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格列齐特片在健康人体内的药代动力学及生物等效性研究

         
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目的研究格列齐特片在健康人体内的相对生物利用度和生物等效性.方法 20名健康成年男性志愿者采用随机分组自身交叉对照试验设计,单剂量口服80mg格列齐特片后,用高效液相色谱法测定血浆中药物浓度.结果格列齐特在0.104～12.48μg/ml浓度范围内线性良好(r=.999 88),平均回收率90.125%～104.6%,日内和日间精密度(RSD)均＜10.0%.试验制剂和参比制剂的主要药代动力学参数:峰时(Tmax):(4.4±0.9)和(4.0±0.9)h;峰浓度(Cmax):(4.8±0.6)和(5.3±0.8)μg/ml;曲线下面积(AUC)0～48h:(86±29)和(88±33)mg·L-1·h-1;AUC0～∞:(99±45)和(103±58)mg·L-1·h-1;消除半衰期(T1/2):(13±4)和(14±5)h.以AUC0～48h计算的受试制剂的相对生物利用度为(99±9)%.结论建立的分析方法准确灵敏,统计学分析表明两种制剂生物等效.

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