乙型肝炎免疫球蛋白

摘要： 慢性乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)感染是全球重要的公共卫生问题。世界卫生大会于2016年5月发布“全球卫生部门2016—2021年病毒性肝炎战略(Global Health Sector Strategy on Viral Hepatitis,GHSS)”,提出到2030年消除病毒性肝炎公共卫生威胁的目标。2022年5月发布的《2022—2030年全球卫生部门关于艾滋病、病毒性肝炎和性传播疾病行动计划》决议,对2030年消除病毒性肝炎公共卫生威胁的目标提出了更为具体的指标,包括5岁以下儿童乙型肝炎表面抗原(hepatitis B surface antigen,HBsAg)流行率由2020年的0.94%,2025年降至0.5%,2030年再降至0.1%。

摘要： 目的 观察应用替诺福韦酯联合双重免疫方案处理慢性乙型肝炎病毒(HBV)携带孕妇对母婴病毒传播阻断的效果.方法 2016年12月～2019年9月我院收治的HBV携带孕妇120例,采用随机数字表法分为对照组60例和观察组60例.对照组孕妇未进行抗病毒治疗,观察组孕妇在孕26～28个月时开始口服替诺福韦酯,治疗至分娩.所有新生儿出生后立即接种乙肝疫苗和乙型肝炎免疫球蛋白进行双重免疫.采用聚合酶链式反应法检测血清HBV DNA,采用胶体金法检测血清HBsAg和HBeAg.结果 在分娩时,观察组血清ALT水平为(23.2±3.6)IU/L,与对照组[(26.9±4.0)IU/L,P>0.05]比,无显著性差异,血清HBV DNA载量为(3.1±0.7)lg copies/mL,显著低于对照组[(5.9±0.8)lg copies/mL,P0.05]比,无显著性差异,两组新生儿身高、体质量和头围比较,无显著性差异(P>0.05);在分娩时、出生后6个月和12个月,观察组婴儿HBV感染率为1.7％、1.7％和1.7％,与对照组(分别为11.7％、11.7％和13.3％,P>0.05)比,无显著性差异.结论 应用替诺福韦酯联合双重免疫方案处理HBV携带孕妇及其新生儿能显著降低孕妇血清HBV载量,可能降低婴儿HBV感染率,值得进一步扩大观察.

摘要： 目的:分析采用乙型肝炎免疫球蛋白及乙肝疫苗治疗阻断乙型肝炎病毒母婴传播的效果.方法:2020年1-8月收治乙型肝炎孕妇分娩的新生儿80例,全部新生儿均注射乙肝疫苗及乙型肝炎免疫球蛋白,观察新生儿阻断率及免疫保护率.结果:全部新生儿阻断率为100.00％,免疫保护率为100.00％,其中高应答状态为99％,低应答状态为1％.结论:为阻断乙型肝炎病毒母婴传播采用乙型肝炎免疫球蛋白及乙肝疫苗治疗,可提升阻断率以及免疫保护率,发挥一定临床应用效果.

摘要： 【据BMC Medicine 2021年7月报道】题:慢性HBV感染母亲所分娩婴儿增加乙型肝炎疫苗剂量的母婴阻断效果及免疫应答情况:一项前瞻性、多中心、大样本队列研究(作者Zhang XH等)母婴传播是我国HBV最主要的传播途径之一,接种乙型肝炎疫苗是阻断HBV母婴传播和预防婴儿感染HBV的主要策略,婴儿联合注射乙型肝炎免疫球蛋白可进一步提高免疫效果。然而,即使出生后及时完成了乙型肝炎疫苗联合免疫球蛋白的主被动联合免疫,仍有约5%婴儿发生阻断失败,还有部分婴儿会表现为无(低)应答。既往研究发现乙型肝炎疫苗的剂量是影响阻断效果的主要因素之一(10μg重组酵母乙型肝炎疫苗的阻断效果显著优于5μg重组酵母乙型肝炎疫苗)。基于此,来自首都医科大学附属北京佑安医院人工肝治疗中心的Zhang等进行了首个前瞻性、多中心、大样本的队列研究,探讨增加婴儿接种乙型肝炎疫苗的剂量,是否影响乙型肝炎母婴阻断效果、免疫应答水平及疫苗的安全性。

