人工心脏瓣膜

摘要： 目的:通过动物实验评价新型人工介入心脏瓣膜系统SinoCrown^(TM)(北京乐普医疗)的有效性和安全性。方法:14头4~5月龄健康实验用白猪,平均体重为(44.39±2.56)kg,通过经导管主动脉瓣置换术(TAVR)置入SinoCrown^(TM)瓣膜,分为急性组(n=5,术后即刻处死)、慢性组(n=3,术后饲养3个月)、长期组(n=6,术后饲养6个月)。三组动物分别于术后即刻、3个月、6个月行经胸超声心动图、血液、数字减影血管造影、病理学等检查,评估SinoCrown^(TM)瓣膜置换效果。结果:SinoCrown^(TM)在14头白猪中均成功释放,即刻器械成功率100%。急性组3头(2头因术前评估不足而死亡)、慢性组3头、长期组6头白猪均按照研究方案完成主动脉瓣膜置换和随访,无不良事件和异常死亡发生。6个月随访时,超声心动图检查显示:SinoCrown^(TM)瓣膜开闭自如,形态位置良好,有效瓣口面积、跨瓣压差等指标良好,未见明显钙化、增生、狭窄和赘生物等;实验室检查未见异常;病理学检查示:白猪的心脏、脑、肝、脾、肾脏标本未见明显病理改变,SinoCrown^(TM)瓣叶未发现炎症和钙盐沉积,未见病理性排斥。结论:动物实验表明,SinoCrown^(TM)瓣膜的安全性和有效性较好,可有效替代原生主动脉瓣正常工作。

摘要： 目的总结分析人工瓣膜感染性心内膜炎(PVE)的发病情况、临床表现及病原微生物学特征。方法回顾性分析青岛大学附属烟台毓璜顶医院2008—2018年10年间收治的174例感染性心内膜炎(IE)病人的临床资料。结果174例IE中有14例为PVE,其中男性4例,平均年龄(58.07±16.64)岁。14例中晚期PVE病人9例,占64.3%。超声心动图提示心脏瓣膜赘生物7例(50%),其中累及主动脉瓣4例、二尖瓣3例,且PVE组与自然瓣膜感染性心内膜炎(NVE)组赘生物阳性率比较差异有统计学意义(χ^(2)=9.360,P<0.05)。临床表现主要以发热(12例,85.7%)、心脏瓣膜杂音(11例,78.6%)、心力衰竭(9例,64.3%)为主。11例(78.6%)病人血培养阳性,早期PVE致病菌为凝固酶阴性葡萄球菌3例(60%),晚期PVE致病菌为链球菌3例(50%),NVE致病菌为链球菌63例(73.8%),链球菌、凝固酶阴性葡萄球菌在3组中的检出率差异有显著性(χ^(2)=10.526、9.360,P<0.05)。有2例PVE病人死亡,病死率为14.3%。结论PVE是心脏瓣膜置换术后最严重的并发症之一,病死率较高。早期PVE致病菌以葡萄球菌为主,晚期PVE和NVE致病菌以链球菌为主。考虑PVE时,建议反复进行血培养及行经食管超声心动图等检查,尽早诊断,以改善病人预后。

摘要： 目的探讨左室纵向应变及应变达峰时间离散度评价人工心脏瓣膜置换术后患者左室收缩功能及同步性的应用价值.方法选取人工心脏瓣膜(PHV)置换术后患者70例为瓣膜置换术后组,并分为主动脉瓣置换(AVR,25例)、二尖瓣置换(MVR,24例)和主动脉瓣、二尖瓣双瓣置换(DVR,21例)三个亚组,同时选取健康体检者25例作为对照组.行常规超声心动图检查,用二维斑点追踪技术获得所有患者左室17节段收缩期纵向应变峰值(LPS)、整体纵向应变峰值(GLPS)、17节段纵向应变达峰时间(TTPLS)及纵向应变达峰时间离散度(PSD).结果瓣膜置换术后组在LAD、LVMI、LVDd等方面均高于对照组(P<0.05),FS、LVEF与对照组比较相对降低(P<0.05);瓣膜置换术后各组各切面各节段GLPS绝对值明显低于对照组,PSD明显高于对照组(P<0.05);瓣膜置换术后组PSD与LVDd、LVMI呈正相关(r=0.4543,r=0.36217,P<0.05);与FS、EF、GLPS绝对值呈负相关(r=-0.3662,r=-0.4085,r=-0.4985,P<0.05).结论左室纵向应变及应变达峰时间能直接准确反映人工心脏瓣膜置换术后左室收缩功能和收缩同步性,能早于传统超声心动图发现左室心肌收缩功能的亚临床表现.

