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2010’中国生物药物创新研究论坛暨2010版中国药典使用解读研讨会

召开年：2010
召开地：无锡
出版时间： 2010-10

主办单位：中国药学会;江苏省药学会

会议文集：2010’中国生物药物创新研究论坛暨2010版中国药典使用解读研讨会论文集

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1.2010版中国药典生化药的审编汇总
- 徐康森;张筱红
- 《2010’中国生物药物创新研究论坛暨2010版中国药典使用解读研讨会》 | 2010年
摘要：本文汇总了生化药品包括氨基酸及其衍生物、核酸及其衍生物、酶与辅酶、多肽蛋白、多糖与脂等品种及其质量标准在中国药典2010版中的变化情况。
2.疫苗类药物研究开发的新趋势
- 姜宁;陈执中
- 《2010’中国生物药物创新研究论坛暨2010版中国药典使用解读研讨会》 | 2010年
摘要：近年来随着基因研究的进一步发展，对基因变异所致的免疫性疾病和病毒癌基因引起的细胞癌变的预防和治疗已成为当前科研的一项重要课题，也是21世纪第二个10年研究的热点之一.文章综述了季节性流感疫苗和当前大流行的甲型H1N1新疫苗的研究进展，讨论了人乳头状瘤病毒疫苗塞瓦瑞克斯(Cervarix)和加德西(Gardasil)对官颈癌的预防及乳腺癌疫苗对非病毒所致的乳腺癌的动物试验，介绍了人类首次用DNA疫苗治疗免疫性疾病——多发性硬化症和2010年美国FDA批准的所谓癌症疫苗provenge治疗前列腺癌，表明了疫苗的发展新趋势.这类新疫苗的研究开发为免疫性疾病和癌症的治疗开拓广阔的前景。
3.抗菌肽的研究现状及应用前景
- 赖伊莉;黄海;孔毅
- 《2010’中国生物药物创新研究论坛暨2010版中国药典使用解读研讨会》 | 2010年
摘要：抗菌肽是广泛存在于多种生物中的一类带正电荷的小分子多肽，具有广谱抗菌活性，也具有抗真菌、肿瘤、病毒的活性。本文主要从抗菌肽的分类，生物信息学在抗菌肽研究中的应用，抗菌肽的活性及作用机制，研究开发的近况及应用前景几个方面进行概述.
4.化学药品标准中杂质控制及其限度的建立
- 周怡
- 《2010’中国生物药物创新研究论坛暨2010版中国药典使用解读研讨会》 | 2010年
摘要：药品质量控制的关键之一是进行药物杂质控制。该文介绍了ICH(“人用药品注册技术要求国际协调会”)有关技术文件对于药物杂质控制的具体规定，并举例比较了各主要国际药典收载化学药品标准中杂质控制限度的制定与ICH的差距，提出了进行药物杂质控制的标准要求、限度设置的依据，特别介绍了生化药品目前中国药典收载品种杂质控制的现状。鉴于仪器分析的局限，有色杂质控制未被重视，是目前药物杂质控制中的薄弱环节，探讨了利用溶液颜色检查法进行有色杂质控制的必要性和需进一步改进检查方法的原因。
5.中药阿胶的质量控制方法研究
- 张贵锋;苏志国;刘涛;王前;罗坚;秦玉峰;尤金花;田守生;余蓉;马光辉
- 《2010’中国生物药物创新研究论坛暨2010版中国药典使用解读研讨会》 | 2010年
摘要：使用胰蛋白酶将阿胶、牛皮胶和猪皮胶进行了酶切处理，利用高效液相色谱质谱联用技术比较了三种胶酶解产物中多肽组成的差异。结果表明阿胶、牛皮胶和猪皮胶的酶解产物中存在有氨基酸序列差异的特征多肽，通过检测样品胶中特征多肽的序列可鉴别样品胶的种类。实验使用该方法检测了16种不同产地的阿胶样品，其中2种样品中检测出猪皮胶的特征多肽，1种胶中检测出牛皮胶的特征多肽。实验对阿胶预处理、酶解方法以及质谱分析过程中影响多肽识别的因素进行了研究。结果表明通过特征多肽追溯样品胶的动物来源是一种阿胶质量控制的有效方法.
6.肺癌抗体药物研发计划
- 田文志;杨俊杰
- 《2010’中国生物药物创新研究论坛暨2010版中国药典使用解读研讨会》 | 2010年
摘要：@@近年来，肺癌发病率、死亡率呈现明显上升趋势，成为我国第一大癌。数据显示，我国肺癌发病率和死亡率一直呈上升趋势。2000-2005年间，中国肺癌发病人数约增加了12万例，其中男性从26万例增至33万例，增加了26.9%，女性从12万例增至17万例。
7.甲型肝炎灭活疫苗(Vero细胞)中Vero细胞残留蛋白含量检测方法的研究
- 曹雨露;陈统球;胡艳灵;黄明;王益民;蒋建江;周佳丽;陈明曦;孙玲华;张玉慧
- 《2010’中国生物药物创新研究论坛暨2010版中国药典使用解读研讨会》 | 2010年
