刺激性试验

摘要： 目的 评价舒洛地特注射液的安全性.方法 采用血管刺激性试验、肌肉刺激性试验、溶血性试验观察舒洛地特注射液对家兔试验部位及溶血的影响,采用主动全身过敏性试验和被动皮肤过敏性试验观察舒洛地特注射液对豚鼠过敏反应的影响.结果 舒洛地特注射液未见血管刺激性反应,给药结束24 h后家兔肌肉刺激性反应与上市药物对照一致,均为轻度刺激,14 d恢复期结束后均未出现刺激性反应及溶血和红细胞凝聚现象;豚鼠过敏性试验结果为阴性.结论 试验动物注射舒洛地特注射液后未发生刺激性反应、溶血性反应及过敏反应.

摘要： [目的]观察瑞香狼毒涂搽剂的急性毒性与外用药的安全性.[方法]采用小白鼠急性经口毒性试验方法及根据GB 15670—1995《农药登记毒理学试验方法》,对家兔进行皮肤、眼部刺激性试验.[结果]瑞香狼毒涂搽剂急性经口毒性的LD50为894.4 mg/kg,皮肤刺激得分均小于0.49,急性眼刺激得分指数最高为2.1.[结论]瑞香狼毒涂搽剂为低毒、对皮肤无刺激性、对眼部轻微刺激的制剂,外用安全.

摘要： Objective To prepare 1% voriconazole eye drops, establish its method of quality control and inspect the eye irritation. Methods Voriconazole was solubilizing by SBE-β-CD in order to prepare voriconazole eye drops. The content of voriconazole was determined by HPLC, observed stability and irritation to rabbits'eyes of voriconazole eye drops. Results The eye-drops was colorless and transparent liquid, specification of 5 mL: 50 mg, content of voriconazole was 1%. Its identification and test conformed to the related standards stated in Ch.P(2015). There was a good linear relationshop with the concentration range of 20~800μg/mL(r=0.9999, n=6)for voriconazole, and its average recovery was 100.13%(RSD=0.78%, n=9). Both intra- and inter-day precision RSD were less than 2%(n=5). The eye drops had no irritation to rabbits'eyes, accelerated stability test is good. Conclusion The preparation process of voriconazole eye drops is simple, its quality control method is reliable.%目的 制备1%伏立康唑滴眼液,建立质量控制方法并进行眼刺激性试验.方法 以SBE-β-CD为增溶剂来制备伏立康唑滴眼液,采用高效液相色谱法测定主药含量,考察滴眼液的稳定性及兔眼刺激性.结果 所得制剂为无色澄明液体,规格为5 mL:50 mg,含药量为1.0%;鉴别、检查结果均符合2015版中国药典中的相关规定,伏立康唑检测浓度的线性范围为20~800μg/mL(r=0.9999,n=6),平均回收率为100.13%(RSD=0.78%,n=9),日内和日间精密度RSD均小于2%(n=5),该滴眼液对兔眼无刺激性,稳定性良好.结论 本制剂处方及工艺简单、质量可控,无眼部刺激性,适用于医院配制使用.

摘要： 目的:研究山海丹牌鱼金注射液对金黄地鼠口腔黏膜的刺激性,为临床安全用药提供参考.方法:将金黄地鼠随机分为6组:正常黏膜对照组、正常黏膜药物组(小、大剂量)、破损黏膜对照组、破损黏膜药物组(小、大剂量),经口腔黏膜连续给药7d,肉眼观察和组织病理学检查药物对口腔黏膜的刺激反应.结果:给药期及恢复期肉眼观察,各组金黄地鼠未见明显刺激性;末次给药后72h处死各组动物(3 ♂ 3♀),肉眼及组织病理学检查,正常黏膜药物组及破损黏膜药物组与各自的对照组相比,对金黄地鼠的口腔黏膜均无明显的炎症刺激反应.结论:山海丹牌鱼金注射液连续口腔给药7天,每天4次,每次接触时间15min、给药量0.1～0.2ml/只,对金黄地鼠口腔黏膜无明显刺激作用.