摘要： 目的:评估血流向量成像(Vector flow mapping,VFM)技术测定二叶式人工机械瓣术后患者左心室能量损耗的应用价值。方法:选取2019年1—4月于亚洲心脏病医院复诊的因严重二尖瓣关闭不全而行二叶式人工机械瓣置换术术后的患者27例(病例组),及同期健康体检者28例作为对照组。应用VFM技术对等容收缩期(IVC)、快速射血期(RE)、等容舒张期(IVR)、快速充盈期(RF)、心房收缩期(AC)的左心室各节段(基底段、中间段、心尖段)的能量损耗(Energy loss,EL)进行测定和比较。结果:在快速射血期和等容舒张期,病例组左心室心尖段、中间段、基底段EL较对照组无明显变化(P>0.05);而在等容收缩期、快速充盈期及心房收缩期病例组左心室心尖段、中间段、基底段较对照组EL明显增加,差异有统计学意义(P<0.05)。在IVC、RE、RF、AC期基底段EL较心尖段EL增加,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:VFM技术可定量测量二叶式人工机械瓣术后患者各个节段的每个时相的左心室能量损耗。

摘要： 该研究采用医用聚酯为原料设计制备一种具有力学各向异性的涤纶基人工心脏瓣膜.采用4因素3水平的正交试验方案探讨纺织成型工艺的不同结构参数对于涤纶基瓣叶厚度、渗透性能及力学各向异性的影响.结果显示采用医用涤纶复丝(150D/48f)为经纱,(150D/48f)为纬纱,织物经密400根/10 cm,纬密600根/10 cm,组织结构为2上2下斜纹组织时,涤纶基瓣叶的性能最为接近生物瓣叶的要求.

摘要： 经导管主动脉瓣置换术(TAVR)已成为严重主动脉瓣狭窄的高危老年患者的治疗手段之一,而TAVR术后瓣膜血栓形成是该术式目前面临的重要问题。基于经导管植入瓣膜血栓形成的发生风险,本文概述了瓣膜血栓形成的机制及经导管主动脉瓣置换产品在临床应用过程中瓣膜血栓形成的研究现状,并着重分析了产品设计及其临床应用过程中影响瓣膜血栓形成的可能性因素,最后就瓣膜血栓形成风险控制提出一些建议和思考。

摘要： 经导管主动脉瓣置换术(TAVR)已成为严重主动脉瓣狭窄的高危老年患者的治疗手段之一,而TAVR术后瓣膜血栓形成是该术式目前面临的重要问题.基于经导管植入瓣膜血栓形成的发生风险,本文概述了瓣膜血栓形成的机制及经导管主动脉瓣置换产品在临床应用过程中瓣膜血栓形成的研究现状,并着重分析了产品设计及其临床应用过程中影响瓣膜血栓形成的可能性因素,最后就瓣膜血栓形成风险控制提出一些建议和思考.