摘要：建立甲型肝炎灭活疫苗制品中Vero细胞残留蛋白含量测定方法.制备Vero细胞蛋白抗原，免疫家兔制备抗血清，提取纯化抗血清IgG并以酶标记，建立酶联免疫吸附法检测系统。用Vero细胞蛋白抗原参考品绘制定量标准曲线，并对各项指标进行验证。结果显示兔抗IgG效价为1：32，通过Western blot表明兔抗IgG与Vero细胞蛋白抗原能特异性结合;通过方阵试验确定抗体包被浓度为1：400，酶标抗体工作浓度为1：200～1：400，抗原参考品检测范围为25～800ng/ml，线性关系良好，r=0.995，该试剂特异性、精密度及准确度良好，稳定性试验证明在4℃可保存半年。建立了酶联免疫吸附法，可用于甲型肝炎灭活疫苗中Vero细胞残留蛋白含量的检测。
8.2010版药典生化药品的生物测定和安全性检查的剖析
- 李湛军;范慧红;徐康森
- 《2010’中国生物药物创新研究论坛暨2010版中国药典使用解读研讨会》 | 2010年
摘要：@@随着国际上逐步采用体外方法替代动物试验用于药品活性/效价测定，已出版发行的中国药典(ChP) 2010版，对生化药的生物测定体现了这一趋势，并根据我国国情力求与国际先进水平接轨。本文结合本实验室实验内容及实践经验，在ChP2010版制定中，向药典会建议及被采纳过程进行介绍，并对其修改变化进行剖析。
9.天然牛黄中胆红素的分析和人造牛黄合理组分的建议
- 张恒洲
- 《2010’中国生物药物创新研究论坛暨2010版中国药典使用解读研讨会》 | 2010年
摘要：探究天然牛黄中胆红素的存在形式和真实含量。采用中国药典染甲法，显示：胆红素钠是天然牛黄中的挂甲成分。采用纸层析法，展示：天然牛黄中含有胆红素钠和胆红素钙，不舍胆红素单体。采用张恒洲改进的总胆红素测定法，经十个批次的测定，揭示：天然牛黄中总胆红素含量比2005版中国药典法[1]平均高12.91％，胆红素钙平均含量为26.88％，胆红素钠平均含量为12.83％，二者比例约为2：1.实验结果提示：2005版中国药典未能正确反应天然牛黄中胆红素的真实面貌。建议：在新的人造牛黄组方中应弃用胆红素单体，增添胆红素钙和胆红素钠，二者比例为2：1.
10.我国生物制药产业的过去、现在和将来一，历史回顾和发展中的比较
- 王友同;吴梧桐;吴文俊
- 《2010’中国生物药物创新研究论坛暨2010版中国药典使用解读研讨会》 | 2010年
摘要：文章在历史及现代文献调研的的基础上，结合作者自身的实践，回顾了我国生物制药发展60年的光辉历程;总结了我国生物制药取得的巨大成就，对生物制药在融合蛋白、单抗、疫苗、抗菌肽、RNAi、细胞治疗和基因治疗领域的最新成果作了评述;并以美国生物技术药物的生产、研发为参照系。对照我国找出差距和发展的优势所在，为有关人员提供制订宏观规划、选择研究方向及科研选题时的参考.
11.高效液相色谱法测定阿糖胞苷注射液中有关物质的含量
- 梁蔚阳
- 《2010’中国生物药物创新研究论坛暨2010版中国药典使用解读研讨会》 | 2010年
摘要：建立阿糖胞苷注射液中有关物质的含量测定方法。采用高效液相色谱法，色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶柱，流动相为磷酸盐缓冲液，体积流量1.0ml/min，检测波长为260nm，外标法计算。阿糖胞苷注射液中有关物质尿嘧啶阿拉伯糖苷及阿糖胞苷在10min内洗脱并完全分离。尿嘧啶阿拉伯糖苷在30.64～183.84ng间线性关系良好，r=1.0000，进样量为2.45ng时仍能检出。回收率为98.4％(RSD1.2％n=5);方法回收率、精密度良好。采用自身对照法测定除尿嘧啶阿拉伯糖苷外的其他有关物质均未过0.5％。本法分离效果好，快速、简便，结果可靠，适用于该制剂有关物质的含量测定。
12.杠柳毒苷对照品的制备研究
- 徐广忠;杨世高;盛月娥;汪维云
- 《2010’中国生物药物创新研究论坛暨2010版中国药典使用解读研讨会》 | 2010年
摘要：研究大孔树脂纯化香加皮活性成分杠柳毒苷的工艺条件。实验中使用石油醚对香加皮的乙醇提取物脱脂后，将浓缩液过大孔吸附树脂柱，用10％～70％乙醇梯度洗脱，采用二极管矩阵检测器同步检测配合柱后分离液的收集，HPLC流动相为：甲醇：水：磷酸：28：72：0.1。rn 结果：不同部位收集液经浓缩，其中70％乙醇部位中经检测杠柳毒苷含量可以达到97％以上，可以用于制备色谱分离杠柳毒苷化学对照品。该方法提取过程中药材活性成分提取完全，产率高，有机溶剂用量少，有良好的收率和分离效率，是杠柳毒苷制备前处理的关键步骤。
13.鹿角脱盘活性物质的研究与开发利用
- 钱璟;吉静娴;黄风杰;吴梧桐
- 《2010’中国生物药物创新研究论坛暨2010版中国药典使用解读研讨会》 | 2010年
摘要：鹿角脱盘为传统名贵中药鹿茸的副产品，其药用价值一直被忽视。rn 随着科学技术的进步，对鹿角脱盘中生物活性物质的研究逐渐引起了人们的重视，文章综述了近年来鹿角脱盘的活性成分和药理作用的研究进展以及开发利用情况。