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摘要
符号说明
图表目录
第一章前言
1．1复方地芬诺酯片概述
1．2复方地芬诺酯片的临床应用和不良反应
1．3地芬诺酯及其代谢物地芬诺辛的生物样品分析方法
1．4制剂生物等效性研究和Watson LIMS信息管理系统的应用
1．5试验目的和研究内容
第二章建立UPLC-MS／MS法同时检测人血浆样品中地芬诺酯和地芬诺辛
2．1材料
2．1．1分析物及内标对照品
2．1．3 空白基质
2．1．4仪器
2．2方法开发和优化
2．2．1 分析物及内标的质谱离子对扫描
2．2．2质谱参数和优化
2．2．3色谱柱和流动相的选择及优化
2．2．4梯度洗脱的设计和优化
2．2．5样品处理方法的优化
2．2．6对开发方法的初步评价
2．3方法学验证
2．3．1检测方法及相关参数
2．3．2溶液的配置
2．3．3样品处理
2．4方法学验证内容
2．4．1系统适应性
2．4．2 选择性
2．4．3 干扰效应
2．4．4定量下限和标准曲线
2．4．5准确度和精密度
2．4．6残留效应
2．4．7基质效应
2．4．8稀释效应
2．4．9提取回收率
2．4．10稳定性
2．4．11称量准确度
2．5附图
第三章复方地芬诺酯片空腹生物等效性研究
3．1生物等效性试验设计
3．1．1 受试者
3．1．2样品采集
3．1．3测定指标和生物等效性判定标准
3．2生物样本分析
3．3空腹等效性试验结果统计
3．3．1空腹等效性试验两制剂的血药浓度均值时间曲线
3．3．2空腹等效性试验两制剂的药代参数
3．3．3空腹等效性试验两制剂的等效性分析
3．4讨论
3．4．1地芬诺酯在体内的药代动力学特征
3．4．2复方地芬诺酯参比和受试制剂的生物等效性
第四章Watson LIMS对本研究数据信息的管理和应用
4．1 Watson LIMS系统的逻辑构架与流程结构
4．2 Watson LEMS在复方地芬诺酯生物等效性研究中的应用
4．2．1 Watson LIMS在等效性试验中的角色设计与分配
4．2．2 Master Assay的创建
4．2．3 Watson LIMS在方法验证中的应用
4．2．4 Watson LIMS系统在复方地芬诺酯生物样本分析过程中的应用
4．3小结
全文总结
参考文献
个人简历
致谢
