洁净室

摘要： 目的为医疗器械生产企业的高效生产运行提供参考。方法筛选2020年71家医疗器械生产企业洁净检测数据,参照相关标准,收集洁净室数量及面积、温度和相对湿度、换气频率、静压差、沉降菌数、尘埃粒子数,并分析洁净检测现场发现的问题。结果共检测洁净区249个,洁净室2384间,其中十万级洁净室1215间,万级洁净室1169间。各十万级和万级洁净室的温度、相对湿度、换气频率、尘埃粒子数均符合要求;静压差符合要求的房间分别有201间和179间,静压差均以11~20 Pa为主;分别有236间和120间洁净室检出沉降菌,检出菌数分别以1~2个/皿(143间)及1个/皿(56间)为主,检出房间分别以二更间(52间)和缓冲间(40间)较多。结论医疗器械生产企业在日常生产过程中,应加强洁净厂房洁净技术参数的监测和设备的维护管理,注重洁净室(区)的设计和施工,以促进生产的高效运行,保障医疗器械产品的质量。

摘要： 洁净室是无菌医疗器械生产的必要条件,对器械生产及产品质量均有很大的影响,同时也是药监部门监督检查的重点内容。压差作为影响洁净室环境控制的关键因素,贯穿于洁净室的设计、使用及维护过程。该研究从洁净室压差形成的原因、影响压差的因素、压差控制的目的、压差控制的法规要求、调研中发现的压差控制问题及注意事项、压差控制的基本方法6方面展开探讨,详细讲解洁净室压差控制的重、难点,并尝试摸索出一套行之有效的压差控制策略以供参考。

摘要： 从洁净室安装暖通空调系统的必要性及暖通空调工作原理出发,对施工过程中存在的问题进行分析,发现管线标注不精准、噪声大、电路管道流通不畅、有滴水等问题,均会影响到施工的正常开展,甚至降低暖通空调的使用效果,因此,在施工时,应加强施工图纸、设备、施工材料等方面的质量控制,同时加强对施工人员的培训与管理,使不同项目的施工人员有效配合,做好预留孔、合理选用支架、工程验收及后期维护等工作。

摘要： 2010版GMP(药品生产质量管理规范)对洁净室内部装饰提出了以下两点要求——洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,便于有效清洁,必要时应当进行消毒;各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位,应当尽可能在生产区外部对其进行维护。

摘要： 医药厂房对空气的洁净度要求很高,为阻隔室外或邻室污染气流,进行压差控制,因此设置了各种气闸室,通过互锁控制使气闸室发挥其隔断作用。该文以某新建高致敏固体制剂车间为例,介绍了互锁控制在医药厂房气闸室的应用,重点介绍了互锁门的组成及实现气闸室互锁控制的软硬件配置,保证洁净车间的空气洁净,并且操作更加方便。项目验收结果表明,新增的互锁控制功能大大提升了该厂房的整体自动化水平,也可为类似项目的气闸室控制提供参考。

摘要： 设计了一种可调压差的洁净室的开门限制装置,它主要由杠杆、室压力及检测机构、气压检测端、圆形触头、弹簧、固定端压差设定机构、支点、限制轮、限制齿、连杆、输出等组成,在频繁开关门、送风机和回风机的风量变化较大时,室内外的压差达不到要求时,可以防止洁净室内空气倒灌或外泄。洁净室是指一种悬浮粒子的浓度受控、室内的其他参数,如温度、湿度、气压按需要受控,不论外界的空气条件如何变化,洁净室内都能具有维持原先所设定的洁净度、温湿度及压力等的空间。

摘要： 设计了一款洁净厂房门缝密封装置,此机械装置包括:门楣、弹性触头、子门、子门升降装置、传动装置和限位机构。本文设计的装置结构简单,设计精巧,安装门槛低,采用纯机械设置,将其设于门板上,由于增设的子门而不设门槛,方便轮式设备通行,又避免了门缝对洁净室产生空气泄露问题,进一步保证了洁净室的密封性。

摘要： 通过对近年来国内CFD仿真技术在电子工厂洁净室应用的深入分析,从洁净室气流组织、大型洁净室模拟等效及简化方法、洁净室污染物扩散研究等几个方面,总结了目前CFD仿真技术在电子工厂洁净室应用研究现状。结合目前应用研究的不足,指出了CFD仿真技术在国内电子工厂洁净室的发展趋势。

