知情同意书

摘要： 目的从伦理审查的视角调查医院临床研究中知情同意书质量,分析申办者和研究者发起的临床研究中知情同意书存在的主要问题,对其要点进行评价归纳并提出建议。方法收集整理上海市某三级甲等医院伦理委员会2013年1月—2020年12月接受伦理审查的临床研究项目知情同意书共计678项,根据《药物临床试验质量管理规范》要求对知情同意书的内容和语言等要素进行统计分析。结果完全符合规范的知情同意书311份(占45.9%),存在要素和/或语言问题的知情同意书367份(占54.1%),问题主要体现在研究过程(占23.7%)、可能的风险(占15.5%)、受损害后的赔偿补偿(占15.0%)和研究相关费用的告知(占14.2%)等方面;申办者发起的临床研究的知情同意书合格率高于研究者发起的临床研究。结论合格的知情同意书文本应保证内容完整和语言规范,以达到信息完整、理解无误、自愿同意的效果,确保受试者做出符合其真实意愿的选择。对于知情同意书质量的保障,需要包括申办者、研究者和伦理委员会在内的临床研究各相关方的共同努力。

摘要： 目的:构建符合我国医疗现状的安宁疗护服务知情和意愿确认书,为安宁疗护临床工作提供法律保障。方法:通过内容分析法,结合临床经验和焦点小组访谈形成安宁疗护服务知情和意愿确认书框架,并制定函询问卷,采用德尔菲法对28位临床和护理专家进行2轮咨询并修改定稿。结果:2轮函询问卷的回收率为100%,有效率为100%,函询专家的权威系数为0.855±0.120。第1轮函询,选出了各自认为合适的条目,共提出了20条修改意见;第2轮函询,28位专家对所有条目的赞同率均在85%以上,专家意见趋于一致,并对修改后知情同意书提出了5条建议,研究小组在整合归纳所有专家意见后,构建了安宁疗护服务知情和意愿确认书。结论:基于德尔菲法构建的安宁疗护服务知情和意愿确认书具有科学性和实用性,能为后续各医疗机构安宁疗护服务法律文书的签署提供依据。

摘要： 《创伤外科杂志》对于多单位合作论文,要求:(1)在文中注明研究资料来源的具体单位,例如本组患者100例,某单位60例,某单位40例;(2)本研究是否获某医院医学伦理委员会批准(批号);(3)患者及家属是否签署知情同意书。

摘要： 结直肠癌是世界第三大最常见癌症[1]。其发病率和死亡率在全球范围内不断增加,仅2020年全球结直肠癌新发病例为193.16万,死亡病例93.52万,因此迫切需要降低发病率和死亡率[2]。本实验通过二维色谱质谱联用技术(LC-MS)及免疫印迹探究TOMM40在结直肠癌组织及癌旁组织的表达及意义,为结直肠癌的筛查和诊断提供一个新的方向。1材料与方法1.1一般资料本研究所选用的结直肠癌及配对癌旁组织标本经病理医师确认均为DukesB期腺癌,共16对,来源于胃肠外科手术切除,标本采集时间段为2018年1月到2020年12月,所有患者均签署了知情同意书,且保证术前没有经过任何方式治疗。

摘要： 临床试验研究应遵循生命伦理学的“有利原则”和“无伤原则”。当论文的主体以人为研究对象时,应说明遵循的程序是否符合负责人体试验委员会(单位性的、地区性的或国家性的)所制订的伦理学标准。提供该委员会的批准文件(批准文号著录于论文中)及受试对象或其亲属的知情同意书。

摘要： 目的:对比临床试验期间国内外临床试验方案、研究者手册、知情同意书这三个关键要素中关于药物警戒监管的差异,为我国科学监管提出建议,从而加强新药临床试验期间安全性风险控制及受试者保护。方法:通过文献和法规研究,对比临床试验期间国内外临床试验方案、研究者手册、知情同意书这三个关键要素中关于药物警戒监管的差异,就如何更好应用临床试验方案、研究者手册、知情同意书保护受试者展开讨论。结果与结论:临床试验方案、研究者手册、知情同意书是临床研究中关于风险控制和受试者保护的关键安全性管理要素。我国临床试验期间上述三项管理要求的指导原则尚待完善,目前规定大多仅基于ICH的普遍要求,缺少基于国内行业现状的监管及指导。

