提供了一种由Escherichia sp.GPU1114(保藏编号No.KCCM－10536)衍生的突变菌株，其具有富积的失活deoD、aphA、appA和hprt基因，以及突变菌株的使用方法。

摘要： 本发明涉及用于防止物品复制的安全技术。更详细而言，本发明涉及正品认证用标签及该标签的正品认证方法及装置。本发明的正品认证用标签包括由透明或半透明材质构成的载体层、在所述载体层的内部偶然配置的多个第一反射粒子和第二反射粒子。另外，本发明的生成标签的认证代码的方法包括：比较正规化的互不相同的两个图像的对应的网格坐标的亮度差，当亮度差在既定值的范围内时，向相应网格坐标赋予分类为完全反射粒子的代码值，当亮度差大于既定值时，向相应网格坐标赋予分类为偏向反射粒子的代码值的步骤。另外，本发明的标签认证系统包括生成登记认证代码的标签登记装置、生成测试认证代码的标签阅读器和标签认证服务器。另外，本发明的便携无线终端包括控制部、显示部、摄像机、无线通信模块、存储用于在所述控制部执行的标签认证应用程序的存储装置。

摘要： 本实用新型一种符合GMP认证要求的同位素防护生产装置，包括标记柜、分装柜、包装柜、送排风机柜系统，形成B+A+B级净化及负压环境，标记柜和包装柜两侧分别设传递防护门，与分装柜连通，标记柜底部设置气动升降装置，通过气动升降装置驱动待标记的放射性源罐进出标记柜。本实用新型提供的符合GMP认证要求的同位素防护生产装置，屏蔽防护效果良好，能运用于放射性核素在非密封工作场所实验操作处理过程中屏蔽射线，防止某些含有危险性或未知性生物微粒发生气溶胶散逸，可广泛用于核医学、生物医学、基因工程、生物制品等领域的科研、教学、临床检验和生产中，是核医学实验室辐射屏蔽防护和一级防护屏障中的安全防护设备优选解决方案。

摘要： 一种符合GMP认证要求的空气隔断式排污装置，要解决现有技术易造成二次污染，不符合GMP认证要求的技术问题，属于建筑给排水技术领域。其特征在于：所述壳体内腔置有垂直向中间挡板，所述中间挡板下侧边标高低于所述出水管口的底部标高；壳体上端与带玻璃视窗的盖连接固定。积极效果是：盖带有玻璃视窗，便于观察流体排放运行过程是否正常，以便调节进入装置的水流量或者压力，使该装置处于最佳运行状态；玻璃视窗与盖之间，以及玻璃视窗与壳体、中间挡板连接处均置有密封垫片气封；中间挡板的下侧边位置标高低于所述出水管口的低点，利于水封，采用气封和水封相结合，有空气隔断功能，无气味泄漏风险。

摘要： 一种高准确度GMP空气洁净系统风量数据采集控制器GMP-ADC，包括筒形控制器壳体、压差变送器、控制器、风阀执行器、调节阀和测压装置；测压装置安装于筒形控制器壳体进风口一侧，调节阀通过风阀执行器安装于筒形控制器壳体出风口一侧，测压装置通过软管连接压差变送器，压差变送器与控制器通过信号线连接。本实用新型的准确度及可靠性大大提高，可以应用于制药行业空气洁净系统需要高准确度风量采集与控制调节的场合。通过测压装置测定出压差值，压差变送器将压差值转换为风量值，测定的风量值可以实时显示在压差变送器上，并通过0~10V或4~20mA信号传给控制器。当到达设定风量值时LED报警灯报警。控制器发出指令控制风阀执行器来调节调节阀的开度。