摘要： 为提升洁净室能效,国内和国际近年先后颁发了针对洁净室节能的新标准。扼要地介绍和讨论了这两个标准的主要内容。认为这两个标准的立足点有别,所以侧重面不同,各有其特点。根据国内和个人的经验,给出了一些建议。认为在实际应用中,宜将这两个标准的要领综合在一起考虑,以助于国内洁净室能效的提升。

摘要： 在电子工业洁净室中MAU+DCC+FFU的系统是一个比较常见的空调系统。MAU系统作为补充排风,区域压差控制的一个重要部分,一直是洁净室设计的一个重要控制点。将利用数值仿真CFD技术对新风管路设计的合理性及流量调节的有效性进行研究,以验证暖通设计方案的合理性。

摘要： 通过6SigmaRoom分析了工业厂房洁净室“MAU+FFU+DCC”系统内室内气流组织分析，观察到气流组织的动态流向，对比了干盘管DCC消除室内显热负荷置于洁挣室吊顶的上技术夹层和处于高架地板的下技术夹层优缺点，仿真结果显示干盘管是置于下技术夹层温度效果好，此时的回风与新风混合更加充分，送风温度比较均匀;同时从施工角度来考虑管道敷设更方便点，在漏水风险来说也不会出现难维护的问题。因此综合仿真及工程经验确定放在下夹层的方案最优。利用6SigmaRoom还对工业厂房洁净室内“不同的送风方式”进行研究，主要是“工业厂房内MAU新风空调箱的新风管伸入洁净室内回风夹道位置的不同对房间内部气流组织的影响”，模拟结果显示当新风送风点位于回风道底部时，新风与回风混合时间更长，更易混合得均匀。所以新风送风点在回风道底部时房间的温度均匀性更好一些。

摘要： 介绍了自净时间的定义、自净时间测试的意义,以及国内外的测试方法,重点讨论了国外测试方法的科学性与洁净室自净过程中污染物浓度的变化规律,建议我国采用澳大利亚洁净室自净时间的检测方法.

摘要： 目的：沉降菌检测是洁净室洁净度监测的重要手段.本研究考察不同采样高度对沉降菌检验结果的影响. 方法：选取不同洁净度级别、不同气流形态的代表性洁净室,按照GB/T16292-2010进行布点,每个布点进行不同采样高度同时检验,每种代表性洁净室至少获取6组检测数据.采用配对样本t检验对单点检测结果及采样平面均值分别进行比对分析,得到采样高度是否对检测结果影响显著的结论. 结果：对于本司3种主要的气流形态洁净室静态时的两种采样高度,单点检测结果及采样平面检测结果基本为0,即在试验中每种气流状态下不同采样高度检验结果无明显差异;对于菌浓较高的动物饲养室：单个采样点2种采样高度配对t检验P值(双侧)分别为0.229、0.809、0.093、0.823,均大于显著性水平0.05;2种高度采样面菌落平均值配对t检验P值(双侧)为0.259,大于显著性水平0.05,即不同采样高度检测菌落数无显著差异. 结论：本司洁净室静态时沉降菌检测方法采用本研究中的两种采样高度检测结果基本一致.

摘要： 本文综述了洁净服的应用、功能与设计要求以及国内外的研究进展.另外还对洁净服在洁净室管理系统中的应用进行简述.最后对洁净服的发展趋势进行阐述.

摘要： 目的：因过氧化氢蒸汽具有杀菌作用快速、低温、灭菌能力强、刺激性小、腐蚀性低、环保等优点目前正在逐步进入大家的视线,本文运用过氧化氢蒸汽对洁净室进行灭菌验证,验证过氧化氢蒸汽的灭菌有效性。 方法：本文采用东富龙科技股份有限公司生产的过氧化氢蒸汽灭菌器对洁净室进行灭菌,灭菌对象为60立方的洁净室(W*D*H：5.1米×4.1米×3.2米).该洁净室内部放置有一台无菌检查隔离器、一台实验室冰箱、一台小型干燥箱及一台生化培养箱.实验前将生物指示剂放在固定的挑战位点,经历过完整的灭菌循环作用之后,对其进行培养,实验结束后测定空间的气体残留量,挑战三次. 结果：三次挑战实验中,细菌的培养均未出现阳性结果,说明三次均达到了完全的灭菌,气体残留量测试中,洁净室内的残留过氧化氢气体的浓度值都低于职业允许暴露水平值1ppm. 结论：过氧化氢蒸汽在三次的实验中均表现出良好的有效性,对洁净室灭绝的效果验证良好.