摘要： 《创伤外科杂志》对于多单位合作论文,要求:(1)在文中注明研究资料来源的具体单位,例如本组患者100例,某单位60例,某单位40例;(2)本研究是否获某医院医学伦理委员会批准(批号);(3)患者及家属是否签署知情同意书。

摘要： 目的了解药物临床试验方案和知情同意书中生物样本检测后的处理情况,规范生物样本处理表述,确保药物临床试验的规范性和保障受试者的权益。方法搜集某医院药物临床试验机构2017年6月—2021年4月立项的药物临床试验项目,对项目的申办者、专业类型、试验分期、试验方案和知情同意书中涉及的生物样本检测后的处理表述及表述位置进行整理汇总分析。结果共计收集64个临床试验项目,其中外资(包括合资企业)项目占59.4%;内资、外资企业对检测后生物样本保存、销毁表述均差异无统计学意义(P<0.05),未提及保存、销毁生物样本的均超过50%;试验方案、知情同意书中生物样本在本院实验室检测后处理,未提及的分别占98.4%,95.3%;生物样本处理在“生物样本管理”项下表述的,试验方案和知情同意分别占73.7%,56.2%。结论试验方案、知情同意书中对于生物样本检测后处理的表述存在不足;应设立专栏,明确表述剩余生物样本的保存、销毁等最终处理方式;医院药物临床试验机构、伦理委员会等监管部门应加强对生物样本处理表述的风险把控,严格审核。

摘要： 人类辅助生殖技术的诞生,使得成千上万的不孕不育夫妇实现了生育自己后代的愿望。随着相关学科殆发展,人类辅助生殖技术及其衍生技术也得到了迅速发展。相对于其他的医疗技术,该技术的特殊性是采用医学方法在体外对馳子和胚胎进行以生殖为目餡的操作,因趾,所涉及的医学伦理问题复杂,并存在一定的医疗风险。

摘要： 我们夫妻因_____________________(适应证)到_____________医院生殖医学中心(以下简称生殖中心)接受供精人工授精(以下简称AID)助孕治疗。AID是指将供者精液在体外经过医学方法处理后,通过非性交方式注入女方的生殖道内,使其受孕的一种技术。治疗过程主要包括:术前相关检查、自然周期或药物刺激周期监测卵泡发育、供者精液的体外医学方法处理、人工授精、黄体支持及术后随访等。

摘要： 本文从受试者权益保护的角度出发,对临床试验知情同意书的要素进行论述.以相关法律法规等规范性文件为依据,明确知情同意书的基本要素.从本伦理委员会审查的临床试验项目知情同意书进行抽样,结合国际多中心临床试验知情同意书的现状,对其要点进行评价并提出建议,以使受试者权益得到更好的保障.知情同意书是保护受试者利益不受损害的重要措施,从事临床研究的科研工作者要重视知情同意书的合理设计和应用.研究者在研究过程中要以“公正、尊重、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害”为原则,重视知情同意的过程,讲求知情同意的质量.知情同意书力求在设计上更加合理与人性化,使用上更加规范化,这既是对受试者的权益提供保障,同时也有利于增加受试者的依从性,从而确保医学研究的顺利进行.

摘要： 目的：随着社会经济的发展,中国中国心血管病(CVD)死亡率高于肿瘤及其他疾病居疾病死亡构成的首位,农村为44.60％,城市为42.51％.国内外研究证明,再灌注治疗是急性心梗的治疗的关键,而急诊PCI是最合适的再灌注治疗措施.新发约60万STEMI(急性ST段抬高型心肌梗死)患者当中,仅有约3万人得到了规范及时的治疗.现状回顾本院2016-2017年行急诊PCI患者时间轴发现,部分患者DTB时间延长严重;其中介入治疗知情同意时间占总时间过多尤为突出,最长达到53min.这严重影响DTB≤90min目标时间的实现,进而使患者可能错过急性心肌梗死黄金救治时间. 方法：根据STEMI患者签署急诊PCI知情同意书的时间将2016年05月至2017年5月在本院收治的行急诊PCI的70例STEMI患者分为短决定PCI签署知情同意时间组(≤10min)和长决定PCI签署知情同意时间组(＞10min)两个对比组,应用Logistic回归分析探讨影响决定PCI签署知情同意时间的因素. 结果与结论：Logistic回归分析表明：多数STEMI患者的决定PCI签署知情同意时间超过指南要求,临床因素和院内机制与长决定PCI签署知情同意时间相关,应当建立起有效的院内机制来降低院内延迟.为更多的患者提供更加及时、规范的治疗刻不容缓.