摘要： 目的:评价拉米夫定(lamivudine,LAM)联合乙型肝炎免疫球蛋白(hepatitis B immunoglobulin,HBIG)预防肝移植后乙肝病毒复发的价值.方法:计算机检索Medline(Ovid)、PubMed、Embase、CENTRAL(Cochrane Central Register of Controlled Trails)、中国生物医学文献数据库(CBM)、清华同方数据库(CNKI)、维普中文科技期刊数据库(VIP)关于LAM联合HBIG与LAM单用预防肝移植后乙肝病毒复发的随机双盲对照、非随机同期对照及病例对照研究;截止至2008年12月,两名研究者独立按cochrane系统评价方法选择试验、提取资料,计算各个结局指标的效应量,采用Revman5.0.18软件进行meta分析.结果及结论:现有研究显示LAM联合HBIG治疗比LAM单用可明显减少肝移植后乙肝病毒复发、发生YMDD变异及乙肝病毒复发所致的死亡风险.LAM联合HBIG是预防肝移植后乙肝病毒复发的有效措施.

摘要： 目的探讨拉米夫定(Lamivudine)联合低剂量HBIG(HepatitisBimmuno-globulin,乙型肝炎免疫球蛋白)预防肝移植术后乙肝复发的效果及乙肝复发后的治疗. 方法截止2004年5月,因乙肝相关性终末期肝病和/或合并肝细胞癌于我院接受肝移植手术并随访超过1年的患者共11例.所有患者均接受拉米夫定联合低剂量HBIG预防乙肝复发方案.观察术后近期乙肝转阴情况,术后较远期乙肝复发情况,以及乙肝复发后的治疗情况. 结果1.所有患者HBsAg、HBeAg、HBV-DNA均于术后1-4天转为阴性,术后一周所有患者对HBIG均有反应,HBsAb滴度水平逐渐上升;2.所有患者于观察期内生存情况均良好,对患者HBsAb滴度水平定期进行监测结果示大部分患者HBsAb滴度水平与预期治疗水平基本符合;3.1例患者于术后25个月乙肝复发,通过改用阿德弗韦并加大HBIG用量,已基本得到控制. 结论拉米夫定联合低剂量HBIG预防肝移植后乙肝复发疗效确切,且显著降低费用,适合于我国肝移植患者的应用.

摘要： 目的：探讨乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性孕妇及其分娩新生儿乙肝标志物与胎儿宫内感染的关系，以对高危人群采取适当的预防措施，降低宫内感染的发生率。方法：对437例HBsAg阳性孕妇及其分娩新生几进行HBVDNA含量和乙型肝炎病毒(HBV)标志物的定量检测。结果：孕妇及其分娩新生儿HBVDNA含量差异有显著性意义(P<0.001);孕妇HBsAg滴度与其新生儿HBeAg滴度有一定的伴随关系(P<0.01)。结论：针对HBsAg及HBVDNA阳性的孕妇产前给予多次注射乙肝高效价HBIG，可以有效减少胎儿宫内HBV感染的发生。

摘要： 目的：探讨乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性孕妇及其分娩新生儿乙肝标志物与胎儿宫内感染的关系，以对高危人群采取适当的预防措施，降低宫内感染的发生率。方法：对437例HBsAg阳性孕妇及其分娩新生几进行HBVDNA含量和乙型肝炎病毒(HBV)标志物的定量检测。结果：孕妇及其分娩新生儿HBVDNA含量差异有显著性意义(P<0.001);孕妇HBsAg滴度与其新生儿HBeAg滴度有一定的伴随关系(P<0.01)。结论：针对HBsAg及HBVDNA阳性的孕妇产前给予多次注射乙肝高效价HBIG，可以有效减少胎儿宫内HBV感染的发生。

摘要： 目的：探讨乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性孕妇及其分娩新生儿乙肝标志物与胎儿宫内感染的关系，以对高危人群采取适当的预防措施，降低宫内感染的发生率。方法：对437例HBsAg阳性孕妇及其分娩新生几进行HBVDNA含量和乙型肝炎病毒(HBV)标志物的定量检测。结果：孕妇及其分娩新生儿HBVDNA含量差异有显著性意义(P<0.001);孕妇HBsAg滴度与其新生儿HBeAg滴度有一定的伴随关系(P<0.01)。结论：针对HBsAg及HBVDNA阳性的孕妇产前给予多次注射乙肝高效价HBIG，可以有效减少胎儿宫内HBV感染的发生。

