依据CLSI EP9-A2对两种降钙素原检测系统进行方法学比对和偏差分析

郑秀娥; 李晋; 夏文龙; 于素芳

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目的:通过对两种降钙素原(PCT)检测系统进行方法学比对和预期偏差评估,探讨不同检测系统间PCT检测结果是否具有可比性和检测结果的偏差是否在允许范围内.方法:参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件要求,Roche-e601全自动电化学发光免疫分析检测系统作为参考方法,Mlabs-m-101型定量免疫荧光检测系统作为比对方法,对患者血清PCT进行检测,计算相关系数和直线回归方程,评估两种检测系统之间的预期偏差.结果:两种检测系统所得的结果相关性良好(r=0.998,P<0.05),医学决定水平处的系统误差(SE％)为10.8％,在可接受范围内.结论:两种检测系统PCT结果具有可比性,能够满足临床检测要求.

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来源
《中国医疗器械信息》 |2018年第21期|13-15150|共4页
作者
郑秀娥; 李晋; 夏文龙; 于素芳;
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作者单位

山东省食品药品监督管理局审评认证中心山东济南 250014;

山东大学公共卫生学院山东济南 250012;

山东省疾病预防控制中心山东济南 250014;

山东省食品药品监督管理局审评认证中心山东济南 250014;

山东大学公共卫生学院山东济南 250012;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类医疗器械与设备;
关键词
方法比对; 偏差评估; 降钙素原;

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