摘要： 目的:为制订儿童药物临床试验中知情同意书的设计及签署要素标准奠定基础.方法:调查2010-2015年本院完成的11项Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验知情同意书的设计及443份知情同意书的签署情况,分析各要素的出现率.结果:本院知情同意书的设计及签署基本符合《药物临床试验质量管理规范》的要求,但仍存在要素缺失和签署不规范现象,且国内多中心项目较国际多中心项目要素缺失比率高.结论:制订儿童药物临床试验中知情同意书的设计及签署要素标准.加强对研究者伦理审查相关培训,切实保护受试者的权益.

摘要： 根据国务院和科技部要求,药物临床试验中凡涉及采集、收集、买卖和出口出境人类遗传资源信息时,均需在获得人类遗传资源管理办公室的行政审批后方可执行.本文对我院药物临床试验机构在审核人类遗传资源申请书过程中的常见问题进行了分析,并提出了应对的解决措施.这些问题也是今后审核人类遗传资源申请书时的要点,包括样本的采集收集计划与试验方案一致性、伦理审查与知情同意书规范性、知识产权归属合规性等.

摘要： 当严重颅脑损伤患者出现激烈疼痛证据,姑息性镇静治疗的医学必要性变得非常显著,伦理学领域对此却存在比较显著的争议.伦理学研究领域非常关注姑息性镇静治疗、安乐死、医生协助自杀等医学行为的伦理学边界问题.姑息性镇静治疗必须与医生协助自杀、自愿主动安乐死等行为区分开来.从法律和伦理学的角度来看,医师姑息性镇静治疗实施时的主观意图最重要,如果治疗时不存在故意,即便是发生可预见的相反结果也是可以接受的.姑息性镇静治疗前必须进行预后的评估,慎重考虑可以替代的方法,签署知情同意书,只有当这些条件都完全具备以后,姑息性镇静治疗才能够真正成为可以接受的最后手段.

摘要： 超药品说明书用药是国内外临床用药中普遍存在的现象,不同国家对其有着不同的管理现状,同时也存在着诸多的伦理学问题.因此,临床医生在超说明书用药时,尤其要注意以下问题:(1)该医疗实践不是为了试验研究,而仅仅是为了患者的利益考虑;(2)该医疗实践必须获取患者的知情同意,签订知情同意书.

摘要： 目的：研究病案质量中知情同意书的证据性,减少医疗纠纷.方法：从法律角度探讨影响知情同意书证据性的因素.结果：对知情同意书形成过程中的真实、准确、客观,行使知情告知进行了分析.结论：医护人员应认真学习相关法律法规,做好知情同意工作,维护医患双方合法权益,减少医疗纠纷.

摘要： 目的:为探索洗胃患者有效健康宣教的方式,提高洗胃患者的健康意识,保证洗胃的顺利进行.方法:选择神志清楚中毒的患者120例,按就诊顺序分组:60例为观察组、60例为对照组.将签定洗胃知情同意书和健康宣教结合方式应用于观察组；将只签订洗胃知情同意书应用于对照组.观察比较两组患者及家属在洗胃过程中,是否情绪稳定,积极配合治疗,洗胃后并发症的出现情况.结果:两组患者的比较,均有统计学意义.观察组效果好于对照组(P＜0.05)；观察组患者患者不良症状出现较少(P＜0.05),提示该组的健康教育效果较好.两组患者发生纠纷无统计学意义(P＞0.05).结论:结合洗胃患者社会文化背景,给予有效的健康宣教,可以取得病人信任,建立和谐的护患关系.签定知情同意书有利于提高患者对洗胃重视程度,为做好健康教育提供良好条件,有利于提高患者的遵医行为,强化健康教育效果,增强举证倒置意识,更加深化优质护理服务.

