细菌内毒素检查法
细菌内毒素检查法的相关文献在1998年到2022年内共计459篇,主要集中在药学、中国医学、临床医学
等领域,其中期刊论文433篇、会议论文26篇、专利文献178547篇;相关期刊160种,包括中华综合临床医学杂志、海峡药学、西北药学杂志等;
相关会议20种,包括中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会、中国北方第十三届实验动物科技年会、中国药理学会药检药理专业委员会第十一届学术研讨会等;细菌内毒素检查法的相关文献由880位作者贡献,包括汪穗福、蔡彤、高华等。
细菌内毒素检查法—发文量
专利文献>
论文:178547篇
占比:99.74%
总计:179006篇
细菌内毒素检查法
-研究学者
- 汪穗福
- 蔡彤
- 高华
- 裴宇盛
- 苏惠虹
- 张国来
- 潘卫松
- 王益民
- 祝清芬
- 肖瑛
- 刘骅
- 吴寒寅
- 周树美
- 姚冰
- 张红宇
- 李卓
- 王璐
- 程春萍
- 苑庆华
- 谢冬梅
- 邢蓉
- 郑正春
- 陈晨
- 兰燕
- 刘映麓
- 叶志
- 吴招娣
- 周丽
- 周学琴
- 周永标
- 唐元泰
- 奚廷斐
- 孙淑莲
- 孟德胜
- 尚博扬
- 张丽
- 张军霞
- 张大萍
- 张婷婷
- 张媛
- 张庚伦
- 张辉
- 彭清
- 方海燕
- 曹春然
- 曾繁启
- 曾艳
- 朱社敏
- 李波
- 李薇
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孙丹
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摘要:
目的对依托泊苷脂质微球注射液进行热原和细菌内毒素检查实验,制订其热原及细菌内毒素控制标准,保证产品质量及用药安全。方法按《中华人民共和国药典》2015年版四部“9301注射剂安全性检查法应用指导原则”“1142热原检查法”和“1143细菌内毒素检查法”进行实验,用家兔法对三批依托泊苷脂质微球注射液进行热原检查,使用湛江安度斯生物有限公司和福州新北生化工业有限公司两个不同厂家生产的鲎试剂对三批依托泊苷脂质微球注射液进行细菌内毒素干扰和检查实验。结果依托泊苷脂质微球注射液三批样品,每只家兔体温升高均低于0.6°C,3只家兔体温升高的总和均低于1.3°C,热原检查实验结果均符合规定。三批样品以60%乙醇溶解并稀释到0.03 mg/ml浓度,对细菌内毒素检查法无干扰作用。并进行细菌内毒素检查,结果符合规定。结论依托泊苷脂质微球注射液的热原及细菌内毒素检查方法可行,能控制产品质量,保证临床用药安全。
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王灿;
王自强;
曹琰;
赵雄;
邵泓;
陈钢
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摘要:
报告基因法是目前发展的热原检测新方法,具有操作简单、快速,不使用动物、检测热原谱广,可对热原进行定量等优点,已越来越广泛地应用于生物制品热原检测。2021年10月《体外热原检查法(报告基因法)》在中国药典委网站公示,为更好地理解该公示稿内容,推动该方法的实施,本文以HL60-pNL3.2报告基因热原检查法为例,介绍该公示稿框架和内容,对报告基因法在生物制品中的应用进行了展望,以期为准确应用该方法控制相关产品的质量提供参考。
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裴宇盛;
陈晨;
耿颖;
高华;
蔡彤
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摘要:
目的评价微量动态显色法与动态显色法的等效性,为替代方法的使用提供数据支持。方法检测条件:采用微量动态显色法和动态显色法鲎试剂,每孔样品和鲎试剂加样量25μL(动态显色法100μL),检测波长405 nm,预设OD值0.03,使用半孔酶标板检测(动态显色法使用普通酶标板)。在国内的4个实验室协作研究,以等效性检验等多种统计方法,评价两种方法的等效性。结果单因素方差分析、配对t检验和等效性检验的结果较为一致,均显示出不同厂家的现有动态显色法之间存在一定差异,而每个厂家的试剂采用微量或常规的量之间并不存在显著性差异。结论微量动态显色法在准确度回收率方面是与现有试剂等效的。
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刘骅;
王花花;
王珺;
宫文武;
丁震;
孙备;
许雷鸣;
蒲江
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摘要:
目的研究微量动态显色法用于重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)中细菌内毒素定量检测的可行性。方法使用微量动态显色法鲎试剂,建立细菌内毒素标准曲线,通过干扰预实验确定稀释倍数,测定供试品溶液中外加内毒素的回收率进行干扰试验,完成供试品中细菌内毒素含量的定量检测试验。并与凝胶法试验结果进行比较。结果标准曲线的线性范围为0.02~2.0EU·mL^(-1),回归方程为lgT=-0.3027 lgC+2.8587,r=0.9989,供试品在稀释40倍时均对反应无干扰作用,细菌内毒素回收率在50%~200%范围内,三批供试品的内毒素定量检测结果均符合规定。检测结果与凝胶法一致,符合标准规定。结论微量动态显色法可用于重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)细菌内毒素定量检测,结果准确,灵敏度高,过程可控。
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姚秀辉
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摘要:
查阅重要文献发现,细菌内毒素起源、化学结构、生物活性及毒性反应均会影响药品检验效果,凝胶限量法、光度定量测定法均是常见的细菌内毒素检查方式,涉及制药工艺、检验药品及临床医学等应用范围,其中药品检验中应用最广泛,利于为患者用药安全提供保障.本文研究药品检验中应用细菌内毒素检验法的价值,以供参考.
