《药品注册管理办法》
《药品注册管理办法》的相关文献在2002年到2022年内共计230篇,主要集中在药学、中国医学、法律
等领域,其中期刊论文228篇、会议论文2篇、专利文献309925篇;相关期刊90种,包括中国医药技术经济与管理、上海医药、中国处方药等;
相关会议2种,包括2008年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“加快推进建立国家基本药物制度”研讨会、第六届全国中药新药研究与开发信息交流会等;《药品注册管理办法》的相关文献由179位作者贡献,包括佟利家、李慧芬、田晓娟等。
《药品注册管理办法》—发文量
专利文献>
论文:309925篇
占比:99.93%
总计:310155篇
《药品注册管理办法》
-研究学者
- 佟利家
- 李慧芬
- 田晓娟
- 于磊
- 北京市药品审评中心
- 韩玲
- 张晓东
- 张磊
- 王元升
- 付声
- 周和平
- 宋民宪
- 张珂良
- 李铮
- 杜晓曦
- 汪丽
- 赵超
- 邵蓉
- MG
- 丁宏
- 任伟
- 何文珺
- 余巧
- 兰静
- 凌寒
- 刘利
- 刘华
- 刘志学
- 刘春雨
- 刘智勇
- 刘杰
- 刘洁
- 刘菱
- 协秘
- 南楠
- 厉秀昀
- 叶泉英
- 名器女人
- 吕高辉
- 吴凡
- 吴忠虹
- 吴浈
- 吴浩
- 吴马
- 周怡
- 周跃华
- 国家药监局
- 夏冰
- 姜明丽
- 孙东
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摘要:
第一条为落实《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》),规范药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)年度报告管理,依据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等,制定本规定。第二条年度报告是指持有人按自然年度收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况,按照规定汇总形成的报告。
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摘要:
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对小儿化痰止咳制剂说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下:一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2022年6月17日前报省级药品监督管理部门备案。
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摘要:
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,二丁片等4种药品由处方药转换为非处方药。请相关药品上市许可持有人在2022年3月27日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定就修订说明书事宜向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
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摘要:
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对辅酶Q10注射剂(辅酶Q10注射液和辅酶Q10氯化钠注射液)说明书的内容进行统一修订。现将有关事项公告如下:一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照辅酶Q10注射剂说明书修订要求(见附件),于2022年4月24日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。
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摘要:
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对氨糖美辛制剂(包括氨糖美辛肠溶片、氨糖美辛肠溶胶囊、氨糖美辛缓释胶囊)说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下:一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照氨糖美辛制剂说明书修订要求(见附件),于2022年9月21日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。
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吴忠虹;
董丽
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摘要:
目的为推动我国优先审评审批制度形成稳定成熟的监管制度提供参考。方法通过梳理近5年优先审评审批制度的演变及现状,整理归纳了纳入优先审评审批的不同情形,剖析了优先审评审批的范围调整,总结了优先审评审批的任务及占比。结果同步申报、按与原研质量和疗效一致性完善后重新申报、专利到期和首仿这四类在每年的优先审评审批中比重大并占据了极大的审评资源。在新药品注册管理办法(2020年)实施后将这四类剔除优先审评审批的范围。结论国家药品监管部门已将优先审评审批的资源向具有临床价值、市场急需的药物聚集。企业能充分利用优先审评审批制度将具有临床价值的药品快速推向市场。
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摘要:
第一章总则第一条为加强疫苗生产流通监督管理,规范疫苗生产、流通活动,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规、规章,制定本规定。第二条在中华人民共和国境内从事疫苗生产、流通及其监督管理等活动适用本规定。第三条从事疫苗生产、流通活动,应当遵守药品和疫苗的有关法律、法规、规章、标准、规范等,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
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摘要:
第一章总则第一条为规范药品注册活动,加强药品注册管理,保障药品安全,根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《医疗机构制剂注册管理办法》等法律法规,结合我省实际,制定本规定。第二条本省范围内药品的注册、技术审评、现场核查、注册检验有关工作程序适用本规定。