摘要： 目的 构建人工心脏瓣膜置换患者决策辅助内容.方法 依据患者决策辅助国际标准,结合课题前期研究结果,初步拟定人工心脏瓣膜置换患者决策辅助内容,经2轮专家咨询最终确立人工心脏瓣膜置换患者决策辅助内容.结果 2轮专家咨询问卷回收率分别为95％、95％,专家的权威系数分别为0.947和0.944,肯德尔和谐系数分别为0.11和0.12,重要性赋值均数分别为4.05～4.95分和3.50～4.85分,最终形成了包含"人工心脏瓣膜相关信息、"决策依据"、"决策前测评"3个一级条目,13个二级条目,46个三级条目的人工心脏瓣膜置换患者决策辅助内容.结论 人工心脏瓣膜置换患者决策辅助内容可靠、合理,为帮助人工心脏瓣膜置换患者走出决策困境,促进医患共享决策提供参考依据.

摘要： 《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)已于2021年6月1日实施,新条例明确强调:医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则.本文以心脏瓣膜类器械为例,通过分析美国食品药品监督管理局(FDA)对该类产品的监管要求,并以此作为借鉴提出我国对此类产品的监管措施,以期为高风险器械的科学监管提供思路.

摘要： 目的 探讨希氏-浦肯野系统起搏(HPSP)在置入人工心脏瓣膜患者中应用的可行性与安全性及其对患者心功能的影响.方法 入选2014年9月至2021年6月在南京医科大学第一附属医院心血管内科尝试行HPSP且术前存在人工心脏瓣膜的患者,收集患者的年龄、性别、起搏器植入适应证、置换的人工心脏瓣膜类型、手术并发症、临床随访资料、起搏参数(阈值、R波振幅和阻抗)、QRS时限(QRSd)和左心室达峰时间(LVAT),以及左心室收缩末期内径(LVESD)、左心室舒张末期内径(LVEDD)、左心室射血分数(LVEF)等超声心动图数据.结果 共纳入32例尝试行HPSP且术前已置入人工心脏瓣膜的患者,其中8例尝试希氏束起搏(HBP),7例成功,24例尝试左束支起搏(LBBP),均成功,总成功率96.88％(31/32).HBP组的起搏阈值明显高于LBBP组[(1.22±0.78)V对(0.47±0.13)V,P=0.04],感知显著低于 LBBP 组[(6.63±4.97)mV 对(13.09±7.12)mV,P=0.03],差异均具有统计学意义.随访(16.21±10.61)个月,两组患者的起搏参数保持稳定.宽QRS波组患者(QRSd≥120 ms)行 HPSP 后 QRSd 较术前明显缩短[(152.59±19.79)ms 对(132.34±12.78)ms,P=0.004],窄 QRS 波组患者(QRSd＜120 ms)行 HPSP 后 QRSd 较术前明显延长[(94.43±7.38)ms对(122.53±10.86)ms,P＜0.001];两组患者的LVAT差异无统计学意义[(78.63±9.20)ms对(75.13±13.80)ms,P=0.41].HPSP后患者的心功能及心脏大小未见明显变化.结论 人工心脏瓣膜置换术后发生缓慢性心律失常的患者行HPSP成功率高,是可行的,且HPSP可以维持心脏的电同步性,从而保护这类特殊患者的心功能.

摘要： 随着微创介入疗法的应用,生物瓣膜将广泛应用,然而生物瓣膜在体内服役时会出现钙化、或纤维结构破坏,故而服役寿命有限.基于此利用光交联聚乙二醇水凝胶与蛋白质纤维膜制成复合材料，进一步利用戊二醛化学交联制备成具有层状互穿式结构的仿生人工心脏瓣膜。研究结果显示高分子人工心脏瓣膜可以兼具机械瓣良好的机械性能以及生物瓣优越的血流动力学特性,且适合于介入瓣模型。

摘要： 目的:探讨运用超声心动图技术测算主动脉瓣置换术(AVR)后人工心脏瓣膜-病人不匹配(PPM)现象的发生率以及PPM与术后早期血流动力学的关系.rn 方法:比较283例不同种类、不同大小人工瓣膜AVR术后PPM发生率,PPM与术后早期血流动力学关系.rn 结果:机械瓣和生物瓣置换术后PPM的发生率分别为6.40％和49.36％;置换＞21mm人工瓣膜187例,PPM发生率为14.43％;≤21mm人工瓣膜96例,PPM发生率为37.50％.PPM组术后主动脉瓣平均跨瓣压差和平均流速分别为(27.38±5.85)mmHg和(2.72±0.90)m/s;非PPM组分别为(16.82±3.54)mmHg和(1.62±0.35)m/s.rn 结论:运用超声技术提示AVR术后PPM现象普遍存在,尤其是置换小号及生物瓣膜者;PPM影响术后早期病人的血流动力学改变.

