多中心临床试验

摘要： [发布时间:2021-12-31]近日,国家药品监督管理局批准了1.1类创新药七蕊胃舒胶囊上市。本品是在医疗机构制剂基础上研制的中药创新药,开展了随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验。临床试验研究结果显示可用于轻中度慢性非萎缩性胃炎伴糜烂湿热瘀阻证所致的胃脘疼痛的治疗。药品上市许可持有人为健民药业集团股份有限公司。

摘要： 目的:观察壮医立体综合疗法治疗类风湿关节炎(rheumatoid arthritis,RA)的临床疗效。方法:应用分层区组随机、单盲、阳性药平行对照、多中心的研究方法,将2018年至2020年于广西中医药大学第一附属医院、玉林市中医医院、贵港市人民医院自愿进入本研究观察的RA患者200例,按分层区组随机法分为治疗组和对照组各100例。对照组给予西药甲氨蝶呤联合来氟米特治疗,治疗组在对照组的基础上给予壮医立体综合疗法治疗,观察2组治疗前和治疗后类风湿因子(rheumatoid factor,RF)、C反应蛋白(c-reactive protein,CRP)、血沉(erythrocyte sedimentation rate,ESR)、晨僵时间、关节压痛数(tender joint counts,TJC)、关节肿胀数(swollen joints counts,SJC)、健康评估问卷(health assessment questionnaire,HAQ)、28个关节疾病活动度评分(disease activity score on 28 joints,DAS28)、壮医证候评分等指标的变化。同时分别于治疗开始前、完成4周治疗时、治疗8周后,检测2组患者的血常规、尿常规、肝功能、肾功能等安全性指标,并记录患者治疗期间可能出现的不良反应及处理过程和结果。结果:治疗后2组RF、CRP、ESR、晨僵时间、TJC、SJC、HAQ、DAS28评分、壮医证候评分均较前改善,且治疗后治疗组RF、CRP、ESR、晨僵时间、TJC、SJC、HAQ、DAS28评分、壮医证候评分水平均低于对照组(P<0.05)。结论:壮医立体综合疗法能够显著降低RA患者的RF、CRP、ESR水平,并且能够显著减轻晨僵时间、TJC和SJC,同时能够改善HAQ、DAS28和壮医证候评分状况进而提高患者身体健康水平,临床有效率高达94%,不良反应发生率低,值得在临床推广应用。

摘要： 腹主动脉腔内修复术(endovascular aortic aneurysm repair,EVAR)是用支架型人工血管隔绝瘤体内血流,防止动脉瘤破裂,从而达到治疗目的[1]。EVAR自1991年问世以来[2],因微创、围术期并发症发生率低、术后早中期疗效理想等优势而逐渐成为腹主动脉瘤(abdominal aortic aneurysm,AAA)的主要治疗方式。随着产品的更新迭代,支架移植物柔顺性、贴附性的大幅改进,定位锚定辅助装置及输送系统口径的不断优化,技术的不断进步以及开窗、烟囱和分支型支架等新技术的出现,EVAR在近30年的发展迅猛。但多个前瞻性多中心临床试验结果表明,EVAR并不具备远期优势,且有较高的再干预率,这主要来自腔内技术引起的术后并发症。其中,EVAR术后AAA破裂是最严重的并发症之一,发生率为0.9%~1.1%[3,4],而死亡率高达38.7%~66.7%[4-7]。了解EVAR术后AAA破裂的危险因素及处置方案,是预防其发生的重要环节;及时进行救治,则是降低死亡率的重要保证。本文对EVAR术后AAA破裂的治疗进展进行综述如下。