摘要： 目的:研究山海丹牌鱼金注射液对金黄地鼠口腔黏膜的刺激性,为临床安全用药提供参考.方法:将金黄地鼠随机分为六组:正常黏膜对照组、正常黏膜药物组(小、大剂量)、破损黏膜对照组、破损黏膜药物组(小、大剂量),经口腔黏膜连续给药7d,肉眼观察和组织病理学检查药物对口腔粘膜的刺激反应.结果:给药期及恢复期肉眼观察,各组金黄地鼠未见明显刺激性;末次给药后72h处死各组动物(3♂3♀),肉眼及组织病理学检查,正常黏膜药物组及破损黏膜药物组与各自的对照组相比,对金黄地鼠的口腔黏膜均无明显的炎症刺激反应.结论:山海丹牌鱼金注射液连续口腔给药7天,每天4次,每次接触时间15min、给药量0.1-0.2ml/只,对金黄地鼠口腔黏膜无明显刺激作用

摘要： 目的 通过五倍子乳膏在实验动物局部皮肤用药后所产生的反应,以该药物的安全性.方法 用健康白兔的正常皮肤及破损皮肤进行用药刺激性试验;用FVB小鼠进行皮肤急性毒性试验;用健康豚鼠进行皮肤过敏试验.结果 五倍子乳膏皮肤局部用药后对健康白兔未产生明显刺激性反应,对FVB小鼠未产生明显毒性反应,对豚鼠未产生明显致敏反应.结论 五倍子乳膏作为局部皮肤用药较为安全,可继续展开相应的实验及临床研究.

摘要： Objective To evaluate the preclinical animal safety of phloroglucinol dehydrate injection.Methods Active systemic anaphylaxis was investigated in guinea pigs when phloroglucinol dehydrate injection was injected on 14 d and 21 d after the first treatment.Passive cutaneous anaphylaxis was investigated in guinea pigs by intravenous injection of evans blue at 24 h after intracutaneous injection of serum antibodies for observing blue reaction spots.In the in vitro hemolytic test,hemolysis and coagulation were observed in 3 h.In the vessel stimulation test,the local blood vessel stimulation was observed after injecting phloroglucinol dehydrate injection for successively 5 d.In the muscle stimulation test, the muscular tissue stimulation was observed after injecting phloroglucinol dehydrate injection in the rabbit hind leg quadriceps.Results There was no allergic reaction to the guinea pigs,no hemolytic and coagulation reaction in the hemolytic test and no stimulation to ear vein and muscular tissue in the vessel and muscle stimulation test.Conclusion Phloroglucinol dehydrate injection was safe and reliable without allergic reaction, stimulation response and haemolyticus.%目的 对注射用间苯三酚进行临床前动物安全性评价试验.方法 豚鼠全身主动过敏性试验(ASA):在首次注射后第14天、第21天由耳缘静脉注射供试品,观察30 min后动物过敏反应;豚鼠被动皮肤过敏性试验(PCA):皮内注射抗血清被动致敏,24 h后注射伊文思兰,测量蓝色反应斑;体外溶血试验:观察供试品3 h内有无溶血和凝聚现象;血管刺激性试验:家兔连续5 d耳缘静脉注射供试品,观察其对注射局部血管的刺激;肌肉刺激性试验:家兔后肢股四头肌内注射供试品,观察其对肌肉组织的刺激.结果 注射用间苯三酚豚鼠过敏性试验中均未发生过敏反应,溶血性试验3 h内未发生溶血和凝聚现象,血管刺激性试验和肌肉刺激性试验均未出现刺激性反应.结论 注射用间苯三酚无过敏性反应、刺激性反应及溶血性,使用安全可靠.

摘要： 国家食品药品监督管理总局(CFDA) 2013年发布了对2005版《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》[1]的征求意见稿,笔者与袁伯俊教授共同提出9条修改建议.2014年CFDA发布新版《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》,经过近1年的实践,深入解读新版指导原则,并提出新的修改建议.

