山东省依企业申请药品生产质量管理规范符合性检查质量风险分析

曹鸿雁; 赵杰; 柴发永; 张杰; 柏建学

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山东省依企业申请药品生产质量管理规范符合性检查质量风险分析

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通过归纳法律法规对药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查的要求,统计分析2021年和2022年山东省承担的依企业申请开展的药品生产质量管理规范符合性检查情况发现,企业申请检查情形较为复杂,在质量管理、生产管理、确认与验证、数据管理等方面还存在质量风险。药品生产企业需关注在生产质量管理方面存在的薄弱环节,落实持有人主体责任,持续提升执行GMP的规范性和水平;监管部门需明确不同情形检查要点,科学高效开展现场检查。

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来源
《药学研究》 |2023年第10期|844-848|共5页
作者
曹鸿雁; 赵杰; 柴发永; 张杰; 柏建学;
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作者单位

山东省食品药品审评查验中心;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类药事组织;
关键词
药品生产质量管理规范; 符合性检查; 检查情形; 缺陷项目; 质量风险;

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