摘要： 目的 观察施氏脊柱平衡手法结合筋骨导引术治疗中老年腰椎间盘突出症的临床疗效。方法 将4个分中心的144例中老年腰椎间盘突出症患者随机分为试验组和对照组,每组72例,试验组予施氏脊柱平衡手法结合筋骨导引术,对照组予骨盆牵引结合腰背肌康复训练;施氏脊柱平衡手法、骨盆牵引疗程为4周,筋骨导引术、腰背肌康复训练疗程为6个月。比较治疗前及治疗2周、4周、3个月、6个月时疼痛视觉模拟评分(VAS)、日本骨科学会(JOA)评分、Oswestry功能障碍指数(ODI),以及治疗前、治疗6个月时脊柱骨盆矢状位参数的变化情况。结果 (1)试验过程中,试验组剔除1例,对照组剔除2例,最终完成试验者试验组71例,对照组70例。(2)试验组、对照组总有效率分别为91.55%、88.57%,试验组临床疗效优于对照组(P0.05),组间比较,上述参数差异亦无统计学意义(P>0.05)。结论 施氏脊柱平衡手法结合筋骨导引术治疗中老年腰椎间盘突出症疗效满意,能显著缓解疼痛症状,提升躯体功能,改善患者的生活质量,其疗效不劣于骨盆牵引结合腰背肌康复训练。

摘要： 重症监护病房(intensive care unit,ICU)中的急性低氧血症性呼吸衰竭患者需要接受吸氧治疗,但不同的动脉血氧分压(arterial partial pressure of oxygen,PaO_(2))治疗目标对患者预后的影响尚不清楚。有学者认为,与较高的PaO_(2)目标值相比,使用较低的PaO_(2)目标值反而会降低患者的病死率。为此,有学者进行了一项多中心临床试验。在这项多中心试验中,研究人员随机分配了2928例成人患者,他们因急性低氧性呼吸衰竭在ICU接受吸氧治疗,目标PaO_(2)为60 mmHg(低氧分压组,1 mmHg=0.133 kPa)或90 mmHg(高氧分压组),随访90 d。

摘要： 随着我国多中心临床试验数量日益增多,为保护受试者的安全与研究数据的完整性,防止多中心临床试验过程发生偏倚,往往需要对临床试验进行独立和持续的监测.因此,有必要建立与之对应的数据监查委员会(Data Monitoring Committee,DMC)来负责这些任务.本文主要通过介绍DMC的组成、独立性、利益冲突、会议形式、审查研究进展、数据质量、安全性与有效性结果、在期中分析中的作用以及对试验数据的评价,探讨在多中心临床试验建立DMC的意义和价值.

摘要： 阐述中国健康成人多模态脑结构图谱的全国多中心项目研究目标、研究方案及技术路线,以及项目最新进展及后续研究计划.本项目已完成新的中国成人三维结构脑图谱、T1/T2定量脑图谱构建及验证,中国人白质纤维脑图谱正在构建中.获取中国成人重要脑结构正常参考值是重要的后续研究工作.

摘要： 目的 评价"六字诀"呼吸操治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)稳定期的临床效果.方法 采用随机对照多中心临床试验设计,将来自5家医院的300例COPD稳定期患者按区组随机化方法分为对照组和观察组各150例,研究过程中剔除5例,脱落21例,观察组完成135例,对照组完成139例.对照组给予舒利迭吸入治疗,1吸/次,2次/d,观察组在对照组基础上加用"六字诀"呼吸操训练,20 min/次,1次/d,2组疗程均为12周.观察2组治疗前后COPD急性加重次数、肺功能指标、BODE指数评分、COPD评估测试(CAT)评分、中医症状积分的变化情况.结果 ① 观察组COPD急性加重次数低于对照组(P<0.05);②2组治疗后FEV1较治疗前均升高(P<0.05),治疗后观察组FEV1较对照组升高更为明显(P<0.05);③2组治疗后BODE指数评分均较治疗前下降(P<0.05),治疗后观察组BODE指数评分下降程度优于对照组(P<0.05);④2组治疗后CAT评分均较治疗前显著降低(P<0.05),治疗后观察组降低程度较对照组明显(P<0.05);⑤2组治疗后中医症状总积分均较治疗前下降(P<0.05),治疗后观察组中医症状总积分降低程度优于对照组(P<0.05);⑥ 对照组和观察组总有效率分别为72.66％和84.44％,观察组优于对照组(P<0.05).结论 "六字诀"呼吸操训练治疗COPD稳定期患者临床效果明显,能改善患者咳嗽、咳痰、喘息、胸闷、气短等症状,改善患者肺通气功能,提高患者运动能力及生活质量,减少本病急性加重的次数.