摘要： 本文针对新版国际洁净室标准ISO14644-1:2005,结合1400余间洁净室的实际检测结果,对标准修订内容进行了深入的实践与分析.新版ISO标准给予统计分析原理确定洁净度测点数,并根据所有测点最大值判定所测区域是否符合级别要求的做法相比与原标准更为合理和满足洁净室风险控制需求.对于大粒径档控制粒径的选择,应在保证测试结果统计意义的前提下,采用尽可能大的粒径档进行测试,对于低级别洁净室可沿用5.0μm粒径档测试,但对于ISO5级及以上级别的高级别洁净室,可采用较小的1.0μm档测试.

摘要： 介绍了自净时间的定义、自净时间测试的意义,以及国内外的测试方法,重点讨论了国外测试方法的科学性与洁净室自净过程中污染物浓度变化规律,建议我国采用澳大利亚洁净室自净时间的检测方法.

摘要： 普通洁净室改造成洁净室，不是简单将既有系统增加高效，墙壁装修成洁净壁板即可，而是应在全局考虑，首先需把洁净区与非洁净区做好物理分割，不能共用一套空调系统，再者要经过合理并详实数学计算，得到合理阻力，经过风量计算后依据风机特性曲线进行选型，选择合理风机。可见风量、杨程是关系到洁净系统是否科学合理运行的关键因素，必须严格计算，全局考虑。

摘要： 本文主要介绍西门子SIMATIC S7-400H PLC产品在电子洁净厂房组成的系统配置和网络结构,并从软硬件设计方面,叙述了对关键功能的成功实现过程.

摘要： 结合实际工程,介绍了洁净空调设计过程,通过洁净度要求确定风量,根据室内参数要求确定空气处理方案,利用焓湿图计算相关技术参数及设备的选型等内容.

摘要： 一种用于洁净室内人员穿着的洁净室服装，所述洁净室服装包括配置为覆盖所述人员的至少部分身体的织物；和设置在所述织物上和/或内的洁净室锁适配器，所述洁净室锁适配器配置为用于连接洁净室锁，使得在所述洁净室锁与所述洁净室锁适配器连接并启动洁净程序的工作模式中，所述织物上和/或内的颗粒朝向所述洁净室服装的外部被移出所述织物。

摘要： 本发明提供一种洁净室的空气净化装置及洁净室离子控制系统，所述洁净室的空气净化装置包括第一离子监测器，设置于所述空气净化装置的进气口的前端；第一温控装置，与所述第一离子监测器连接；水洗装置，与所述第一温控装置连接；其中，所述第一温控装置及所述水洗装置的工作参数是根据所述第一离子监测器的监测结果来调控。本发明的空气净化装置通过在空气净化装置洁净室新风供应端的进气口端设置离子监测器，用于监测空气净化装置洁净室新风供应端进气口处的空气离子浓度，并根据监测到的空气净化装置洁净室新风供应端进气口处的空气离子浓度调控所述第一温控装置及所述水洗装置的工作参数，提高空气净化装置的清洁能力。

摘要： 本发明公开了一种洁净室结构及洁净室净化系统，涉及洁净室相关领域，为解决目前洁净室中回风结构的进风位置粉尘含量高于出风位置粉尘含量，导致洁净室内的粉尘基本集中于回风位置处，洁净室内局部区域的粉尘超出标准值的问题。所述洁净室主体包括洁净室外框架，所述洁净室外框架的内侧设置有洁净室内框架，所述洁净室外框架与洁净室内框架之间形成夹腔，所述回风单元包括回风分管，所述回风分管内侧的下端设置有回风口，所述回风口的内部安装有第一初效过滤器，所述洁净室内框架内部的后端以及内部两侧的后端均设置有减尘凸起框架，所述减尘凸起框架内侧的下端设置有通风口，所述洁净室内框架与减尘凸起框架的内部设置有洁净内腔。

摘要： 本申请涉及一种洁净室屋顶临时悬挂装置及洁净室搭设方法，涉及洁净室施工装置的领域，其包括两个设置在地面上的安装架，两个所述安装架间隔设置，所述安装架包括两个设置在地面的立柱、设置在两个立柱之间的横撑，所述立柱和地面之间设置有第一固定板；所述横撑的两端分别与两个立柱之间设置有第二固定板，两个所述立柱相互靠近的一侧均固设有第三固定板，所述横撑上设置有多个支撑机构，多个所述支撑机构均匀间隔分布在横撑上，所述支撑机构上设置有调节机构，多个所述支撑机构分别与多个调节机构一一对应，所述调节机构和屋顶之间设置有用于固定屋顶的固定机构，多个所述调节机构分别与多个固定机构一一对应。其缩短了搭建洁净室的周期。

