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补骨脂乳膏剂的制备及其质量控制

         

摘要

目的:制备补骨脂乳膏并建立其质量标准.方法:加热回流法提取补骨脂中主要成分补骨脂素和异补骨脂素,浓缩至浸膏.取处方对应量的主药、乳化剂水相和油相制得乳膏剂,采用高效液相法测定乳膏中补骨脂素和异补骨脂素的含量,并考察制剂稳定性.结果:补骨脂素检测浓度在0.014 5~0.362 0 μg范围内线性关系良好(r=0.999 9),平均回收率为98.20%(RSD=1.79%,n=6);异补骨脂素检测浓度在0.018 8~0.47 0μg范围内线性关系良好(r=0.999 9),平均回收率为98.87%,RSD=1.58%,且制备的补骨脂乳膏均匀细腻,易于涂布,质量稳定.结论:补骨脂乳膏的处方及制备工艺合理,质量可控,值得推广,质量控制方法简便、准确、重现性好,适用于该制剂的质量控制.

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