摘要： 临床科研项目的伦理审查主要分为两个阶段进行,分别为项目申报前的伦理审查和项目立项后实施前的伦理审查.本文提出,采用加快审查和会议审查相结合的方法进行,既提高了审查效率,同时也能更好地关注到可能发生损害受试者权益的临床科研项目.同时,本文也列举了当前亟需解决的问题:科研项目递交时间存在滞后性,研究人员资质缺乏、未经GCP及伦理培训、伦理意识薄弱,知情同意书设计过于简单、草率,跟踪、结题等持续审查缺失.并针对临床科研伦理审查中出现的问题逐条提出对策,供各伦理委员会参考.

摘要： 鉴于中药与西药的医学理论、药物组成成分等不同，其临床试验方案的设计方法及实施的具体内容不尽相同，因此中医药伦理审查的方法、内容、角度也有存在差异。笔者认为中药临床试验在伦理审查方面有着其特殊性，主要表现在伦理委员会组成应有中药相关专业人员、临床试验方案的审查应契合中医理论、知情同意书的内容应突出中医文化等几个方面。并针对中医药临床试验伦理审查的特殊性，提出几点思考与建议。

摘要： 本文描述的主题包括用于人类标本研究的知情同意数据的编纂、跟踪和使用的方法、系统和计算机程序产品。根据一种方法，编纂知情同意文档并将同意规则附加到标本。跟踪同意规则和对同意规则的任何改变。对标本和相关联的数据执行允许使用分析，并提供监管情报知识库(RIK)，RIK包括从专有来源和公共来源导出的全球规章数据。使用编纂的知情同意文档和RIK自动生成同意文档。

摘要： 本文描述的主题包括用于人类标本研究的知情同意数据的编纂、跟踪和使用的方法、系统和计算机程序产品。根据一种方法，编纂知情同意文档并将同意规则附加到标本。跟踪同意规则和对同意规则的任何改变。对标本和相关联的数据执行允许使用分析，并提供监管情报知识库(RIK)，RIK包括从专有来源和公共来源导出的全球规章数据。使用编纂的知情同意文档和RIK自动生成同意文档。

摘要： 本公开涉及知情同意书的处理方法及装置、计算机可存储介质，涉及数据处理领域。知情同意书的处理方法包括：从受试者的终端接收受试者在阅读知情同意书时产生的操作信息和眼动信息；根据操作信息和眼动信息，分别计算受试者对知情同意书的不同部分的理解度；根据理解度，确定是否向终端重复发送知情同意书的对应部分的内容；将从终端接收的受试者的身份信息上传至身份认证系统；在身份认证系统返回的身份认证结果为通过的情况下，从终端接收受试者对知情同意书的电子签名；利用区块链，存储受试者对知情同意书的加密的电子签名。根据本公开，提高了受试者对知情同意书的理解度，保证了受试者身份信息的保密性。

摘要： 本发明提供了一种知情同意书管理系统、方法及电子设备，该系统包括：模板管理模块、授权管理模块和在线医疗服务模块；授权管理模块与模板管理模块、在线医疗服务模块分别连接；模板管理模块，用于存储多种类型的知情同意书模板；在线医疗服务模块，用于获取患者的个人信息，并将个人信息发送至授权管理模块；授权管理模块，用于根据个人信息获取模板管理模块中的知情同意书模板，将知情同意书模板作为知情同意书，通过在线医疗服务模块将知情同意书展示给患者。本系统能够通过模板统一管理不同类型的知情同意书，减少重复内容的研发投入，提高开发效率，降低维护成本。