摘要： 目的:通过对化药注射剂、化药-中药注射剂和中药注射剂进行肌肉刺激试验,解读现行肌肉刺激试验指导原则,在细化和完善的试验方法的基础上,进一步规范判定标准.方法:参照《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》采用家兔股四头肌注射方式,左右侧自体对照,阳性组为0.425％和1.7％(w/v)乙酸溶液,对复方氨林巴比妥注射液、杏芎氯化钠注射液和消癌平注射液进行肌肉刺激试验检查.结果:复方氨林巴比妥注射液观察期内无肌肉刺激;杏芎氯化钠注射液和消癌平注射液自身对照和受试物处肌肉存在淤紫现象,48 h观察现象减轻,96 h刺激现象部分消失;阳性对照组出现不同程度的淤血、肌肉肿胀和硬化,延长至96 h观察刺激现象不消失.结论:2005年版《化学药物肌肉刺激指导原则》和中药、天然药物肌肉刺激指导原则存在差异,建议统一指导原则,细化试验方法,并进一步规范肌肉刺激试验结果的判定标准.

摘要： 目的：通过盐酸氨溴索注射液对家兔耳缘静脉的刺激性试验,考察盐酸氨溴索注射液的安全性,为临床应用提供依据；rn 方法：将实验家兔按照日用量4.2mg/kg、8.4mg/kg耳缘静脉注射给药,连续3天,分别于停药96小时及恢复期14天后,各处死2只家兔,观察耳缘血管外部情况并做病理组织学观察；rn 结果：用药期间及停药观察过程中,家兔耳缘静脉外部未见红肿、充血等任何异样反应,病理组织学检查亦未见任何病理变化；rn 结论：盐酸氨溴索注射液对家兔耳缘静脉血管没有刺激性,说明应用安全.

摘要： 目的：研究参卿止痒洗液对皮肤的致敏作用以及刺激性.方法：反复给豚鼠皮肤局部涂抹参卿止痒洗液以评价药物对动物皮肤的致敏性;将临床用浓度的参卿止痒洗液局部涂抹家兔破损皮肤及完整皮肤,每天1次,连续7次,逐日观察、并记录各时间点动物局部皮肤的症状表现以评价参卿止痒洗液对皮肤的刺激性.结果：豚鼠在用参卿止痒洗液致敏、激发后6-72小时内,其皮肤无红斑或水肿等局部反应,亦无哮喘、站立不稳等全身性过敏反应,反应平均值为0,致敏率为0.参卿止痒洗液对家兔完整皮肤和破损皮肤均无明显刺激性.结论：本试验结果表明,参卿止痒洗液对豚鼠皮肤无致敏作用,对家兔完整皮肤或破损皮肤均无明显刺激性.

摘要： 目的：肌松药物开展动物试验时,常由于呼吸肌麻痹而导致动物死亡或由于药物本身的药理作用而导致无法观察动物是否存在过敏反应.本试验以目前临床中广泛使用的甾体类中时效肌松药罗库溴铵注射液为例,探讨如何开展肌松药物新西兰兔血管刺激性试验和豚鼠主动全身过敏性试验.rn 方法：配制保护剂(以配制10mL为例)：取甲硫酸新斯的明注射液1mL、硫酸阿托品注射液0.25mL,用0.9％氯化钠注射液稀释混匀至10mL,其中甲硫酸新斯的明含量为0.05mg·mL-1,硫酸阿托品含量为0.025mg·mL-1.血管刺激性试验，选检疫合格体重为2.5kg左右的新西兰兔5只，取兔以固定器固定，全部动物给药前分别于股四头肌注射保护剂0.5mL·kg-1，约15min后，使用微量注射泵给药，于兔左耳静脉注射给予罗库溴铵注射液0.15mg·kg-1，给药浓度为0.5mg·mL-1，给药容积为0.3mL·kg-l，给药速度每分钟为10μg·kg-1。rn 结果：在甲硫酸新斯的明和硫酸阿托品的保护下，未见实验动物死亡。组织病理学检查结果显示罗库溴铵注射液对新西兰兔无血管刺激性作用；豚鼠激发后观察结果显示罗库溴铵注射液对豚鼠无主动全身过敏反应。rn 结论：实验证明，动物试验前给予甲硫酸新斯的明和硫酸阿托品的混合溶液可有效防止动物因呼吸肌麻痹而导致的死亡，避免由于供试品本身的药理作用而导致无法观察动物是否存在过敏反应，确保甾体类肌松药物刺激性试验和过敏性试验的正常开展。