摘要： 目的：探讨乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性孕妇及其分娩新生儿乙肝标志物与胎儿宫内感染的关系，以对高危人群采取适当的预防措施，降低宫内感染的发生率。方法：对437例HBsAg阳性孕妇及其分娩新生几进行HBVDNA含量和乙型肝炎病毒(HBV)标志物的定量检测。结果：孕妇及其分娩新生儿HBVDNA含量差异有显著性意义(P<0.001);孕妇HBsAg滴度与其新生儿HBeAg滴度有一定的伴随关系(P<0.01)。结论：针对HBsAg及HBVDNA阳性的孕妇产前给予多次注射乙肝高效价HBIG，可以有效减少胎儿宫内HBV感染的发生。

摘要： 目的：探讨乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性孕妇及其分娩新生儿乙肝标志物与胎儿宫内感染的关系，以对高危人群采取适当的预防措施，降低宫内感染的发生率。方法：对437例HBsAg阳性孕妇及其分娩新生几进行HBVDNA含量和乙型肝炎病毒(HBV)标志物的定量检测。结果：孕妇及其分娩新生儿HBVDNA含量差异有显著性意义(P<0.001);孕妇HBsAg滴度与其新生儿HBeAg滴度有一定的伴随关系(P<0.01)。结论：针对HBsAg及HBVDNA阳性的孕妇产前给予多次注射乙肝高效价HBIG，可以有效减少胎儿宫内HBV感染的发生。

摘要： 本发明公开了一种乙型肝炎人免疫球蛋白的制备工艺，其特征是制备工艺如下：采用高于标准的血浆，通过低温乙醇法及压滤法分离得到组分Ⅱ+Ⅲ沉淀，经溶解、压滤得到精制组分Ⅱ+Ⅲ沉淀，再经溶解、调整反应参数、压滤、深层过滤、超滤、透析步骤，调整蛋白液参数，使用DEAE Sepharose Fast Flow弱阴离子交换凝胶进行上柱层析纯化，经超滤、调整pH为4.05～4.15，加入麦芽糖作为保护剂；经低pH孵放病毒灭活及DV20滤芯除病毒，二次超滤，控制麦芽糖残留量不高于2g/L，再加入甘氨酸作为保护剂等，制备出纯度在99.0%以上、IgG单体及二聚体总含量在98.0%以上、效价不低于100IU/ml的特异性乙型肝炎人免疫球蛋白。本发明收得率较传统低温乙醇法可提高7.5~10%。

摘要： 本发明公开了一种静脉注射用乙型肝炎人免疫球蛋白的制备工艺，通过辛酸沉淀加层析法来提纯蛋白，同时采用S/D灭活法加DV50纳米膜除病毒，与传统工艺相比，本发明收率高，纯度高，除病毒率高，更加安全有效。

摘要： 本发明涉及一种源自血浆的乙型肝炎人免疫球蛋白试剂的制备方法。更具体地，本发明涉及一种源自血浆的乙型肝炎人免疫球蛋白试剂的制备方法，其特征在于含有乙型肝炎人免疫球蛋白的血浆蛋白组分II(组分II)被渗析浓缩，然后通过阴离子交换树脂和阳离子交换树脂纯化技术去除产生血栓的物质和在过程中形成的杂质。通过使用根据本发明的源自血浆的乙型肝炎人免疫球蛋白试剂的制备方法，去除杂质和产生血栓的物质的效率增加，并且保持了聚合物含量，由此可能产生稳定和改善质量的乙型肝炎人免疫球蛋白。

摘要： 本发明公开了一种静脉注射用乙型肝炎人免疫球蛋白的制备工艺，通过辛酸沉淀加层析法来提纯蛋白，同时采用S/D灭活法加DV50纳米膜除病毒，与传统工艺相比，本发明收率高，纯度高，除病毒率高，更加安全有效。

摘要： 本发明公开了一种乙型肝炎人免疫球蛋白的制备工艺，其特征是制备工艺如下：采用高于标准的血浆，通过低温乙醇法及压滤法分离得到组分Ⅱ+Ⅲ沉淀，经溶解、压滤得到精制组分Ⅱ+Ⅲ沉淀，再经溶解、调整反应参数、压滤、深层过滤、超滤、透析步骤，调整蛋白液参数，使用DEAE SepharoseFastFlow弱阴离子交换凝胶进行上柱层析纯化，经超滤、调整pH为4.05～4.15，加入麦芽糖作为保护剂；经低pH孵放病毒灭活及DV20滤芯除病毒，二次超滤，控制麦芽糖残留量不高于2g/L，再加入甘氨酸作为保护剂等，制备出纯度在99.0%以上、IgG单体及二聚体总含量在98.0%以上、效价不低于100IU/ml的特异性乙型肝炎人免疫球蛋白。本发明收得率较传统低温乙醇法可提高7.5~10%。