摘要： 本发明涉及信息技术领域，具体为一种基于核签仪的疫苗接种电子知情同意书告知方法，包括有疫苗接种服务器和核签仪，疫苗接种服务器连接有疫苗接种浏览器，疫苗接种浏览器与核签仪通过websocket通信协议进行数据交互，基于webSocket实现浏览器与核签仪硬件进行数据交互，将疫苗登记信息、电子签名信息、指纹、图像采集信息转化为电子文书，实现疫苗接种电子知情同意书告知，并运用于医疗行业信息化项目预防接种门诊数字一体化管理系统的解决方案，解决纸质疫苗接种知情同意书填写、查阅、存储不便等问题，保证了电子知情同意书告知的真实性，可靠性，实现无纸化办公。

摘要： 本发明公开了一种知情同意书核查方法，其能够减少人工劳动强度，还能够保护病人的隐私。一种知情同意书核查方法，包括信息采集和关联步骤：采集受试者身份信息并存储于风险管理系统中，并将知情同意书通过关联信息与存储于风险管理系统中的受试者身份信息唯一地相关联；比对核查步骤：将被计算机识别的知情同意书上的关联信息与风险管理系统中的关联信息进行比对核查；将被计算机识别的知情同意书上的比对参数与风险管理系统中的相应比对参数进行比对核查；当上述两种比对核查中至少有一种比对核查不相符时，风险管理系统发出报警。

摘要： 本申请公开了一种知情同意书签字方法，包括以下步骤：基于用户的签字触发操作，调用签字画布对应的组件，以使待签字知情同意书上覆盖该签字画布的区域成为可签字区域；接收用户在该可签字区域上输入的签字信息，并基于该签字信息生成签字位图；根据待签字知情同意书的文本大小数据、待签字知情同意书在触摸屏上的显示区域的显示大小数据、待签字知情同意书的第一侧边缘与触摸屏的第一侧边缘之间的第一边距，以及待签字知情同意书的第二侧边缘与触摸屏的第二侧边缘之间的第二边距，确定签字位图的贴图位置；基于签字位图和贴图位置完成该待签字知情同意书的签字。本申请的方法简化了电子签字方法的操作流程，降低了电子签字的操作难度。

摘要： 本发明提供了一种知情同意的实现方法、知情接收端和系统，其方法包括：知情接收端将从知情发起端处获取的知情同意书进行划分处理得到若干个段落内容且标记各个段落内容中的专业术语；知情接收端按照分段先后顺序播放当前段落内容，且播放当事人在当前段落内容所选中专业术语的说明内容后，向当事人发起知情询问；知情接收端根据当事人对知情询问的反馈结果决定是否进入下一段落内容的播放；知情接收端重复内容播放和反馈结果获取流程，直至当事人对所有段落内容反馈为确定知情为止。本发明通过互联网或者终端设备实现知情同意书的签订，可长时间保存知情同意书内容，并且采用生物特征签名签订知情同意书也可以更好地保障告知方和当事人双方的利益。

摘要： 本发明提供了一种知情同意的实现方法、知情接收端和系统，其方法包括：知情接收端将从知情发起端处获取的知情同意书进行划分处理得到若干个段落内容，并获取对应的说明内容；知情接收端每当按照分段先后顺序从前往后依次向当事人播放段落内容及其对应的说明内容后，向当事人发起知情询问；知情接收端根据当事人对知情询问的反馈结果决定是否进入下一段落内容及其说明内容的播放，重复内容播放和反馈结果获取流程，直至获取到当事人对所有段落内容及其说明内容的播放反馈为确定知情为止。本发明能够通过互联网或者终端设备实现知情同意书的讲解，既实现远程签订知情同意书的目的，也避免了告知方和当事人之间的反复沟通交互。

摘要： 本实用新型涉及一种操作简单且出错率较低的知情同意书的扫描归档系统，包括操作台(1)、PC机(2)、高拍仪(3)、手持式扫码枪(4)和新型热转印打印机(5)，所述新型热转印打印机(5)包括打印机底座(51)和打印机上盖(52)，所述打印机上盖(52)与打印机底座(51)转动配合，所述打印机上盖(52)上安装有热转印打印模块(3)，所述打印机底座(51)上设有入纸口(54)，所述打印机底座(51)上部为平整打印区(55)，新型热转印打印机(5)、高拍仪(3)和手持式扫码枪(4)均与PC机(2)电连接。