摘要： 目的 探讨定性指标单臂多中心临床试验中调整中心效应的策略及其应用.方法 介绍使用倒方差和D-L法计算中心加权效应值在定性指标单臂多中心临床试验中调整中心效应的基本原理和相关考虑,如权重的计算,率的转换等,编写SAS程序,并以"人工心脏瓣膜"试验为实例说明.结果 计算中心加权效应值处理单臂多中心临床试验中心效应时,若各中心效应同质,各中心权重等于其效应值方差的倒数;可根据Q值判断是否需要对各中心权重进行调整.当分中心结局发生率趋近0或1时,建议对原始率进行数据转换.实例中,使用双反正弦转换法的结果显示,中心加权复合终点事件率的95％置信区间上限低于目标值,拒绝原假设,提示研究产品的疗效优于设定的目标疗效.结论 定性指标单臂多中心临床试验调整中心效应可通过计算中心加权效应值,若分中心结局发生率接近0或1,建议先对原始效应值进行数据转换.

摘要： 论述了儿科人群多中心临床试验伦理协作审查模式的建立背景、适用范围、相关定义,参与协作审查的伦理委员会资格要求、协作审查的流程,以及参与协作审查的各方伦理委员会的职责.依据国家相关法规及文件的规定,以签订"互认协议"的方式构建儿科人群多中心临床试验伦理审查结论互认的协作审查模式,推进儿科人群多中心临床试验的规范、高效开展.

摘要： 所谓临床试验(Clinical Trial)系指任何一种有病人参加的有计划的研究,这种研究的目的是寻求在相同的条件下,对未来病人的一种最合适的治疗方法。其基本特征是利用由有限病人样本(Sample)得出的结果,对未来的具有相似条件的病人总体(Population)作出统计推断,即对未来病人的治疗方案提出指导性的意见。医药工业中的药物临床试验是应用最为广泛的一种临床试验。一种新药如欲获得上市批准,必须经过临床试验。所谓多中心临床试验(Multicentre ClinicalTrials)系指由一个或几个单位的主要研究者总负责,多个单位的研究者合作,按同一个试验方案同时进行的临床试验。本文介绍了多中心临床试验的优点与应注意的问题，探讨了对照试验中的双盲法，多中心试验的计划与组织，并提出了保障多中心临床试验的质量应注意的问题。

摘要： 本文对多中心临床试验中心效应问题进行了研究,使用线性模型或广义线性模型将中心效应分解出来,从而避免中心效应对处理效应的混杂,有效地减小了处理效应的偏倚.

摘要： 开展大样本、多中心临床试验是科学评价和展示灸法疗效的重要途径之一。目前国内大样本、多中心灸法临床试验方兴未艾,研究单位不仅要有良好的研究队伍和技术平台,而且更需要高标准的科学可行的研究方法学。本研究以正在进行的国家973项目和“十一五”科技支撑计划课题为例,紧扣灸法特点,进行深入剖析,介绍多中心灸法临床研究课题从方案设计、试验实施、质量监查和加强依从性等方面具体方法及其重要意义。