摘要： 目的：通过试验评价藻酸双酯钠注射液的安全性，为临床应用提供依据。方法：对藻酸双酯钠注射液用药毒性，包括静脉注射血管刺激性、过敏性和溶血性进行试验，来评价其安全性。结果：藻酸双酯钠注射液注射不引起血管刺激性，亦不引起过敏和溶血反应。结论：实验结果提示藻酸双酯钠注射液符合静脉注射用药要求。

摘要： 目的：通过试验评价藻酸双酯钠注射液的安全性，为临床应用提供依据。方法：对藻酸双酯钠注射液用药毒性，包括静脉注射血管刺激性、过敏性和溶血性进行试验，来评价其安全性。结果：藻酸双酯钠注射液注射不引起血管刺激性，亦不引起过敏和溶血反应。结论：实验结果提示藻酸双酯钠注射液符合静脉注射用药要求。

摘要： 目的：通过试验评价藻酸双酯钠注射液的安全性，为临床应用提供依据。方法：对藻酸双酯钠注射液用药毒性，包括静脉注射血管刺激性、过敏性和溶血性进行试验，来评价其安全性。结果：藻酸双酯钠注射液注射不引起血管刺激性，亦不引起过敏和溶血反应。结论：实验结果提示藻酸双酯钠注射液符合静脉注射用药要求。

摘要： 目的：通过试验评价藻酸双酯钠注射液的安全性，为临床应用提供依据。方法：对藻酸双酯钠注射液用药毒性，包括静脉注射血管刺激性、过敏性和溶血性进行试验，来评价其安全性。结果：藻酸双酯钠注射液注射不引起血管刺激性，亦不引起过敏和溶血反应。结论：实验结果提示藻酸双酯钠注射液符合静脉注射用药要求。

摘要： 目的：通过试验评价藻酸双酯钠注射液的安全性，为临床应用提供依据。方法：对藻酸双酯钠注射液用药毒性，包括静脉注射血管刺激性、过敏性和溶血性进行试验，来评价其安全性。结果：藻酸双酯钠注射液注射不引起血管刺激性，亦不引起过敏和溶血反应。结论：实验结果提示藻酸双酯钠注射液符合静脉注射用药要求。

摘要： 本文公开了一种对造成空气调节器刺激性气味的化合物进行识别的方法，一种人工再现刺激性气味和制备相应刺激性气味组合物的方法。通过本发明的分析方法，可以识别并定量造成空气调节器刺激性气味的化合物。可以由通过本发明的分析方法识别的化合物的组合来再现刺激性气味。再现的刺激性气味可以提供开发用于去除特定气味的装置和方法所需的重要数据。

摘要： 本发明公开了一种抗刺激产品的抗刺激性的检测方法，包括步骤1)获取斑贴处理后的皮肤或皮肤模拟物的图像，其中所述斑贴涂覆有包含所述抗刺激产品和刺激物的凝胶组合物；步骤2)测量所述皮肤或皮肤模拟物的图像中的红斑特征值。本发明还公开了化妆品原料刺激性的检测方法以及凝胶组合物和斑贴。本发明提供的检测方法不仅重复性好，而且能够更加细化地对拮抗刺激的结果进行评分，同时避免了人为主观的影响，从而更加精确、客观地对抗刺激产品的拮抗刺激效果进行评价。

摘要： 本发明涉及刺激性评价技术领域，具体公开了一种斑马鱼胚胎在刺激性评价中的应用以及刺激性评价方法。所述的刺激性评价方法具体采用斑马鱼受精16小时～出壳前的胚胎进行刺激性评价。进一步地，采用斑马鱼受精16小时～出壳前的胚胎采用经皮给药的方式，结合斑马鱼受精16小时～出壳前的胚胎的痉挛翻滚次数，进行刺激性评价。本发明所述的方法在可以大幅降低假阳性发生的同时还能够实现对化妆品、药品或食品的轻微或弱刺激性进行有效的评估；此外，该方法还具有试验周期短、成本低、尤其是可以高效快速的进行大批量的高通量筛选，且结果准确可靠的优点。