摘要： 一种用于洁净室内人员穿着的洁净室服装，所述洁净室服装包括配置为覆盖所述人员的至少部分身体的织物；和设置在所述织物上和/或内的洁净室锁适配器，所述洁净室锁适配器配置为用于连接洁净室锁，使得在所述洁净室锁与所述洁净室锁适配器连接并启动洁净程序的工作模式中，所述织物上和/或内的颗粒朝向所述洁净室服装的外部被移出所述织物。

摘要： 本发明涉及建筑环境测试领域，公开了一种洁净室测点装置及洁净室的测点方法，在确定洁净室内的测点位置时，通过扫描摄像机获取洁净室内部空间信息，然后输入测量的类型，控制器根据洁净室内部空间信息以及测量的类型生成相应的控制信号，激光发射器接收并执行控制信号，发射激光打在洁净室的地面，从而指示出测点的位置。因此，本发明提供的洁净室测点装置可以准确的获得测点的位置，提高了测试结果的准确性和有效性。

摘要： 本发明提供了一种洁净室进气结构及洁净室现场的温度校正方法，属于洁净室进气结构技术领域。该洁净室进气结构包括进气主体组件和除湿组件。所述进气主体组件包括进气管道和进气扇，所述进气扇安装于所述进气管道内部；所述除湿组件包括内筒体、外套筒、散热片和电加热器，所述内筒体位于所述外套筒内侧，所述电加热器安装于所述内筒体内部，所述外套筒固定设置于所述进气管道内侧，若干个所述散热片呈环状阵列设置于所述内筒体外侧。本发明在进气管道内部流通的潮湿空气经过散热片之间的缝隙流通时，散热片可将潮湿的空气进行快速干燥，使得干燥的空气进入洁净室内部，对洁净室内部的电子设备组件有着良好的保护。

摘要： 本实用新型公开了一种洁净室使用控制洁净室室内温度和湿度的机组，包括依次连通的初效过滤单元、预处理单元、转轮除湿单元、后处理单元、高效过滤单元、均流单元和箱体；所述转轮除湿单元包括吸附式转轮及框架、转轮驱动装置、再生风机和再生加热器，所述吸附式转轮设置于所述框架内，转轮驱动装置与所述吸附式转轮固定连接并驱动所述吸附式转轮转动，所述箱体上固定有再生风机和再生加热器，所述再生风机和所述再生加热器均与所述吸附式转轮相连通，述均流单元包括并列设置的均流板，任意两个相邻的均流板之间形成均流通道。本实用新型的有益效果是，室内温湿度控制均匀，操作简单，空气品质有保证。

摘要： 本实用新型涉及一种洁净室空气测试系统洁净室回风过滤装置，包括设备箱，设备箱的内部固定连接有驱动机构，驱动机构的两端均设置有连接机构，两个连接机构之间设置有固定机构，固定机构的两端均设置有安装机构，两个安装机构之间设置有回风过滤装置本体，设备箱的顶部和底部均固定连接有支撑件，通过驱动机构和连接机构，驱动电机转动时，带动齿轮箱的输出端转动，进而带动螺杆转动，内螺纹块沿着螺杆的表面向上移动，进而带动滑动环向上移动，最后滑动环紧紧抵在固定轴与安装板的连接处，从而回风过滤装置本体在使用过程中结构稳定性很强，不会晃动，避免回风过滤装置本体从墙壁上掉落以至于摔坏，设计实用性显著提升。

摘要： 本实用新型涉及药品制药辅助技术领域，且公开了一种GMP净化车间洁净室与非洁净室间空气压力缓冲装置，包括分隔板，所述分隔板底端左右两侧均通过第一转轴转动安装有引流板，每个所述引流板侧边表面均滑动安装有滑动板，每个所述滑动板顶端侧边均通过第二转轴转动安装有转动杆，每个所述转动杆顶端表面均通过第三转轴转动安装有安装板，每个所述安装板中端内部均开设有安装孔。该装置通过引流板与分隔板之间的倾斜角度发生改变，进而保证不同生产情况时，引流板的引流角度发生改变，保证引流板可以将高压气流进行分流引导至不同位置，进而实现对空气的缓冲作用，以及保证分流完成后的高压气流不会将不同的西林瓶吹倒。