摘要： 急性有机磷农药中毒(Acute organophosphate pesticides poisoning, AOPP)在我国广大农村地区依然高发，是重要的职业卫生问题和社会问题。长期以来，我国在AOPP救治中积累了丰富的经验，但还存在一些误区，特别在基层，受传统观念影响，阿托品用量普遍偏大，药物中毒现象时有发生，病死率居高不下。本课题协作组在多年流行病学调查和临床病例观察基础上，总结归纳出AOPP规范治疗方案，选择山东省AOPP高发区6家县级医院作为定点医院，进行了多中心临床试验研究。

摘要： 丹参多酚酸盐是由传统中药丹参中提取精制的水溶性多酚酸盐类化合物制备而成。丹参作为中医常用药物之一，有着悠久的临床应用历史。本研究采用以丹参乙酸镁为质量控制标准、有效成分明确的丹参多酚酸盐为原料，观察其对数种肿瘤细胞株体外增殖的影响及其可能的机制，为充分利用开发我国传统医药资源，寻找高效低毒的抗肿瘤成分提供参考。研究指出丹参多酚酸盐在一定剂量范围内具有抑制肿瘤细胞增殖的作用，并且可能通过作用于细胞周期，诱导肿瘤细胞凋亡来发挥抗癌作用。作为心脑血管治疗常用药，丹参多酚酸盐经过大量临床前药理学研究及多中心临床试验，其安全性、高效性和稳定性得到积极评价，目前临床应用也己成熟。另一方面，新药丹参多酚酸盐抗肿瘤方面的研究还未见有报道，我们的研究第一次证实了其体外抗肿瘤作用，为扩大它的作用谱，应用于癌症治疗提供了一定的依据。

摘要： 目的 探讨临床随机对照试验多中心效应比较的统计方法.方法 以一项多中心临床随机对照试验数据为例,运用χ2检验、CMH检验、Meta分析及Logistic回归分析.结果 CMH检验显示各中心间效应值的一致性检验差异有统计学意义(P＜0.05),扣除中心效应后,组间比较差异有统计学意义(P＜0.05);Meta分析异质性检验差异无统计学意义(P＞0.05),采用固定效应模型,合并后效应值组间差异有统计学意义(P＜0.05),Logistic回归分析,各中心效应值差异无统计学意义(P＞0.05),组间效应差异有统计学意义(P＜0.05),且存在可能影响效应的协变量.结论 多中心临床随机对照试验研究中,如果存在分中心组间疗效差异趋势不一致时,可选择Meta分析及Logistic回归分析,然后对三种分析方法的结果作出客观的评价.如果Logistic回归分析存在影响效应的协变量,建议对这些协变量进行再分析.

摘要： 目的:评价四川倍达尔新技术开发有限公司研制的加替沙星氯化钠注射液治疗中、重度急性细菌性感染的临床疗效与安全性.方法:采用多中心、双盲、随机对照试验设计,以左氧氟沙星注射液为对照药,两组的用量、用法及疗程均为200mg,静脉滴注,每12小时1次,疗程7~10d,病情严重者疗程可延至14d.

摘要： 目的:评价四川倍达尔新技术开发有限公司研制的加替沙星氯化钠注射液治疗中、重度急性细菌性感染的临床疗效与安全性.方法:采用多中心、双盲、随机对照试验设计,以左氧氟沙星注射液为对照药,两组的用量、用法及疗程均为200mg,静脉滴注,每12小时1次,疗程7~10d,病情严重者疗程可延至14d.

摘要： 目的:评价四川倍达尔新技术开发有限公司研制的加替沙星氯化钠注射液治疗中、重度急性细菌性感染的临床疗效与安全性.方法:采用多中心、双盲、随机对照试验设计,以左氧氟沙星注射液为对照药,两组的用量、用法及疗程均为200mg,静脉滴注,每12小时1次,疗程7~10d,病情严重者疗程可延至14d.

摘要： 目的:评价四川倍达尔新技术开发有限公司研制的加替沙星氯化钠注射液治疗中、重度急性细菌性感染的临床疗效与安全性.方法:采用多中心、双盲、随机对照试验设计,以左氧氟沙星注射液为对照药,两组的用量、用法及疗程均为200mg,静脉滴注,每12小时1次,疗程7~10d,病情严重者疗程可延至14d.