摘要： 目的:探讨运用超声心动图技术测算二尖瓣置换术(MVR)后人工心脏瓣膜-病人不匹配(PPM)现象的发生率以及PPM与术后早期血流动力学的关系.rn 方法:比较320例不同种类、不同大小人工瓣膜MVR术后PPM发生率,PPM与术后早期血流动力学关系.rn 结果:320例中机械瓣和生物瓣置换术后PPM的发生率分别为23.98％和54.05％;置换＞25mm人工瓣膜213例,PPM发生率为21.13％,≤25mm人工瓣膜107例,PPM发生率为50.47％.PPM组术后二尖瓣平均跨瓣压差和平均流速分别为(24.67±5.16) mmHg和(2.36±0.40) m/s,非PPM组分别为(12.52±2.26)mmHg和(1.21±0.32)m/s.rn 结论:运用超声技术提示MVR术后PPM现象普遍存在,尤其是置换小号及生物瓣膜者;PPM影响术后早期病人的血流动力学改变.

摘要： 本研究在体外脉动流的情况下，对人工心脏瓣膜进行了评价，比较了不同的双叶机械人工心脏瓣膜、单叶机械人工心脏瓣膜、牛心包生物人工心脏瓣膜和猪主动脉生物人工心脏瓣膜的跨膜压差。笔者测试的结果显示不同种类的人工心脏瓣膜之间跨膜压差有显著的差异。研究提示相当尺寸的人工心脏瓣膜的跨膜压差，双叶机械人工心脏瓣膜跨膜压差比其他种类的更小些。

摘要： 人工心脏瓣膜的疲劳寿命,与患者的生命紧密相关.本文对其体外加速疲劳试验进行了研究,概述了体外模拟实验与体内寿命的相关性,并对试验时采用的振动频率进行了探讨.

摘要： 循环系统是由心脏与静脉及动脉组成,为了保持血液的单向流动,心脏瓣膜是必不可少的单向阀门.当先天性异常或疾病的侵害,使心脏瓣膜开关失灵时,都会有威胁生命的危险,需要置换人工心脏瓣膜.因取材之不同,有采用生物材料的生物人工心脏瓣膜与非生物材料的机械式人工心脏瓣膜之分.本文根据临床上这两大类人工心脏瓣膜的发展过程及应用背景作一简单历史回顾.

摘要： 近年来,随着现代化进程的加快以及生活压力的堆积,中国心血管疾病发病率呈逐年上升趋势,心血管病死亡率已居各种疾病之首.目前全国约有心血管病患者2.9亿,治疗方法包括药物治疗、导管介入治疗和外科手术治疗三大手段,在这些治疗手段中,生物医用材料发挥了巨大且不可替代的作用,除了作为药物载体和包装材料外,更重要的是以医疗器械的形式直接发挥治疗作用.本文从临床应用角度,重点介绍了生物医用材料在人工心脏瓣膜、介入封堵器、人工心脏、人工血管和冠状动脉支架等方面的应用.

摘要： Ti-O薄膜作为一种具有优良生物相容性的无机材料,已经被广泛应用于心血管材料的抗凝血表面改性,例如人工心脏瓣膜和血管支架.然而其抗凝血的机理到目前为止仍不清楚.本文通过非平衡磁控溅射的方法制备了一系列不同氧含量的钛氧薄膜,对其成分结构进行分析,并对抗凝血行为进行评价,从生物材料促发凝血的电化学机理上来解释薄膜表面与血液之间的相互作用.