摘要： 本文公开了一种对造成空气调节器刺激性气味的化合物进行识别的方法，一种人工再现刺激性气味和制备相应刺激性气味组合物的方法。通过本发明的分析方法，可以识别并定量造成空气调节器刺激性气味的化合物。可以由通过本发明的分析方法识别的化合物的组合来再现刺激性气味。再现的刺激性气味可以提供开发用于去除特定气味的装置和方法所需的重要数据。

摘要： 本发明公开了一种抗刺激产品的抗刺激性的检测方法，包括步骤1)获取斑贴处理后的皮肤或皮肤模拟物的图像，其中所述斑贴涂覆有包含所述抗刺激产品和刺激物的凝胶组合物；步骤2)测量所述皮肤或皮肤模拟物的图像中的红斑特征值。本发明还公开了化妆品原料刺激性的检测方法以及凝胶组合物和斑贴。本发明提供的检测方法不仅重复性好，而且能够更加细化地对拮抗刺激的结果进行评分，同时避免了人为主观的影响，从而更加精确、客观地对抗刺激产品的拮抗刺激效果进行评价。

摘要： 本发明提供一种酿酒酵母(Saccharomyces cerevisiae)，其保藏编号为CCTCC NO:M 20211621。本发明还提供一种低刺激性的γ‑氨基丁酸产品的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：将酵母菌接种到含有γ‑氨基丁酸的溶液中进行发酵，发酵结束后将发酵液中的菌体进行破碎、过滤，得到含有γ‑氨基丁酸的滤液，进一步的可将所述滤液加入辅料进行喷雾干燥，得到低刺激性的γ‑氨基丁酸组合物。本发明发现γ‑氨基丁酸的刺痛感可能部分是由γ‑氨基丁酸产品中杂质成分引起的，而通过本发明的生产工艺，既可以消耗掉部分引起刺激性的杂质，同时又能产生舒敏成分，从而降低γ‑氨基丁酸带来的不适感。

摘要： 本公开提供一种免疫刺激性脂质复合体，包含脂质体以及至少一种免疫刺激核酸类药物，免疫刺激核酸类药物与脂质体复合，脂质体包含40至85摩尔百分比的阳离子脂质、10至50摩尔百分比的胆固醇、以及0.001至20摩尔百分比的经修饰的聚乙二醇脂质。本公开亦提供一种包含前述免疫刺激性脂质复合体的药物组合物。

摘要： 本发明涉及刺激性评价技术领域，具体公开了一种斑马鱼胚胎在刺激性评价中的应用以及刺激性评价方法。所述的刺激性评价方法具体采用斑马鱼受精16小时～出壳前的胚胎进行刺激性评价。进一步地，采用斑马鱼受精16小时～出壳前的胚胎采用经皮给药的方式，结合斑马鱼受精16小时～出壳前的胚胎的痉挛翻滚次数，进行刺激性评价。本发明所述的方法在可以大幅降低假阳性发生的同时还能够实现对化妆品、药品或食品的轻微或弱刺激性进行有效的评估；此外，该方法还具有试验周期短、成本低、尤其是可以高效快速的进行大批量的高通量筛选，且结果准确可靠的优点。

摘要： 本申请提供了一种制备NKT细胞刺激性树突细胞的方法，该方法包括：将单个核细胞置于培养容器内并通过保持该培养容器静置而使得所述单个核细胞中的一些沉降于所述容器的底表面上的步骤；将除已沉降于所述培养容器的底表面上的细胞以外的悬浮细胞去除的步骤；通过向所述培养容器内添加预定的因子而使已沉降于所述底表面上的细胞中的单核细胞分化为未成熟树突细胞的步骤；通过向所述培养容器内添加预定的因子而使所述未成熟树突细胞成熟；和通过向所述培养容器内添加α‑半乳糖神经酰胺而将成熟树突细胞诱导为NKT细胞刺激性树突细胞的步骤。

摘要： 一种无刺激性洗发水及可降低洗发水刺激性的天然活性成份组合物，该天然活性成份组合物由以下成分组成：艾叶提取物，1～18重量份；苍术提取物，1～16重量份；桔梗提取物，1～23重量份；玄参提取物，1～30重量份；忍冬提取物，1～25重量份；和生姜提取物，1～26重量份。含有该天然活性成份组合物的洗发水绿色安全，无刺激，并具有护发养发功效。