摘要： 本申请涉及一种临床试验数据结构化方法、临床试验推荐方法、装置、计算机设备和存储介质。所述方法包括：接收临床试验对应的招募文本数据，招募文本数据中包含临床试验的入排标准信息；对招募文本数据进行向量化，得到招募文本数据中每条入排标准信息对应的向量化结果；根据每条入排标准信息对应的向量化结果，在临床试验数据结构化决策列表中进行匹配，得到向量化结果对应的结构化字段，并根据结构化字段在招募文本数据中抓取结构化字段值；临床试验数据结构化决策列表是基于历史临床试验招募文本数据向量化分类标注得到的。采用本方法能够使得临床试验的文本数据转化为结构化数据便于数据识别。

摘要： 一种临床试验支援系统，具备执行预定处理的运算装置和与所述运算装置连接的存储装置，所述临床试验支援系统具有访问计划制作部和预测部，所述访问计划制作部由所述运算装置制作临床开发监察员向实施设施的访问计划，所述预测部由所述运算装置计算所述访问计划的评价指标；所述存储装置存储有评价指标信息和风险评价模型，所述评价指标信息记录用于评价访问计划的信息，所述风险评价模型记录每个实施设施的风险评价结果；所述预测部参照所述评价指标信息和所述风险评价模型，计算实施由所述访问计划制作部所制作的访问计划时的评价指标，并输出根据所述评价指标而选择的访问计划。

摘要： 一种用于药物试验的临床试验期模拟方法，该方法允许用一些步骤来预测一种药物的临床试验期的结果趋势，这些步骤包括，提供一个数据库，该数据库为一定数目个体中的每个个体提供预定数目的独立变量，每个独立变量对应着与一种疾病状况相关或反映一种疾病特征的某个临床参数，而这种疾病正是待测药物所面向的，还提供至少另一个描述特殊治疗的独立变量，该特殊治疗是所述个体在至少两个不同治疗中所经历的一个治疗，这两个不同的治疗中，一个治疗使用所述药物，第二个治疗使用安慰剂或另一种已知药物，所述数据库也为每个个体提供一个或多个描述所述治疗的疗效的因变量；进行输入变量选择；在被选来作为输入变量的独立变量中加入描述治疗效果的因变量；用作为输入变量的被选择变量以及用因变量来训练并验证一个人工神经网络；通过输入描述一个治疗的变量的值，询问所述神经网络，并作为输出获得治疗效果变量值，根据被训练过的人工神经网络，所述治疗变量的输入值对应着该输出值。

摘要： 本申请涉及一种临床试验数据结构化方法、临床试验推荐方法、装置、计算机设备和存储介质。所述方法包括：接收临床试验对应的招募文本数据，招募文本数据中包含临床试验的入排标准信息；对招募文本数据进行向量化，得到招募文本数据中每条入排标准信息对应的向量化结果；根据每条入排标准信息对应的向量化结果，在临床试验数据结构化决策列表中进行匹配，得到向量化结果对应的结构化字段，并根据结构化字段在招募文本数据中抓取结构化字段值；临床试验数据结构化决策列表是基于历史临床试验招募文本数据向量化分类标注得到的。采用本方法能够使得临床试验的文本数据转化为结构化数据便于数据识别。

摘要： 本发明公开一种用于临床试验的医嘱开立方法，包括：预先配置试验项目与医嘱之间的映射关系以及各试验项目对应的受试者信息；接收选择操作，并根据选择操作选中试验项目下的相应受试者信息；根据选中的受试者信息及试验项目，生成被选中受试者在该试验项目下对应的医嘱。本发明针对每一试验项目，只需提前录入一次该试验项目对应的医嘱信息即可；与此同时，可以通过一次选中多个受试者信息来实现对多个受试者批量开医嘱，大大提高了临床试验过程中开医嘱的效率。另，本发明还公开一种临床试验医嘱系统、电子设备及计算机可读存储介质。