摘要： 本发明涉及一种源自人血浆的乙型肝炎免疫球蛋白制剂的制备方法。更具体地，本发明涉及一种源自人血浆的乙型肝炎免疫球蛋白制剂的制备方法，其特征在于含有人乙型肝炎免疫球蛋白的血浆蛋白组分II(组分II)被渗析浓缩，然后通过阴离子交换树脂和阳离子交换树脂纯化技术去除产生血栓的物质和在过程中形成的杂质。通过使用根据本发明的源自人血浆的乙型肝炎免疫球蛋白制剂的制备方法，去除杂质和产生血栓的物质的效率增加，并且保持了聚合物含量，由此可能产生稳定和改善质量的人乙型肝炎免疫球蛋白。

摘要： 一种静脉注射用人乙型肝炎免疫球蛋白的制备方法，包括：通过低温乙醇分离方法，首先从免疫混合血浆中分离出FI+II+III沉淀，将FI+II+III沉淀放入注射用水中溶解进行二次分离，取上清液过滤，三次分离得FII沉淀；最后取一重量份FII沉淀放入5～6份注射用水中溶解，调节pH至4.00±0.05，用膜过滤，进行超滤脱醇、除菌过滤及病毒灭活，除菌分装。其采用低温乙醇法，应用低pH孵放病毒灭活和纳米膜病毒过滤双重病毒灭活/去除工艺，每一步骤都对目前血液中已知的可能病毒有减少、灭活或去除作用；与目前肌肉注射制品相比，制品的纯度、抗体效价，降低制品的多聚体的含量、蛋白质含量及抗补体活性等质量指标均有一定提高。

摘要： 本发明是从经乙肝疫苗免疫的献血员的血浆中分离的一种含有高活性抗乙肝病毒抗体的药物。具体为静脉注射人乙型肝炎免疫球蛋白制备方法。其特点是：经过融化血浆、pH调节、20%-25%乙醇反应、压滤、沉淀的溶解、调节pH值、乙醇反应、压滤、调节pH值、25%-28%乙醇反应、压滤、沉淀溶解、调节pH、层析、超滤、分装、低pH病毒灭活、纳米膜过滤除病毒、分装、成品检定合格后包装。二十二个步骤实现人抗体免疫球蛋白纯度可达98%以上，杂质更少，副反应更低。此工艺条件温和，对产品没有损伤，而且病毒灭活效果好，优于其他单位采用的巴氏灭活法或单一的低pH孵育法。本发明采用的是一种低温乙醇分离法与层析法和超滤法相结合的方法，使生产成本大大降低。

摘要： 一种静脉注射用人乙型肝炎免疫球蛋白的制备方法，包括：通过低温乙醇分离方法，首先从免疫混合血浆中分离出FI+II+III沉淀，将FI+II+III沉淀放入注射用水中溶解进行二次分离，取上清液过滤，三次分离得FII沉淀；最后取一重量份FII沉淀放入5～6份注射用水中溶解，调节pH至4.00±0.05，用膜过滤，进行超滤脱醇、除菌过滤及病毒灭活，除菌分装。其采用低温乙醇法，应用低pH孵放病毒灭活和纳米膜病毒过滤双重病毒灭活/去除工艺，每一步骤都对目前血液中已知的可能病毒有减少、灭活或去除作用；与目前肌肉注射制品相比，制品的纯度、抗体效价，降低制品的多聚体的含量、蛋白质含量及抗补体活性等质量指标均有一定提高。

摘要： 本发明是从经乙肝疫苗免疫的献血员的血浆中分离的一种含有高活性抗乙肝病毒抗体的药物。具体为静脉注射人乙型肝炎免疫球蛋白制备方法。其特点是：经过融化血浆、pH调节、20％－25％乙醇反应、压滤、沉淀的溶解、调节pH值、乙醇反应、压滤、调节pH值、25％－28％乙醇反应、压滤、沉淀溶解、调节pH、层析、超滤、分装、低pH病毒灭活、纳米膜过滤除病毒、分装、成品检定合格后包装。二十二个步骤实现人抗体免疫球蛋白纯度可达98％以上，杂质更少，副反应更低。此工艺条件温和，对产品没有损伤，而且病毒灭活效果好，优于其他单位采用的巴氏灭活法或单一的低pH孵育法。本发明采用的是一种低温乙醇分离法与层析法和超滤法相结合的方法，使生产成本大大降低。