摘要： 采用有限元法对有架生物心脏瓣膜进行应力分析,分析中考虑材料非线性、大变形以及瓣膜的接触,计算瓣膜在闭合状态下的应力,所得结果与临床上观察到的心瓣的力学表现相一致.作为比照对象,这种瓣膜的应力分布和大小对于评价一种新型人工无架生物心脏瓣膜的性能具有重要的意义.

摘要： 依据心脏解剖学、板壳理论,结合参数化三维特征造型软件建构人工生物心脏瓣膜的数学参数化模型。在薄膜应力分析的基础上参考四种瓣叶参考型面,运用Pro/ENGINEER在适当坐标系下创建符合空间几何方程的参考面,通过对应的倒圆锥面与之相交确定边界线和重要点的空间位置,从而利用计算机辅助设计得到心瓣参数化造型,提出一系列较为精确的尺寸参数,并为生物心瓣的有限元分析及数控加工方法提供支持。

摘要： 一种用于将二尖瓣假体对接在心脏的原生二尖瓣处的旋绕的锚固件具有第一端、第二端和在第一端与第二端之间延伸的中心轴线，并且限定与中心轴线同轴的内部空间。旋绕的锚固件包括旋绕的芯体和围绕芯体的覆盖层，旋绕的芯体包含生物相容性金属或金属合金，并且具有围绕中心轴线在第一位置中延伸的多个回转部，覆盖层包括比旋绕的芯体的金属或金属合金更不刚性的生物相容性材料。

摘要： 一种用于将二尖瓣假体对接在心脏的原生二尖瓣处的旋绕的锚固件具有第一端、第二端和在第一端与第二端之间延伸的中心轴线，并且限定与中心轴线同轴的内部空间。旋绕的锚固件包括旋绕的芯体和围绕芯体的覆盖层，旋绕的芯体包含生物相容性金属或金属合金，并且具有围绕中心轴线在第一位置中延伸的多个回转部，覆盖层包括比旋绕的芯体的金属或金属合金更不刚性的生物相容性材料。

摘要： 本发明描述了用于经血管递送和展开人工心脏瓣膜的设备和方法。在一些实施例中，设备包括外鞘、可移动地设置在外鞘内的管构件、联接到管构件的保持装置，以及瓣膜保持器。人工心脏瓣膜设置在外鞘内，并且包括外框架和可移除地联接到瓣膜保持器的内框架。外框架相对内框架设置成倒置构型。第一致动线可释放地联接到外框架的第一部分，并且在保持装置上的第一位置处可释放地联接到保持装置。第二致动线可释放地联接到外框架的第二部分，并且在保持装置上的第二位置处可释放地联接到保持装置。

摘要： 本发明公开了一种人工心脏瓣膜支架、人工心脏瓣膜、以及人工心脏瓣膜置换系统。所述人工心脏瓣膜支架包括相互连接的内支架和外支架；外支架包括外主体区段、以及自外主体区段延伸并位于外主体区段的径向外侧的外裙边区段，其中外裙边区段位于外主体区段的流入端和流出端之间；内支架包括至少部分地位于外支架内的内主体区段、以及自内主体区段的流入端突出于内主体区段的径向外侧的内裙边区段；其中，内裙边区段向外突出于外主体区段的流入端的径向外侧，外裙边区段、内裙边区段、以及外主体区段的位于外裙边区段和内裙边区段之间的区段共同形成一沿径向向外开口的容置空间。所述人工心脏瓣膜支架可减少对瓣环组织的损伤。

摘要： 本发明涉及模拟器、人工心脏瓣膜、制造人工心脏瓣膜和臂的方法、预测方法，包括腔室容器的模拟器；设置在腔室容器内并模拟活体腔室的柔性腔室模型；至少一个腔臂设置在腔室容器内，腔臂的远端相对于腔室模型上的一点固定，远端的位置可从近端控制。控制装置，用于控制模拟流程以模拟活体腔室的运动，该控制装置适于在模拟期间改变远端的位置。这种模拟器允许精确模拟活体腔室的运动，例如人心脏的左心室或右心室，在这种情况下，可以模拟搏动期间腔室的精确旋转和/或其他运动。