摘要： 本发明提供了一种临床试验信息云平台及临床试验信息云管理方法，云平台包括：数据层，所述数据层包括云数据库集群；用户层；服务层，所述服务层包括与各用户类型相对应的服务平台；以及临床试验平台门户；所述临床试验平台门户与所述服务层通过互联网连接，所述临床试验平台门户能基于访问用户的类型返回所述服务层内相对应的服务平台；本发明的有益效果是以参与临床试验的人员类型作为区分，提供相应的服务平台，进行临床试验流程的整合，提高了临床试验的效率，保证了临床试验数据的实时性与准确性，通过云服务平台的应用可以极大方便各类用户对于临床试验平台资源的利用，方便云服务平台的开放和数据管理。

摘要： 本发明涉及临床试验中心管理技术领域，且公开了一种临床试验中心管控系统，包括管控服务器、管理人员管控端、试验项目处理端、数据管控端、器材管控端；所述管理人员管控端通过管控服务器与试验项目处理端、数据管控端和器材管控端相互连接。该种临床试验中心管控系统，通过数据管控端，能够对试验数据进行上传，然后对数据进行分类整合储存，并通过对上传的储存数据进行二次核查，核验其数据准确性，并与其原数据进行对比，确保上传数据的准确性，从而避免在上传过程中数据出现错误的情况，从而能够对出现试验时，大量的电子病历、随访记录、临床试验等数据进行有效存放，避免数据流速的情况。

摘要： 本发明涉及一种临床试验研究中心质量监管的风险监控方法和系统，该方法包括以下步骤：提供指标配置设定页面，在所述指标配置设定页面接收对风险指标的正常值范围和权重的第一输入；提供对接配置页面，在所述对接配置页面选择所要进行质量监管的临床试验研究中心；从所选择的临床试验研究中心获取与所述风险指标相关的数据；根据所述数据计算所述风险指标；按照风险程度的高低将所述风险指标分为多个风险档；提供结果显示页面，在所述结果显示页面上同时显示多个所述临床试验研究中心的多个风险指标，并用不同的颜色表征不同的风险档。根据该方法可以及时准确的对临床试验研究中心进行质量监管和风险监控。

摘要： 本发明公开了一种多中心协同临床试验中受试者随机入组的辅助系统和方法。辅助系统包括：对应关系生成单元，被配置为生成随机号码与组别代码的对应关系；筛查单元，被配置为响应于接收到研究中心端提交的受试者的入组申请，从入组申请中提取受试者的相关信息，并基于相关信息判断受试者是否满足入组标准；随机号码分配单元，被配置为响应于受试者满足入组标准，在随机号码中为受试者分配一个随机号码；组别代码记录单元，被配置为根据随机号码与组别代码的对应关系，得到为受试者分配的随机号码对应的组别代码，记录该受试者与其对应的组别代码的对应关系，实现受试者随机入组。本发明的方案可以平衡受试者随机入组时间，利于推进临床试验的进度。

摘要： 本发明提供一种研究中心外临床试验数据收集传输及分析系统，包括临床试验家用数据采集云端平台、临床试验家用数据采集终端及智能体征检测设备；临床试验家用数据采集云端平台与临床试验家用数据采集终端中的数据传输端口进行连接，实现实时传输数据或回传数据；临床试验家用数据采集终端，提供与临床试验家用数据采集云端平台数据通讯链路；智能体征检测设备通过数据采集端口实现智能体征检测设备的参数数据的传输。采用上述方案，将实现上述临床试验数据的实时自动化采集和云端智能处理，从而有效提高临床试验家庭服药期间数据采集的不准确性，数据自动上传至云端平台，减少人工录入产生的数据差错并有效提升数据录入效率。