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林丽花
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摘要:
目的 分析国内外非肠道用制品及药品包装容器(材料)热原检测结果,并进行安全性评价.方法 对非肠道用制品及药品包装容器(材料)进行家兔热原检查法(Rabbit pyrogen test,RPT)或细菌内毒素检查法(Bacterial endotoxin test,BET),其检验和判定方法按照《中国药典》2015年版进行.结果 2016~2018年间共对223批非肠道用制品及药品包装容器(材料)进行热原检测,总合格率为98.2%,其中97批进行家兔热原检查法试验,其合格率为95.9%;126批进行细菌内毒素检查法试验,其合格率为100%;化学药、抗生素、中药、药包材检品合格率为100%,其他检品合格率为87.9%.结论 检测的非肠道用制品及药品包装容器(材料)部分具有潜在危害性,需加强监管.
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CAI Tong;
蔡彤;
PEI Yu-sheng;
裴宇盛;
GAO Hua;
高华;
Zhang Guo-lai;
张国来
- 《中国药理学会药检药理专业委员会第十一届学术研讨会》
| 2014年
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摘要:
目的:通过研究《中国药典》2010版细菌内毒素检查法凝胶半定量试验判断模式的合理性,为其修订提供科学依据.rn 方法:通过统计分析407批凝胶半定量试验结果,评价《中国药典》凝胶半定量试验判断模式.rn 结果:407批试验结果中,共有2批次的试验结论出现"无法判断"情况,占0.49%.总结分析在现有《中国药典》中能够可产生"无法判断"情况的模式共有4种.rn 结论:建议将《中国药典》2015年版细菌内毒素检查法凝胶半定量试验判断模式修订为:"系列溶液A中每一系列平行管的终点稀释倍数乘以λ,为每个系列的反应终点浓度.""若每一系列内毒素浓度均小于规定的限值,判定供试品符合规定.否则判定供试品不符合规定.",修订后的判断模式不存在无法判断的情况,更为科学严谨.
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张春艳;
金红雨;
赵妍;
于峰
- 《中国北方第十三届实验动物科技年会》
| 2015年
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摘要:
目的:建立左卡尼汀注射液细菌内毒素检查方法,替代家兔法检查热源,缩短检验周期,减少动物使用,满足3R原则.方法:根据左卡尼汀注射液临床应用剂量,参考USP标准,设定细菌内毒素限值L<0.1EU/mg.随机抽取10批次供试品分别用家兔法和细菌内毒素法进行实验,然后将检验结果进行对比.结果:10个批次的供试品进行热源检查时,每试验组的3只家兔单只体温变化均低于0.6°C,三只家兔升温总和均低于1.3°C.相同批次供试品进行细菌内毒素检查时,每批次实验结果内毒素限值均小于0.1EU/mg.结论:左卡尼汀注射液应用细菌内毒素检查法替代家兔法检查热源具有可行性.
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WangDan;
王丹;
Zhu Shemin;
朱社敏;
KuangRong;
匡荣
- 《2012年中国药学大会暨第十二届中国药师周》
| 2012年
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摘要:
目的:对难溶于水的原料药他克莫司建立细菌内毒素检查方法.方法:参照《中国药典》2010年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查方法要求进行试验.结果:采用无水乙醇作为稀释剂,他克莫司在1.0g·L-1及以下浓度时对湛江安度斯的鲎试剂均无干扰,在2.5g·L-1及以下浓度时对福州新北生化工业有限公司的鲎试剂均无干扰.无水乙醇在稀释20倍及以上稀释倍数时对2个厂家的鲎试剂均无干扰.结论:采用无水乙醇作为稀释溶剂,可建立他克莫司的细菌内毒素检查法,细菌内毒素限值为2.0EU/mg.
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