摘要： 本发明涉及一种人工心脏瓣膜支架和人工心脏瓣膜。该人工心脏瓣膜支架包括内支架和外支架。内支架沿轴向从流入端到流出端依次包括第一部分和第二部分，第一部分的径向尺寸大于第二部分的径向尺寸，第二部分的至少一部分嵌套于外支架中，且第一部分的至少一部分相对外支架朝流入端伸出，且第一部分相对外支架朝流入端伸出的部分覆盖阻流膜。该人工心脏瓣膜包括所述人工心脏瓣膜支架及固定连接在内支架中的人工瓣叶。该人工心脏瓣膜支架和人工心脏瓣膜能够在稳定定位于心脏内的同时降低瓣周漏风险。

摘要： 本发明提供一种人工心脏瓣膜的锚固装置及人工心脏瓣膜系统，所述人工心脏瓣膜系统包括锚固装置和人工心脏瓣膜，所述锚固装置包括轴向相互连接的锚固段和支撑段，所述锚固段具有能够容纳人工心脏瓣膜的环形的第一空腔；所述支撑段设置在所述锚固段沿轴向的一侧，所述支撑段包括至少两根沿所述锚固段的周向依次设置的弹性丝，每根所述弹性丝的一端与所述锚固段连接，另一端均向远离所述锚固段的方向延伸。所述锚固装置能够利用预定腔室的结构实现人工心脏瓣膜的锚固，且在植入时无需跨越原生瓣环，进而可在人工心脏瓣膜植入后有效地防止瓣周漏的产生。

摘要： 本发明公开了一种人工心脏瓣膜支架、人工心脏瓣膜、以及人工心脏瓣膜置换系统。人工心脏瓣膜支架包括相互连接的内支架和外支架；外支架包括外主体区段、以及自外主体区段延伸并位于外主体区段的径向外侧的外裙边区段，外裙边区段位于外主体区段的流入端和流出端之间；内支架包括至少部分地位于外支架的外主体区段内的内主体区段、以及自内主体区段的流入端突出于内主体区段的径向外侧的内裙边区段；内裙边区段向外突出于外主体区段的流入端的径向外侧，外裙边区段、内裙边区段、以及外主体区段的位于外裙边区段和内裙边区段之间的区段共同形成一沿径向向外开口的容置空间。所述人工心脏瓣膜支架可减少对瓣环组织的损伤。

摘要： 本实用新型涉及一种人工心脏瓣膜支架、人工心脏瓣膜及一种人工心脏瓣膜置换系统。该人工心脏瓣膜支架包括内支架和外支架。内支架沿轴向从流入端到流出端依次包括第一部分和第二部分，第一部分的径向尺寸大于第二部分的径向尺寸，第二部分的至少一部分嵌套于外支架中，且第一部分的至少一部分相对外支架朝流入端伸出，且第一部分相对外支架朝流入端伸出的部分覆盖阻流膜。该人工心脏瓣膜包括所述人工心脏瓣膜支架及固定连接在内支架中的人工瓣叶。该人工心脏瓣膜支架和人工心脏瓣膜能够在稳定定位于心脏内的同时降低瓣周漏风险。

摘要： 本实用新型提供了一种人工心脏瓣膜和移植人工心脏瓣膜的套件，瓣膜包括环形框架、小叶、内裙部和外裙部，内裙部环绕附着于框架内侧，外裙部环绕附着于框架外侧，小叶位于框架内部且固定于内裙部，框架包括供血液流入端和血液流出端；外裙部包括上边缘、下边缘和中间部分，外裙部的下边缘固定到环形框架的流入端和/或内裙部；外裙部具有均匀布置的多条切缝，多条切缝自上边缘向中间部分轴向延伸，切缝之间为固定连接部，固定连接部的至少一部分通过缝合线缝合固定到环形框架，在环形框架处于径向膨胀的状态下，切缝延伸长度为外裙部在轴向方向上整体长度的20‑50％，本实用新型有助于提升瓣周密封效果。